Chemioterapia Intralesionale (IC): Cisplatino + Epinefrina

Criteri di inclusione:

1. Uomini e donne di 18 anni e oltre.
2. Precedentemente trattati per SCC laringeo con radioterapia.
3. Deve avere un cancro recidivante provato da biopsia che richiede gestione chirurgica. Nota: se i partecipanti non hanno un campione di tessuto archiviato disponibile per la revisione, possono sottoporsi a una procedura di biopsia per la raccolta di un campione di tessuto fresco per la conferma diagnostica e la determinazione di ulteriori trattamenti. In questo caso, un campione tumorale fresco verrebbe utilizzato per la conferma diagnostica e l'idoneità alla sperimentazione. Si prega di notare che questa biopsia sarebbe considerata una procedura standard di cura (SOC) poiché viene eseguita per scopi di gestione della malattia indipendentemente dall'arruolamento del partecipante alla sperimentazione.
4. I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a 3 cicli settimanali di IC sotto anestesia locale prima dell'intervento chirurgico.

5. Funzione ematologica, epatica e renale adeguata testata entro 6 settimane prima dell'inizio della terapia (i valori non devono essere raggiunti con fattori di crescita):

   1. Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 10^9 cellule/L.
   2. Emoglobina ≥ 8,0 g/dL.
   3. Conta piastrinica ≥ 50 × 10^9 piastrine/L.
   4. Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore del normale (ULN).
   5. Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3,0 ULN.
   6. Clearance della creatinina calcolata ≥ 45 mL/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault o velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 45 mL/min/1,73 m² utilizzando la formula di modificazione della dieta nella malattia renale.

6. Disponibilità a evitare la gravidanza in base ai criteri seguenti:

   1. Donna con potenziale non riproduttivo (cioè, sterile chirurgicamente con isterectomia e/o ovariectomia bilaterale OPPURE ≥ 12 mesi di amenorrea e almeno 45 anni di età).
   2. Donna con potenziale riproduttivo che ha un test di gravidanza urinario o sierologico negativo allo screening e che accetta di prendere precauzioni appropriate per evitare la gravidanza (con almeno il 99% di certezza) dallo screening e per almeno 14 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento sperimentale. I metodi consentiti che sono efficaci almeno al 99% nel prevenire la gravidanza devono essere comunicati al partecipante e la loro comprensione confermata.

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di tollerare procedure laringee da svegli, non sedati. I partecipanti possono optare per ricevere diazepam pre-procedura.
2. Partecipante incapace di ricevere mezzo di contrasto.
3. Terapia antitumorale concomitante (ad es., chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologica, terapia ormonale, terapia sperimentale o embolizzazione tumorale).

4. Ricezione di farmaci antitumorali o farmaci sperimentali entro i seguenti intervalli prima della data della prima dose dell'intervento sperimentale:

   1. < 10 settimane dal completamento di qualsiasi radio- o tossino-immunocongiugato.
   2. < 4 settimane per immunoterapia.
   3. < 3 settimane per radioterapia.
   4. < 2 settimane per qualsiasi agente sperimentale o altri farmaci antitumorali.
   5. I corticosteroidi utilizzati per il trattamento di allergie o altre condizioni sottostanti sono consentiti, ma non i corticosteroidi iniziati per trattare il cancro. Gli individui che ricevono corticosteroidi devono essere a un livello di dose ≤ 10 mg/giorno entro 7 giorni dalla somministrazione dell'intervento sperimentale.
5. Recupero inadeguato dalla tossicità e/o complicazioni da un intervento chirurgico maggiore prima di iniziare la terapia.
6. Altro tumore attuale o precedente entro 3 anni dall'ingresso nella sperimentazione, eccetto carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle curato, carcinoma superficiale della vescica, neoplasia intraepiteliale prostatica, carcinoma in situ della cervice o altra neoplasia non invasiva o indolente.
7. Condizione medica concomitante significativa e non controllata, inclusa, ma non limitata a, malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale (GI), endocrina, polmonare, neurologica, cerebrale o psichiatrica.
8. Malattia infettiva cronica o attualmente attiva che richiede trattamento sistemico con antibiotici, antimicotici o antivirali o esposizione a un vaccino vivo entro 30 giorni dalla somministrazione.
9. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota o positività al test immunoenzimatico. Nota: il test di screening per l'HIV è facoltativo.
10. Insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association attuale.
11. Aritmia non controllata o sintomatica o ictus negli ultimi 6 mesi, cirrosi epatica o disturbo autoimmune che richiede immunosoppressione o corticosteroidi a lungo termine (> 10 mg equivalenti di prednisone al giorno).
12. Attualmente in gravidanza o allattamento.
13. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione alla sperimentazione, inclusa la somministrazione dell'intervento sperimentale e la partecipazione alle visite sperimentali richieste; porrebbe un rischio significativo per il paziente; o interferirebbe con l'interpretazione dei dati della sperimentazione.
14. Pazienti con capacità decisionale compromessa.