M-TAPA vs ESPB para Analgesia Postoperatoria Después de Colecistectomía Laparoscópica
Comparación de los Bloques M-TAPA y ESPB para la Analgesia Postoperatoria Después de una Colecistectomía Laparoscópica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El dolor postoperatorio tras una colecistectomía laparoscópica puede afectar negativamente al confort del paciente, su recuperación y el consumo de opioides. Los bloqueos regionales de la pared abdominal se utilizan comúnmente como parte de una analgesia multimodal para mejorar el control del dolor postoperatorio y reducir los efectos secundarios relacionados con los opioides.
El bloqueo modificado del nervio toracoabdominal a través del abordaje pericondral (M-TAPA) y el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) son dos técnicas de anestesia regional guiada por ecografía que han demostrado proporcionar una analgesia postoperatoria eficaz en cirugía abdominal. Sin embargo, los datos clínicos comparativos entre estas dos técnicas en colecistectomía laparoscópica son limitados.
Este ensayo clínico aleatorizado y simple ciego tiene como objetivo comparar la efectividad analgésica postoperatoria de M-TAPA y ESPB en pacientes adultos sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva. Se evaluarán las puntuaciones de dolor postoperatorio, el consumo de opioides, el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésico y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado, prospectivo, aleatorizado y simple ciego realizado en pacientes adultos programados para colecistectomía laparoscópica electiva. El objetivo principal del estudio es comparar la efectividad analgésica postoperatoria del bloqueo nervioso toracoabdominal modificado mediante el abordaje pericondrial (M-TAPA) y el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB).
Los pacientes elegibles de 18 a 65 años con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir M-TAPA o ESPB. La aleatorización se realizará utilizando una secuencia de números aleatorios generada por computadora, y la asignación se ocultará en sobres sellados opacos para evitar sesgos de selección.
Todos los bloqueos se realizarán bajo guía ecográfica por anestesiólogos experimentados utilizando agentes anestésicos locales estándar aplicados rutinariamente en la práctica clínica. El estudio está diseñado como simple ciego, con los pacientes cegados a la asignación de grupo.
La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará utilizando la escala analógica visual (EAV) a las 0, 1, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía. Las medidas de resultado adicionales incluyen el consumo total de opioides durante las primeras 24 horas postoperatorias, el tiempo hasta el primer requerimiento analgésico, la necesidad de analgesia de rescate y la satisfacción del paciente. Se registrarán los eventos adversos relacionados con las técnicas de anestesia regional.
El estudio sigue los principios de la Declaración de Helsinki y las guías de Buenas Prácticas Clínicas. Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación Clínica correspondiente antes del inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muzaffer Gencer
- Número de teléfono: +90 505 9436459
- Correo electrónico: dr.m.gencer07@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 65 años
- Estado físico ASA I-III
- Programados para cirugía electiva bajo anestesia general
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar
- Alergia conocida a los anestésicos locales
- Trastornos de coagulación o terapia anticoagulante
- Infección en el sitio de inyección
- Enfermedad hepática, renal o cardíaca grave
- Uso crónico de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque M-TAPA
Un bloqueo nervioso toracoabdominal modificado guiado por ultrasonido a través del abordaje pericondrial (M-TAPA) realizado bilateralmente con anestésico local para analgesia postoperatoria tras colecistectomía laparoscópica.
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Un bloqueo nervioso toracoabdominal modificado guiado por ultrasonido a través del abordaje pericondrial (M-TAPA) realizado bilateralmente con anestésico local para analgesia postoperatoria tras colecistectomía laparoscópica.
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Experimental: ESPB
Un bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) guiado por ecografía realizado con anestésico local para analgesia postoperatoria tras colecistectomía laparoscópica.
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Un bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) guiado por ecografía realizado con anestésico local para analgesia postoperatoria tras una colecistectomía laparoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo Total de Opioides en las Primeras 24 Horas
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
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Consumo total acumulado de opioides durante las primeras 24 horas después de la cirugía, registrado como dosis equivalente de tramadol intravenoso.
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dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- BCS-MTAPA-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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