M-TAPA vs ESPB per l'Analgesia Postoperatoria dopo Colecistectomia Laparoscopica
Confronto dei Blocchi M-TAPA ed ESPB per l'Analgesia Postoperatoria Dopo Colecistectomia Laparoscopica: Uno Studio Randomizzato Controllato
Il dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica può influire negativamente sul comfort del paziente, sul recupero e sul consumo di oppioidi. I blocchi regionali della parete addominale sono comunemente utilizzati come parte dell'analgesia multimodale per migliorare il controllo del dolore postoperatorio e ridurre gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.
Il blocco nervoso toraco-addominale modificato attraverso l'approccio pericondriale (M-TAPA) e il blocco del piano degli erettori spinali (ESPB) sono due tecniche di anestesia regionale ecoguidate che si sono dimostrate efficaci nell'analgesia postoperatoria nella chirurgia addominale. Tuttavia, i dati clinici comparativi tra queste due tecniche nella colecistectomia laparoscopica sono limitati.
Questo studio clinico randomizzato in singolo cieco mira a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria di M-TAPA ed ESPB in pazienti adulti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva. Saranno valutati i punteggi del dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi, il tempo alla prima richiesta analgesica e la soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato come uno studio clinico controllato prospettico, randomizzato, in singolo cieco condotto in pazienti adulti programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco nervoso toraco-addominale modificato attraverso l'approccio pericondriale (M-TAPA) e del blocco del piano erettore spinale (ESPB).
I pazienti idonei di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico della Società Americana degli Anestesiologi (ASA) I-II saranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 per ricevere M-TAPA o ESPB. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando una sequenza di numeri casuali generata al computer e l'assegnazione sarà nascosta in buste sigillate opache per prevenire bias di selezione.
Tutti i blocchi saranno eseguiti sotto guida ecografica da anestesisti esperti utilizzando agenti anestetici locali standard di routine nella pratica clinica. Lo studio è progettato come in singolo cieco, con i pazienti ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo.
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 0, 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Ulteriori misure di esito includono il consumo totale di oppioidi entro le prime 24 ore postoperatorie, il tempo alla prima richiesta analgesica, la necessità di analgesia di salvataggio e la soddisfazione del paziente. Gli eventi avversi correlati alle tecniche di anestesia regionale saranno registrati.
Lo studio segue i principi della Dichiarazione di Helsinki e delle linee guida della Buona Pratica Clinica. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica competente prima dell'inizio dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muzaffer Gencer
- Numero di telefono: +90 505 9436459
- Email: dr.m.gencer07@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Stato fisico ASA I-III
- Programmati per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Allergia nota agli anestetici locali
- Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante
- Infezione nel sito di iniezione
- Grave malattia epatica, renale o cardiaca
- Uso cronico di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco M-TAPA
Un blocco nervoso toracoaddominale modificato guidato da ecografia attraverso l'approccio pericondriale (M-TAPA) eseguito bilateralmente utilizzando anestetico locale per l'analgesia postoperatoria dopo colecistectomia laparoscopica.
|
Procedura: Blocco nervoso toraco-addominale modificato attraverso l'approccio pericondriale (M-TAPA)
Un blocco nervoso toraco-addominale modificato (M-TAPA) guidato da ecografia, eseguito bilateralmente mediante approccio pericondriale utilizzando anestetico locale per analgesia postoperatoria dopo colecistectomia laparoscopica.
|
|
Sperimentale: ESPB
Un blocco del piano degli erettori spinali (ESPB) guidato da ultrasuoni eseguito utilizzando anestetico locale per l'analgesia postoperatoria dopo colecistectomia laparoscopica.
|
Un blocco del piano erettore spinale (ESPB) guidato da ecografia eseguito utilizzando anestetico locale per l'analgesia postoperatoria dopo colecistectomia laparoscopica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo Totale di Oppiacei nelle Prime 24 Ore
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
|
Consumo cumulativo totale di oppioidi entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, registrato come dose equivalente di tramadolo endovenoso.
|
nelle prime 24 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCS-MTAPA-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita