- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07402408
Blutflussrestriktionstraining bei Patienten mit Kniearthrose
Vergleich der Band-Gewebe-Floss-Methode und der traditionellen Manschetten-Methode für Blutfluss-Restriktionstraining bei Patienten mit Kniearthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist eine degenerative Erkrankung, die weltweit 528 Millionen Menschen betrifft. Sie tritt bei Personen ab 40 Jahren auf. Das am häufigsten betroffene Gelenk ist das Knie mit einer Prävalenz von 60 %–85 % aller OA-Fälle, wobei die Prävalenz bei Frauen 1,39-mal höher ist als bei Männern. Sie ist gekennzeichnet durch fortschreitende Schädigung des Gelenkknorpels, was zu Schmerzen, Steifheit und eingeschränkter Beweglichkeit führt und die Funktion und Lebensqualität der betroffenen Patienten negativ beeinflusst.
Adipositas, geringe körperliche Aktivität, Gelenküberlastung, Muskelungleichgewicht im Kniegelenk, reduziertes Gewicht und Muskelkraft in den unteren Gliedmaßen sind Faktoren, die modifiziert werden können. Die Kräftigung des Quadrizeps gilt als Erstlinientherapie, wodurch Widerstandstraining eine gängige Praxis im OA-Management ist.
Eine nützliche Alternative zu hochintensiven Übungen, die von osteoarthritischen Patienten nicht toleriert werden können, ist das Blutflussrestriktionstraining (BFR). Bei BFR wird eine Manschette um den proximalen Teil des betroffenen Gliedes angelegt, was zu teilweiser arterieller und vollständiger venöser Okklusion führt und dadurch lokale Hypoxie und die Ansammlung von Metaboliten induziert, wodurch die Effekte von hochbelastendem Widerstandstraining ohne Verwendung schwerer Lasten und höherer Wiederholungen imitiert werden. BFR reduziert Schmerzen und verbessert gleichzeitig die Muskelkraft und Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) und rheumatoider Arthritis.
Die Tissue-Flossing-Technik wird auch als BFR oder Kaatsu-Training bezeichnet. Die Anwendung von Tissue Flossing (TF) ist eine relativ neue Behandlungsmodalität, die durch das Buch von Starrett und Cordoza an Popularität gewonnen hat. Die bei TF beteiligten Mechanismen ähneln der ischämischen Präkonditionierung oder dem BFR-Training, bei dem ein externer Druck oberhalb oder unterhalb des Muskels oder Gelenks angewendet wird, entweder durch eine Tourniquet-/aufblasbare Manschette im proximalsten Teil des Gliedes im Fall von BFR oder durch ein elastisches Band. Tissue Flossing kann den Bewegungsumfang oder die Leistung verbessern, die Genesung beschleunigen und die durch verschiedene Krankheiten oder Verletzungen verursachten Schmerzen verringern. Die Intervention besteht darin, ein Tissue-Flossing-Band um eine Körperregion (Gelenk oder Weichteilgewebe) zu wickeln, wobei eine 50 %ige Überlappung in zirkulärer Muster (distal nach proximal) verwendet wird, mit einer relativen Dehnung von 50–75 % der maximalen Bandlänge und einer Behandlungsdauer von 2 bis 6 Minuten oder einem Übungswiederholungsbereich von 10 bis 30 Wiederholungen.
Im Jahr 2015 untersuchte eine Studie die Auswirkungen von BFR auf ältere Frauen und kam zu dem Schluss, dass die Kombination von BFR mit Widerstandstraining die Beinpresse oder Quadrizepskraft bei älteren Frauen signifikant erhöhte.
Im Jahr 2018 schloss eine Studie achtundvierzig Frauen mit Knie-OA ein, die randomisiert in drei Gruppen eingeteilt wurden: Niedrigintensitätstraining mit BFRT, Niedrigintensitätstraining mit teilweisem BFRT und hochintensives Widerstandstraining. BFRT und HI-RT waren ähnlich effektiv bei der Steigerung der Muskelkraft, der Quadrizepsmuskelmasse und der Funktionalität bei Knie-OA-Patienten. Wichtig ist, dass BFRT auch in der Lage war, Schmerzen zu verbessern und gleichzeitig weniger Gelenkstress zu induzieren, was es zu einem praktikablen und wirksamen therapeutischen Adjuvans im OA-Management macht. Im Jahr 2023 kam eine Studie zu dem Schluss, dass Niedrigintensitäts-Widerstandstraining mit und ohne Blutflussrestriktion ähnlich effektiv bei der Verbesserung des Funktionsstatus bei Personen mit Knie-Osteoarthritis war. Eine Pilotstudie aus dem Jahr 2024 an älteren Erwachsenen mit Knie-OA zeigt, dass (BFR) Schmerzen signifikant reduzierte. Bei den Timed-Up-and-Go- und Sit-to-Stand-Tests wurden die Abschlusszeiten signifikant reduziert. Der Oberschenkel- und Wadenumfang sowie die Oberschenkelmuskeldicke nahmen nach dem Training signifikant zu. Die isokinetische Kniestärke zeigte jedoch keine signifikanten Veränderungen. Eine RCT aus dem Jahr 2024 untersuchte die langfristigen Auswirkungen von BFRT bei Patienten mit Knie-OA und kam zu dem Schluss, dass BFRT ein vielversprechendes Instrument ist, um die Patientenergebnisse in der Rehabilitation von KOA langfristig zu optimieren.
Eine Studie aus dem Jahr 2021 kam zu dem Schluss, dass im Vergleich zur Kontrollbedingung die Flossing-Behandlung einen positiven Effekt auf die maximale willkürliche Kontraktion der Kniestrecker zeigte.
Eine weitere Studie aus dem Jahr 2020 stellt fest, dass Flossing größere Verbesserungen im passiven Knieextensionstest erzielte und signifikante Verbesserungen bei der maximalen exzentrischen Kniestreckkontraktion im Vergleich zu dynamischem Dehnen zeigte. Flossing an den Hamstring-Muskeln ist vorteilhafter als dynamisches Dehnen in Bezug auf die Erhöhung des Bewegungsumfangs und der Muskelbeanspruchung.
Eine Studie aus dem Jahr 2021 kam zu dem Schluss, dass die Flossband-Intervention die Flexibilität des Quadrizeps und der Hamstrings, die Quadrizepsmuskelkraftabgabe und das dynamische Gleichgewicht signifikant verbessern kann, ohne die Kniepropriozeption zu beeinträchtigen.
Laut einer weiteren Studie aus dem Jahr 2020 führten Flossing-Bänder zu einer Verringerung des wahrgenommenen Knieschmerzes und verbesserten die vertikale Sprungleistung bei jungen männlichen Freizeitsportlern.
Eine Studie aus dem Jahr 2022 verglich Flossing und pneumatische Manschetten, um deren hämodynamische Reaktionen auf Blutflussrestriktion bei gesunden Personen zu bewerten. Sie kamen zu dem Schluss, dass Flossband eine ähnliche Blutflussrestriktion wie eine pneumatische Manschette verursachen kann. Die klinische Anwendung von Flossband bei der KOA-Population bleibt unzureichend erforscht.
Bisher hat keine randomisierte kontrollierte Studie die therapeutischen Effekte dieser beiden BFR-Interventionen bei Knie-OA-Patienten direkt verglichen, was eine Lücke in der Literatur darstellt. Daher liegt die Bedeutung dieser Studie in ihrem Potenzial, die klinische Wirksamkeit beider Methoden zu untersuchen. Auf diese Weise könnten die Ergebnisse zukünftige Forschungen oder klinische Protokolle bezüglich der Anwendung praktischer BFR-Methoden in der Knie-OA-Rehabilitation informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-Mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studienorte
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Pakistan Institute of Medical Sciences (P.I.M.S.)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-60 Jahre
- Schmerz größer oder gleich 3 auf der NPRS
- Bewegungsausmaß ≤ 100-Grad Flexion und ≤ 0-Grad Extension
- Personen mit Kniearthrose gemäß KL (Grad 1 und 2)
- Geschlechter: Männlich und Weiblich
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen z.B. Hypertonie, Thromboembolie, Lymphkrankheiten etc.
- Muskel-/Sehnen-/Bandverletzungen
- Jegliche Operation, Hautinfektion, Trauma, Schwangerschaft, Fraktur und Sturz
- Patienten mit intraartikulärer Steroidtherapie innerhalb der letzten 6 Monate
- Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen und sich an die Studiendurchführung zu halten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blutflussrestriktion mit Flossband (Gruppe A)
Sitzende Kniestreckung und Kniepressen, während die Floss-Band am proximalen Oberschenkel befestigt ist.
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Sitzende Kniestreckübung und Kniepressübungen (4 Sätze; Wiederholungen: 30,15,15,15) wurden über vier Wochen mit drei Sitzungen pro Woche durchgeführt.
Die Übungen wurden mit 20 % des Einwiederholungsmaximums ausgeführt.
Das Flossband wurde am Oberschenkelansatz mit 50 % Dehnung in proximal-distaler Richtung angebracht, beginnend oberhalb der Kniescheibe und in Richtung Leiste verlaufend.
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Experimental: Blutflussrestriktion mit pneumatischer Manschette (Gruppe B)
Sitzende Kniestreck- und Kniedruckübungen mit pneumatischer Manschette am proximalen Oberschenkel befestigt
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Sitzende Kniestreckübungen und Kniepressübungen (4 Sätze; Wiederholungen: 30,15,15,15), die über vier Wochen mit drei Sitzungen pro Woche durchgeführt wurden.
Die Übungen wurden mit 20 % des Ein-Wiederholungs-Maximums durchgeführt.
Die klinische Manschette wurde am Oberschenkelansatz mit 40 % des Gliedmaßenokklusionsdrucks angelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzskala (NPRS)
Zeitfenster: 4. Woche
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Veränderungen vom Ausgangswert werden mithilfe der NPRS-Skala bewertet.
Es handelt sich um ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen, einschließlich solcher, die unter chronischen Schmerzen leiden.
Die Skala hat Bewertungen von 0 bis 10, wobei höhere Punkte höhere Schmerzintensitätsniveaus anzeigen.
Es ist ein gültiges Instrument zur Beurteilung von Schmerzen bei Patienten mit Knie-OA.
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4. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Index
Zeitfenster: 4. Woche
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Der WOMAC-Index wurde entwickelt, um die Notwendigkeit eines Ergebnismessinstruments zu erfüllen, das auf Veränderungen bei OA-bezogenen Symptomen nach einer klinischen Studie reagieren kann.
Er umfasst fünf Fragen zu Schmerzen, zwei zu Steifheit und siebzehn zum Grad der Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Gesamtpunktzahl wird in einen Prozentsatz umgewandelt.
Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome.
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4. Woche
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30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test (STS)
Zeitfenster: 4. Woche
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Der 30-Sekunden-Sitz-zu-Stand-Test (STS) ist auch als 30-Sekunden-Stuhlstandtest (30CST) bekannt und wurde ursprünglich zur Überprüfung der Beinkraft und Ausdauer bei älteren Erwachsenen entwickelt.
Er wird für Erwachsene im Alter von 18-64 Jahren, ältere Erwachsene (65 Jahre und älter) und Menschen mit Arthrose verwendet.
Eine Person steht fünfmal so schnell und sicher wie möglich auf und setzt sich wieder hin, wobei die Arme über der Brust verschränkt sind. Eine längere Zeit deutet auf eine schwächere Beinkraft und ein höheres Sturzrisiko hin.
Es wird die Anzahl der Male erfasst, die eine Person innerhalb von 30 Sekunden sitzen und aufstehen kann.
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4. Woche
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Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: 4. Woche
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Dieser Test dient der Bewertung der Gehfähigkeit bei Patienten mit Knie-OA.
Für diesen Test steht der Teilnehmer von einem Stuhl mit Armlehnen auf, geht in einem angenehmen Tempo zu einer Linie in 3 m Entfernung, dreht sich am Endpunkt um und kehrt in die Sitzposition auf dem Stuhl zurück.
Der Teilnehmer darf während der Aufgabe keine Gehhilfe verwenden.
Die Zeit, in der die Aufgabe erledigt wird, wird aufgezeichnet.
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4. Woche
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Kniebeugung Bewegungsbereich
Zeitfenster: 4. Woche
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Veränderungen im Kniebeugungsumfang von der Basislinie werden mit einem Universal-Goniometer bewertet.
Das Goniometer ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Messung des verfügbaren Bewegungsumfangs.
Das Universal-Goniometer gibt es in zwei Varianten: eine mit kurzem Arm und eine mit langem Arm.
Die Variante mit kurzem Arm wird für kleinere Gelenke wie das Handgelenk, den Ellenbogen oder den Knöchel verwendet.
Auf der anderen Seite bieten Goniometer mit langem Arm eine höhere Genauigkeit für Knie- und Hüftgelenke, bei denen lange Knochen als Hebel wirken.
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4. Woche
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Kniegelenkstreckung Bewegungsbereich
Zeitfenster: 4. Woche
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Veränderungen des Bewegungsumfangs der Kniestreckung gegenüber dem Ausgangswert werden mit einem Goniometer bewertet.
Es ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Messung des verfügbaren Bewegungsumfangs.
Das Universalgoniometer gibt es in zwei Varianten: eine mit kurzem Arm und eine mit langem Arm.
Das Modell mit kurzem Arm wird für kleinere Gelenke wie Handgelenk, Ellenbogen oder Knöchel verwendet.
Langarmgoniometer hingegen bieten eine höhere Genauigkeit für Knie- und Hüftgelenke, bei denen lange Knochen als Hebel wirken.
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4. Woche
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Quadrizepskraft (Dynamometer)
Zeitfenster: 4. Woche
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Die Veränderungen der Quadrizepsmuskelkraft gegenüber dem Ausgangswert werden mit einem Kranwaagen-Dynamometer bewertet.
Der Teilnehmer sitzt auf einem Stuhl mit Hüften und Knien um 90 Grad gebeugt.
Der Haken des Dynamometers wird mit einem Riemen am Knöchel befestigt, während das Dynamometer von hinten am Stuhlbein fixiert wird, um einen stabilen Anker zu bieten.
Wenn der Teilnehmer eine Kniestreckung durchführt, wird die erzeugte Kraft in Newton oder Kilogramm aufgezeichnet.
Es handelt sich um ein valides und zuverlässiges Instrument zur Bewertung der Kraft der Kniestrecker.
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4. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Affan Iqbal, PhD*, Riphah International University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Riphah/RCRAHS/REC/MS-PT/02171
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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