- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07402408
Trénink s omezením průtoku krve u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu
Porovnání metody bandážování tkání a tradiční manžetové metody pro trénink s omezením průtoku krve u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je degenerativní onemocnění, které postihuje 528 milionů lidí na celém světě. Vyskytuje se u jedinců ve věku 40 let a výše. Nejčastěji postiženým kloubem je koleno s prevalencí 60 %–85 % z celkového počtu případů OA, přičemž u žen je 1,39krát vyšší než u mužů. Je charakterizována progresivním poškozením kloubní chrupavky, což vede k bolesti, ztuhlosti a snížené pohyblivosti, což negativně ovlivňuje funkci a kvalitu života postižených pacientů.
Obezita, nízká úroveň fyzické aktivity, přetížení kloubů, svalová nerovnovaha v kolenním kloubu, snížená hmotnost a svalová síla dolních končetin jsou faktory, které lze modifikovat. Posilování čtyřhlavého svalu je považováno za terapii první volby, díky čemuž je odporový trénink běžnou praxí v léčbě OA.
Užitečnou alternativou k cvičením s vysokou intenzitou, která nejsou pro pacienty s osteoartritidou tolerovatelná, je trénink s omezením průtoku krve (BFR). Při BFR se na proximální část postižené končetiny aplikuje manžeta, která způsobuje částečnou arteriální a úplnou venózní okluzi, čímž vyvolává lokalizovanou hypoxii a hromadění metabolitů, napodobuje účinky odporového tréninku s vysokou zátěží bez použití těžké zátěže a vyššího počtu opakování. BFR snižuje bolest spolu se zlepšením svalové síly a funkce u pacientů s osteoartritidou (OA) a revmatoidní artritidou.
Technika tkáňového flossingu se také nazývá BFR nebo Kaatsu trénink. Použití tkáňového flossingu (TF) je relativně nový léčebný postup, který získal popularitu díky knize Starretta a Cordozy. Mechanismy zapojené do TF jsou podobné ischemickému předpodmínění nebo BFR tréninku, při kterém se používá aplikace vnějšího tlaku nad nebo pod svalem nebo kloubem, s aplikací škrtidla/nafukovací manžety na nejproximálnější část končetiny v případě BFR nebo elastického pásu. Tkáňový flossing může zlepšit rozsah pohybu nebo výkon, urychlit zotavení a snížit bolest způsobenou různými onemocněními nebo poraněními. Intervence spočívá v omotání flossingového pásu kolem oblasti těla (kloub nebo měkká tkáň) s 50% překryvem v obvodovém vzoru (distálně k proximálně), s relativním natažením v rozmezí 50–75 % maximální délky pásu a dobou trvání léčby v rozmezí 2 minut až 6 minut nebo rozsahem opakování cvičení od 10 do 30 opakování.
V roce 2015 výzkum vyhodnotil účinky BFR na starší ženy a dospěl k závěru, že přidání BFR k odporovému tréninku významně zvýšilo sílu nožního lisu nebo čtyřhlavého svalu u starších žen.
V roce 2018 studie zahrnovala čtyřicet osm žen s kolenní OA, které byly náhodně rozděleny do tří skupin: trénink s nízkou intenzitou s BFRT, trénink s nízkou intenzitou s částečným BFRT a odporový trénink s vysokou intenzitou. BFRT a HI-RT byly podobně účinné při zvyšování svalové síly, hmoty čtyřhlavého svalu a funkčnosti u pacientů s kolenní OA. Důležité je, že BFRT také dokázal zlepšit bolest při menším namáhání kloubů, čímž se ukázal jako proveditelný a účinný terapeutický doplněk v léčbě OA. V roce 2023 studie dospěla k závěru, že odporový trénink s nízkou intenzitou s omezením průtoku krve a bez něj byl podobně účinný při zlepšování funkčního stavu u osob s kolenní osteoartritidou. Pilotní studie provedená v roce 2024 na starších dospělých s kolenní OA ukazuje, že (BFR) významně snížil bolest. V testech timed up and go a sit to stand se čas dokončení významně zkrátil. Obvod stehna a lýtka, stejně jako tloušťka svalů stehna, se po cvičení významně zvýšily. Avšak izokinetická síla kolena nevykazovala významné změny. RCT provedená v roce 2024 zkoumala dlouhodobé účinky BFRT u pacientů s kolenní OA a dospěla k závěru, že BFRT je slibným nástrojem pro optimalizaci výsledků pacientů v dlouhodobé rehabilitaci KOA.
Studie v roce 2021 dospěla k závěru, že ve srovnání s kontrolní podmínkou flossingová léčba prokázala pozitivní účinek na maximální dobrovolnou kontrakci extenzorů kolena.
Další studie v roce 2020 uvádí, že flossing přinesl větší zlepšení v pasivním testu extenze kolena a přinesl významná zlepšení v maximální excentrické kontrakci extenze kolena ve srovnání s dynamickým strečinkem; flossing na hamstringy je prospěšnější než dynamický strečink, pokud jde o zvýšení ROM a svalového úsilí.
Studie v roce 2021 dospěla k závěru, že intervence flossingovým pásem může významně zlepšit flexibilitu čtyřhlavého svalu a hamstringů, výkon svalové síly čtyřhlavého svalu a dynamickou rovnováhu bez narušení propriocepce kolena.
Podle další studie v roce 2020 flossingové pásy způsobily snížení vnímané bolesti kolena a zlepšily výkon ve vertikálním skoku u mladých mužů rekreačních sportovců.
Studie v roce 2022 porovnávala flossing a pneumatickou manžetu pro vyhodnocení jejich hemodynamických odpovědí na omezení průtoku krve u zdravé populace. Dospěli k závěru, že flossingový pás může způsobit omezení průtoku krve podobně jako pneumatická manžeta. Klinická aplikace flossingového pásu u populace KOA zůstává nedostatečně prozkoumána.
Dosud žádná randomizovaná kontrolovaná studie přímo neporovnávala terapeutické účinky těchto dvou BFR intervencí u pacientů s kolenní OA, což vytváří mezeru v literatuře. Proto význam této studie spočívá v jejím potenciálu prozkoumat klinickou účinnost obou metod. Tímto způsobem mohou výsledky pomoci informovat budoucí výzkum nebo klinické protokoly týkající se použití praktických metod BFR v rehabilitaci kolenní OA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Amjad, PhD
- Telefonní číslo: 03324390125
- E-mail: Imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
- Pakistan Institute of Medical Sciences (P.I.M.S.)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 40–60 let
- Bolest větší nebo rovna 3 na NPRS
- Rozsah pohybu ≤ 100° flexe a ≤ 0° extenze
- Pacienti s osteoartrózou kolenního kloubu podle KL (stupeň 1 a 2)
- Pohlaví: muži a ženy
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění, např. hypertenze, tromboembolie, lymfatická onemocnění atd.
- Poranění svalů/šlach/vazů
- Jakýkoli chirurgický zákrok, kožní infekce, trauma, těhotenství, zlomenina a pád
- Pacient s nitrokloubní steroidní terapií v posledních 6 měsících
- Pacient neochotný účastnit se a dodržovat podmínky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezení průtoku krve Floss bandáží (skupina A)
provedení extenze kolena vsedě a tlaku na koleno, zatímco je floss band navázán na proximální část stehna.
|
seated knee extension exercise and knee press exercises (4 sets; repetitions: 30,15,15,15) performed for four weeks with three sessions per week.
Exercises performed with 20% of one repetition maximum.
Floss band was tied at proximal thigh with 50% stretch in proximal to distal direction starting from above the patella and moving towards groin.
|
|
Experimentální: Omezení průtoku krve pomocí pneumatické manžety (skupina B)
cvičení sedu s natažením kolena a tlakem na koleno s pneumatickou manžetou připevněnou na horní části stehna
|
cvičení extenze kolena vsedě a cvičení tlaku na koleno (4 série; opakování: 30,15,15,15) prováděné po dobu čtyř týdnů s třemi tréninky týdně.
Cvičení prováděna s 20 % jednoho maximálního opakování.
Klinická manžeta byla přivázána na proximální stehno s 40 % tlaku okluze končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná škála hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 4. týden
|
Změny od výchozí hodnoty budou hodnoceny pomocí škály NPRS.
Jedná se o jednorozměrné měření závažnosti bolesti u dospělých včetně těch, kteří trpí chronickou bolestí.
Škála má hodnocení od 0 do 10, přičemž vyšší body znamenají vyšší úroveň závažnosti bolesti.
Jedná se o platný nástroj pro hodnocení bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC)
Časové okno: 4. týden
|
WOMAC index byl vyvinut za účelem naplnění potřeby po výsledkovém nástroji, který by mohl reagovat na změny v příznacích souvisejících s OA po klinické studii.
Zahrnuje pět otázek o bolesti, dvě o ztuhlosti a sedmnáct o míře omezení při běžných denních činnostech.
Celkové skóre se převádí na procenta.
Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
|
4. týden
|
|
30 Sekundový Test Vstávání ze Sedu (STS)
Časové okno: 4. týden
|
Test 30 sekund sedni-stůj (STS) je také známý jako 30sekundový test vstávání ze židle (30CST) a byl původně navržen pro testování síly a vytrvalosti nohou u starších dospělých.
Používá se pro dospělé ve věku 18–64 let, starší dospělé (65 let a více) a osoby s osteoartrózou.
Osoba vstane a sedne si pětkrát co nejrychleji a nejbezpečněji s rukama složenýma na hrudi. Delší čas naznačuje slabší sílu nohou a vyšší riziko pádů.
Zaznamenává počet, kolikrát osoba dokáže sednout a vstát během 30 sekund.
|
4. týden
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 4. týden
|
Tento test slouží k posouzení ambulantního přechodu u pacientů s osteoartrózou kolena.
Při tomto testu účastník vstane z křesla s opěrkami, dojde pohodlným tempem k čáře vzdálené 3 m, na koncovém bodě se otočí a vrátí se do sedu na křesle.
Účastník nesmí během úkolu používat chodeckou pomůcku.
Čas, za který je úkol proveden, se zaznamenává.
|
4. týden
|
|
Rozsah pohybu flexe kolena
Časové okno: 4. týden
|
Změny v rozsahu pohybu flexe kolena od výchozího stavu budou hodnoceny pomocí univerzálního goniometru.
Goniometr je nejběžněji používaný nástroj pro měření dostupného rozsahu pohybu.
Univerzální goniometr se vyskytuje ve dvou variantách – jedna má krátké rameno, druhá dlouhé rameno.
Krátké rameno se používá pro menší klouby, jako je zápěstí, loket nebo kotník.
Na druhou stranu, goniometry s dlouhým ramenem poskytují větší přesnost pro kolenní a kyčelní klouby, které mají dlouhé kosti působící jako páky.
|
4. týden
|
|
Rozsah pohybu extenze kolena
Časové okno: 4. týden
|
Změny od výchozího stavu v rozsahu pohybu extenze kolena budou hodnoceny goniometrem.
Je to nejběžnější nástroj používaný pro měření dostupného rozsahu pohybu.
Univerzální goniometr se dodává ve dvou variantách, jedna s krátkým ramenem a druhá s dlouhým ramenem.
Ten s krátkým ramenem se používá pro menší klouby, jako je zápěstí, loket nebo kotník.
Na druhou stranu, goniometry s dlouhým ramenem poskytují vyšší přesnost pro kolenní a kyčelní klouby, které mají dlouhé kosti působící jako páky.
|
4. týden
|
|
Síla čtyřhlavého svalu stehenního (dynamometr)
Časové okno: 4. týden
|
Změny síly čtyřhlavého stehenního svalu od výchozí hodnoty budou hodnoceny pomocí dynamometru s jeřábovou vahou.
Účastník sedí na židli s kyčlemi a koleny ohnutými do 90 stupňů.
Hák dynamometru je upevněn ke kotníku pomocí popruhu, zatímco zezadu je dynamometr připevněn k noze židle, aby poskytl stabilní ukotvení.
Když účastník provádí extenzi kolena, generovaná síla je zaznamenána v newtonech nebo kilogramech.
Je to platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení síly extenzorů kolena.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Affan Iqbal, PhD*, Riphah International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Riphah/RCRAHS/REC/MS-PT/02171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink s omezením průtoku krve pomocí Floss band
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie