Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M-TAPA vs ESPB pro pooperační analgezii po laparoskopické cholecystektomii

11. února 2026 aktualizováno: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Porovnání bloků M-TAPA a ESPB pro pooperační analgezii po laparoskopické cholecystektomii: randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační bolest po laparoskopické cholecystektomii může negativně ovlivnit komfort pacienta, zotavení a spotřebu opioidů. Regionální blokády břišní stěny se běžně používají jako součást multimodální analgezie ke zlepšení kontroly pooperační bolesti a snížení vedlejších účinků spojených s opioidy.

Modifikovaná blokáda torakoabdominálních nervů přístupem přes perichondrium (M-TAPA) a blokáda roviny musculus erector spinae (ESPB) jsou dvě ultrazvukem vedené techniky regionální anestezie, u kterých bylo prokázáno, že poskytují účinnou pooperační analgezii při břišních operacích. Srovnávací klinická data mezi těmito dvěma technikami u laparoskopické cholecystektomie jsou však omezená.

Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetickou účinnost M-TAPA a ESPB u dospělých pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Budou hodnoceny skóre pooperační bolesti, spotřeba opioidů, čas do první potřeby analgetika a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná klinická studie prováděná u dospělých pacientů plánovaných na elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Primárním cílem studie je porovnat pooperační analgetickou účinnost modifikované torakoabdominální nervové blokády přístupem přes perichondrium (M-TAPA) a blokády fascie musculus erector spinae (ESPB).

Způsobilí pacienti ve věku 18 až 65 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby obdrželi buď M-TAPA, nebo ESPB. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel a alokace bude skryta v zapečetěných neprůhledných obálkách, aby se zabránilo selekčnímu zkreslení.

Všechny blokády budou provedeny pod ultrazvukovou kontrolou zkušenými anesteziology pomocí standardních lokálních anestetik rutinně používaných v klinické praxi. Studie je navržena jako jednoduše zaslepená, přičemž pacienti nebudou znát přiřazení do skupiny.

Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0, 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Dalšími sledovanými parametry jsou celková spotřeba opioidů během prvních 24 pooperačních hodin, čas do první potřeby analgetik, potřeba záchranné analgezie a spokojenost pacientů. Budou zaznamenány nežádoucí příhody související s technikami regionální anestezie.

Studie se řídí zásadami Helsinské deklarace a směrnicemi správné klinické praxe. Před zahájením studie bylo získáno etické schválení příslušným etickým výborem pro klinický výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18–65 let
  • ASA fyzický stav I–III
  • Plánovaný elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii
  • Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Poruchy srážlivosti krve nebo antikoagulační léčba
  • Infekce v místě vpichu
  • Těžké onemocnění jater, ledvin nebo srdce
  • Chronické užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M-TAPA Blok
Oboustranně provedená modifikovaná torakoabdominální nervová blokáda pod ultrazvukovou kontrolou přes perichondriální přístup (M-TAPA) s použitím lokálního anestetika pro pooperační analgezii po laparoskopické cholecystektomii.
Postup: Modifikovaný thorakoabdominální nervový blok perichondriálním přístupem (M-TAPA)
Bilaterálně provedená ultrazvukem naváděná modifikovaná torakoabdominální nervová blokáda přes perichondriální přístup (M-TAPA) s použitím lokálního anestetika pro pooperační analgezii po laparoskopické cholecystektomii.
Experimentální: ESPB
Ultrasonograficky řízená blokáda m. erector spinae (ESPB) provedená pomocí lokálního anestetika pro pooperační analgezii po laparoskopické cholecystektomii.
Postup: blokáda roviny m. erector spinae (ESPB)
Ultrasonograficky vedený blok m. erector spinae (ESPB) provedený pomocí lokálního anestetika pro pooperační analgezii po laparoskopické cholecystektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
Celková kumulativní spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci, zaznamenaná jako ekvivalentní dávka intravenózního tramadolu.
v prvních 24 hodinách po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCS-MTAPA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit