- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07402408
Тренировка с ограничением кровотока у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Сравнение метода бандажного тканевого флоссинга и традиционного метода манжеты для тренировок с ограничением кровотока у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остеоартроз (ОА) — это дегенеративное заболевание, поражающее 528 миллионов человек по всему миру. Оно встречается у людей в возрасте 40 лет и старше. Наиболее часто поражается коленный сустав, с распространённостью 60–85% от общего числа случаев ОА, при этом у женщин оно встречается в 1,39 раза чаще, чем у мужчин. Для него характерно прогрессирующее повреждение суставного хряща, приводящее к боли, скованности и снижению подвижности, что негативно сказывается на функции и качестве жизни пациентов.
Ожирение, низкий уровень физической активности, перегрузка сустава, мышечный дисбаланс в коленном суставе, снижение веса и мышечной силы нижних конечностей — это факторы, которые могут быть изменены. Укрепление четырёхглавой мышцы считается терапией первой линии, что делает силовые тренировки распространённой практикой в лечении ОА.
Полезной альтернативой высокоинтенсивным упражнениям, которые плохо переносятся пациентами с остеоартрозом, является тренировка с ограничением кровотока (ОКК). При ОКК манжета накладывается на проксимальную часть поражённой конечности, вызывая частичную артериальную и полную венозную окклюзию, что приводит к локальной гипоксии и накоплению метаболитов, имитируя эффекты силовых тренировок с высокой нагрузкой без использования тяжёлых весов и большого количества повторений. ОКК уменьшает боль, а также улучшает мышечную силу и функцию у пациентов с остеоартрозом (ОА) и ревматоидным артритом.
Техника тканевого флоссинга также называется ОКК или тренировкой Каатсу. Использование тканевого флоссинга (ТФ) — относительно новый метод лечения, который приобрёл популярность благодаря книге Старретта и Кордозы. Механизмы, задействованные в ТФ, схожи с ишемическим прекондиционированием или тренировкой ОКК, при которых используется внешнее давление выше или ниже мышцы или сустава, с наложением жгута/надувной манжеты на самую проксимальную часть конечности в случае ОКК или эластичной ленты. Тканевый флоссинг может улучшить диапазон движений или производительность, ускорить восстановление и уменьшить боль, вызванную различными заболеваниями или травмами. Вмешательство заключается в обёртывании области тела (сустава или мягких тканей) лентой для тканевого флоссинга с 50% перекрытием по окружности (от дистального к проксимальному), с относительным растяжением от 50% до 75% от максимальной длины ленты и продолжительностью лечения от 2 до 6 минут или диапазоном повторений упражнений от 10 до 30.
В 2015 году исследование оценило эффекты ОКК у пожилых женщин и пришло к выводу, что добавление ОКК к силовым тренировкам значительно увеличило силу жима ногами или четырёхглавой мышцы у пожилых женщин.
В 2018 году исследование включило сорок восемь женщин с ОА коленного сустава, которые были рандомизированы в три группы: низкоинтенсивная тренировка с ОКК, низкоинтенсивная тренировка с частичным ОКК и высокоинтенсивная силовая тренировка. ОКК и ВИ-СТ были одинаково эффективны в увеличении мышечной силы, массы четырёхглавой мышцы и функциональности у пациентов с ОА коленного сустава. Важно отметить, что ОКК также смогла уменьшить боль, вызывая меньшую нагрузку на сустав, что делает её перспективным и эффективным терапевтическим адъювантом в лечении ОА. В 2023 году исследование пришло к выводу, что низкоинтенсивные силовые тренировки с ограничением кровотока и без него были одинаково эффективны в улучшении функционального статуса у пациентов с остеоартрозом коленного сустава. Пилотное исследование, проведённое в 2024 году на пожилых людях с ОА коленного сустава, показало, что ОКК значительно уменьшила боль. Во временных тестах «встань и иди» и «сидя-стоя» время выполнения значительно сократилось. Окружности бедра и голени, а также толщина мышц бедра значительно увеличились после упражнений. Однако изокинетическая сила колена не показала значительных изменений. РКИ, проведённое в 2024 году, исследовало долгосрочные эффекты ОКК у пациентов с ОА коленного сустава и пришло к выводу, что ОКК является перспективным инструментом для оптимизации результатов пациентов в долгосрочной реабилитации КОА.
Исследование 2021 года пришло к выводу, что по сравнению с контрольным условием, лечение флоссингом показало положительный эффект на максимальное произвольное сокращение разгибателей колена.
Другое исследование 2020 года утверждает, что флоссинг привёл к большему улучшению в тесте пассивного разгибания колена и значительному улучшению максимального эксцентрического сокращения разгибателей колена по сравнению с динамической растяжкой. Флоссинг на мышцы задней поверхности бедра более полезен, чем динамическая растяжка, в плане увеличения ДД и мышечного напряжения.
Исследование 2021 года пришло к выводу, что вмешательство с флосс-лентой может значительно улучшить гибкость четырёхглавой мышцы и мышц задней поверхности бедра, выход силы четырёхглавой мышцы и динамический баланс, не ухудшая проприоцепцию колена.
Согласно другому исследованию 2020 года, флосс-ленты привели к снижению воспринимаемой боли в колене и улучшили производительность в вертикальном прыжке у молодых мужчин-спортсменов-любителей.
Исследование 2022 года сравнило флоссинг и пневматическую манжету для оценки их гемодинамических реакций на ограничение кровотока у здоровых людей. Они пришли к выводу, что флосс-лента может вызывать ограничение кровотока, аналогичное пневматической манжете. Клиническое применение флосс-ленты у пациентов с КОА остаётся недостаточно изученным.
На сегодняшний день ни одно рандомизированное контролируемое исследование не сравнивало напрямую терапевтические эффекты этих двух вмешательств ОКК у пациентов с ОА коленного сустава, что создаёт пробел в литературе. Таким образом, значимость данного исследования заключается в его потенциале для изучения клинической эффективности обоих методов. Результаты могут помочь в разработке будущих исследований или клинических протоколов, касающихся использования практичных методов ОКК в реабилитации ОА коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Imran Amjad, PhD
- Номер телефона: 03324390125
- Электронная почта: imran.amjad@riphah.edu.pk
Места учебы
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Пакистан, 44000
- Рекрутинг
- Pakistan Institute of Medical Sciences (P.I.M.S.)
-
Контакт:
- Muhammad Affan Iqbal, PhD*
- Номер телефона: 03336754837
- Электронная почта: affan.iqbal@riphah.edu.pk
-
Главный следователь:
- Muhammad Affan Iqbal, PhD*
-
Младший исследователь:
- Dua Ejaz Saigaal, MS-PT*
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-60 лет
- Боль ≥ 3 балла по NPRS
- Объем движений ≤ 100 градусов сгибания и ≤ 0 градусов разгибания
- Пациенты с остеоартрозом коленного сустава по KL (1 и 2 степень)
- Пол: мужской и женский
Критерии исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания, например, гипертония, тромбоэмболия, лимфатические заболевания и др.
- Повреждения мышц/сухожилий/связок
- Любые операции, кожные инфекции, травмы, беременность, переломы и падения
- Пациенты, получавшие внутрисуставную стероидную терапию в течение последних 6 месяцев
- Пациенты, не желающие участвовать и соблюдать протокол исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничение кровотока с помощью флосс-ленты (группа А)
разгибание колена сидя и нажатие на колено, пока флосс-лента закреплена на проксимальной части бедра.
|
упражнение на разгибание колена сидя и упражнения на жим коленом (4 подхода; повторения: 30,15,15,15), выполняемые в течение четырех недель по три сеанса в неделю.
Упражнения выполнялись с 20% от одного повторного максимума.
Флосс-лента была закреплена на проксимальной части бедра с 50% растяжением в направлении от проксимального к дистальному, начиная выше надколенника и двигаясь к паху.
|
|
Экспериментальный: Ограничение кровотока с помощью пневматической манжеты (группа B)
упражнения на разгибание колена сидя и жим коленом с пневматической манжетой, закрепленной на проксимальной части бедра
|
упражнения на разгибание колена сидя и упражнения на жим коленом (4 подхода; повторения: 30,15,15,15), выполняемые в течение четырёх недель с тремя сеансами в неделю.
Упражнения выполнялись с 20% от одного повторного максимума.
Клиническая манжета была закреплена на проксимальной части бедра с 40% давления окклюзии конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала боли (ЧРШБ)
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Изменения от исходного уровня будут оцениваться с использованием шкалы NPRS.
Это одномерный показатель тяжести боли у взрослых, включая тех, кто страдает хронической болью.
Шкала имеет оценки от 0 до 10, причём более высокие баллы указывают на более высокие уровни тяжести боли.
Это валидный инструмент для оценки боли у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
|
4-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Западного Онтарио и Университетов МакМастер (WOMAC)
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Индекс WOMAC был разработан для удовлетворения потребности в инструменте оценки результатов, который мог бы реагировать на изменения симптомов, связанных с остеоартритом, после клинического испытания.
Он включает пять вопросов о боли, два о скованности и семнадцать о степени ограничения способности выполнять повседневные действия.
Общий балл преобразуется в проценты.
Более высокие баллы означают более выраженные симптомы.
|
4-я неделя
|
|
30-секундный тест «Сел-встал» (STS)
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Тест "30-секундный подъем со стула" (STS), также известный как "30-секундный тест вставания со стула" (30CST), изначально был разработан для оценки силы и выносливости ног у пожилых людей.
Он используется для взрослых в возрасте 18-64 лет, пожилых людей (65 лет и старше) и людей с остеоартритом.
Человек встает и садится пять раз как можно быстрее и безопаснее, скрестив руки на груди. Более длительное время указывает на слабую силу ног и повышенный риск падений.
Он фиксирует количество раз, которое человек может сесть и встать в течение 30 секунд.
|
4-я неделя
|
|
Тест "Встань и иди" (TUG)
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Этот тест предназначен для оценки амбулаторного перехода у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Для этого теста участник встаёт с кресла с подлокотниками, проходит комфортным шагом до линии на расстоянии 3 м, в конечной точке разворачивается и возвращается в положение сидя в кресле.
Участник не может использовать вспомогательные средства для ходьбы во время выполнения задания.
Записывается время, за которое задание выполнено.
|
4-я неделя
|
|
Диапазон движений при сгибании колена
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Изменения диапазона сгибания колена от исходного уровня будут оцениваться с помощью универсального гониометра.
Гониометр — это наиболее распространенный инструмент, используемый для измерения доступного диапазона движений.
Универсальный гониометр бывает двух вариантов: с коротким плечом и с длинным плечом.
Гониометр с коротким плечом используется для более мелких суставов, таких как запястье, локоть или лодыжка.
С другой стороны, гониометры с длинным плечом обеспечивают большую точность для коленных и тазобедренных суставов, которые имеют длинные кости, действующие как рычаги.
|
4-я неделя
|
|
Диапазон движений при разгибании колена
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Изменения от исходного уровня в диапазоне разгибания колена будут оценены с помощью гониометра.
Это наиболее распространенный инструмент, используемый для измерения доступного диапазона движения.
Универсальный гониометр бывает в двух вариантах: один с коротким плечом, а другой — с длинным.
Гониометр с коротким плечом используется для мелких суставов, таких как запястье, локоть или лодыжка.
С другой стороны, гониометры с длинным плечом обеспечивают большую точность для коленных и тазобедренных суставов, у которых длинные кости действуют как рычаги.
|
4-я неделя
|
|
Сила четырехглавой мышцы (динамометр)
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Изменения силы четырехглавой мышцы бедра от исходного уровня будут оцениваться с помощью кранового динамометра.
Участник сидит на стуле с согнутыми под углом 90 градусов бедрами и коленями.
Крюк динамометра крепится к лодыжке с помощью ремня, а сам динамометр сзади фиксируется к ножке стула для обеспечения стабильной опоры.
Когда участник выполняет разгибание колена, генерируемая сила регистрируется в ньютонах или килограммах.
Это валидный и надежный инструмент для оценки силы разгибателей колена.
|
4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Affan Iqbal, PhD*, Riphah International University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Riphah/RCRAHS/REC/MS-PT/02171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .