Intraläsionale Chemotherapie (IC): Cisplatin + Epinephrin

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
2. Früher behandelt für Larynx-SCC mit Strahlentherapie.
3. Muss biopsiebestätigten rezidivierenden Krebs haben, der eine chirurgische Behandlung erfordert. Hinweis: Wenn Teilnehmer kein archiviertes Gewebeprobenmaterial zur Überprüfung verfügbar haben, können sie sich einer Biopsieprozedur zur Entnahme einer frischen Gewebeprobe zur diagnostischen Bestätigung und Bestimmung der weiteren Behandlung unterziehen. In diesem Fall würde eine frische Tumorprobe zur diagnostischen Bestätigung und Studieneignung verwendet werden. Bitte beachten Sie, dass diese Biopsie als Standardverfahren (SOC) angesehen würde, da sie unabhängig von der Studienteilnahme des Teilnehmers zur Krankheitsbehandlung durchgeführt wird.
4. Teilnehmer müssen bereit sein, sich vor der Operation 3 wöchentliche Zyklen von IC unter lokaler Anästhesie zu unterziehen.

5. Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion, getestet innerhalb von 6 Wochen vor Therapiebeginn (Werte dürfen nicht durch Wachstumsfaktoren erreicht werden):

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 10^9 Zellen/L.
   2. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dL.
   3. Thrombozytenzahl ≥ 50 × 10^9 Thrombozyten/L.
   4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN).
   5. Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3,0 ULN.
   6. Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 45 mL/min nach der Cockcroft-Gault-Gleichung oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 45 mL/min/1,73 m² unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease-Formel.

6. Bereitschaft, Schwangerschaft basierend auf den folgenden Kriterien zu vermeiden:

   1. Frau ohne Gebärfähigkeit (d. h. chirurgisch steril mit Hysterektomie und/oder beidseitiger Oophorektomie ODER ≥ 12 Monate Amenorrhoe und mindestens 45 Jahre alt).
   2. Gebärfähige Frau mit negativem Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest beim Screening, die zustimmt, angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft (mit mindestens 99%iger Sicherheit) vom Screening und für mindestens 14 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention zu vermeiden. Erlaubte Methoden, die zu mindestens 99% wirksam in der Schwangerschaftsverhütung sind, sollten dem Teilnehmer mitgeteilt und sein Verständnis bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, wache, nicht sedierte Larynxverfahren zu tolerieren. Teilnehmer können sich für die Gabe von Diazepam vor dem Eingriff entscheiden.
2. Teilnehmer kann kein Kontrastmittel erhalten.
3. Gleichzeitige Antikrebstherapie (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Chirurgie, Immuntherapie, biologische Therapie, Hormontherapie, experimentelle Therapie oder Tumor-Embolisation).

4. Einnahme von Antikrebsmedikamenten oder experimentellen Arzneimitteln innerhalb der folgenden Intervalle vor dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention:

   1. < 10 Wochen nach Abschluss von Radio- oder Toxin-Immunokonjugaten.
   2. < 4 Wochen für Immuntherapie.
   3. < 3 Wochen für Strahlentherapie.
   4. < 2 Wochen für jeden experimentellen Wirkstoff oder andere Antikrebsmedikamente.
   5. Steroiden, die zur Behandlung von Allergien oder anderen Grunderkrankungen verwendet werden, sind erlaubt, aber nicht Steroide, die zur Krebsbehandlung begonnen wurden. Personen, die Kortikosteroide erhalten, müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung der Studienintervention eine Dosis von ≤ 10 mg/Tag einnehmen.
5. Unzureichende Erholung von Toxizität und/oder Komplikationen nach einer größeren Operation vor Therapiebeginn.
6. Aktuelle oder frühere andere Malignome innerhalb von 3 Jahren nach Studienbeginn, außer geheiltem Basal- oder Plattenepithelzell-Hautkrebs, oberflächlichem Blasenkrebs, Prostata-intraepithelialer Neoplasie, Zervixkarzinom in situ oder anderen nicht-invasiven oder indolenten Malignomen.
7. Signifikante gleichzeitige, unkontrollierte medizinische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, renale, hepatische, hämatologische, gastrointestinale (GI), endokrine, pulmonale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankungen.
8. Chronische oder aktive infektiöse Erkrankung, die eine systemische Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Behandlung erfordert oder Exposition gegenüber einem Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung.
9. Bekannte humane Immundefizienzvirus (HIV)-Infektion oder Positivität im Immunassay. Hinweis: HIV-Screeningtest ist optional.
10. Aktuelle New York Heart Association Klasse II bis IV kongestive Herzinsuffizienz.
11. Unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmie oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten, Leberzirrhose oder Autoimmunerkrankung, die Immunsuppression oder langfristige Kortikosteroide (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalent) erfordert.
12. Derzeit schwanger oder stillend.
13. Jeglicher Zustand, der nach Ermessen des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich der Verabreichung der Studienintervention und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein signifikantes Risiko für den Patienten darstellt; oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigt.
14. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit.