- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07411365
파킨슨병 경도인지장애 환자를 위한 이중과제 인지-운동 원격재활 (HomeFitPD)
치매 고위험군 파킨슨병 환자의 일상생활활동 악화 예방을 위한 이중과제 원격재활의 효과: 개념 증명 연구
원격재활은 파킨슨병(PD)의 치료 및 질병 진행 방지를 위한 유망한 도구입니다 [1, 2]. 파킨슨병 환자(PwPD)를 대상으로 한 초기 연구들은 가정 기반 디지털 인지 훈련의 실행 가능성을 검증하였습니다 [3-7]. 인지 장애의 진행 및 복잡한 일상생활 과제에 대한 문제의 발현과 악화는 파킨슨병 치매(PDD)의 전구기 특징입니다. 결과적으로, 경도 인지 장애(PD-MCI)와 인지 장애와 관련된 복잡한 일상생활 활동(ADL) 문제를 모두 가진 PwPD의 경우 PDD 전환 위험이 극적으로 증가합니다 [8]. 따라서 이 그룹은 심각하고 빠르게 진행되는 인지 기능 저하 위험에 처해 있으므로, 중재를 위한 유망한 대상 집단이 될 수 있습니다.
PD-MCI를 가진 PwPD는 운동-인지 [9] 및 주의 통제에 결함을 보이며, 이 둘 모두 ADL에 영향을 미칩니다 [10]. 이중 과제 인지 훈련(DCT)은 질병 과정을 늦추는 데 큰 잠재력을 보여주지만 [11, 12], 지금까지 복잡한 ADL과 인지를 주요 종착점으로 하는 가정 기반 DCT는 PwPD에서 수행된 바 없습니다. 우리는 PwPD의 신체 및 인지 기능을 모두 개선하기 위해 현장 DCT를 수정하였습니다 [13]. 이 훈련은 기능적 활동 설문지(FAQ)로 확인된 PD-MCI 및 인지적 ADL 장애가 있는 PwPD를 대상으로 원격재활 훈련으로 수행될 것입니다. 운동보다는 인지와 관련된 ADL 기능 장애를 더 많이 가진(FAQ 지수 > 1.008 값으로 반영) PD-MCI PwPD의 경우, 거의 50%가 3년 이내에 치매(PDD)를 발전시킵니다 [8].
우리의 단일 기관 무작위 대조 비약물 중재 연구에서, PD-MCI 및 FAQ 지수 >1.008을 가진 42명의 PwPD는 사전(T0) 및 사후(T1), 6개월(T2) 및 12개월 추적 검사(T3)로 평가될 것입니다. 실험적 DCT 또는 대조 운동 훈련(CMT) 중 하나에 1:1 무작위 배정 후, 두 그룹 모두 안전하게 자전거 에르고미터 위의 편안한 의자에서 다리 사이클링을 주 3회 30분간 수행할 것입니다. 사이클링 동안 DCT 그룹은 추가로 태블릿에서 주의, 작업 기억 및 실행 기능을 다루는 디지털 인지 훈련을 수행할 것입니다. 인지 훈련은 성능 수준에 자동으로 적응하며 원격으로 접근 가능합니다. 이 훈련은 인지 및 ADL을 향상시키고 더 이상의 저하를 방지하는 것을 목표로 하며, 특히 파킨슨병 치매(PDD)의 전구기 단계에서 ADL 유지에 중점을 둡니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Inga Liepelt-Scarfone, Prof. Dr.
- 전화번호: +497071298ß424
- 이메일: Inga.Liepelt@uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Merle Bode, MSc
- 전화번호: +4970712980424
- 이메일: Merle.Bode@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- University Hospital Tübingen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의에 의해 확인된 파킨슨병 진단
- 최소 1년 이상의 파킨슨병 진단
- 51~80세 사이의 연령
- 모국어가 독일어
- 운동장애학회의 Level II 기준에 따른 파킨슨병-경도인지장애(PD-MCI) 진단
- FAQ 지수로 정의된 인지적 일상생활활동(ADL) 장애
- 참가자의 일상생활활동(ADL)에 대한 정보를 제공하기 위해 동의를 한 정보제공자로서, 참가자의 가정에 거주하는 사람
- 가정에서 WiFi 네트워크 접근 가능
- 손상되지 않거나 교정된 시력과 청력
- 적절한 텍스트 이해력과 독해 능력
- 연구자와 원활하게 소통하고, 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고, 향후 의료 서비스에 불이익 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있는 권리를 이해함
제외 기준:
- 파킨슨병치매(PDD) 진단
- 항치매약 복용
- 뇌심부자극술
- 파킨슨병 이외의 뇌 질환 병력 (예: 두부 외상, 뇌졸중, 뇌염) 및 근육 질환 (예: 중증근무력증 또는 근육병증) 포함
- 사지 운동을 제한하는 기존 질환 (예: 근육 손상, 무릎 및 고관절 장애)
- 심부전을 동반한 심각한 심혈관 질환
- 심각한 호흡기 질환 (예: 천식 및 폐 질환)
- 폐 기능 장애를 동반한 심각한 기타 동반 질환
- 신부전
- 감염성 질환의 급성기
- 암의 급성기
- 현저한 신체적 쇠약을 동반한 기타 질환
- 파킨슨병 이외의 뇌 질환 병력, 예: 두부 외상, 뇌졸중, 뇌염
- 알코올, 약물 또는 약물 의존성 또는 남용 (니코틴 제외)
- 15항목 노인우울척도(≥ 5점)로 나타나는 심각한 우울증 징후
- 급성 정신병
- 대상자가 동의서 또는 기타 연구 요구사항을 완료하는 것을 방해할 수 있는 모든 장애 또는 문제
- 연구자와 원활하게 소통하거나 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 없게 만드는 기타 신경퇴행성 질환
- 기준 방문 전 4주 이내에 신약 또는 치료법에 대한 임상시험 참여, 그리고 지역 규정에 따른 기타 참여 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 과제 인지-운동 훈련
참가자들은 자전거 에르고미터 위의 편안한 의자에서 안전하게 다리 운동을 하며, 주 3회 30분씩 진행됩니다.
운동 중 DCT 그룹은 태블릿에서 추가로 디지털 인지 훈련을 수행하며, 주의력, 작업 기억, 실행 기능을 다룹니다.
인지 훈련은 성능 수준에 따라 자동으로 조정되며 원격으로 접근 가능합니다.
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참가자들은 안전하게 편안한 의자에 앉아 자전거 에르고미터에서 주 3회 30분 동안 페달을 돌립니다.
사이클링 중 DCT 그룹은 추가로 태블릿을 사용하여 주의력, 작업 기억 및 실행 기능을 다루는 디지털 인지 훈련을 수행합니다.
인지 훈련은 성능 수준에 따라 자동으로 조정되며 원격으로 접근 가능합니다.
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활성 비교기: 인지 운동 훈련
피험자들은 안전하게 편안한 의자에 앉아 자전거 에르고미터를 이용하여 주 3회, 30분간 운동할 것입니다.
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참가자들은 안전하게 편안한 의자에 앉아 자전거 에르고미터를 3회 주당 30분 동안 페달을 돌릴 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 활동 설문지(FAQ)의 정보제공자 평가 인지 점수
기간: 결과는 무작위 배정 전, 8주 훈련 후(T1), 6개월 후(T2), 등록 후 12개월(T3)에 평가됩니다.
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값은 0점에서 12점까지 범위를 가지며, 높은 값은 더 심각한 인지적 일상생활 활동 장애를 나타냅니다
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결과는 무작위 배정 전, 8주 훈련 후(T1), 6개월 후(T2), 등록 후 12개월(T3)에 평가됩니다.
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청각 스트룹 테스트
기간: 결과는 무작위 배정 전, 8주 훈련 후(T1), 6개월 후(T2), 등록 후 12개월(T3)에 평가됩니다.
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청각 단어가 높은 음조와 낮은 음조로 제시되었으며, 단어 자체가 아닌 높고 낮은 음조를 분류하는 반응 시간이 20회 시행에 걸쳐 기록되었습니다
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결과는 무작위 배정 전, 8주 훈련 후(T1), 6개월 후(T2), 등록 후 12개월(T3)에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- [13] K.P. Pereira-Pedro, I.M. de Oliveira, I. Mollinedo-Cardalda, J.M. Cancela-Carral, Effects of Cycling Dual-Task on Cognitive and Physical Function in Parkinson's Disease: A Randomized Double-Blind Pilot Study, Int J Environ Res Public Health 19(13) (2022).
- [12] P.L. Wong, S.J. Cheng, Y.R. Yang, R.Y. Wang, Effects of Dual Task Training on Dual Task Gait Performance and Cognitive Function in Individuals With Parkinson Disease: A Meta-analysis and Meta-regression, Archives of physical medicine and rehabilitation 104(6) (2023) 950-964.
- [11] H. Johansson, A.K. Folkerts, I. Hammarstrom, E. Kalbe, B. Leavy, Effects of motor-cognitive training on dual-task performance in people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis, J Neurol 270(6) (2023) 2890-2907.
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- 8] S. Becker, M. Bode, K. Brockmann, T. Gasser, K. Michaelis, S. Solbrig, H.C. Nuerk, C. Schulte, W. Maetzler, M. Zimmermann, D. Berg, I. Liepelt-Scarfone, Cognitive-Driven Activities of Daily Living Impairment as a Predictor for Dementia in Parkinson Disease: A Longitudinal Cohort Study, Neurology (2022).
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- [6] B.J. Lawrence, N. Gasson, A.R. Johnson, L. Booth, A.M. Loftus, Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation for Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial, Parkinsons Dis 2018 (2018) 4318475.
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