- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07402408
슬관절 골관절염 환자를 위한 혈류 제한 훈련
슬관절 골관절염 환자에서 혈류 제한 훈련을 위한 밴드 조직 플로싱 방법과 전통적인 커프 방법의 비교
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 전 세계적으로 5억 2천 8백만 명에게 영향을 미치는 퇴행성 질환입니다. 이는 40세 이상의 개인에게 발생합니다. 가장 많이 영향을 받는 관절은 무릎으로, 전체 OA 사례의 60%-85%를 차지하며 여성이 남성보다 1.39배 더 높은 유병률을 보입니다. 이는 관절 연골의 점진적 손상을 특징으로 하여 통증, 강직 및 기능 저하를 유발하며, 이는 환자의 기능과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
비만, 낮은 수준의 신체 활동, 관절 과부하, 무릎 관절의 근육 불균형, 하지의 체중 및 근력 감소는 수정 가능한 요인들입니다. 대퇴사두근 강화는 일차 치료로 간주되어 저항 운동이 OA 관리에서 일반적인 관행이 되었습니다.
골관절염 환자가 견디기 어려운 고강도 운동에 대한 유용한 대안은 혈류 제한(BFR) 훈련입니다. BFR에서는 영향을 받는 사지의 근위부 주위에 커프를 적용하여 부분적인 동맥 폐쇄와 완전한 정맥 폐쇄를 유발함으로써 국소적 저산소증과 대사물질 축적을 유도하며, 이는 고하중 저항 훈련의 효과를 모방하지만 무거운 하중과 높은 반복을 사용하지 않습니다. BFR은 골관절염(OA) 및 류마티스 관절염 환자의 통증을 감소시키는 동시에 근력과 기능을 향상시킵니다.
조직 플로싱 기술은 BFR 또는 카츠 훈련이라고도 합니다. 조직 플로싱(TF)의 사용은 비교적 최근의 치료 방식으로, Starrett와 Cordoza의 책을 통해 인기를 얻었습니다. TF에 관여하는 메커니즘은 허혈성 전처치 또는 BFR 훈련과 유사하며, 여기서 외부 압력이 근육 또는 관절 위나 아래에 적용됩니다. BFR의 경우 사지의 가장 근위 부분에 지혈대/팽창형 커프를 사용하거나 탄성 밴드를 사용합니다. 조직 플로싱은 관절 가동 범위나 성능을 향상시키고, 회복을 가속화하며, 다양한 질병이나 부상으로 인한 통증을 감소시킬 수 있습니다. 중재는 조직 플로싱 밴드를 신체 부위(관절 또는 연조직) 주위에 50% 중첩으로 원주 방향(원위부에서 근위부로)으로 감싸는 것으로 구성되며, 상대적 신장은 밴드 최대 길이의 50-75% 범위이며, 치료 기간은 2분에서 6분까지 또는 운동 반복 범위는 10회에서 30회까지입니다.
2015년 연구는 노년 여성에 대한 BFR의 효과를 평가했으며, 저항 훈련에 BFR을 추가하는 것이 노년 여성의 레그 프레스 또는 대퇴사두근 힘을 유의하게 증가시킨다고 결론지었습니다.
2018년 연구는 무릎 OA를 가진 48명의 여성을 세 그룹으로 무작위 배정했습니다: BFRT를 동반한 저강도 훈련, 부분적 BFRT를 동반한 저강도 훈련, 고강도 저항 훈련. BFRT와 HI-RT는 무릎 OA 환자의 근력, 대퇴사두근 근육량 및 기능성을 증가시키는 데 유사하게 효과적이었습니다. 중요하게도, BFRT는 관절 스트레스를 덜 유발하면서도 통증을 개선할 수 있었으며, OA 관리에서 실현 가능하고 효과적인 치료 보조제로 부상했습니다. 2023년 연구는 혈류 제한을 동반한 및 동반하지 않은 저강도 저항 훈련이 무릎 골관절염을 가진 대상자의 기능적 상태를 향상시키는 데 유사하게 효과적이라고 결론지었습니다. 2024년 무릎 OA를 가진 노인을 대상으로 수행된 파일럿 연구는 (BFR)이 통증을 유의하게 감소시킨다는 것을 보여줍니다. 시간제 일어나 걸어가기 및 앉았다 일어서기 테스트에서 완료 시간이 유의하게 감소했습니다. 대퇴 및 종아리 둘레, 그리고 대퇴 근육 두께가 운동 후 유의하게 증가했습니다. 그러나 등속성 무릎 힘은 유의한 변화를 보이지 않았습니다. 2024년 수행된 RCT는 무릎 OA 환자에 대한 BFRT의 장기적 효과를 조사했으며, BFRT가 장기적으로 KOA 재활에서 환자 결과를 최적화하기 위한 유망한 도구라고 결론지었습니다.
2021년 연구는 대조 조건과 비교하여, 플로싱 처리가 무릎 신전근의 최대 자발적 수축에 긍정적인 효과를 보였다고 결론지었습니다.
2020년 다른 연구는, 플로싱이 수동 무릎 신전 테스트에서 더 큰 개선을 가져왔고, 동적 스트레칭보다 최대 이심성 무릎 신전 수축에서 유의한 개선을 가져왔다고 언급합니다. 햄스트링 근육에 대한 플로싱은 관절 가동 범위와 근육 발휘를 증가시키는 측면에서 동적 스트레칭보다 더 유익합니다.
2021년 연구는 플로스 밴드 중재가 무릎 고유수용성 감각을 방해하지 않으면서 대퇴사두근과 햄스트링의 유연성, 대퇴사두근 힘 출력 및 동적 균형을 유의하게 개선할 수 있다고 결론지었습니다.
2020년 다른 연구에 따르면, 플로싱 밴드는 젊은 남성 레크리에이션 운동선수의 지각된 무릎 통증을 감소시키고 수직 점프 성능을 향상시켰습니다.
2022년 연구는 건강한 인구에서 혈류 제한에 대한 혈역학적 반응을 평가하기 위해 플로싱과 공압 커프를 비교했습니다. 그들은 플로스 밴드가 공압 커프와 유사한 혈류 제한을 유발할 수 있다고 결론지었습니다. KOA 인구에서 플로스 밴드의 임상 적용은 아직 충분히 탐구되지 않았습니다.
현재까지, 무작위 대조 시험은 무릎 OA 환자에서 이 두 BFR 중재의 치료 효과를 직접 비교하지 않아 문헌에 간극을 만들고 있습니다. 따라서, 이 연구의 의의는 두 방법의 임상적 효과를 탐구할 수 있는 잠재력에 있습니다. 이를 통해, 연구 결과는 무릎 OA 재활에서 실용적인 BFR 방법의 사용에 관한 미래 연구나 임상 프로토콜에 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Imran Amjad, PhD
- 전화번호: 03324390125
- 이메일: imran.amjad@riphah.edu.pk
연구 장소
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, 파키스탄, 44000
- Pakistan Institute of Medical Sciences (P.I.M.S.)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 40-60세
- NPRS에서 3 이상의 통증
- 관절 가동 범위 ≤ 100도 굴곡 및 ≤ 0도 신전
- KL(1등급 및 2등급)에 따른 무릎 관절염 환자
- 성별: 남성 및 여성
제외 기준:
- 심혈관 질환(예: 고혈압, 혈전색전증, 림프관 질환 등)
- 근육/힘줄/인대 손상
- 수술, 피부 감염, 외상, 임신, 골절 및 낙상 이력
- 지난 6개월 이내 관절 내 스테로이드 치료를 받은 환자
- 연구 참여 및 세션 준수를 원하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈류 제한 플로스 밴드 (그룹 A)
플로스 밴드를 대퇴 근위부에 묶은 상태에서 앉아 무릎 펴기와 무릎 누르기.
|
4주 동안 주 3회 수행한 좌식 무릎 신전 운동과 무릎 누르기 운동(4세트; 반복 횟수: 30,15,15,15).
운동은 1회 최대 반복 중량의 20%로 수행되었습니다.
플로스 밴드는 슬개골 위에서 시작하여 서혜부 쪽으로 근위부에서 원위부 방향으로 50% 신장하여 대퇴 근위부에 묶었습니다.
|
|
실험적: 공압 커프를 이용한 혈류 제한 (그룹 B)
대퇴 근위부에 공기압 커프를 묶고 앉아서 하는 무릎 펴기 및 무릎 누르기 운동
|
앉은 자세 무릎 펴기 운동과 무릎 누르기 운동(4세트; 반복 횟수: 30,15,15,15)을 4주 동안 주 3회 수행했습니다.
운동은 1회 최대 반복의 20%로 수행되었습니다.
임상 커프를 대퇴 근위부에 40%의 사지 폐색 압력으로 묶었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수치적 통증 평가 척도 (NPRS)
기간: 4주차
|
기저선 대비 변화는 NPRS 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
이는 만성 통증을 포함한 성인의 통증 심각도를 측정하는 일차원적 도구입니다.
이 척도는 0에서 10까지의 등급으로 구성되어 있으며, 높은 점수는 더 높은 수준의 통증 심각도를 나타냅니다.
무릎 골관절염 환자의 통증을 평가하는 데 유효한 도구입니다.
|
4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교 (WOMAC) 지수
기간: 4주차
|
WOMAC 지수는 임상시험 후 골관절염 관련 증상의 변화에 민감하게 반응할 수 있는 결과 측정 도구의 필요성을 충족시키기 위해 개발되었습니다.
이 지수에는 통증에 관한 다섯 가지 질문, 경직에 관한 두 가지 질문, 그리고 일상 생활 활동의 장애 정도에 관한 열일곱 가지 질문이 포함되어 있습니다.
총 점수는 백분율로 변환됩니다.
높은 점수는 심각한 증상을 의미합니다.
|
4주차
|
|
30초 앉았다 일어서기 검사 (STS)
기간: 4주차
|
30초 앉았다 일어서기 검사(30 Second Sit to Stand Test, STS)는 30초 의자 일어서기 검사(30 Second Chair Stand Test, 30CST)로도 알려져 있으며, 처음에는 노인의 다리 근력과 지구력을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 검사는 18-64세 성인, 노인(65세 이상), 그리고 골관절염 환자에게 사용됩니다.
검사 대상자는 팔을 가슴에 포개고 최대한 빠르고 안전하게 앉았다 일어서기를 5회 반복하며, 더 오랜 시간이 걸릴수록 다리 근력이 약하고 낙상 위험이 높다는 것을 나타냅니다.
이 검사는 30초 동안 앉았다 일어서기를 할 수 있는 횟수를 기록합니다.
|
4주차
|
|
타임드 업 앤 고 테스트 (TUG)
기간: 4주차
|
이 검사는 무릎 골관절염 환자의 보행 전환을 평가하기 위한 것입니다.
이 검사에서 참가자는 팔걸이가 있는 의자에서 일어나 편안한 속도로 3m 떨어진 선까지 걸어간 후, 끝 지점에서 방향을 돌려 의자에 앉는 자세로 돌아옵니다.
참가자는 과제 수행 중 보행 보조 도구를 사용할 수 없습니다.
과제 수행에 소요된 시간이 기록됩니다.
|
4주차
|
|
무릎 굴곡 가동 범위
기간: 4주차
|
무릎 굴곡 관절가동범위의 기저치 대비 변화는 유니버설 고니오미터를 사용하여 평가할 것입니다.
고니오미터는 가용 관절가동범위를 측정하는 데 가장 일반적으로 사용되는 도구입니다.
유니버설 고니오미터는 두 가지 변형이 있는데 하나는 짧은 암을 가진 것이고 다른 하나는 긴 암을 가진 것입니다.
짧은 암을 가진 고니오미터는 손목, 팔꿈치, 발목과 같은 작은 관절에 사용됩니다.
반면에 긴 암 고니오미터는 긴 뼈가 지레 역할을 하는 무릎과 고관절에 대해 더 높은 정확도를 제공합니다.
|
4주차
|
|
무릎 펴기 관절가동범위
기간: 4주차
|
무릎 신전 관절 가동 범위의 기저선 대비 변화는 각도계로 평가됩니다.
각도계는 가용 관절 가동 범위를 측정하는 데 가장 일반적으로 사용되는 도구입니다.
범용 각도계는 두 가지 변형이 있는데, 하나는 단축형 팔이고 다른 하나는 장축형 팔입니다.
단축형 팔 각도계는 손목, 팔꿈치, 발목과 같은 작은 관절에 사용됩니다.
반면, 장축형 팔 각도계는 긴 뼈가 지렛대 역할을 하는 무릎 및 고관절에 대해 더 높은 정확도를 제공합니다.
|
4주차
|
|
대퇴사두근 힘 (동력계)
기간: 4주차
|
대퇴사두근 근력 변화는 크레인 스케일 동력계를 사용하여 기준선 대비 평가됩니다.
참가자는 엉덩이와 무릎을 90도로 굽힌 상태로 의자에 앉습니다.
동력계의 고리는 끈으로 발목에 고정되며, 동력계 뒤쪽은 안정적인 고정점을 제공하기 위해 의자 다리에 고정됩니다.
참가자가 무릎 신전을 수행할 때 발생하는 힘이 뉴턴 또는 킬로그램 단위로 기록됩니다.
이는 무릎 신전근의 근력을 평가하는 데 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
|
4주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Affan Iqbal, PhD*, Riphah International University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .