- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07402408
Treino de Restrição do Fluxo Sanguíneo em Pacientes com Osteoartrose do Joelho
Comparação do Método de Flossing Tecidual com Banda e do Método Tradicional com Manguito para Treino de Restrição do Fluxo Sanguíneo em Doentes com Osteoartrose do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma doença degenerativa que afeta 528 milhões de pessoas em todo o mundo. Ocorre em indivíduos com 40 anos ou mais. A articulação mais afetada é o joelho, com uma prevalência de 60%-85% do total de casos de OA, sendo 1,39 vezes maior em mulheres do que em homens. Caracteriza-se por danos progressivos na cartilagem articular, levando a dor, rigidez e mobilidade reduzida, impactando negativamente a função e a qualidade de vida dos pacientes afetados.
A obesidade, baixo nível de atividade física, sobrecarga articular, desequilíbrio muscular na articulação do joelho, redução de peso e força muscular nos membros inferiores são fatores que podem ser modificados. O fortalecimento do quadríceps é considerado uma terapia de primeira linha, tornando o treino de resistência uma prática comum no tratamento da OA.
Uma alternativa útil aos exercícios de alta intensidade, que não são toleráveis por pacientes com osteoartrite, é o treino de restrição de fluxo sanguíneo (BFR). No BFR, uma braçadeira é aplicada na parte proximal do membro afetado, causando oclusão arterial parcial e venosa total, induzindo assim hipóxia localizada e acumulação de metabolitos, imitando os efeitos do treino de resistência com carga elevada sem usar carga pesada e maior repetição. O BFR reduz a dor, melhorando a força muscular e a função em pacientes com osteoartrite (OA) e artrite reumatoide.
A técnica de flossing tecidual também é chamada de BFR ou treino Kaatsu. O uso de flossing tecidual (TF) é uma modalidade de tratamento relativamente recente que ganhou popularidade através do livro de Starrett e Cordoza. Os mecanismos envolvidos no TF são semelhantes ao pré-condicionamento isquémico ou ao treino BFR, nos quais se aplica uma pressão externa, acima ou abaixo do músculo ou articulação, com a aplicação de um torniquete/braçadeira insuflável na porção mais proximal do membro no caso do BFR ou de uma banda elástica. O flossing tecidual pode melhorar a amplitude de movimento ou o desempenho, acelerar a recuperação e diminuir a dor causada por várias doenças ou lesões. A intervenção consiste em enrolar uma banda de flossing tecidual em torno de uma região do corpo (articulação ou tecido mole) usando uma sobreposição de 50% num padrão circunferencial (distal para proximal), com um estiramento relativo variando de 50-75% do comprimento máximo da banda, e uma duração do tratamento variando de 2 minutos a 6 minutos ou um intervalo de repetições de exercício de 10 a 30 repetições.
Em 2015, uma investigação avaliou os efeitos do BFR em mulheres idosas e concluiu que a adição de BFR ao treino de resistência aumentou significativamente a força na perna ou no quadríceps em mulheres idosas.
Em 2018, um estudo incluiu quarenta e oito mulheres com OA do joelho que foram randomizadas em três grupos: treino de baixa intensidade com BFRT, treino de baixa intensidade com BFRT parcial e treino de resistência de alta intensidade. O BFRT e o HI-RT foram igualmente eficazes no aumento da força muscular, massa muscular do quadríceps e funcionalidade em pacientes com OA do joelho. Importante, o BFRT também foi capaz de melhorar a dor enquanto induzia menos stress articular, surgindo como um adjuvante terapêutico viável e eficaz no tratamento da OA. Em 2023, um estudo concluiu que o treino de resistência de baixa intensidade com e sem restrição de fluxo sanguíneo foi igualmente eficaz na melhoria do estado funcional em indivíduos com osteoartrite do joelho. Um estudo piloto realizado em 2024 em adultos idosos com OA do joelho mostra que o BFR reduziu significativamente a dor. Nos testes timed up and go e sit to stand, os tempos de conclusão foram significativamente reduzidos. As circunferências da coxa e da barriga da perna, bem como a espessura muscular da coxa, aumentaram significativamente após o exercício. No entanto, a força isocinética do joelho não mostrou alterações significativas. Um RCT realizado em 2024 investigou os efeitos a longo prazo do BFRT em pacientes com OA do joelho e concluiu que o BFRT é uma ferramenta promissora para otimizar os resultados dos pacientes na reabilitação da KOA a longo prazo.
Um estudo em 2021 concluiu que, em comparação com a condição de controlo, o tratamento com flossing mostrou um efeito positivo na contração voluntária máxima dos extensores do joelho.
Outro estudo em 2020 afirma que o flossing produziu maiores melhorias no teste de extensão passiva do joelho e produziu melhorias significativas na contração excêntrica máxima da extensão do joelho do que o alongamento dinâmico; o flossing nos músculos isquiotibiais é mais benéfico do que o alongamento dinâmico no que diz respeito ao aumento da ADM e do esforço muscular.
Um estudo em 2021 concluiu que a intervenção com banda de floss pode melhorar significativamente a flexibilidade dos quadríceps e isquiotibiais, a produção de força muscular do quadríceps e o equilíbrio dinâmico sem prejudicar a proprioceção do joelho.
De acordo com outro estudo em 2020, as bandas de flossing causaram uma redução na dor percebida no joelho e melhoraram o desempenho no salto vertical em jovens atletas masculinos recreativos.
Um estudo em 2022 comparou o flossing e a braçadeira pneumática para avaliar as suas respostas hemodinâmicas à restrição de fluxo sanguíneo em população saudável. Eles concluíram que a banda de floss pode causar restrição de fluxo sanguíneo semelhante à braçadeira pneumática. A aplicação clínica da banda de floss na população com KOA permanece pouco explorada.
Até à data, nenhum ensaio controlado randomizado comparou diretamente os efeitos terapêuticos destas duas intervenções BFR em pacientes com OA do joelho, criando uma lacuna na literatura. Portanto, a importância deste estudo reside no seu potencial para explorar a eficácia clínica de ambos os métodos. Ao fazê-lo, os resultados podem ajudar a informar futuras investigações ou protocolos clínicos sobre o uso de métodos práticos de BFR na reabilitação da OA do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Imran Amjad, PhD
- Número de telefone: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Locais de estudo
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Paquistão, 44000
- Recrutamento
- Pakistan Institute of Medical Sciences (P.I.M.S.)
-
Contato:
- Muhammad Affan Iqbal, PhD*
- Número de telefone: 03336754837
- E-mail: affan.iqbal@riphah.edu.pk
-
Investigador principal:
- Muhammad Affan Iqbal, PhD*
-
Subinvestigador:
- Dua Ejaz Saigaal, MS-PT*
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 40-60 anos
- Dor maior ou igual a 3 na NPRS
- Amplitude de movimento ≤ 100 graus de flexão e ≤ 0 graus de extensão
- Indivíduos com osteoartrite do joelho, de acordo com KL (Grau 1 e 2)
- Géneros: Masculino e Feminino
Critérios de Exclusão:
- Condição cardiovascular, por exemplo, hipertensão, tromboembolismo, doenças linfáticas, etc.
- Lesões musculares/tendinosas/ligamentares
- Qualquer cirurgia, infeção cutânea, trauma, gravidez, fratura e queda
- Paciente com terapia esteroide intra-articular nos últimos 6 meses
- Paciente que não deseja participar e cumprir com as sessões do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Restrição do fluxo sanguíneo com banda Floss (grupo A)
extensão do joelho sentado e pressão do joelho enquanto a banda floss está amarrada na coxa proximal.
|
exercício de extensão do joelho sentado e exercícios de pressão do joelho (4 séries; repetições: 30,15,15,15) realizados durante quatro semanas com três sessões por semana.
Os exercícios foram realizados com 20% de uma repetição máxima.
A banda floss foi atada na coxa proximal com 50% de alongamento na direção proximal para distal, começando acima da patela e movendo-se em direção à virilha.
|
|
Experimental: Restrição do fluxo sanguíneo com manguito pneumático (grupo B)
exercícios de extensão do joelho sentado e de pressão do joelho com manguito pneumático fixado na coxa proximal
|
exercícios de extensão de joelho sentado e exercícios de pressão de joelho (4 séries; repetições: 30,15,15,15) realizados durante quatro semanas com três sessões por semana.
Exercícios realizados com 20% de uma repetição máxima.
A braçadeira clínica foi colocada na coxa proximal com 40% da pressão de oclusão do membro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD)
Prazo: 4ª semana
|
As alterações em relação à linha de base serão avaliadas utilizando a escala NPRS.
Trata-se de uma medida unidimensional da gravidade da dor em adultos, incluindo aqueles que sofrem de dor crónica.
A escala tem classificações de 0 a 10, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis superiores de gravidade da dor.
É uma ferramenta válida para avaliar a dor em doentes com osteoartrose do joelho.
|
4ª semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC)
Prazo: 4.ª semana
|
O índice WOMAC foi desenvolvido para preencher a necessidade de um instrumento de avaliação que pudesse ser sensível à mudança nos sintomas relacionados com a OA após um ensaio clínico.
Inclui cinco perguntas sobre dor, duas sobre rigidez e dezassete sobre o grau de incapacidade nas atividades da vida diária.
A pontuação total é convertida em percentagem.
Pontuações mais altas significam sintomas graves.
|
4.ª semana
|
|
Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos (STS)
Prazo: 4ª semana
|
O Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos (STS), também conhecido como Teste de Levantamento da Cadeira em 30 Segundos (30CST), foi inicialmente concebido para testar a força e a resistência das pernas em idosos.
É utilizado para adultos dos 18 aos 64 anos, idosos (65 anos ou mais) e pessoas com osteoartrite.
Uma pessoa levanta-se e senta-se cinco vezes o mais rápido e seguro possível, com os braços cruzados sobre o peito; um tempo mais longo indica menor força nas pernas e um maior risco de quedas.
Regista o número de vezes que uma pessoa consegue sentar-se e levantar-se em 30 segundos
|
4ª semana
|
|
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 4ª semana
|
Este teste destina-se a avaliar a transição ambulatória em doentes com osteoartrite do joelho.
Para este teste, o participante levanta-se de uma cadeira com braços, caminha a um ritmo confortável até uma linha a 3 m de distância, no ponto final vira-se e regressa à posição sentada na cadeira.
O participante não pode usar auxiliares de marcha durante a tarefa.
Regista-se o tempo em que a tarefa é realizada.
|
4ª semana
|
|
Amplitude de movimento de flexão do joelho
Prazo: 4ª semana
|
As alterações na amplitude de movimento da flexão do joelho em relação à linha de base serão avaliadas utilizando um goniómetro universal.
O goniómetro é o instrumento mais comum utilizado para medir a amplitude de movimento disponível.
O goniómetro universal existe em duas variações: uma com braço curto e outra com braço longo.
O de braço curto é utilizado para articulações mais pequenas, como o pulso, o cotovelo ou o tornozelo.
Por outro lado, os goniómetros de braço longo oferecem maior precisão para as articulações do joelho e da anca, que têm ossos longos que funcionam como alavancas.
|
4ª semana
|
|
Amplitude de Movimento da Extensão do Joelho
Prazo: 4ª semana
|
As alterações em relação ao valor basal na amplitude de movimento da extensão do joelho serão avaliadas com um goniómetro.
É o instrumento mais comum utilizado para medir a amplitude de movimento disponível.
O Goniómetro Universal existe em duas variações: uma com braço curto e outra com braço longo.
O de braço curto é utilizado para articulações mais pequenas, como o pulso, o cotovelo ou o tornozelo.
Por outro lado, os goniómetros de braço longo proporcionam uma maior precisão para as articulações do joelho e da anca, que possuem ossos longos que atuam como alavancas.
|
4ª semana
|
|
Força do quadríceps (dinamómetro)
Prazo: 4.ª semana
|
As alterações na força do músculo quadríceps em relação à linha de base serão avaliadas usando um dinamômetro de balança de guindaste.
O participante senta-se numa cadeira com as ancas e os joelhos fletidos a 90 graus.
O gancho do dinamômetro é fixado ao tornozelo com uma cinta, enquanto por trás o dinamômetro é fixado à perna da cadeira para fornecer uma âncora estável.
À medida que o participante realiza a extensão do joelho, a força gerada é registada em newtons ou quilogramas.
É uma ferramenta válida e fiável para avaliar a força dos extensores do joelho.
|
4.ª semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Affan Iqbal, PhD*, Riphah International University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia de restrição de fluxo sanguíneo
Outros números de identificação do estudo
- Riphah/RCRAHS/REC/MS-PT/02171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .