Intralesional kemoterapi (IC): Cisplatin + Epinephrine

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder 18 år og ældre.
2. Tidligere behandlet for laryngealt SCC med strålebehandling.
3. Skal have biopsibekræftet recidiverende kræft, der kræver kirurgisk behandling. Bemærk: Hvis deltagerne ikke har et arkiveret vævsprøve til rådighed til gennemsyn, kan de gennemgå en biopsiprocedure for indsamling af en frisk vævsprøve til diagnostisk bekræftelse og afgørelse af yderligere behandling. I dette tilfælde vil en frisk tumorprøve blive brugt til diagnostisk bekræftelse og forsøgsberettigelse. Bemærk venligst, at denne biopsi vil blive betragtet som en standardprocedure (SOC), da den udføres til sygdomsstyringsformål uanset deltagelsesstatus i forsøget.
4. Deltagere skal være villige til at gennemgå 3 ugentlige cyklusser af IC under lokalbedøvelse før operation.

5. Tilstrækkelig hematologisk, leverbetinget og nyrefunktion testet inden for 6 uger før start af terapi (værdier må ikke opnås med vækstfaktorer):

   1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 × 10^9 celler/L.
   2. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL.
   3. Blodpladetal ≥ 50 × 10^9 blodplader/L.
   4. Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre grænse for normal (ULN).
   5. Alanintransaminase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 ULN.
   6. Beregnet kreatininclearance ≥ 45 mL/min ved Cockcroft-Gault-ligningen eller estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 45 mL/min/1,73 m² ved brug af Modification of Diet in Renal Disease-formlen.

6. Villighed til at undgå graviditet baseret på nedenstående kriterier:

   1. Kvinde uden barnfødningspotentiale (dvs. kirurgisk steriliseret med hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi ELLER ≥ 12 måneders amenoré og mindst 45 år gammel).
   2. Kvinde med barnfødningspotentiale, der har en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening og som accepterer at tage passende forholdsregler for at undgå graviditet (med mindst 99 % sikkerhed) fra screening og i mindst 14 måneder efter sidste dosis af forsøgsintervention. Tilladte metoder, der er mindst 99 % effektive i at forebygge graviditet, skal formidles til deltageren, og deres forståelse skal bekræftes.

Eksklusionskriterier:

1. Uvilkår til at tolerere vågne, ikke-sederede laryngeale procedurer. Deltagere kan vælge at modtage præ-procedure diazepam.
2. Deltager ude af stand til at modtage kontrast.
3. Samtidig antikræftbehandling (f.eks. kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, forsøgsterapi eller tumorembolisering).

4. Modtagelse af antikræftmedicin eller forsøgspræparater inden for følgende intervaller før datoen for første dosis af forsøgsintervention:

   1. < 10 uger fra afslutning af radio- eller toksin-immunokonjugater.
   2. < 4 uger for immunterapi.
   3. < 3 uger for strålebehandling.
   4. < 2 uger for ethvert forsøgspræparat eller anden antikræftmedicin.
   5. Steroider, der bruges til behandling af allergi eller anden underliggende tilstand, er tilladte, men ikke steroider påbegyndt til behandling af kræft. Personer, der modtager kortikosteroider, skal have en dosisniveau ≤ 10 mg/dag inden for 7 dage af forsøgsinterventionens administration.
5. Utilstrækkelig restitution fra toksicitet og/eller komplikationer fra en større operation før start af terapi.
6. Nuværende eller tidligere anden malignitet inden for 3 år før forsøgsdeltagelse, undtagen helbredt basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, prostataintraepitelial neoplasi, carcinoma in situ i livmoderhalsen eller anden ikke-invasiv eller indolent malignitet.
7. Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal (GI), endokrin, pulmonal, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom.
8. Kronisk eller nuværende aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotika, antimykotisk eller antiviral behandling eller eksponering for en levende vaccine inden for 30 dage efter dosering.
9. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller positivitet på immunoassay. Bemærk: HIV-screeningstest er valgfri.
10. Nuværende New York Heart Association klasse II til IV kongestivt hjertesvigt.
11. Ukontrolleret eller symptomatisk arytmi eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder, leverskrumpe eller autoimmun lidelse, der kræver immunosuppression eller langtidskortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonækvivalent).
12. Nuværende gravid eller ammende.
13. Enhver tilstand, der efter forsøgslederens skøn vil forstyrre fuld deltagelse i forsøget, herunder administration af forsøgsintervention og deltagelse i påkrævede forsøgsbesøg; udgøre en betydelig risiko for patienten; eller forstyrre fortolkningen af forsøgsdata.
14. Patienter med nedsat beslutningsevne.