- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07402408
Trening z Ograniczeniem Przepływu Krwi u Pacjentów z Chorobą Zwyrodnieniową Stawów Kolanowych
Porównanie metody band flossing tkankowego i tradycyjnej metody mankietowej w treningu z ograniczeniem przepływu krwi u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) to schorzenie degeneracyjne dotykające 528 milionów ludzi na całym świecie. Występuje u osób w wieku 40 lat i starszych. Najczęściej dotkniętym stawem jest kolano, z częstością występowania wynoszącą 60%-85% wszystkich przypadków OA, przy czym jest ona 1,39 razy wyższa u kobiet niż u mężczyzn. Charakteryzuje się postępującym uszkodzeniem chrząstki stawowej, prowadząc do bólu, sztywności i ograniczonej ruchomości, co negatywnie wpływa na funkcjonowanie i jakość życia dotkniętych pacjentów.
Otyłość, niski poziom aktywności fizycznej, przeciążenie stawów, nierównowaga mięśniowa w stawie kolanowym, zmniejszona masa i siła mięśniowa kończyn dolnych to czynniki, które można modyfikować. Wzmacnianie mięśnia czworogłowego jest uważane za terapię pierwszego rzutu, dzięki czemu trening oporowy stał się powszechną praktyką w leczeniu OA.
Przydatną alternatywą dla ćwiczeń o wysokiej intensywności, które są nietolerowane przez pacjentów ze zwyrodnieniem stawów, jest trening z ograniczeniem przepływu krwi (BFR). W BFR mankiet jest zakładany na proksymalną część dotkniętej kończyny, powodując częściową niedrożność tętnic i całkowitą niedrożność żylną, indukując w ten sposób miejscową hipoksję i gromadzenie metabolitów, imitując efekty treningu oporowego z dużym obciążeniem bez użycia ciężaru i większej liczby powtórzeń. BFR zmniejsza ból, jednocześnie poprawiając siłę mięśniową i funkcjonowanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) i reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Technika flossingu tkanek jest również nazywana BFR lub treningiem Kaatsu. Stosowanie flossingu tkanek (TF) to stosunkowo nowa modalność terapeutyczna, która zyskała popularność dzięki książce Starretta i Cordozy. Mechanizmy zaangażowane w TF są podobne do prekondycjonowania niedokrwiennego lub treningu BFR, w których stosuje się zewnętrzny nacisk, powyżej lub poniżej mięśnia lub stawu, z zastosowaniem opaski uciskowej/mankietu nadmuchowego w najbardziej proksymalnej części kończyny w przypadku BFR lub taśmy elastycznej. Flossing tkanek może poprawić zakres ruchu lub wydajność, przyspieszyć regenerację i zmniejszyć ból spowodowany różnymi chorobami lub urazami. Interwencja polega na owinięciu bandaża flossingowego wokół obszaru ciała (stawu lub tkanek miękkich) z 50% zakładem w układzie okrężnym (od dystalnego do proksymalnego), z względnym rozciągnięciem wynoszącym od 50% do 75% maksymalnej długości bandaża i czasem trwania leczenia od 2 minut do 6 minut lub zakresem powtórzeń ćwiczeń od 10 do 30 powtórzeń.
W 2015 roku badania oceniły wpływ BFR na starsze kobiety i stwierdzono, że dodanie BFR do treningu oporowego znacząco zwiększyło siłę w wyciskaniu nogami lub mięśnia czworogłowego u starszych kobiet.
W 2018 roku badanie objęło czterdzieści osiem kobiet z OA kolana, które zostały losowo przydzielone do trzech grup: trening o niskiej intensywności z BFRT, trening o niskiej intensywności z częściowym BFRT oraz trening oporowy o wysokiej intensywności. BFRT i HI-RT były równie skuteczne w zwiększaniu siły mięśniowej, masy mięśnia czworogłowego i funkcjonalności u pacjentów z OA kolana. Co ważne, BFRT był również w stanie poprawić ból, wywołując mniejszy stres stawowy, pojawiając się jako wykonalny i skuteczny adiuwant terapeutyczny w leczeniu OA. W 2023 roku badanie wykazało, że trening oporowy o niskiej intensywności z ograniczeniem przepływu krwi i bez niego był równie skuteczny w poprawie stanu funkcjonalnego u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych. Badanie pilotażowe przeprowadzone w 2024 roku na starszych osobach z OA kolana pokazuje, że (BFR) znacząco zmniejszył ból. W testach timed up and go i sit to stand czasy wykonania zostały znacząco skrócone. Obwody uda i łydki, a także grubość mięśni uda znacząco wzrosły po ćwiczeniach. Jednak izokinetyczna siła kolana nie wykazała znaczących zmian. RCT przeprowadzone w 2024 roku zbadało długoterminowe efekty BFRT u pacjentów z OA kolana i stwierdzono, że BFRT to obiecujące narzędzie do optymalizacji wyników pacjentów w rehabilitacji KOA w długim okresie.
Badanie z 2021 roku wykazało, że w porównaniu z warunkiem kontrolnym, leczenie flossingowe wykazało pozytywny wpływ na maksymalny skurcz dowolny prostowników kolana.
Inne badanie z 2020 roku stwierdza, że flossing przyniósł większą poprawę w teście biernego wyprostu kolana i znaczącą poprawę w maksymalnym ekscentrycznym skurczu prostowników kolana niż dynamiczne rozciąganie; flossing na mięśniach kulszowych jest bardziej korzystny niż dynamiczne rozciąganie w zakresie zwiększania ROM i wysiłku mięśniowego.
Badanie z 2021 roku wykazało, że interwencja z taśmą flossingową może znacząco poprawić elastyczność mięśnia czworogłowego i mięśni kulszowych, siłę wyjściową mięśnia czworogłowego i równowagę dynamiczną bez upośledzania propriocepcji kolana.
Według innego badania z 2020 roku, taśmy flossingowe spowodowały zmniejszenie odczuwanego bólu kolana i poprawiły wydajność w skoku wzwyż u młodych mężczyzn-sportowców rekreacyjnych.
Badanie z 2022 roku porównało flossing i mankiet pneumatyczny w celu oceny ich odpowiedzi hemodynamicznych na ograniczenie przepływu krwi w zdrowej populacji. Stwierdzili, że taśma flossingowa może powodować ograniczenie przepływu krwi podobne do mankietu pneumatycznego. Kliniczne zastosowanie taśmy flossingowej w populacji KOA pozostaje niewystarczająco zbadane.
Do tej pory żadne randomizowane badanie kontrolowane nie porównało bezpośrednio efektów terapeutycznych tych dwóch interwencji BFR u pacjentów z OA kolana, tworząc lukę w literaturze. Dlatego znaczenie tego badania polega na jego potencjale do zbadania skuteczności klinicznej obu metod. Dzięki temu wyniki mogą pomóc w informowaniu przyszłych badań lub protokołów klinicznych dotyczących stosowania praktycznych metod BFR w rehabilitacji OA kolana.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Imran Amjad, Phd
- Numer telefonu: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Pakistan Institute of Medical Sciences (P.I.M.S.)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 40-60 lat
- Ból większy lub równy 3 w skali NPRS
- Zakres ruchu ≤ 100-stopni zgięcia i ≤ 0-stopni wyprostu
- Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, zgodnie z KL (stopień 1 i 2)
- Płeć: mężczyźni i kobiety
Kryteria wykluczenia:
- Choroby układu sercowo-naczyniowego np. nadciśnienie, choroba zakrzepowo-zatorowa, choroby układu limfatycznego itp.
- Urazy mięśni/ścięgien/więzadeł
- Jakiekolwiek operacje, infekcje skóry, urazy, ciąża, złamania i upadki
- Pacjenci, którzy otrzymali dostawową terapię steroidową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci niechętni do uczestnictwa i przestrzegania sesji badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie przepływu krwi z taśmą Floss (grupa A)
wyprost kolana w pozycji siedzącej i nacisk na kolano z taśmą floss band założoną na bliższej części uda.
|
ćwiczenie wyprostu kolana w pozycji siedzącej oraz ćwiczenia wyciskania kolan (4 serie; powtórzenia: 30,15,15,15) wykonywane przez cztery tygodnie, trzy sesje tygodniowo.
Ćwiczenia wykonywane z 20% jednego powtórzenia maksymalnego.
Taśma floss została zawiązana na udzie bliższym z 50% rozciągnięciem w kierunku od bliższego do dalszego, zaczynając od powyżej rzepki i przesuwając się w kierunku pachwiny.
|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie przepływu krwi za pomocą mankietu pneumatycznego (grupa B)
ćwiczenia wyprostu kolana w pozycji siedzącej i docisku kolana z mankietem pneumatycznym zamocowanym na udzie bliższym
|
ćwiczenia wyprostu kolana w pozycji siedzącej oraz ćwiczenia wyciskania kolan (4 serie; powtórzenia: 30,15,15,15) wykonywane przez cztery tygodnie z trzema sesjami w tygodniu.
Ćwiczenia wykonywane z 20% ciężaru maksymalnego jednego powtórzenia.
Mankiet kliniczny był zawiązany na bliższej części uda z 40% ciśnienia okluzji kończyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 4. tydzień
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego będą oceniane za pomocą skali NPRS.
Jest to jednowymiarowa miara nasilenia bólu u dorosłych, w tym u osób cierpiących na przewlekły ból.
Skala ma oceny od 0 do 10, przy czym wyższe punkty wskazują na wyższy poziom nasilenia bólu.
Jest to ważne narzędzie do oceny bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
|
4. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Indeks WOMAC został opracowany w celu zaspokojenia potrzeby posiadania narzędzia oceny wyników, które mogłoby reagować na zmiany w objawach związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów po zakończeniu badania klinicznego.
Zawiera pięć pytań dotyczących bólu, dwa dotyczące sztywności i siedemnaście dotyczących stopnia niepełnosprawności w czynnościach życia codziennego.
Łączny wynik jest przeliczany na procenty.
Wyższe wyniki oznaczają nasilenie objawów.
|
4 tydzień
|
|
30-sekundowy test wstawania z krzesła (STS)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Test 30-sekundowego wstawania z krzesła (STS), znany również jako 30-sekundowy test wstawania z krzesła (30CST), został początkowo zaprojektowany do testowania siły i wytrzymałości nóg u osób starszych.
Stosuje się go u dorosłych w wieku 18-64 lat, osób starszych (65 lat i więcej) oraz osób z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Osoba wstaje i siada pięć razy tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Dłuższy czas wskazuje na słabszą siłę nóg i większe ryzyko upadków.
Rejestruje liczbę razy, jaką osoba może usiąść i wstać w ciągu 30 sekund.
|
4 tydzień
|
|
Test Wstań i Idź (TUG)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Ten test służy do oceny przejścia w trybie ambulatoryjnym u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
W tym teście uczestnik wstaje z krzesła z oparciami, idzie w wygodnym tempie do linii oddalonej o 3 m, na końcu się odwraca i wraca do pozycji siedzącej na krześle.
Uczestnik nie może używać pomocy do chodzenia podczas zadania.
Czas jest rejestrowany, w którym zadanie jest wykonane.
|
4 tydzień
|
|
Zakres zgięcia stawu kolanowego
Ramy czasowe: 4. tydzień
|
Zmiany w zakresie zgięcia kolana od wartości wyjściowej będą oceniane przy użyciu uniwersalnego goniometru.
Goniometr jest najczęściej stosowanym narzędziem do pomiaru dostępnego zakresu ruchu.
Uniwersalny goniometr występuje w dwóch wariantach: jeden ma krótkie ramię, a drugi długie ramię.
Ten z krótkim ramieniem jest używany do mniejszych stawów, takich jak nadgarstek, łokieć lub kostka.
Z drugiej strony, goniometry z długim ramieniem zapewniają większą dokładność dla stawów kolanowych i biodrowych, które mają długie kości działające jak dźwignie.
|
4. tydzień
|
|
Zakres ruchu wyprostu kolana
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Zmiany w zakresie ruchu wyprostu kolana w stosunku do wartości wyjściowej będą oceniane za pomocą goniometru.
Jest to najczęściej stosowane narzędzie do pomiaru dostępnego zakresu ruchu.
Uniwersalny goniometr występuje w dwóch wariantach: jeden ma krótkie ramię, a drugi długie ramię.
Ten z krótkim ramieniem jest używany do mniejszych stawów, takich jak nadgarstek, łokieć czy kostka.
Z drugiej strony, goniometry z długim ramieniem zapewniają większą dokładność dla stawów kolanowych i biodrowych, które mają długie kości działające jako dźwignie.
|
4 tydzień
|
|
Siła mięśnia czworogłowego uda (dynamometr)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Zmiany siły mięśnia czworogłowego od wartości wyjściowej będą oceniane za pomocą dynamometru ze skalą suwnicową.
Uczestnik siedzi na krześle z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90 stopni.
Hak dynamometru jest przymocowany do kostki za pomocą paska, podczas gdy dynamometr z tyłu jest przymocowany do nogi krzesła, aby zapewnić stabilne mocowanie.
Gdy uczestnik wykonuje wyprost kolana, generowana siła jest rejestrowana w niutonach lub kilogramach.
Jest to ważne i niezawodne narzędzie do oceny siły prostowników kolana.
|
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Affan Iqbal, PhD*, Riphah International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapia ograniczenia przepływu krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- Riphah/RCRAHS/REC/MS-PT/02171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Trening z ograniczeniem przepływu krwi z taśmą Floss
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone