- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07402408
Entrenamiento con Restricción del Flujo Sanguíneo en Pacientes con Osteoartritis de Rodilla
Comparación del Método de Flossing con Banda de Tejido y el Método Tradicional con Manguito para el Entrenamiento con Restricción del Flujo Sanguíneo en Pacientes con Osteoartritis de Rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es un trastorno degenerativo que afecta a 528 millones de personas en todo el mundo. Se presenta en personas de 40 años o más. La articulación más afectada es la rodilla, con una prevalencia del 60%-85% del total de casos de OA, siendo 1,39 veces más frecuente en mujeres que en hombres. Se caracteriza por un daño progresivo del cartílago articular, lo que provoca dolor, rigidez y movilidad reducida, afectando negativamente la función y la calidad de vida de los pacientes afectados.
La obesidad, el bajo nivel de actividad física, la sobrecarga articular, el desequilibrio muscular en la articulación de la rodilla, la reducción de peso y la fuerza muscular en las extremidades inferiores son factores modificables. El fortalecimiento del cuádriceps se considera una terapia de primera línea, haciendo del entrenamiento de resistencia una práctica común en el manejo de la OA.
Una alternativa útil a los ejercicios de alta intensidad, que no son tolerables por los pacientes con osteoartritis, es el entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo (BFR). En el BFR, se aplica un manguito alrededor de la parte proximal de la extremidad afectada, causando oclusión arterial parcial y venosa completa, induciendo así hipoxia localizada y acumulación de metabolitos, imitando los efectos del entrenamiento de resistencia con alta carga sin usar cargas pesadas ni repeticiones elevadas. El BFR reduce el dolor junto con la mejora de la fuerza muscular y la función en pacientes con osteoartritis (OA) y artritis reumatoide.
La técnica de flossing tisular también se denomina BFR o entrenamiento Kaatsu. El uso del flossing tisular (TF) es una modalidad de tratamiento relativamente reciente que ganó popularidad a través del libro de Starrett y Cordoza. Los mecanismos involucrados en el TF son similares al preacondicionamiento isquémico o al entrenamiento BFR, en los que se aplica una presión externa, por encima o por debajo del músculo o articulación, con la aplicación de un torniquete/manguito inflable en la porción más proximal de la extremidad en el caso del BFR o una banda elástica. El flossing tisular puede mejorar el rango de movimiento o el rendimiento, acelerar la recuperación y disminuir el dolor causado por diversas enfermedades o lesiones. La intervención consiste en envolver una banda de flossing tisular alrededor de una región corporal (articulación o tejido blando) usando un solapamiento del 50% en un patrón circunferencial (distal a proximal), con un estiramiento relativo que oscila entre el 50% y el 75% de la longitud máxima de la banda, y una duración del tratamiento que varía de 2 a 6 minutos o un rango de repeticiones de ejercicio de 10 a 30 repeticiones.
En 2015, una investigación evaluó los efectos del BFR en mujeres mayores y concluyó que la adición de BFR al entrenamiento de resistencia aumentó significativamente la fuerza en prensa de piernas o cuádriceps en mujeres mayores.
En 2018, un estudio incluyó a cuarenta y ocho mujeres con OA de rodilla que fueron asignadas aleatoriamente a tres grupos: entrenamiento de baja intensidad con BFRT, entrenamiento de baja intensidad con BFRT parcial y entrenamiento de resistencia de alta intensidad. El BFRT y el HI-RT fueron igualmente efectivos para aumentar la fuerza muscular, la masa muscular del cuádriceps y la funcionalidad en pacientes con OA de rodilla. Es importante destacar que el BFRT también fue capaz de mejorar el dolor mientras inducía menos estrés articular, surgiendo como un adyuvante terapéutico factible y efectivo en el manejo de la OA. En 2023, un estudio concluyó que el entrenamiento de resistencia de baja intensidad con y sin restricción del flujo sanguíneo fue igualmente efectivo para mejorar el estado funcional en sujetos con osteoartritis de rodilla. Un estudio piloto realizado en 2024 en adultos mayores con OA de rodilla muestra que el BFR redujo significativamente el dolor. En las pruebas de levantarse y caminar y de sentarse y levantarse, los tiempos de finalización se redujeron significativamente. Los perímetros del muslo y la pantorrilla, así como el grosor muscular del muslo, aumentaron significativamente después del ejercicio. Sin embargo, la fuerza isocinética de la rodilla no mostró cambios significativos. Un ECA realizado en 2024 investigó los efectos a largo plazo del BFRT en pacientes con OA de rodilla y concluyó que el BFRT es una herramienta prometedora para optimizar los resultados de los pacientes en la rehabilitación de la OA de rodilla a largo plazo.
