Intralesionaalinen kemoterapia (IC): Cisplatini + Efedriini

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
2. Aiemmin sädehoidettu kurkunpään laskimosolukon karsinoomasta (SCC).
3. Biopsian avulla todistettu toistuva syöpä, joka vaatii kirurgista hoitoa. Huomio: jos osallistujilla ei ole arkistoitua kudosnäytettä tarkastelua varten, heille voidaan suorittaa biopsia tuoreen kudosnäytteen keräämiseksi diagnoosivarmennusta ja jatkohoidon määrittämistä varten. Tässä tapauksessa tuoretta kasvainnäytettä käytettäisiin diagnoosivarmennukseen ja kokeeseen kelpoisuuden määrittämiseen. Huomaa, että tätä biopsiaa pidettäisiin hoitostandardina (SOC), koska se suoritetaan taudin hoidon tarkoituksiin riippumatta osallistujan osallistumisesta kokeeseen.
4. Osallistujien on oltava valmiita läpikäymään 3 viikoittaista IC-sykliä paikallispuudutuksessa ennen leikkausta.

5. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta testattuna 6 viikkoa ennen hoidon alkua (arvot eivät saa saavuttaa kasvutekijöiden avulla):

   1. Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1,0 × 10^9 solua/L.
   2. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dL.
   3. Verihiutalemäärä ≥ 50 × 10^9 verihiutaletta/L.
   4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × yläraja (ULN).
   5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3,0 ULN.
   6. Laskettu kreatiniinipuhdistus ≥ 45 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 45 ml/min/1,73 m² käyttäen Modification of Diet in Renal Disease -kaavaa.

6. Valmius välttää raskautta alla olevien kriteerien perusteella:

   1. Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (esim. kirurgisesti sterilisoitu hysterectomian ja/tai molemminpuolisen oophorectomian avulla TAI ≥ 12 kuukautta amenorrheaa ja vähintään 45-vuotias).
   2. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen virtsa- tai seerumin raskaustesti seulonnassa ja joka suostuu noudattamaan sopivia varotoimia raskauden välttämiseksi (vähintään 99 % varmuudella) seulonnasta ja vähintään 14 kuukautta viimeisen kokeellisen interventioannoksen jälkeen. Sallittuja menetelmiä, jotka ovat vähintään 99 % tehokkaita raskauden ehkäisyssä, on tiedotettava osallistujalle ja heidän ymmärryksensä varmistettava.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys sietää valveilla, sedatoimattomia kurkunpään toimenpiteitä. Osallistujat voivat halutessaan saada ennen toimenpidettä diasepamia.
2. Osallistuja ei voi saada kontrastiainetta.
3. Samanaikainen syöpähoito (esim. kemoterapia, sädehoito, kirurgia, immunoterapia, biologinen hoito, hormonaalinen hoito, tutkimushoito tai kasvaimen embolisointi).

4. Syöpälääkkeiden tai tutkimuslääkkeiden saanti seuraavien aikavälien sisällä ennen ensimmäistä kokeellisen interventioannoksen päivämäärää:

   1. < 10 viikkoa minkä tahansa radio- tai toksiini-immunokonjugaatin suorittamisesta.
   2. < 4 viikkoa immunoterapialle.
   3. < 3 viikkoa sädehoidolle.
   4. < 2 viikkoa mille tahansa tutkimusaineelle tai muille syöpälääkkeille.
   5. Allergian tai muun taustasairauden hoitoon käytettävät steroidit ovat sallittuja, mutta ei syövän hoitoon aloitettuja steroideja. Kortikosteroideja saavien henkilöiden on oltava annostustasolla ≤ 10 mg/päivä 7 päivän sisällä kokeellisen interventioannoksen antamisesta.
5. Riittämätön toipuminen myrkytyksestä ja/tai suuren leikkauksen komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
6. Nykyinen tai aiempi muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä kokeeseen osallistumisesta, lukuun ottamatta parannettua basalista tai laskimokerroksen ihosyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää, eturauhasen intraepiteelistä neoplasiaa, kohdunkaulan karsinooma in situa tai muuta ei-invasiivista tai indolenttia pahanlaatuista kasvainta.
7. Merkittävä samanaikainen, hallitsematon lääketieteellinen tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, hematologisen, ruoansulatuskanavan (GI), endokriinisen, keuhkojen, neurologisen, aivojen tai psykiatrisen sairauden.
8. Krooninen tai nykyinen aktiivinen tartuntatauti, joka vaatii systemaattista antibiootti-, sienilääke- tai antiviraalihoidon tai altistumisen elävälle rokotteelle 30 päivän sisällä annostuksesta.
9. Tunnettu ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektio tai positiivisuus immunoassay-testissä. Huomio: HIV-seulontatestaus on vapaaehtoista.
10. Nykyinen New York Heart Association -luokan II–IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
11. Hallitsematon tai oireileva rytmihäiriö tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana, maksakirroosi tai autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosupressiota tai pitkäaikaista kortikosteroidikäyttöä (> 10 mg päivittäin prednisoloniekvivalenttina).
12. Nykyisesti raskaana tai imettävä.
13. Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee täysimääräistä osallistumista kokeeseen, mukaan lukien kokeellisen interventioannoksen antaminen ja vaadittujen koevierailujen osallistuminen; aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle; tai häiritsee kokeen tietojen tulkintaa.
14. Potilaat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky.