Intralesjonell kjemoterapi (IC): Cisplatin + Epinefrin

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner 18 år og eldre.
2. Tidligere behandlet for laryngealt SCC med strålebehandling.
3. Må ha biopsibekreftet tilbakefall av kreft som krever kirurgisk behandling. Merk: Hvis deltakerne ikke har et arkivert vevsprøve tilgjengelig for vurdering, kan de gjennomgå en biopsiprocedure for innsamling av en fersk vevsprøve for diagnostisk bekreftelse og fastsettelse av videre behandling. I dette tilfellet vil en fersk tumorprøve bli brukt for diagnostisk bekreftelse og studieegnethet. Vær oppmerksom på at denne biopsien vil bli betraktet som en standardbehandlingsprosedyre (SOC) siden den utføres for sykdomshåndteringsformål uavhengig av deltakernes inkludering i studien.
4. Deltakerne må være villige til å gjennomgå 3 ukentlige sykluser med IC under lokalbedøvelse før operasjon.

5. Tilstrekkelig hematologisk, hepatisk og renal funksjon testet innen 6 uker før start av terapi (verdiene må ikke være oppnådd med vekstfaktorer):

   1. Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1,0 × 10^9 celler/L.
   2. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL.
   3. Blodplateantall ≥ 50 × 10^9 blodplater/L.
   4. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre grense for normal (ULN).
   5. Alanintransaminase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 ULN.
   6. Beregnet kreatininclearance ≥ 45 mL/min ved Cockcroft-Gault-ligningen eller estimert glomerulær filtreringsrate ≥ 45 mL/min/1,73 m² ved bruk av Modification of Diet in Renal Disease-formelen.

6. Villighet til å unngå svangerskap basert på kriteriene nedenfor:

   1. Kvinne uten barnfødende potensial (dvs. kirurgisk steril med hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi ELLER ≥ 12 måneders amenoré og minst 45 år gammel).
   2. Kvinne med barnfødende potensial som har en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening og som samtykker til å ta passende forholdsregler for å unngå svangerskap (med minst 99 % sikkerhet) fra screening og i minst 14 måneder etter siste dose av studieintervensjon. Tillatte metoder som er minst 99 % effektive i å forebygge svangerskap skal formidles til deltakeren, og deres forståelse skal bekreftes.

Eksklusjonskriterier:

1. Manglende evne til å tolerere våkne, ikke-sedert laryngealprosedyrer. Deltakere kan velge å motta pre-prosedyre diazepam.
2. Deltaker som ikke kan motta kontrastmiddel.
3. Samtidig kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, stråleterapi, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi, hormonell terapi, eksperimentell terapi eller tumorembolisering).

4. Mottak av kreftmedisiner eller eksperimentelle legemidler innen følgende intervaller før datoen for første dose av studieintervensjon:

   1. < 10 uker fra fullføring av radio- eller toksin-immunokonjugater.
   2. < 4 uker for immunterapi.
   3. < 3 uker for strålebehandling.
   4. < 2 uker for ethvert eksperimentelt middel eller andre kreftmedisiner.
   5. Steroider som brukes for behandling av allergi eller annen underliggende tilstand er tillatt, men ikke steroider startet for å behandle kreft. Personer som mottar kortikosteroider må ha en dosenivå ≤ 10 mg/dag innen 7 dager etter administrering av studieintervensjon.
5. Utilstrekkelig bedring fra toksisitet og/eller komplikasjoner fra en større operasjon før start av terapi.
6. Nåværende eller tidligere annen malignitet innen 3 år etter studieinntreden, unntatt helbredet basal- eller spinocellulært hudkreft, overfladisk blærekreft, prostataintraepitelial neoplasi, carcinoma in situ i livmorhalsen, eller annen ikke-invasiv eller indolent malignitet.
7. Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal (GI), endokrin, pulmonal, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom.
8. Kronisk eller nåværende aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk antibiotika, antimykotisk eller antiviral behandling eller eksponering for en levende vaksine innen 30 dager etter dosering.
9. Kjent menneskelig immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller positivitet på immunassay. Merk: HIV-screeningtest er valgfri.
10. Nåværende New York Heart Association klasse II til IV kongestiv hjerteinsuffisiens.
11. Ukontrollert eller symptomatisk arytmi eller slag innen de siste 6 månedene, levercirrhose eller autoimmun lidelse som krever immunsuppresjon eller langvarige kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent).
12. Nåværende gravid eller ammende.
13. Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, vil forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrering av studieintervensjon og oppmøte på nødvendige studiebesøk; utgjør en betydelig risiko for pasienten; eller forstyrre tolkning av studiedata.
14. Pasienter med nedsatt beslutningsevne.