- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07402408
Allenamento con Restrizione del Flusso Sanguigno nei Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio
Confronto tra il Metodo di Flossing dei Tessuti con Bande e il Metodo Tradizionale con Cuffia per l'Allenamento con Restrizione del Flusso Sanguigno nei Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'osteoartrite (OA) è un disturbo degenerativo che colpisce 528 milioni di persone in tutto il mondo. Si verifica in individui di età pari o superiore a 40 anni. L'articolazione più colpita è il ginocchio, con una prevalenza del 60%-85% sul totale dei casi di OA, ed è 1,39 volte più frequente nelle donne rispetto agli uomini. È caratterizzata da un danno progressivo della cartilagine articolare, che porta a dolore, rigidità e ridotta mobilità, influenzando negativamente la funzione e la qualità della vita dei pazienti affetti.
L'obesità, il basso livello di attività fisica, il sovraccarico articolare, lo squilibrio muscolare nell'articolazione del ginocchio, la riduzione del peso e della forza muscolare negli arti inferiori sono fattori che possono essere modificati. Il rafforzamento del quadricipite è considerato una terapia di prima linea, rendendo l'allenamento di resistenza una pratica comune nella gestione dell'OA.
Un'utile alternativa agli esercizi ad alta intensità, che non sono tollerabili dai pazienti osteoartritici, è l'allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFR). Nel BFR, un bracciale viene applicato intorno all'aspetto prossimale dell'arto affetto, causando un'occlusione arteriosa parziale e venosa completa, inducendo così ipossia localizzata e accumulo di metaboliti, imitando gli effetti dell'allenamento di resistenza ad alto carico senza utilizzare carichi pesanti e ripetizioni elevate. Il BFR riduce il dolore e migliora la forza muscolare e la funzione nei pazienti con osteoartrite (OA) e artrite reumatoide.
La tecnica del tissue flossing è anche chiamata BFR o allenamento Kaatsu. L'uso del tissue flossing (TF) è una modalità di trattamento relativamente recente che ha guadagnato popolarità attraverso il libro di Starrett e Cordoza. I meccanismi coinvolti nel TF sono simili al precondizionamento ischemico o all'allenamento BFR, in cui viene utilizzata l'applicazione di una pressione esterna, sopra o sotto il muscolo o l'articolazione, con l'applicazione di un laccio emostatico/bracciale gonfiabile nella porzione più prossimale dell'arto nel caso del BFR o di una banda elastica. Il tissue flossing può migliorare l'ampiezza del movimento o le prestazioni, accelerare il recupero e ridurre il dolore causato da varie malattie o lesioni. L'intervento consiste nell'avvolgere una banda di tissue flossing intorno a una regione del corpo (articolazione o tessuto molle) utilizzando una sovrapposizione del 50% in modo circolare (da distale a prossimale), con un allungamento relativo che varia dal 50% al 75% della lunghezza massima della banda, e una durata del trattamento che varia da 2 minuti a 6 minuti o un intervallo di ripetizioni dell'esercizio da 10 a 30 ripetizioni.
Nel 2015, una ricerca ha valutato gli effetti del BFR su donne anziane e ha concluso che l'aggiunta del BFR all'allenamento di resistenza ha aumentato significativamente la forza della pressa per le gambe o del quadricipite nelle donne anziane.
Nel 2018, uno studio ha incluso quarantotto donne con OA al ginocchio che sono state randomizzate in tre gruppi: allenamento a bassa intensità con BFRT, allenamento a bassa intensità con BFRT parziale e allenamento di resistenza ad alta intensità. Il BFRT e l'HI-RT sono stati ugualmente efficaci nell'aumentare la forza muscolare, la massa muscolare del quadricipite e la funzionalità nei pazienti con OA al ginocchio. È importante sottolineare che il BFRT è stato anche in grado di migliorare il dolore mentre induceva meno stress articolare, emergendo come un adiuvante terapeutico fattibile ed efficace nella gestione dell'OA. Nel 2023, uno studio ha concluso che l'allenamento di resistenza a bassa intensità con e senza restrizione del flusso sanguigno è stato ugualmente efficace nel migliorare lo stato funzionale nei soggetti con osteoartrite del ginocchio. Uno studio pilota condotto nel 2024 su adulti anziani con OA al ginocchio mostra che il BFR ha ridotto significativamente il dolore. Nei test timed up and go e sit to stand, i tempi di completamento sono stati significativamente ridotti. Le circonferenze della coscia e del polpaccio, così come lo spessore muscolare della coscia, sono aumentate significativamente dopo l'esercizio. Tuttavia, la forza isocinetica del ginocchio non ha mostrato cambiamenti significativi. Uno RCT condotto nel 2024 ha studiato gli effetti a lungo termine del BFRT in pazienti con OA al ginocchio e ha concluso che il BFRT è uno strumento promettente per ottimizzare i risultati dei pazienti nella riabilitazione della KOA a lungo termine.
Uno studio del 2021 ha concluso che, rispetto alla condizione di controllo, il trattamento con flossing ha mostrato un effetto positivo sulla contrazione volontaria massima degli estensori del ginocchio.
Un altro studio del 2020 afferma che il flossing ha prodotto miglioramenti maggiori nel test di estensione passiva del ginocchio e ha prodotto miglioramenti significativi nella contrazione eccentrica massima dell'estensione del ginocchio rispetto allo stretching dinamico. Il flossing sui muscoli posteriori della coscia è più vantaggioso dello stretching dinamico per quanto riguarda l'aumento del ROM e dello sforzo muscolare.
Uno studio del 2021 ha concluso che l'intervento con floss band può migliorare significativamente la flessibilità del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia, la produzione di forza muscolare del quadricipite e l'equilibrio dinamico senza compromettere la propriocezione del ginocchio.
Secondo un altro studio del 2020, le flossing band hanno causato una riduzione del dolore percepito al ginocchio e hanno migliorato le prestazioni nel salto verticale in giovani atleti maschi amatoriali.
Uno studio del 2022 ha confrontato il flossing e il bracciale pneumatico per valutare le loro risposte emodinamiche alla restrizione del flusso sanguigno in una popolazione sana. Hanno concluso che la floss band può causare una restrizione del flusso sanguigno simile al bracciale pneumatico. L'applicazione clinica della floss band nella popolazione con KOA rimane poco esplorata.
Ad oggi, nessuno studio controllato randomizzato ha confrontato direttamente gli effetti terapeutici di questi due interventi BFR in pazienti con OA al ginocchio, creando una lacuna nella letteratura. Pertanto, il significato di questo studio risiede nel suo potenziale di esplorare l'efficacia clinica di entrambi i metodi. In tal modo, i risultati potrebbero aiutare a informare future ricerche o protocolli clinici riguardanti l'uso di metodi BFR pratici nella riabilitazione dell'OA al ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Imran Amjad, PhD
- Numero di telefono: 03324390125
- Email: imran.amjad@riphah.edu.pk
Luoghi di studio
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Pakistan Institute of Medical Sciences (P.I.M.S.)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 40-60 anni
- Dolore maggiore o uguale a 3 sulla scala NPRS
- Range di movimento ≤ 100 gradi di flessione e ≤ 0 gradi di estensione
- Soggetti con osteoartrite del ginocchio, secondo KL (Grado 1 e 2)
- Sessi: Maschio e Femmina
Criteri di esclusione:
- Condizioni cardiovascolari es. ipertensione, tromboembolia, malattie linfatiche ecc.
- Lesioni muscolari/tendinee/legamentose
- Qualsiasi intervento chirurgico, infezione cutanea, trauma, gravidanza, frattura e caduta
- Pazienti sottoposti a terapia steroidea intra-articolare negli ultimi 6 mesi
- Pazienti non disposti a partecipare e a rispettare le sessioni dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Restrizione del flusso sanguigno con fascia Floss (gruppo A)
estensione del ginocchio da seduto e pressa del ginocchio mentre la fascia floss è legata alla coscia prossimale.
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esercizio di estensione del ginocchio da seduto ed esercizi di pressa per il ginocchio (4 serie; ripetizioni: 30,15,15,15) eseguiti per quattro settimane con tre sessioni a settimana.
Gli esercizi sono stati eseguiti con il 20% di una ripetizione massima.
La fascia floss è stata legata alla coscia prossimale con uno stiramento del 50% in direzione prossimale-distale partendo da sopra la rotula e spostandosi verso l'inguine.
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Sperimentale: Restrizione del flusso sanguigno con bracciale pneumatico (gruppo B)
esercizi di estensione del ginocchio da seduti e di pressa per il ginocchio con bracciale pneumatico legato alla coscia prossimale
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esercizi di estensione del ginocchio da seduti ed esercizi di pressa del ginocchio (4 serie; ripetizioni: 30,15,15,15) eseguiti per quattro settimane con tre sessioni a settimana.
Gli esercizi sono stati eseguiti con il 20% di una ripetizione massima.
Il bracciale clinico è stato posizionato alla coscia prossimale con il 40% della pressione di occlusione dell'arto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 4ª settimana
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Le variazioni rispetto al basale saranno valutate utilizzando la scala NPRS.
È una misura unidimensionale della gravità del dolore negli adulti, compresi quelli che soffrono di dolore cronico. La scala ha valutazioni da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di gravità del dolore. È uno strumento valido per valutare il dolore nei pazienti con OA del ginocchio. |
4ª settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC)
Lasso di tempo: 4ª settimana
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L'indice WOMAC è stato sviluppato per rispondere alla necessità di uno strumento di valutazione degli esiti sensibile ai cambiamenti dei sintomi correlati all'OA dopo una sperimentazione clinica.
Comprende cinque domande sul dolore, due sulla rigidità e diciassette sul grado di disabilità nelle attività della vita quotidiana.
Il punteggio totale viene convertito in percentuale.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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4ª settimana
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Test di Alzarsi e Sedersi in 30 Secondi (STS)
Lasso di tempo: 4a settimana
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Il 30 Second Sit to Stand Test (STS) è anche conosciuto come 30 Second Chair Stand Test (30CST), ed è stato inizialmente progettato per testare la forza e la resistenza delle gambe negli anziani.
Viene utilizzato per adulti di 18-64 anni, anziani (65 anni e oltre) e persone con osteoartrite.
Una persona si alza e si siede cinque volte nel modo più rapido e sicuro possibile, con le braccia incrociate sul petto. Un tempo più lungo indica una minore forza delle gambe e un maggiore rischio di cadute.
Registra il numero di volte che una persona può sedersi e alzarsi entro 30 secondi.
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4a settimana
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Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 4ª settimana
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Questo test serve a valutare la transizione ambulatoriale nei pazienti con osteoartrite del ginocchio.
Per questo test, il partecipante si alza da una sedia con braccioli, cammina a passo confortevole fino a una linea distante 3 m, al punto finale si gira e ritorna alla posizione seduta sulla sedia.
Il partecipante non può utilizzare ausili per la deambulazione durante il compito.
Viene registrato il tempo impiegato per completare il compito.
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4ª settimana
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Range di movimento della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 4ª settimana
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Le variazioni dell'ampiezza di movimento della flessione del ginocchio rispetto al basale saranno valutate utilizzando un goniometro universale.
Il goniometro è lo strumento più comune utilizzato per misurare l'ampiezza di movimento disponibile.
Il goniometro universale si presenta in due varianti: una con braccio corto e una con braccio lungo.
Quello con braccio corto è utilizzato per articolazioni più piccole come il polso, il gomito o la caviglia.
D'altra parte, i goniometri a braccio lungo offrono una maggiore precisione per le articolazioni del ginocchio e dell'anca, che hanno ossa lunghe che agiscono come leve.
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4ª settimana
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Range di movimento dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 4ª settimana
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Le variazioni rispetto al basale nella gamma di movimento dell'estensione del ginocchio saranno valutate con un goniometro.
È lo strumento più comune utilizzato per misurare la gamma di movimento disponibile.
Il goniometro universale è disponibile in due varianti: una con braccio corto e una con braccio lungo.
Quello con braccio corto viene utilizzato per articolazioni più piccole come il polso, il gomito o la caviglia.
D'altra parte, i goniometri a braccio lungo offrono una maggiore precisione per le articolazioni del ginocchio e dell'anca, che hanno ossa lunghe che agiscono come leve.
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4ª settimana
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Forza del quadricipite (dinamometro)
Lasso di tempo: 4ª settimana
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Le variazioni della forza del muscolo quadricipite rispetto al basale saranno valutate utilizzando un dinamometro a bilancia a gru.
Il partecipante siede su una sedia con anche e ginocchia flesse a 90 gradi.
Il gancio del dinamometro è fissato alla caviglia con una cinghia, mentre da dietro il dinamometro è fissato alla gamba della sedia per fornire un ancoraggio stabile.
Mentre il partecipante esegue l'estensione del ginocchio, la forza generata viene registrata in newton o chilogrammi.
È uno strumento valido e affidabile per valutare la forza degli estensori del ginocchio.
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4ª settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Affan Iqbal, PhD*, Riphah International University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapia di restrizione del flusso sanguigno
Altri numeri di identificazione dello studio
- Riphah/RCRAHS/REC/MS-PT/02171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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