복강경 담낭 절제술 후 통증 완화를 위한 M-TAPA 대 ESPB
복강경 담낭절제술 후 통증 완화를 위한 M-TAPA와 ESPB 차단법 비교: 무작위 대조 시험
복강경 담낭절제술 후 수술 후 통증은 환자의 안락감, 회복 및 아편유사제 소비에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 복벽 차단술은 수술 후 통증 조절을 개선하고 아편유사제 관련 부작용을 줄이기 위해 다중 통증 조절법의 일부로 흔히 사용됩니다.
연골막 접근을 통한 수정된 흉복부 신경 차단술(M-TAPA)과 극상근 평면 차단술(ESPB)은 복부 수술에서 효과적인 수술 후 진통을 제공하는 것으로 입증된 두 가지 초음파 유도 국소 마취 기술입니다. 그러나 복강경 담낭절제술에서 이 두 기술 간의 비교 임상 데이터는 제한적입니다.
이 무작위 단일맹 임상 시험은 선택적 복강경 담낭절제술을 받는 성인 환자에서 M-TAPA와 ESPB의 수술 후 진통 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 수술 후 통증 점수, 아편유사제 소비, 첫 번째 진통제 요구까지의 시간 및 환자 만족도가 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 선택적 복강경 담낭절제술을 예정한 성인 환자를 대상으로 수행되는 전향적, 무작위, 단일 맹검 대조 임상시험으로 설계되었습니다. 연구의 주된 목적은 연골막 접근법을 통한 수정된 흉복부 신경 차단(M-TAPA)과 척추 기립근 평면 차단(ESPB)의 술후 진통 효과를 비교하는 것입니다.
미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II의 18세에서 65세 사이의 적격 환자는 무작위로 1:1 비율로 M-TAPA 또는 ESPB를 받도록 배정됩니다. 무작위 배정은 컴퓨터 생성 난수 순서를 사용하여 수행되며, 선택 편향을 방지하기 위해 밀봉된 불투명 봉투에 배정 정보를 은폐합니다.
모든 차단술은 임상 실무에서 일상적으로 사용되는 표준 국소 마취제를 사용하여 숙련된 마취과 의사가 초음파 유도 하에 수행합니다. 연구는 단일 맹검으로 설계되어 환자는 그룹 배정을 알지 못합니다.
술후 통증 강도는 수술 후 0, 1, 6, 12, 24시간에 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 추가 결과 측정 항목에는 술후 첫 24시간 내 총 오피오이드 소비량, 첫 진통제 요구까지의 시간, 구제 진통 필요성 및 환자 만족도가 포함됩니다. 지역 마취 기술과 관련된 부작용이 기록됩니다.
이 연구는 헬싱키 선언과 임상시험 관리 기준(GCP) 지침의 원칙을 따릅니다. 연구 시작 전 관련 임상연구윤리위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muzaffer Gencer
- 전화번호: +90 505 9436459
- 이메일: dr.m.gencer07@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 성인 환자
- ASA 신체 상태 I-III
- 전신마취 하 선택적 수술 예정
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 참여 거부
- 국소마취제 알레르기 이력
- 응고 장애 또는 항응고제 치료
- 주사 부위 감염
- 중증 간, 신장 또는 심장 질환
- 만성 오피오이드 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M-TAPA 블록
복강경 담낭 절제술 후 통증 완화를 위해 국소 마취제를 사용하여 양측으로 시행한, 연골막 접근법을 통한 초음파 유도 수정형 흉복부 신경 차단술(M-TAPA).
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초음파 유도 하에 국소마취제를 사용하여 복강경 담낭 절제술 후 통증 조절을 위해 양측으로 시행된 연골막 접근법을 통한 변형 흉복부 신경 차단술(M-TAPA)
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실험적: ESPB
복강경 담낭 절제술 후 통증 조절을 위한 국소 마취제를 사용하여 시행한 초음파 유도 하 척추기립근 평면 차단(ESPB).
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복강경 담낭 절제술 후 통증 관리를 위해 국소 마취제를 사용하여 시행하는 초음파 유도 척추 기립근 평면 차단(ESPB).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 24시간 동안의 총 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 첫 24시간 이내에
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수술 후 첫 24시간 내 총 누적 오피오이드 소비량, 정맥 내 트라마돌 등가 용량으로 기록됨.
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수술 후 첫 24시간 이내에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BCS-MTAPA-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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