M-TAPA vs ESPB leikkauksenjälkeisen kivunlievitykseen laparoskopisen sappirakonpoiston jälkeen
M-TAPA- ja ESPB-salpojen vertailu postoperatiivisen analgeesian saavuttamiseksi laparoskopisen kolesystektomian jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Laparoskopisen kolekystektomian jälkeinen leikkausjälkeinen kipu voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan mukavuuteen, toipumiseen ja opioiden käyttöön. Alavatsan seinämän alueellisia lohkoja käytetään yleisesti osana monimuotoista analgesiata leikkausjälkeisen kivun hallinnan parantamiseksi ja opioideihin liittyvien sivuvaikutusten vähentämiseksi.
Modifioitu thorakoabdominaalinen hermolohko perikondriaalisella lähestymistavalla (M-TAPA) ja erector spinae -tason lohko (ESPB) ovat kaksi ultraääniohjattua alueellista anestesiatekniikkaa, joiden on osoitettu tarjoavan tehokasta leikkausjälkeistä analgesiaa vatsaleikkauksissa. Kuitenkaan näiden kahden tekniikan väliset vertailevat kliiniset tiedot laparoskopisen kolekystektomian yhteydessä ovat rajalliset.
Tämä satunnaistettu, yksisokea kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan M-TAPA:n ja ESPB:n leikkausjälkeistä analgesista tehoa aikuisilla potilailla, joille tehdään suunniteltu laparoskopinen kolekystektomia. Leikkausjälkeisiä kipupisteitä, opioiden käyttöä, aikaa ensimmäiseen analgesian tarpeeseen ja potilastyytyväisyyttä arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, yksisuuntaiseksi kontrolloiduksi kliiniseksi kokeiluksi, joka toteutetaan aikuispotilailla, joille on suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata modifioidun thorakoabdominalisen hermoblokin (M-TAPA) ja erector spinae -tasoblokin (ESPB) postoperatiivista analgesista tehokkuutta perikondriaalisen lähestymistavan kautta.
Kelpoiset potilaat, jotka ovat 18–65-vuotiaita ja joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila on I-II, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko M-TAPA- tai ESPB-blokki. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella generoidulla satunnaislukusarjalla, ja allokointi piilotetaan sinetöityihin, läpinäkymättömiin kirjekuoriin valintavääristymän estämiseksi.
Kaikki blokat suoritetaan ultraääniohjauksessa kokeneiden anestesiologien toimesta käyttäen standardeja paikallispuudutusaineita, joita käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä. Tutkimus on suunniteltu yksisuuntaiseksi, jolloin potilaat eivät tiedä ryhmäallokaatiotaan.
Postoperatiivista kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 0, 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Muita tuloksen mittareita ovat kokonaisopioidien kulutus ensimmäisten 24 postoperatiivisen tunnin aikana, aika ensimmäiseen analgesian tarpeeseen, pelastusanalgesian tarve ja potilastyytyväisyys. Alueellisiin anestesiatekniikoihin liittyvät haittatapahtumat kirjataan.
Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen periaatteita ja Hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeita. Eettinen hyväksyntä on saatu asianomaiselta kliinisen tutkimuksen eettiseltä toimikunnalta ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muzaffer Gencer
- Puhelinnumero: +90 505 9436459
- Sähköposti: dr.m.gencer07@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset potilaat 18–65-vuotiaat
- ASA-fyysinen tila I–III
- Aikataulutettu sähköiseen leikkaukseen yleisanestesian alaisena
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumisesta
- Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille
- Veren hyytymishäiriöt tai antikoagulanttilääkitys
- Infektio injektioalueella
- Vakava maksa-, munuais- tai sydäntauti
- Krooninen opioidin käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M-TAPA Lohko
Paikallispuudutusta käyttäen toteutettu bilateralinen ultraääniohjattu modifioitu thorakoabdominalishermoblokki perikondriaalisen lähestymistavan kautta (M-TAPA) laparoskooppisen sappirakonpoiston jälkeiseen postoperatiiviseen kivunlievitykseen.
|
Ultraääniohjattu modifioitu thorakoabdominaalinen hermoblokkaasi perikondriaalisen lähestymistavan kautta (M-TAPA), joka suoritettiin molemmin puolin käyttäen paikallispuudutusta laparoskopisen sappirakon poiston jälkeiseen postoperatiiviseen kivunlievitykseen.
|
|
Kokeellinen: ESPB
Paikallispuudutusta käyttäen suoritettu ultraääniohjattu erector spinae -tason lohko (ESPB) laparoskopisen sappirakonpoiston jälkeiseen postoperatiiviseen kivunlievitykseen.
|
Paikallispuudutusaineella suoritettu ultraääniohjattu pystylihas-tason lohko (ESPB) laparoskopisen sappirakonpoiston jälkeiseen postoperatiiviseen kivunlievitykseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisopioidikulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskumulatiivinen opioidien kulutus 24 tunnin kuluessa leikkauksesta, kirjattu intravenoosin tramadolin vastaavana annoksena.
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCS-MTAPA-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)