M-TAPA vs ESPB pour l'analgésie postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique
Comparaison des blocs M-TAPA et ESPB pour l'analgésie postopératoire après cholécystectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
La douleur postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique peut affecter négativement le confort du patient, sa récupération et sa consommation d'opioïdes. Les blocs de la paroi abdominale régionale sont couramment utilisés dans le cadre d'une analgésie multimodale pour améliorer le contrôle de la douleur postopératoire et réduire les effets secondaires liés aux opioïdes.
Le bloc thoraco-abdominal modifié par l'approche périchondrale (M-TAPA) et le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB) sont deux techniques d'anesthésie régionale échoguidée qui se sont avérées fournir une analgésie postopératoire efficace en chirurgie abdominale. Cependant, les données cliniques comparatives entre ces deux techniques dans la cholécystectomie laparoscopique sont limitées.
Cet essai clinique randomisé en simple aveugle vise à comparer l'efficacité analgésique postopératoire du M-TAPA et de l'ESPB chez des patients adultes subissant une cholécystectomie laparoscopique programmée. Les scores de douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes, le délai jusqu'à la première demande d'analgésique et la satisfaction du patient seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai clinique contrôlé, prospectif, randomisé et en simple aveugle, mené chez des patients adultes programmés pour une cholécystectomie laparoscopique élective. L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité analgésique postopératoire du bloc nerveux thoraco-abdominal modifié par approche périchondrale (M-TAPA) et du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB).
Les patients éligibles âgés de 18 à 65 ans avec un statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II seront randomisés en un ratio 1:1 pour recevoir soit le M-TAPA, soit l'ESPB. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur, et l'affectation sera dissimulée dans des enveloppes opaques scellées pour éviter tout biais de sélection.
Tous les blocs seront réalisés sous guidage échographique par des anesthésistes expérimentés, en utilisant des agents anesthésiques locaux standard couramment utilisés en pratique clinique. L'étude est conçue en simple aveugle, les patients étant aveuglés à l'affectation du groupe.
L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 0, 1, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie. Les mesures de résultat supplémentaires comprennent la consommation totale d'opioïdes dans les 24 premières heures postopératoires, le délai jusqu'au premier besoin analgésique, le besoin d'analgésie de secours et la satisfaction du patient. Les événements indésirables liés aux techniques d'anesthésie régionale seront enregistrés.
L'étude suit les principes de la Déclaration d'Helsinki et des lignes directrices de Bonnes Pratiques Cliniques. L'approbation éthique a été obtenue auprès du Comité d'Éthique de la Recherche Clinique compétent avant le début de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 18 à 65 ans
- État physique ASA I-III
- Programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Refus de participer
- Allergie connue aux anesthésiques locaux
- Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant
- Infection au site d'injection
- Maladie hépatique, rénale ou cardiaque sévère
- Utilisation chronique d'opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc M-TAPA
Un blocage nerveux thoracoabdominal modifié guidé par échographie par approche périchondrale (M-TAPA) réalisé bilatéralement avec un anesthésique local pour l'analgésie postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique.
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Un blocage nerveux thoraco-abdominal modifié guidé par échographie via l'approche périchondrale (M-TAPA) réalisé bilatéralement avec un anesthésique local pour l'analgésie postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique.
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Expérimental: ESPB
Un bloc du plan érecteur du rachis (ESPB) guidé par échographie réalisé avec un anesthésique local pour l'analgésie postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique.
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Un bloc du plan érecteur du rachis (ESPB) guidé par échographie réalisé à l'aide d'anesthésique local pour l'analgésie postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes dans les premières 24 heures
Délai: dans les premières 24 heures postopératoires
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Consommation cumulative totale d'opioïdes dans les 24 premières heures après l'opération, enregistrée en dose équivalente de tramadol intraveineux.
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dans les premières 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pain intensity at rest (NRS)
Délai: PACU, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
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Postoperative pain intensity at rest assessed using the Numerical Rating Scale (NRS).
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PACU, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
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Pain intensity during movement (NRS)
Délai: PACU, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
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Postoperative pain intensity during movement assessed using the Numerical Rating Scale (NRS).
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PACU, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
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Rescue analgesic requirement
Délai: Within the first 24 hours postoperatively
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Number of patients requiring rescue analgesic medication.
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Within the first 24 hours postoperatively
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Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Délai: At postoperative hours 0, 6, 12, and 24
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Incidence of postoperative nausea and vomiting assessed by a blinded observer using a five-point verbal descriptive scale
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At postoperative hours 0, 6, 12, and 24
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Time to first rescue analgesia
Délai: Within the first 24 hours postoperatively
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Time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesic medication.
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Within the first 24 hours postoperatively
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Quality of recovery (QoR-15)
Délai: Postoperative 24 hours
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Quality of recovery assessed using the Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire.
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Postoperative 24 hours
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Patient satisfaction
Délai: Postoperative 24 hours
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Patient satisfaction with postoperative analgesia assessed using a 10-point numerical rating scale.
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Postoperative 24 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCS-MTAPA-01
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