腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後疼痛管理におけるM-TAPAとESPBの比較
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後鎮痛におけるM-TAPAブロックとESPBブロックの比較：無作為化比較試験
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後痛は、患者の快適性、回復、オピオイド消費に悪影響を及ぼす可能性があります。 腹壁ブロックは、術後疼痛管理を改善し、オピオイド関連の副作用を軽減するための多様式鎮痛法の一環として一般的に使用されています。
軟骨周囲アプローチによる修正胸腹部神経ブロック（M-TAPA）と脊柱起立筋平面ブロック（ESPB）は、腹部手術において効果的な術後鎮痛を提供することが示されている2つの超音波ガイド下局所麻酔技術です。 しかし、腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるこれら2つの技術の比較臨床データは限られています。
この無作為化単盲検臨床試験は、選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける成人患者におけるM-TAPAとESPBの術後鎮痛効果を比較することを目的としています。 術後疼痛スコア、オピオイド消費量、初回鎮痛剤必要時間、および患者満足度が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、成人の選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定されている患者を対象に実施される前向き、無作為化、単盲検比較臨床試験として設計されています。 本研究の主目的は、軟骨周囲アプローチによる修飾型胸腹神経ブロック（M-TAPA）と脊柱起立筋平面ブロック（ESPB）の術後鎮痛効果を比較することです。
米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-IIで、18歳から65歳の適格患者は、1:1の比率で無作為にM-TAPA群またはESPB群に割り付けられます。 無作為化はコンピュータ生成の乱数表を用いて実施され、選択バイアスを防止するため、割り付けは封印された不透明封筒に隠蔽されます。
すべてのブロックは、経験豊富な麻酔科医により、臨床現場で日常的に使用される標準的な局所麻酔薬を用いて、超音波ガイド下で実施されます。 本研究は単盲検として設計されており、患者は群割り付けについて盲検化されています。
術後疼痛強度は、手術後0、1、6、12、24時間に視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。 その他のアウトカム指標には、術後24時間内の総オピオイド消費量、初回鎮痛薬要求までの時間、レスキュー鎮痛の必要性、および患者満足度が含まれます。 局所麻酔技術に関連する有害事象は記録されます。
本研究はヘルシンキ宣言の原則および医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）ガイドラインに従って実施されます。 研究開始前に、関連する臨床研究倫理審査委員会から倫理承認を得ています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Muzaffer Gencer
- 電話番号：+90 505 9436459
- メール：dr.m.gencer07@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳から65歳までの成人患者
- ASA身体状態分類I-III
- 全身麻酔下での予定手術を予定している
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
- 参加を拒否する
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 凝固障害または抗凝固療法
- 注射部位の感染
- 重度の肝臓、腎臓、または心臓疾患
- 慢性的なオピオイド使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：M-TAPAブロック
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後鎮痛のため、局所麻酔薬を用いて両側性に施行された軟骨膜アプローチによる超音波ガイド下修飾胸腹部神経ブロック（M-TAPA）。
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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後鎮痛のため、局所麻酔薬を用いて両側性に施行される軟骨周囲アプローチによる超音波ガイド下修飾胸腹部神経ブロック（M-TAPA）。
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実験的：ESPB
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後鎮痛のため、局所麻酔薬を用いて行う超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロック（ESPB）。
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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後鎮痛のため、局所麻酔薬を用いて行われる超音波ガイド下脊柱起立筋ブロック（ESPB）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の24時間における総オピオイド消費量
時間枠：術後24時間以内に
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術後最初の24時間以内の累積オピオイド消費量、静脈内トラマドール相当量として記録。
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術後24時間以内に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BCS-MTAPA-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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