- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07411365
Riabilitazione Telemotoria Cognitiva a Doppio Compito in Persone Con PD-MCI (HomeFitPD)
Efficacia della riabilitazione a distanza in doppio compito per prevenire il peggioramento delle attività della vita quotidiana nelle persone con malattia di Parkinson ad alto rischio di demenza: uno studio proof-of-concept
La telerabilitazione è uno strumento promettente per il trattamento e la prevenzione dell'ulteriore progressione della malattia nel morbo di Parkinson (PD) [1, 2]. I primi studi sulle persone con PD (PwPD) hanno verificato la fattibilità dell'addestramento cognitivo digitale domiciliare [3-7]. La progressione del deterioramento cognitivo e l'insorgenza e il peggioramento dei problemi con compiti quotidiani complessi sono caratteristiche della fase prodromica della demenza da morbo di Parkinson (PDD). Di conseguenza, il rischio di conversione in PDD aumenta drammaticamente per le PwPD con deterioramento cognitivo lieve (PD-MCI) e problemi complessi nelle attività della vita quotidiana (ADL) correlati al deterioramento cognitivo [8]. Pertanto, questo gruppo può essere un gruppo target promettente per gli interventi, poiché è a rischio di un grave e rapido deterioramento cognitivo progressivo.
Le PwPD con PD-MCI mostrano deficit nella motricità-cognizione [9] e nel controllo attentivo, entrambi i quali influenzano le ADL [10]. Gli addestramenti cognitivi a doppio compito (DCT) mostrano un grande potenziale per rallentare il processo della malattia [11, 12], ma finora non è stato condotto alcun DCT domiciliare con endpoint primario di ADL complesse e cognizione nelle PwPD. Abbiamo adattato un DCT in presenza per migliorare sia la funzione fisica che cognitiva nelle PwPD [13]. L'addestramento sarà condotto come addestramento di telerabilitazione nelle PwPD con PD-MCI e compromissione cognitiva delle ADL, identificata con il Functional Activities Questionnaire (FAQ). Delle PwPD con PD-MCI che hanno una disfunzione delle ADL più cognitiva che motoria (riflessa da un valore del quoziente FAQ > 1,008), quasi il 50% sviluppa demenza (PDD) entro tre anni [8].
Nel nostro intervento non farmacologico randomizzato e controllato a centro singolo, 42 PwPD con PD-MCI e quoziente FAQ >1,008 saranno valutati con test pre- (T0) e post- (T1), follow-up a 6 mesi (T2) e follow-up a 12 mesi (T3). Dopo la randomizzazione 1:1 all'addestramento cognitivo a doppio compito sperimentale (DCT) o all'addestramento motorio di controllo (CMT), entrambi i gruppi pedaleranno in sicurezza su una cyclette in una sedia comoda, 3 volte a settimana per 30 minuti. Durante la pedalata, il gruppo DCT eseguirà inoltre un addestramento cognitivo digitale su un tablet, che copre attenzione, memoria di lavoro e funzione esecutiva. L'addestramento cognitivo si adatterà automaticamente ai livelli di prestazione ed è accessibile da remoto. L'addestramento mira a migliorare la cognizione e le ADL e a prevenirne l'ulteriore declino, con enfasi sul mantenimento delle ADL nella fase prodromica della demenza da morbo di Parkinson (PDD).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Inga Liepelt-Scarfone, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +497071298ß424
- Email: Inga.Liepelt@uni-tuebingen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Merle Bode, MSc
- Numero di telefono: +4970712980424
- Email: Merle.Bode@med.uni-tuebingen.de
Luoghi di studio
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- University Hospital Tübingen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di PD confermata da un neurologo
- Diagnosi di PD da almeno un anno
- Età compresa tra 51 e 80 anni
- Tedesco come lingua madre
- Diagnosi di PD-MCI secondo i criteri di Livello II della Movement Disorder Society
- Compromissione cognitiva delle ADL come definito dal quoziente FAQ
- Un informatore che ha dato il consenso a fornire informazioni sulle attività della vita quotidiana (ADL) del partecipante e che vive nella casa del partecipante.
- Accesso a una rete WIFI a casa
- Vista e udito non compromessi o corretti
- Comprensione del testo e capacità di lettura adeguate
- Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e comprendere il diritto di ritirare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudizio per le future cure mediche
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di PDD
- Assunzione di farmaci anti-demenza
- Stimolazione cerebrale profonda
- Storia di malattia cerebrale diversa dalla PD (ad es. trauma cranico, ictus, encefalite) inclusa anche malattie muscolari (ad es. miastenia gravis o miopatia)
- Condizione preesistente che limita il movimento degli arti (ad es. lesioni muscolari, disturbi del ginocchio e dell'anca)
- Malattie cardiovascolari gravi con insufficienza cardiaca
- Malattie respiratorie gravi (ad es. asma e malattie polmonari)
- Altre gravi malattie concomitanti con compromissione della funzione polmonare
- Insufficienza renale
- Fase acuta di malattia infettiva
- Fase acuta di cancro
- Altra malattia con pronunciata debolezza fisica
- Storia di malattia cerebrale diversa dalla PD, ad es. trauma cranico, ictus, encefalite
- Dipendenze o abuso di alcol, farmaci o droghe (tranne nicotina)
- Segni di depressione grave indicati dalla versione a 15 item della Geriatric Depression Scale (≥ 5 punti)
- Psicosi acuta
- Qualsiasi disabilità o problema che potrebbe impedire al soggetto di completare il modulo di consenso informato o altri requisiti dello studio
- Altra malattia neurodegenerativa che rende il soggetto incapace di comunicare bene con lo sperimentatore o di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
- Partecipazione a qualsiasi indagine clinica di un nuovo composto o terapia entro 4 settimane prima della visita basale, e qualsiasi altra limitazione di partecipazione basata su normative locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento Cognitivo-Motorio a Doppio Compito
Le persone pedaleranno in sicurezza su una cyclette ergometrica posizionata su una sedia confortevole, 3 volte alla settimana per 30 minuti.
Durante il ciclismo, il gruppo DCT eseguirà inoltre un allenamento cognitivo digitale su un tablet, coprendo attenzione, memoria di lavoro e funzioni esecutive.
L'allenamento cognitivo si adatterà automaticamente ai livelli di prestazione ed è accessibile da remoto.
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Le persone pedalano in sicurezza su un ergometro da bicicletta su una sedia comoda, 3 volte a settimana per 30 minuti.
Durante il ciclismo, il gruppo DCT eseguirà inoltre un addestramento cognitivo digitale su un tablet, che copre attenzione, memoria di lavoro e funzione esecutiva.
L'addestramento cognitivo si adatterà automaticamente ai livelli di prestazione ed è accessibile da remoto.
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Comparatore attivo: Allenamento Cognitivo Motorio
Le persone pedaleranno in sicurezza su una cyclette ergometrica in una comoda sedia, 3 volte a settimana per 30 minuti.
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Le persone pedaleranno in sicurezza su una cyclette ergometrica posizionata su una comoda sedia, 3 volte alla settimana per 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio cognitivo valutato dall'informatore del Questionario sulle Attività Funzionali (FAQ)
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato prima della randomizzazione, dopo 8 settimane di allenamento (T1), sei mesi dopo (T2) e 12 mesi dopo l'arruolamento (T3)
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I valori variavano da 0 a 12 punti, con valori più alti che indicavano un deterioramento cognitivo delle ADL più grave
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L'esito sarà valutato prima della randomizzazione, dopo 8 settimane di allenamento (T1), sei mesi dopo (T2) e 12 mesi dopo l'arruolamento (T3)
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Test Auditory Stroop
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato prima della randomizzazione, dopo 8 settimane di training (T1), a sei mesi (T2) e a 12 mesi dall'arruolamento (T3)
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Le parole uditive sono state presentate in tonalità alta e bassa, il tempo di reazione per classificare la tonalità alta e bassa, non la parola pronunciata, è stato registrato su 20 prove
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L'esito sarà valutato prima della randomizzazione, dopo 8 settimane di training (T1), a sei mesi (T2) e a 12 mesi dall'arruolamento (T3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- [13] K.P. Pereira-Pedro, I.M. de Oliveira, I. Mollinedo-Cardalda, J.M. Cancela-Carral, Effects of Cycling Dual-Task on Cognitive and Physical Function in Parkinson's Disease: A Randomized Double-Blind Pilot Study, Int J Environ Res Public Health 19(13) (2022).
- [12] P.L. Wong, S.J. Cheng, Y.R. Yang, R.Y. Wang, Effects of Dual Task Training on Dual Task Gait Performance and Cognitive Function in Individuals With Parkinson Disease: A Meta-analysis and Meta-regression, Archives of physical medicine and rehabilitation 104(6) (2023) 950-964.
- [11] H. Johansson, A.K. Folkerts, I. Hammarstrom, E. Kalbe, B. Leavy, Effects of motor-cognitive training on dual-task performance in people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis, J Neurol 270(6) (2023) 2890-2907.
- [10] M. Schmitter-Edgecombe, C. McAlister, D. Greeley, A Comparison of Functional Abilities in Individuals with Mild Cognitive Impairment and Parkinson's Disease with Mild Cognitive Impairment Using Multiple Assessment Methods, J Int Neuropsychol Soc 28(8) (2022) 798-809.
- [9] T.E. Raffegeau, L.M. Krehbiel, N. Kang, F.J. Thijs, L.J.P. Altmann, J.H. Cauraugh, C.J. Hass, A meta-analysis: Parkinson's disease and dual-task walking, Parkinsonism Relat Disord 62 (2019) 28-35.
- 8] S. Becker, M. Bode, K. Brockmann, T. Gasser, K. Michaelis, S. Solbrig, H.C. Nuerk, C. Schulte, W. Maetzler, M. Zimmermann, D. Berg, I. Liepelt-Scarfone, Cognitive-Driven Activities of Daily Living Impairment as a Predictor for Dementia in Parkinson Disease: A Longitudinal Cohort Study, Neurology (2022).
- [7] S.C.F. van de Weijer, A.A. Duits, B.R. Bloem, N.M. de Vries, R.P.C. Kessels, S. Kohler, G. Tissingh, M.L. Kuijf, Feasibility of a Cognitive Training Game in Parkinson's Disease: The Randomized Parkin'Play Study, Eur Neurol 83(4) (2020) 426-432.
- [6] B.J. Lawrence, N. Gasson, A.R. Johnson, L. Booth, A.M. Loftus, Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation for Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial, Parkinsons Dis 2018 (2018) 4318475.
- [5] E. Fiorenzato, S. Zabberoni, M.S. De Simone, A. Costa, G. Tieri, S. Taglieri, A. Peppe, G.A. Carlesimo, C. Caltagirone, A. Antonini, G. Cona, Effects of virtual reality cognitive training on executive function and prospective memory in Parkinson's disease and healthy aging, J Neurol Sci 473 (2025) 123507.
- [4] I. Leroi, S. Vatter, L.A. Carter, S.J. Smith, V. Orgeta, E. Poliakoff, M.A. Silverdale, J. Raw, D.J. Ahearn, C. Taylor, J. Rodda, T. Abdel-Ghany, S.A. McCormick, Parkinson's-adapted cognitive stimulation therapy: a pilot randomized controlled clinical trial, Ther Adv Neurol Disord 12 (2019) 1756286419852217.
- [3] S. Tagliente, B. Minafra, S. Aresta, P. Santacesaria, A. Buccoliero, C. Palmirotta, G. Lagravinese, D. Mongelli, C. Gelao, L. Macchitella, S. Pazzi, D. Scrutinio, P. Baiardi, P. Battista, Effectiveness of a home-based computerized cognitive training in Parkinson's disease: a pilot randomized cross-over study, Frontiers in psychology 15 (2024) 1531688.
- [2] R. van den Bergh, B.R. Bloem, M.J. Meinders, L.J.W. Evers, The state of telemedicine for persons with Parkinson's disease, Current opinion in neurology 34(4) (2021) 589-597.
- [1] D. Peacock, P. Baumeister, A. Monaghan, J. Siever, J. Yoneda, D. Wile, Perception of Healthcare Access and Utility of Telehealth Among Parkinson's Disease Patients, Can J Neurol Sci 47(5) (2020) 700-704.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disfunzione cognitiva
- Morbo di Parkinson
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-0681-BO (Altro identificatore: Ethics Committee of the Medical Faculty)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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