Quimioterapia intralesional (IC): Cisplatino + Epinefrina

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 años o más.
2. Tratados previamente por carcinoma de células escamosas de laringe con radioterapia.
3. Deben tener cáncer recurrente confirmado por biopsia que requiera manejo quirúrgico. Nota: si los participantes no tienen una muestra de tejido archivado disponible para revisión, pueden someterse a un procedimiento de biopsia para la recolección de una muestra de tejido fresco para confirmación diagnóstica y determinación del tratamiento adicional. En este caso, se utilizaría una muestra tumoral fresca para confirmación diagnóstica y elegibilidad para el ensayo. Tenga en cuenta que esta biopsia se consideraría un procedimiento estándar de atención (SOC) ya que se realiza con fines de manejo de la enfermedad independientemente de la inscripción del participante en el ensayo.
4. Los participantes deben estar dispuestos a someterse a 3 ciclos semanales de IC bajo anestesia local antes de la cirugía.

5. Función hematológica, hepática y renal adecuada analizada dentro de las 6 semanas previas al inicio de la terapia (los valores no deben lograrse con factores de crecimiento):

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 × 10^9 células/L.
   2. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL.
   3. Recuento de plaquetas ≥ 50 × 10^9 plaquetas/L.
   4. Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior de lo normal (LSN).
   5. Alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3,0 LSN.
   6. Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 45 mL/min mediante la ecuación de Cockcroft-Gault o tasa de filtración glomerular estimada ≥ 45 mL/min/1,73 m² utilizando la fórmula de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal.

6. Disposición para evitar el embarazo según los criterios siguientes:

   1. Mujer sin potencial de embarazo (es decir, estéril quirúrgicamente con histerectomía y/o ooforectomía bilateral O ≥ 12 meses de amenorrea y al menos 45 años de edad).
   2. Mujer con potencial de embarazo que tenga una prueba de embarazo en orina o suero negativa en el cribado y que acepte tomar precauciones adecuadas para evitar el embarazo (con al menos un 99 % de certeza) desde el cribado y durante al menos 14 meses después de la última dosis de la intervención del ensayo. Los métodos permitidos que sean al menos un 99 % efectivos para prevenir el embarazo deben comunicarse al participante y confirmarse su comprensión.

Criterios de exclusión:

1. Incapacidad para tolerar procedimientos laríngeos despiertos y sin sedación. Los participantes pueden optar por recibir diazepam antes del procedimiento.
2. Participante incapaz de recibir contraste.
3. Terapia contra el cáncer concurrente (p. ej., quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal, terapia en investigación o embolización tumoral).

4. Recepción de medicamentos contra el cáncer o fármacos en investigación dentro de los siguientes intervalos antes de la fecha de la primera dosis de la intervención del ensayo:

   1. < 10 semanas desde la finalización de cualquier radio- o toxino-inmunoconjugado.
   2. < 4 semanas para inmunoterapia.
   3. < 3 semanas para radioterapia.
   4. < 2 semanas para cualquier agente en investigación u otros medicamentos contra el cáncer.
   5. Los esteroides utilizados para el tratamiento de alergias u otras afecciones subyacentes son permitidos, pero no los esteroides iniciados para tratar el cáncer. Los individuos que reciben corticosteroides deben estar en un nivel de dosis ≤ 10 mg/día dentro de los 7 días de la administración de la intervención del ensayo.
5. Recuperación inadecuada de la toxicidad y/o complicaciones de una cirugía mayor antes de iniciar la terapia.
6. Otro cáncer actual o previo dentro de los 3 años posteriores a la entrada en el ensayo, excepto carcinoma basocelular o de células escamosas de piel curado, cáncer de vejiga superficial, neoplasia intraepitelial prostática, carcinoma in situ de cuello uterino u otra neoplasia no invasiva o indolente.
7. Afección médica concurrente significativa y no controlada, que incluye, entre otras, enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal (GI), endocrina, pulmonar, neurológica, cerebral o psiquiátrica.
8. Enfermedad infecciosa crónica o activa actual que requiera tratamiento sistémico con antibióticos, antifúngicos o antivirales o exposición a una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la dosificación.
9. Infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocida o positividad en inmunoensayo. Nota: la prueba de detección del VIH es opcional.
10. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II a IV de la Asociación del Corazón de Nueva York actual.
11. Arritmia no controlada o sintomática o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, cirrosis hepática o trastorno autoinmune que requiera inmunosupresión o corticosteroides a largo plazo (> 10 mg diarios equivalentes de prednisona).
12. Embarazada o en período de lactancia actualmente.
13. Cualquier condición que, a juicio del Investigador, interfiera con la participación completa en el ensayo, incluida la administración de la intervención del ensayo y la asistencia a las visitas requeridas del ensayo; suponga un riesgo significativo para el paciente; o interfiera con la interpretación de los datos del ensayo.
14. Pacientes con capacidad de toma de decisiones afectada.