M-TAPA versus ESPB voor postoperatieve analgesie na laparoscopische cholecystectomie
Vergelijking van M-TAPA- en ESPB-blokkades voor postoperatieve analgesie na laparoscopische cholecystectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Postoperatieve pijn na laparoscopische cholecystectomie kan een negatieve invloed hebben op het comfort, het herstel en het opioïdegebruik van de patiënt. Regionale buikwandblokkades worden vaak gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie om de postoperatieve pijnbestrijding te verbeteren en opioïdegerelateerde bijwerkingen te verminderen.
De gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade via de perichondriale benadering (M-TAPA) en de blokkade van het erector spinae-vlak (ESPB) zijn twee echogeleide regionale anesthesietechnieken waarvan is aangetoond dat ze effectieve postoperatieve analgesie bieden bij buikchirurgie. Vergelijkende klinische gegevens tussen deze twee technieken bij laparoscopische cholecystectomie zijn echter beperkt.
Deze gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie heeft tot doel de postoperatieve analgetische effectiviteit van M-TAPA en ESPB te vergelijken bij volwassen patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan. Postoperatieve pijnscores, opioïdegebruik, tijd tot eerste analgetische behoefte en patiënttevredenheid zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde klinische studie uitgevoerd bij volwassen patiënten die gepland staan voor een electieve laparoscopische cholecystectomie. Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de postoperatieve pijnstillende effectiviteit van de gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade via de perichondriale benadering (M-TAPA) en de erector spinae vlakblokkade (ESPB).
In aanmerking komende patiënten van 18 tot 65 jaar met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding om ofwel M-TAPA of ESPB te ontvangen. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige getallenreeks, en toewijzing wordt verborgen in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen om selectiebias te voorkomen.
Alle blokkades worden uitgevoerd onder echogeleiding door ervaren anesthesiologen met behulp van standaard lokale anesthetica die routinematig in de klinische praktijk worden toegepast. De studie is opgezet als enkelblind, waarbij patiënten geblindeerd zijn voor groepsindeling.
Postoperatieve pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) op 0, 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie. Aanvullende uitkomstmaten omvatten het totale opioïdenverbruik binnen de eerste 24 postoperatieve uren, tijd tot eerste analgesiebehoefte, behoefte aan rescue-analgesie en patiënttevredenheid. Bijwerkingen gerelateerd aan regionale anesthesietechnieken worden geregistreerd.
De studie volgt de principes van de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen voor Goede Klinische Praktijk. Ethische goedkeuring is verkregen van het relevante Klinisch Onderzoek Ethische Comité vóór aanvang van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar
- ASA fysieke status I-III
- Gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie
- In staat om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Stollingsstoornissen of antistollingstherapie
- Infectie op de injectieplaats
- Ernstige lever-, nier- of hartaandoeningen
- Chronisch opioïde gebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: M-TAPA-blokkade
Een echogeleide gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade via de perichondriale benadering (M-TAPA), bilateraal uitgevoerd met plaatselijke verdoving voor postoperatieve analgesie na laparoscopische cholecystectomie.
|
Een echogeleide gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade via de perichondriale benadering (M-TAPA) bilateraal uitgevoerd met lokale anesthetica voor postoperatieve analgesie na laparoscopische cholecystectomie.
|
|
Experimenteel: ESPB
Een echogeleide erector spinae-vlakblokkade (ESPB) uitgevoerd met plaatselijke verdoving voor postoperatieve pijnstilling na laparoscopische cholecystectomie.
|
Een echogeleide erector spinae vlakblokkade (ESPB) uitgevoerd met plaatselijke verdoving voor postoperatieve analgesie na laparoscopische cholecystectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Opioïdenconsumptie in de Eerste 24 Uur
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Totale cumulatieve opioïdeconsumptie binnen de eerste 24 uur na de operatie, geregistreerd als intraveneus tramadol-equivalente dosis.
|
binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain intensity at rest (NRS)
Tijdsspanne: PACU, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
|
Postoperative pain intensity at rest assessed using the Numerical Rating Scale (NRS).
|
PACU, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
|
|
Pain intensity during movement (NRS)
Tijdsspanne: PACU, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
|
Postoperative pain intensity during movement assessed using the Numerical Rating Scale (NRS).
|
PACU, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
|
|
Rescue analgesic requirement
Tijdsspanne: Within the first 24 hours postoperatively
|
Number of patients requiring rescue analgesic medication.
|
Within the first 24 hours postoperatively
|
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV)
Tijdsspanne: At postoperative hours 0, 6, 12, and 24
|
Incidence of postoperative nausea and vomiting assessed by a blinded observer using a five-point verbal descriptive scale
|
At postoperative hours 0, 6, 12, and 24
|
|
Time to first rescue analgesia
Tijdsspanne: Within the first 24 hours postoperatively
|
Time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesic medication.
|
Within the first 24 hours postoperatively
|
|
Quality of recovery (QoR-15)
Tijdsspanne: Postoperative 24 hours
|
Quality of recovery assessed using the Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire.
|
Postoperative 24 hours
|
|
Patient satisfaction
Tijdsspanne: Postoperative 24 hours
|
Patient satisfaction with postoperative analgesia assessed using a 10-point numerical rating scale.
|
Postoperative 24 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCS-MTAPA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .