사전 치료를 받은 HR+/HER2- 전이성 유방암 및 [18F] FES-avid 병변을 가진 환자를 위한 엘라세스트란트와 엑세메스탄 (COMBINE) (COMBINE-01)

포함 기준:

1. 만 18세 이상이어야 합니다;
2. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 유방암 진단을 받았으며, 절제 또는 근치적 목적의 방사선 치료가 불가능한 국소 진행성 질환이나 근치적 치료가 불가능한 전이성 질환의 증거가 있어야 합니다.
3. 내분비 요법이 적절한 대상자여야 합니다 (내장 기관 위기, 고도로 증상이 있는 질환 또는 급속히 진행하는 질환이 없어야 함).

4. RECIST v1.1에 따라 다음과 같은 조건 중 하나를 충족해야 합니다:

   1. 측정 가능한 질환
   2. 뼈에만 국한된 질환으로 평가 가능한 병변이 있어야 합니다. 대상자는 적어도 하나의 용해성 또는 혼합 용해성/조골성 골 병변이 있어야 합니다; 조골성 병변만 있는 경우 평가 가능하지 않으며 허용되지 않습니다. 이전에 뼈에 방사선 치료를 받은 적이 있는 대상자는 방사선 조사되지 않은 영역에 적어도 하나의 평가 가능한 병변이 있어야 합니다.
5. 18F-FES-PET/CT에서 측정 가능한 병변의 ≥50%가 avid (SUVmax≥1.5)로 정의되어야 합니다.

6. 마지막 이전 생검에서 HR+ 및 HER2- 질환이 확인되어야 합니다. ER 및 HER2 검사는 다음과 같은 방식으로 수행되어야 합니다:

   1. 면역조직화학염색(IHC)에서 ≥10% 염색으로 ER+ 종양이 확인된 문서, PgR 양성 여부와 무관하게 AND
   2. 세포막 단백질 발현에 대한 IHC 결과가 0 또는 1+이거나 2023년 ASCO HER2 검사 권고사항(Wolff, 2013; Wolff, 2018; Wolff 2023)에 정의된 in situ hybridization 음성 결과로 HER2- 종양이 확인된 문서

8. 이전에 아나스트로졸 또는 레트로졸 (+ 남성 또는 폐경 전 여성 환자의 경우 LHRH 작용제)과 함께 CDK4/6 억제제 치료를 받는 동안 또는 완료 후 28일 이내에 진행이 있었어야 합니다.

1. 이 치료는 전이성 질환에 대한 1차 치료로 받아야 합니다 (아베마시클립, 리보시클립 또는 팔보시클립 포함).
2. 진행 없이 독성으로 인한 이전 CDK4/6 억제제 중단은 이 기준을 충족하지 않습니다.
3. 환자는 최소 12개월 동안 병합 치료를 받았어야 하며 질환 조절 증거 (최상 반응으로 안정 질환[SD], 부분 반응[PR] 또는 완전 반응[CR])가 있었어야 합니다. 9. CDK4/6 억제제와 내분비 요법 병합 치료 후 다른 치료를 받지 않았어야 합니다. 10. 동부종양학연구그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

1. 전이성 또는 조기 질환에 대한 풀베스트란트, 엘라세스트란트 또는 연구용 SERD 또는 ER 길항제 치료 경험 (예: D-0502, GDC-0810, GDC-0927, GDC-9545, G1T-48, LSZ102, AZD9496, SAR439859, ZN-c5, H3B-6545, 바제독시펜, 라소폭시펜)
2. 전이성 질환에서 타목시펜 또는 SERD 단독 또는 CDK4/6 억제제와 병합 치료 경험
3. 연구 약물 첫 투여 14일 이내에 다른 내분비 요법
4. 전이성 질환에서 CDK4/6 억제제 1차 치료 후 다른 치료 경험
5. 연구 약물 첫 투여 3개월 이내에 시작되거나 용량 변경된 비스포스포네이트 또는 RANKL 억제제
6. 연구 약물 첫 투여 14일 이내 (뇌 병변의 경우 28일)의 방사선 치료