Un estudio en 2021 concluyó que, en comparación con la condición de control, el tratamiento con flossing mostró un efecto positivo en la contracción voluntaria máxima de los extensores de rodilla.
Otro estudio en 2020 afirma que el flossing produjo mayores mejoras en la prueba de extensión pasiva de rodilla y mejoras significativas en la contracción excéntrica máxima de extensión de rodilla en comparación con el estiramiento dinámico. El flossing en los músculos isquiotibiales es más beneficioso que el estiramiento dinámico con respecto al aumento del ROM y el esfuerzo muscular.
Un estudio en 2021 concluyó que la intervención con banda de flossing puede mejorar significativamente la flexibilidad del cuádriceps y los isquiotibiales, la producción de fuerza del cuádriceps y el equilibrio dinámico sin impedir la propiocepción de la rodilla.
Según otro estudio en 2020, las bandas de flossing causaron una reducción en el dolor percibido en la rodilla y mejoraron el rendimiento en salto vertical en jóvenes atletas masculinos recreativos.
Un estudio en 2022 comparó el flossing y el manguito neumático para evaluar sus respuestas hemodinámicas a la restricción del flujo sanguíneo en población sana. Concluyeron que la banda de flossing puede causar restricción del flujo sanguíneo similar al manguito neumático. La aplicación clínica de la banda de flossing en la población con OA de rodilla sigue sin explorarse suficientemente.
Hasta la fecha, ningún ensayo controlado aleatorizado ha comparado directamente los efectos terapéuticos de estas dos intervenciones de BFR en pacientes con OA de rodilla, creando un vacío en la literatura. Por lo tanto, la importancia de este estudio radica en su potencial para explorar la efectividad clínica de ambos métodos. Al hacerlo, los hallazgos podrían ayudar a informar futuras investigaciones o protocolos clínicos sobre el uso de métodos prácticos de BFR en la rehabilitación de la OA de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Imran Amjad, PhD
- Número de teléfono: 03324390125
- Correo electrónico: imran.amjad@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistán, 44000
- Reclutamiento
- Pakistan Institute of Medical Sciences (P.I.M.S.)
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Contacto:
- Muhammad Affan Iqbal, PhD*
- Número de teléfono: 03336754837
- Correo electrónico: affan.iqbal@riphah.edu.pk
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Investigador principal:
- Muhammad Affan Iqbal, PhD*
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Sub-Investigador:
- Dua Ejaz Saigaal, MS-PT*
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-60 años
- Dolor mayor o igual a 3 en la ERNA
- Rango de movimiento ≤ 100 grados de flexión y ≤ 0 grados de extensión
- Aquellos que tienen osteoartritis de rodilla, según KL (Grado 1 y 2)
- Géneros: Masculino y Femenino
Criterios de exclusión:
- Condición cardiovascular p. ej., hipertensión, tromboembolismo, enfermedades linfáticas, etc.
- Lesiones de músculo/tendón/ligamento
- Cualquier cirugía, infección cutánea, traumatismo, embarazo, fractura y caída
- Paciente con terapia esteroidea intraarticular en los últimos 6 meses
- Paciente no dispuesto a participar y cumplir con las sesiones del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricción del flujo sanguíneo con banda Floss (grupo A)
extensión de rodilla sentado y presión de rodilla mientras la banda de flossing está atada en la parte proximal del muslo.
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ejercicio de extensión de rodilla sentado y ejercicios de presión de rodilla (4 series; repeticiones: 30,15,15,15) realizados durante cuatro semanas con tres sesiones por semana.
Los ejercicios se realizaron con el 20% de una repetición máxima.
La banda floss se ató en el muslo proximal con un estiramiento del 50% en dirección proximal a distal, comenzando desde arriba de la rótula y moviéndose hacia la ingle.
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Experimental: Restricción del flujo sanguíneo con manguito neumático (grupo B)
ejercicios de extensión de rodilla sentado y press de rodilla con manguito neumático atado en el muslo proximal
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ejercicios de extensión de rodilla sentado y ejercicios de prensa de rodilla (4 series; repeticiones: 30,15,15,15) realizados durante cuatro semanas con tres sesiones por semana.
Ejercicios realizados con el 20% de una repetición máxima.
Se ató un manguito clínico en la parte proximal del muslo con el 40% de la presión de oclusión de la extremidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 4ª semana
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Los cambios desde el inicio se evaluarán utilizando la escala NPRS.
Es una medida unidimensional de la gravedad del dolor en adultos, incluidos aquellos que sufren dolor crónico.
La escala tiene puntuaciones de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de gravedad del dolor.
Es una herramienta válida para evaluar el dolor en pacientes con OA de rodilla.
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4ª semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 4.ª semana
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El índice WOMAC se desarrolló para satisfacer la necesidad de un instrumento de resultados que pudiera responder a los cambios en los síntomas relacionados con la OA después de un ensayo clínico.
Incluye cinco preguntas sobre dolor, dos sobre rigidez y diecisiete sobre el grado de discapacidad en las actividades de la vida diaria.
La puntuación total se convierte a porcentaje.
Las puntuaciones más altas indican síntomas graves.
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4.ª semana
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Prueba de Sentarse a Levantarse en 30 Segundos (STS)
Periodo de tiempo: 4ª semana
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La Prueba de Sentarse a Levantarse en 30 Segundos (STS), también conocida como Prueba de Levantarse de la Silla en 30 Segundos (30CST), fue diseñada inicialmente para evaluar la fuerza y resistencia de las piernas en adultos mayores.
Se utiliza para adultos de 18 a 64 años, adultos mayores (65 años y más) y personas con osteoartritis.
Una persona se levanta y se sienta cinco veces lo más rápido y seguro posible, con los brazos cruzados sobre el pecho. Un tiempo más largo indica una menor fuerza en las piernas y un mayor riesgo de caídas.
Registra el número de veces que una persona puede sentarse y levantarse en 30 segundos.
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4ª semana
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Test Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 4ª semana
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Esta prueba es para evaluar la transición ambulatoria en pacientes con artrosis de rodilla.
Para esta prueba, el participante se levanta de una silla con brazos, camina a un ritmo cómodo hasta una línea situada a 3 m de distancia, en el punto final gira y regresa a la posición sentada en la silla.
El participante no puede utilizar ayudas para caminar durante la tarea.
Se registra el tiempo en el que se realiza la tarea.
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4ª semana
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Rango de movimiento de flexión de rodilla
Periodo de tiempo: 4ª semana
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Los cambios en el rango de movimiento de flexión de rodilla desde el inicio se evaluarán utilizando un goniómetro universal.
El goniómetro es el instrumento más común utilizado para medir el rango de movimiento disponible.
El goniómetro universal viene en dos variaciones: uno de brazo corto y otro de brazo largo.
El de brazo corto se utiliza para articulaciones más pequeñas como la muñeca, el codo o el tobillo.
Por otro lado, los goniómetros de brazo largo ofrecen mayor precisión para las articulaciones de rodilla y cadera, que tienen huesos largos que actúan como palancas.
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4ª semana
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Rango de Movimiento de Extensión de Rodilla
Periodo de tiempo: 4ª semana
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Los cambios desde el inicio en el rango de movimiento de extensión de rodilla se evaluarán con un goniómetro.
Es el instrumento más común utilizado para medir el rango de movimiento disponible.
El goniómetro universal viene en dos variaciones: uno con brazo corto y otro con brazo largo.
El de brazo corto se utiliza para articulaciones más pequeñas como la muñeca, el codo o el tobillo.
Por otro lado, los goniómetros de brazo largo ofrecen mayor precisión para las articulaciones de rodilla y cadera, que tienen huesos largos que actúan como palancas.
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4ª semana
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Fuerza del cuádriceps (dinamómetro)
Periodo de tiempo: 4ª semana
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Los cambios en la fuerza del músculo cuádriceps desde el inicio se evaluarán utilizando un dinamómetro de escala de grúa.
El participante se sienta en una silla con las caderas y las rodillas flexionadas a 90 grados.
El gancho del dinamómetro se fija al tobillo con una correa, mientras que por detrás el dinamómetro se sujeta a la pata de la silla para proporcionar un anclaje estable.
Mientras el participante realiza la extensión de rodilla, la fuerza generada se registra en newtons o kilogramos.
Es una herramienta válida y fiable para evaluar la fuerza de los extensores de rodilla.
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4ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Affan Iqbal, PhD*, Riphah International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia de restricción de flujo sanguíneo
Otros números de identificación del estudio
- Riphah/RCRAHS/REC/MS-PT/02171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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