M-TAPA vs ESPB für postoperative Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie
Vergleich von M-TAPA- und ESPB-Blöcken zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie können das Patientenwohlbefinden, die Genesung und den Opioidverbrauch negativ beeinflussen. Regionale Bauchwandblöcke werden häufig als Teil einer multimodalen Analgesie eingesetzt, um die postoperative Schmerzkontrolle zu verbessern und opioidbedingte Nebenwirkungen zu reduzieren.
Der modifizierte thorakoabdominale Nervenblock über den perichondrialen Zugang (M-TAPA) und der Erector-spinae-Ebenenblock (ESPB) sind zwei ultraschallgeführte Regionalanästhesietechniken, die nachweislich eine wirksame postoperative Analgesie bei Bauchoperationen bieten. Vergleichende klinische Daten zwischen diesen beiden Techniken bei laparoskopischer Cholezystektomie sind jedoch begrenzt.
Diese randomisierte, einfachblinde klinische Studie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirksamkeit von M-TAPA und ESPB bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, zu vergleichen. Postoperative Schmerzscores, Opioidverbrauch, Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf und Patientenzufriedenheit werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, einfachblinde kontrollierte klinische Studie konzipiert, die bei erwachsenen Patienten durchgeführt wird, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist. Das primäre Ziel der Studie ist es, die postoperative analgetische Wirksamkeit des modifizierten thorakoabdominalen Nervenblocks über den perichondrialen Zugang (M-TAPA) und des Erector-spinae-Plane-Blocks (ESPB) zu vergleichen.
Eligible Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem ASA-Status (American Society of Anesthesiologists) I-II werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder M-TAPA oder ESPB zu erhalten. Die Randomisierung erfolgt mittels einer computergenerierten Zufallszahlenfolge, und die Zuteilung wird in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen verborgen, um Selektionsbias zu verhindern.
Alle Blöcke werden unter Ultraschallführung von erfahrenen Anästhesisten unter Verwendung von Standard-Lokalanästhetika durchgeführt, die routinemäßig in der klinischen Praxis angewendet werden. Die Studie ist als einfachblind konzipiert, wobei die Patienten über die Gruppenzuteilung verblindet sind.
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet. Weitere Ergebnisparameter umfassen den gesamten Opioidverbrauch innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden, die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf, den Bedarf an Rettungsanalgesie und die Patientenzufriedenheit. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Regionalanästhesietechniken werden erfasst.
Die Studie folgt den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und der Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis. Die ethische Genehmigung wurde vor Studienbeginn von der zuständigen klinischen Forschungskommission für Ethik eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muzaffer Gencer
- Telefonnummer: +90 505 9436459
- E-Mail: dr.m.gencer07@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18-65 Jahren
- ASA-Status I-III
- Geplant für elektive Operation unter Vollnarkose
- Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Gerinnungsstörungen oder Antikoagulanzientherapie
- Infektion an der Injektionsstelle
- Schwere Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung
- Chronischer Opioidgebrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: M-TAPA-Block
Ein beidseitig durchgeführter, ultraschallgeführter modifizierter Thorakoabdominalnervenblock über den perichondrialen Zugang (M-TAPA) unter Verwendung eines Lokalanästhetikums zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie.
|
Ein beidseitig unter Ultraschallkontrolle durch den perichondrialen Zugang durchgeführter modifizierter thorakoabdominaler Nervenblock (M-TAPA) mit Lokalanästhetikum zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie.
|
|
Experimental: ESPB
Ein ultraschallgeführter Erector-spinae-Plane-Block (ESPB), der mit Lokalanästhetikum zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie durchgeführt wird.
|
Ein ultraschallgeführter Erector-spinae-Ebenenblock (ESPB), der mit Lokalanästhetikum zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie durchgeführt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
|
Gesamter kumulativer Opioidverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation, aufgezeichnet als intravenöse Tramadol-Äquivalentdosis.
|
innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCS-MTAPA-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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