Интралезионная химиотерапия (ИХТ): Цисплатин + Эпинефрин

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
2. Ранее проходили лечение по поводу плоскоклеточного рака гортани (SCC) с применением лучевой терапии.
3. Должны иметь подтвержденный биопсией рецидив рака, требующий хирургического лечения. Примечание: если у участников нет доступного для анализа архивного образца ткани, они могут пройти процедуру биопсии для получения свежего образца ткани для подтверждения диагноза и определения дальнейшего лечения. В этом случае свежий образец опухоли будет использован для подтверждения диагноза и определения соответствия критериям участия в исследовании. Обратите внимание, что данная биопсия будет считаться стандартной процедурой медицинской помощи (SOC), поскольку она проводится для целей лечения заболевания независимо от участия пациента в исследовании.
4. Участники должны быть готовы пройти 3 еженедельных цикла индукционной химиотерапии (IC) под местной анестезией перед операцией.

5. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, проверенная в течение 6 недель до начала терапии (значения не должны достигаться с помощью факторов роста):

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,0 × 10^9 клеток/л.
   2. Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл.
   3. Количество тромбоцитов ≥ 50 × 10^9 тромбоцитов/л.
   4. Общий билирубин ≤ 1,5 × верхней границы нормы (ULN).
   5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3,0 × ULN.
   6. Расчетный клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта или расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 45 мл/мин/1,73 м² по формуле Modification of Diet in Renal Disease.

6. Готовность избегать беременности в соответствии со следующими критериями:

   1. Женщины, не способные к деторождению (т.е. хирургически стерильные с гистерэктомией и/или двусторонней овариэктомией ИЛИ ≥ 12 месяцев аменореи и возраст не менее 45 лет).
   2. Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность в моче или сыворотке при скрининге, которые соглашаются принимать соответствующие меры предосторожности для избежания беременности (с вероятностью не менее 99%) со времени скрининга и в течение не менее 14 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства. Разрешенные методы, эффективность которых в предотвращении беременности составляет не менее 99%, должны быть доведены до сведения участника, и их понимание должно быть подтверждено.

Критерии исключения:

1. Неспособность переносить процедуры на гортани в состоянии бодрствования без седации. Участники могут выбрать прием диазепама перед процедурой.
2. Участник не может получать контрастное вещество.
3. Сопутствующая противоопухолевая терапия (например, химиотерапия, лучевая терапия, хирургическое вмешательство, иммунотерапия, биологическая терапия, гормональная терапия, исследуемая терапия или эмболизация опухоли).

4. Получение противоопухолевых препаратов или исследуемых лекарственных средств в следующие интервалы до даты первой дозы исследуемого вмешательства:

   1. < 10 недель после завершения любого радио- или токсин-иммуноконъюгата.
   2. < 4 недели для иммунотерапии.
   3. < 3 недели для лучевой терапии.
   4. < 2 недели для любого исследуемого агента или других противоопухолевых препаратов.
   5. Стероиды, используемые для лечения аллергии или другого основного заболевания, допустимы, но не стероиды, начатые для лечения рака. Лица, получающие кортикостероиды, должны находиться на дозе ≤ 10 мг/сутки в течение 7 дней до введения исследуемого вмешательства.
5. Недостаточное восстановление от токсичности и/или осложнений после серьезной операции до начала терапии.
6. Наличие другого злокачественного новообразования в настоящее время или в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением излеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, простатической интраэпителиальной неоплазии, карциномы in situ шейки матки или другой неинвазивной или индолентной злокачественной опухоли.
7. Значительное сопутствующее неконтролируемое заболевание, включая, но не ограничиваясь, почечное, печеночное, гематологическое, желудочно-кишечное (ЖКТ), эндокринное, легочное, неврологическое, церебральное или психическое заболевание.
8. Хроническое или текущее активное инфекционное заболевание, требующее системного лечения антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными препаратами, или воздействие живой вакцины в течение 30 дней до введения дозы.
9. Известная ВИЧ-инфекция или положительный результат иммуноферментного анализа. Примечание: тестирование на ВИЧ является необязательным.
10. Текущая сердечная недостаточность II–IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
11. Неконтролируемая или симптоматическая аритмия или инсульт в течение последних 6 месяцев, цирроз печени или аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессии или длительного приема кортикостероидов (> 10 мг в сутки в пересчете на преднизолон).
12. Беременность или кормление грудью в настоящее время.
13. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать полному участию в исследовании, включая введение исследуемого вмешательства и посещение необходимых визитов; представлять значительный риск для пациента; или мешать интерпретации данных исследования.
14. Пациенты с нарушенной способностью принимать решения.