- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07402408
Blodflow-begrænsningstræning hos patienter med knæartrose
Sammenligning af Band Tissue Flossing-metoden og traditionel cuff-metode til blodstrømningsbegrænsningstræning hos patienter med knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Artrose (OA) er en degenerativ lidelse, der rammer 528 millioner mennesker på verdensplan. Den forekommer hos personer i alderen 40 år og derover. Det mest berørte led er knæet med en prævalens på 60%-85% af alle OA-tilfælde, og den er 1,39 gange højere hos kvinder end mænd. Den er karakteriseret ved progressiv skade på bruskknoglen, hvilket fører til smerter, stivhed og nedsat mobilitet, der negativt påvirker funktion og livskvalitet hos de berørte patienter.
Fedme, lavt fysisk aktivitetsniveau, overbelastning af leddene, muskelubalance i knæleddet, reduceret vægt og muskelstyrke i underkroppen er faktorer, der kan ændres. Quadriceps-styrketræning betragtes som en første-linje terapi, hvilket gør modstandstræning til en almindelig praksis i OA-behandlingen.
En nyttig alternativ til højintensitetsøvelser, som ikke er tolererbare for artrosepatienter, er blodstrømningsbegrænsning (BFR) træning. I BFR anvendes en manchet omkring den proksimale del af den berørte lem, hvilket forårsager delvis arteriel og fuld venøs okklusion, og derved inducerer lokaliseret hypoksi og akkumulering af metabolitter, der efterligner effekterne af højbelastningsmodstandstræning uden at bruge tung belastning og højere gentagelser. BFR reducerer smerter sammen med forbedring af muskelstyrke og funktion hos patienter med artrose (OA) og reumatoid artrit.
Tissue flossing-teknikken kaldes også BFR eller Kaatsu-træning. Anvendelsen af tissue flossing (TF) er en relativt ny behandlingsmetode, der har vundet popularitet gennem bogen af Starrett og Cordoza. Mekanismerne involveret i TF ligner iskæmisk preconditionering eller BFR-træning, hvor en ekstern tryk anvendes, over eller under musklen eller leddet, med anvendelse af en tourniquet/oppustelig manchet i den mest proksimale del af lemmet i tilfælde af BFR eller et elastisk bånd. Tissue flossing kan forbedre bevægelsesomfang eller præstation, fremskynde genopretning og mindske smerter forårsaget af forskellige sygdomme eller skader. Interventionen består i at vikle et tissue flossing-bånd omkring en kropsregion (led eller blødt væv) med en 50% overlapning i cirkulært mønster (distalt til proksimalt), med en relativ strækning på 50-75% af båndets maksimale længde, og en behandlingsvarighed på mellem 2 minutter og 6 minutter eller en øvelsesgentagelsesrækkevidde fra 10 til 30 gentagelser.
I 2015 evaluerede forskning effekterne af BFR på ældre kvinder og konkluderede, at tilføjelsen af BFR til modstandstræning signifikant øgede benpres- eller quadriceps-styrke hos ældre kvinder.
I 2018 inkluderede en studie otteogfyrre kvinder med knæ-OA, der blev randomiseret i tre grupper: lavintensitets træning med BFRT, lavintensitets træning med delvis BFRT og højintensitets modstandstræning. BFRT og HI-RT var lige effektive til at øge muskelstyrke, quadriceps-muskelmassen og funktionaliteten hos knæ-OA-patienter. Vigtigt er, at BFRT også var i stand til at forbedre smerter, mens det inducerede mindre ledbelastning, og fremstod som en gennemførlig og effektiv terapeutisk adjuvant i OA-behandlingen. I 2023 konkluderede en studie, at lavintensitets modstandstræning med og uden blodstrømningsbegrænsning var lige effektiv til at forbedre funktionel status hos personer med knæartrose. En pilotundersøgelse udført i 2024 på ældre voksne med knæ-OA viser, at (BFR) signifikant reducerede smerter. I timed up and go- og sit to stand-testene blev gennemførelsestiderne signifikant reduceret. Lår- og læggeomkredse samt lårmuskeltykkelse øgedes signifikant efter træning. Imidlertid viste isokinetisk knæstyrke ikke signifikante ændringer. RCT udført i 2024 undersøgte de langsigtede effekter af BFRT hos patienter med knæ-OA og konkluderede, at BFRT er et lovende værktøj til at optimere patientresultater i rehabiliteringen af KOA på lang sigt.
En undersøgelse i 2021 konkluderede, at sammenlignet med kontroltilstanden viste flossing-behandlingen en positiv effekt på den maksimale frivillige kontraktion af knæekstensorerne.
En anden undersøgelse i 2020 angiver, at flossing gav større forbedringer i den passive knæekstensionstest og gav signifikante forbedringer i den maksimale excentriske knæekstensionskontraktion end dynamisk strækning. Flossing på hamstringsmuskler er mere fordelagtig end dynamisk strækning med hensyn til at øge ROM og muskeludnyttelse.
En undersøgelse i 2021 konkluderede, at flossbånd-intervention kan signifikant forbedre fleksibiliteten af quadriceps og hamstrings, quadriceps-muskelkraftoutput og dynamisk balance uden at hæmme knæproprioception.
Ifølge en anden undersøgelse i 2020 forårsagede flossingbånd en reduktion i opfattet knæsmerte og forbedret vertikal springpræstation hos unge mandlige motionsudøvere.
En undersøgelse i 2022 sammenlignede flossing og pneumatisk manchet for at evaluere deres hemodynamiske responser på blodstrømningsbegrænsning i en sund population. De konkluderede, at flossbånd kan forårsage blodstrømningsbegrænsning svarende til pneumatisk manchet. Klinisk anvendelse af flossbånd i KOA-populationen forbliver underudforsket.
Indtil dato har ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse direkte sammenlignet de terapeutiske effekter af disse to BFR-interventioner hos knæ-OA-patienter, hvilket skaber et hul i litteraturen. Derfor ligger betydningen af denne studie i dens potentiale til at udforske den kliniske effektivitet af begge metoder. Ved at gøre det kan resultaterne hjælpe med at informere fremtidig forskning eller kliniske protokoller vedrørende anvendelsen af praktiske BFR-metoder i knæ-OA-rehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Pakistan Institute of Medical Sciences (P.I.M.S.)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-60 år
- Smerter mere end eller lig med 3 på NPRS
- Bevægelighed ≤ 100 graders fleksion og ≤ 0 graders ekstension
- Personer med knæartrose ifølge KL (grad 1 og 2)
- Køn: Mand og kvinde
Eksklusionskriterier:
- Hjerte-kar-sygdomme f.eks. hypertension, tromboemboli, lymfesygdomme osv.
- Muskel/sene/ledbåndsskader
- Enhver operation, hudinfektion, traume, graviditet, fraktur og fald
- Patient med intraartikulær steroidbehandling inden for de sidste 6 måneder
- Patient uvillig til at deltage og overholde studieforløbet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodgennemstrømningsbegrænsning med Floss-bånd (gruppe A)
sidende knæstrækning og knæpres mens flossbåndet er bundet på overlåret.
|
siddende knæextension-øvelse og knæpresøvelser (4 sæt; gentagelser: 30,15,15,15) udført i fire uger med tre sessioner om ugen.
Øvelser udført med 20% af en gentagelsesmaksimum.
Floss band blev bundet på overlåret med 50% strækning i proximal til distal retning startende fra over knæskallen og bevægende sig mod lysken.
|
|
Eksperimentel: Blodstrømningsbegrænsning med pneumatisk manchet (gruppe B)
sidende knæextension og knæpresøvelser med pneumatisk manchet bundet på overlåret
|
sidende knæstrækøvelser og knæpresøvelser (4 sæt; gentagelser: 30,15,15,15) udført i fire uger med tre sessioner om ugen.
Øvelserne udført med 20% af et gentagelsesmaksimum.
Klinisk manchet blev fastgjort på overlåret med 40% af ekstremitetens okklusionstryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 4. uge
|
Ændringer fra baseline vil blive vurderet ved hjælp af NPRS-skalaen.
Det er et endimensionalt mål for smerteintensitet hos voksne, inklusive dem, der lider af kroniske smerter. Skalaen har vurderinger fra 0 til 10, hvor højere point indikerer højere niveauer af smerteintensitet. Det er et valideret værktøj til at vurdere smerter hos patienter med knæartrose. |
4. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universiteter (WOMAC) indeks
Tidsramme: 4. uge
|
WOMAC-indekset blev udviklet for at imødekomme behovet for et resultatinstrument, der kunne reagere på ændringer i OA-relaterede symptomer efter en klinisk undersøgelse.
Det indeholder fem spørgsmål om smerte, to om stivhed og sytten om grad af handicap i daglige aktiviteter.
Den samlede score konverteres til en procentdel.
Højere scorer betyder alvorligere symptomer.
|
4. uge
|
|
30 Sekunders Sid-Op Test (STS)
Tidsramme: 4. uge
|
30 sekunders siddende til stående test (STS) er også kendt som 30 sekunders stol-test (30CST) og blev oprindeligt udviklet til at teste benstyrke og udholdenhed hos ældre voksne.
Den bruges til voksne i alderen 18-64 år, ældre voksne (65 år og derover) og personer med leddegigt.
En person rejser sig op og sætter sig ned fem gange så hurtigt og sikkert som muligt med armene foldet over brystet. Længere tid indikerer svagere benstyrke og større risiko for fald.
Den registrerer antallet af gange en person kan sætte sig og rejse sig inden for 30 sekunder.
|
4. uge
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: 4. uge
|
Denne test er til vurdering af ambulant overgang hos patienter med knæartrose.
For denne test står deltageren op fra en armstol, går i et behageligt tempo til en linje 3 m væk, vender om ved endepunktet og vender tilbage til siddende stilling i stolen.
Deltageren må ikke bruge ganghjælpemidler under opgaven.
Tiden registreres, som opgaven udføres på.
|
4. uge
|
|
Knæbøjnings bevægelighedsomfang
Tidsramme: 4. uge
|
Ændringer i knæfleksions bevægelighedsområde fra baseline vil blive vurderet ved hjælp af universel goniometer.
Goniometer er det mest almindelige instrument, der anvendes til at måle tilgængeligt bevægelighedsområde.
Universel Goniometer findes i to varianter: en med kort arm og en med lang arm.
Den med kort arm bruges til mindre led som håndled, albue eller ankelled.
På den anden side giver lange arm goniometre større nøjagtighed for knæ- og hofteled, som har lange knogler, der fungerer som håndtag.
|
4. uge
|
|
Knæets ekstensions bevægelighedsumfang
Tidsramme: 4. uge
|
Ændringer fra baseline i knæets ekstensions bevægelighed vil blive vurderet med en goniometer.
Det er det mest almindelige instrument, der bruges til at måle tilgængelig bevægelighed.
Universalgoniometer kommer i to varianter: én med kort arm og én med lang arm.
Den med kort arm bruges til mindre led som håndleddet, albuen eller anklen.
På den anden side giver langarmgoniometre større nøjagtighed for knæ- og hofte-led, som har lange knogler, der fungerer som håndtag.
|
4. uge
|
|
Quadricepsstyrke (dynamometer)
Tidsramme: 4. uge
|
Ændringer i muskelstyrken i quadriceps fra udgangspunktet vil blive vurderet ved hjælp af en kranevægtsdynamometer.
Deltageren sidder i en stol med hofter og knæ bøjet til 90 grader.
Dynamometerets krog er fastgjort til anklen med en rem, mens dynamometeret bagfra er fastgjort til stolens ben for at give et stabilt anker.
Når deltageren udfører knæstrækning, registreres den genererede kraft i newton eller kilogram.
Det er et gyldigt og pålideligt værktøj til at vurdere styrken af knæstrekkerne.
|
4. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Affan Iqbal, PhD*, Riphah International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Riphah/RCRAHS/REC/MS-PT/02171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Blodstrømsbegrænsningstræning med Floss band
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Patienter med kronisk slagtilfældeHong Kong
-
Paulista UniversityAfsluttet
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAfsluttetKnæskader | Knækirurgi | Arthrogen muskelhæmningSlovenien
-
Udayana UniversityAfsluttetSunde emner | Sport niveau 1Indonesien
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageForreste korsbåndsskader | Fysisk terapi | ACL
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knæsmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Anterior knæsmerter syndromQatar