Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja poznawczo-ruchowa z podwójnym zadaniem u osób z PD-MCI (HomeFitPD)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Skuteczność podwójnego zadania telerehabilitacji w zapobieganiu pogorszeniu czynności życia codziennego u osób z chorobą Parkinsona z wysokim ryzykiem demencji: Badanie koncepcyjne

Telerehabilitacja jest obiecującym narzędziem do leczenia i zapobiegania dalszej progresji choroby w chorobie Parkinsona (PD) [1, 2]. Pierwsze badania u osób z PD (PwPD) potwierdziły wykonalność domowego cyfrowego treningu poznawczego [3-7]. Progresja upośledzenia poznawczego oraz początek i nasilenie problemów ze złożonymi codziennymi zadaniami są charakterystyczne dla fazy prodromalnej otępienia w chorobie Parkinsona (PDD). W związku z tym ryzyko konwersji na PDD dramatycznie wzrasta u PwPD z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (PD-MCI) i problemami ze złożonymi czynnościami życia codziennego (ADL) związanymi z upośledzeniem poznawczym [8]. Dlatego ta grupa może być obiecującą grupą docelową dla interwencji, ponieważ są narażeni na poważne i szybko postępujące pogorszenie funkcji poznawczych.

PwPD z PD-MCI wykazują deficyty w motoryce poznawczej [9] i kontroli uwagi, które wpływają na ADL [10]. Treningi poznawcze z podwójnym zadaniem (DCT) wykazują duży potencjał w spowalnianiu procesu chorobowego [11, 12], ale jak dotąd nie przeprowadzono domowego DCT z głównym punktem końcowym w postaci złożonych ADL i funkcji poznawczych u PwPD. Zaadaptowaliśmy stacjonarny DCT w celu poprawy zarówno funkcji fizycznych, jak i poznawczych u PwPD [13]. Trening będzie prowadzony jako trening telerehabilitacyjny u PwPD z PD-MCI i upośledzeniem poznawczym ADL, zidentyfikowanym za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnych Czynności (FAQ). Spośród PwPD z PD-MCI, którzy mają bardziej poznawcze niż motoryczne dysfunkcje ADL (odzwierciedlone przez wartość ilorazu FAQ > 1,008), prawie 50% rozwija otępienie (PDD) w ciągu trzech lat [8].

W naszej jednoośrodkowej, randomizowanej, kontrolowanej nielekowej interwencji, 42 PwPD z PD-MCI i ilorazem FAQ >1,008 zostanie ocenionych za pomocą testów przed- (T0) i po- (T1), 6-miesięcznych (T2) i 12-miesięcznych (T3) badań kontrolnych. Po randomizacji 1:1 do eksperymentalnego DCT lub kontrolnego treningu motorycznego (CMT), obie grupy będą bezpiecznie pedałować na ergometrze rowerowym w wygodnym fotelu, 3 razy w tygodniu przez 30 minut. Podczas pedałowania grupa DCT dodatkowo będzie wykonywać cyfrowy trening poznawczy na tablecie, obejmujący uwagę, pamięć roboczą i funkcje wykonawcze. Trening poznawczy automatycznie dostosuje się do poziomu wykonania i jest dostępny zdalnie. Trening ma na celu poprawę funkcji poznawczych oraz ADL i zapobieganie ich dalszemu pogorszeniu, z naciskiem na utrzymanie ADL w fazie prodromalnej otępienia w chorobie Parkinsona (PDD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona potwierdzone przez neurologa
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona co najmniej od roku
  • Wiek między 51 a 80 lat
  • Język niemiecki jako język ojczysty
  • Rozpoznanie PD-MCI zgodnie z kryteriami poziomu II Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych
  • Upośledzenie funkcji poznawczych w czynnościach życia codziennego (ADL) zdefiniowane za pomocą ilorazu FAQ
  • Informator, który wyraził zgodę na dostarczanie informacji o czynnościach życia codziennego (ADL) uczestnika i który mieszka w domu uczestnika.
  • Dostęp do sieci WIFI w domu
  • Nieupośledzony lub skorygowany wzrok i słuch
  • Odpowiednie zrozumienie tekstu i umiejętność czytania
  • Zdolność do dobrej komunikacji z badaczem, zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i zrozumienie prawa do wycofania zgody w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie otępienia w chorobie Parkinsona (PDD)
  • Przyjmowanie leków przeciwotępiennych
  • Głęboka stymulacja mózgu
  • Historia chorób mózgu innych niż choroba Parkinsona (np. uraz głowy, udar, zapalenie mózgu), w tym również chorób mięśniowych (np. miastenia lub miopatia)
  • Stan przedchorobowy ograniczający ruch kończyn (np. urazy mięśni, zaburzenia kolana i biodra)
  • Cieżkie choroby sercowo-naczyniowe z niewydolnością serca
  • Cieżkie choroby układu oddechowego (np. astma i choroby płuc)
  • Cieżkie inne choroby współistniejące z upośledzeniem czynności płuc
  • Niewydolność nerek
  • Ostra faza choroby zakaźnej
  • Ostra faza nowotworu
  • Inne choroby z wyraźnym osłabieniem fizycznym
  • Historia chorób mózgu innych niż choroba Parkinsona, np. uraz głowy, udar, zapalenie mózgu
  • Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu, leków lub narkotyków (z wyjątkiem nikotyny)
  • Objawy ciężkiej depresji wskazywane przez 15-punktową wersję Geriatrycznej Skali Depresji (≥ 5 punktów)
  • Ostra psychoza
  • Jakakolwiek niepełnosprawność lub problemy, które mogą uniemożliwić uczestnikowi wypełnienie formularza świadomej zgody lub spełnienie innych wymagań badania
  • Inna choroba neurodegeneracyjna, która uniemożliwia uczestnikowi dobrą komunikację z badaczem lub zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym nowego związku lub terapii w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową oraz jakiekolwiek inne ograniczenia udziału wynikające z przepisów lokalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening Dwuzadaniowy Poznawczo-Ruchowy
Osoby będą bezpiecznie pedałować na ergometrze rowerowym w wygodnym fotelu, 3 razy w tygodniu po 30 minut. Podczas jazdy na rowerze grupa DCT dodatkowo będzie wykonywać cyfrowy trening poznawczy na tablecie, obejmujący uwagę, pamięć roboczą i funkcje wykonawcze. Trening poznawczy automatycznie dostosuje się do poziomu wydajności i jest dostępny zdalnie.
Behawioralne: Trening poznawczo-ruchowy w warunkach podwójnego zadania
Osoby będą bezpiecznie pedałować na ergometrze rowerowym w wygodnym fotelu, 3 razy w tygodniu przez 30 minut. Podczas jazdy na rowerze grupa DCT dodatkowo będzie wykonywać cyfrowy trening poznawczy na tablecie, obejmujący uwagę, pamięć roboczą i funkcje wykonawcze. Trening poznawczy automatycznie dostosuje się do poziomu wydajności i jest dostępny zdalnie.
Aktywny komparator: Trening Poznawczo-Ruchowy
Osoby będą bezpiecznie pedałować na rowerze stacjonarnym, siedząc w wygodnym fotelu, 3 razy w tygodniu przez 30 minut.
Behawioralne: Trening Poznawczo-Motoryczny
Osoby będą bezpiecznie pedałować w wygodnym fotelu na ergometrze rowerowym, 3 razy w tygodniu przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniony przez informatora wynik poznawczy Kwestionariusza Aktywności Funkcjonalnej (FAQ)
Ramy czasowe: Wyniki będą oceniane przed randomizacją, po 8 tygodniach treningu (T1), sześć miesięcy później (T2) oraz 12 miesięcy po włączeniu do badania (T3)
Wartości wahały się od 0 do 12 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej nasilone zaburzenia funkcji poznawczych w czynnościach życia codziennego
Wyniki będą oceniane przed randomizacją, po 8 tygodniach treningu (T1), sześć miesięcy później (T2) oraz 12 miesięcy po włączeniu do badania (T3)
Test Stroopa słuchowy
Ramy czasowe: Wyniki będą oceniane przed randomizacją, po 8 tygodniach treningu (T1), sześć miesięcy później (T2) oraz 12 miesięcy po rekrutacji (T3)
Słowa dźwiękowe były prezentowane w wysokim i niskim tonie, czas reakcji na klasyfikację wysokiego i niskiego tonu, a nie wypowiedzianego słowa, został zarejestrowany w ciągu 20 prób
Wyniki będą oceniane przed randomizacją, po 8 tygodniach treningu (T1), sześć miesięcy później (T2) oraz 12 miesięcy po rekrutacji (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Parkinson Stiftung

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • [13] K.P. Pereira-Pedro, I.M. de Oliveira, I. Mollinedo-Cardalda, J.M. Cancela-Carral, Effects of Cycling Dual-Task on Cognitive and Physical Function in Parkinson's Disease: A Randomized Double-Blind Pilot Study, Int J Environ Res Public Health 19(13) (2022).
  • [12] P.L. Wong, S.J. Cheng, Y.R. Yang, R.Y. Wang, Effects of Dual Task Training on Dual Task Gait Performance and Cognitive Function in Individuals With Parkinson Disease: A Meta-analysis and Meta-regression, Archives of physical medicine and rehabilitation 104(6) (2023) 950-964.
  • [11] H. Johansson, A.K. Folkerts, I. Hammarstrom, E. Kalbe, B. Leavy, Effects of motor-cognitive training on dual-task performance in people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis, J Neurol 270(6) (2023) 2890-2907.
  • [10] M. Schmitter-Edgecombe, C. McAlister, D. Greeley, A Comparison of Functional Abilities in Individuals with Mild Cognitive Impairment and Parkinson's Disease with Mild Cognitive Impairment Using Multiple Assessment Methods, J Int Neuropsychol Soc 28(8) (2022) 798-809.
  • [9] T.E. Raffegeau, L.M. Krehbiel, N. Kang, F.J. Thijs, L.J.P. Altmann, J.H. Cauraugh, C.J. Hass, A meta-analysis: Parkinson's disease and dual-task walking, Parkinsonism Relat Disord 62 (2019) 28-35.
  • 8] S. Becker, M. Bode, K. Brockmann, T. Gasser, K. Michaelis, S. Solbrig, H.C. Nuerk, C. Schulte, W. Maetzler, M. Zimmermann, D. Berg, I. Liepelt-Scarfone, Cognitive-Driven Activities of Daily Living Impairment as a Predictor for Dementia in Parkinson Disease: A Longitudinal Cohort Study, Neurology (2022).
  • [7] S.C.F. van de Weijer, A.A. Duits, B.R. Bloem, N.M. de Vries, R.P.C. Kessels, S. Kohler, G. Tissingh, M.L. Kuijf, Feasibility of a Cognitive Training Game in Parkinson's Disease: The Randomized Parkin'Play Study, Eur Neurol 83(4) (2020) 426-432.
  • [6] B.J. Lawrence, N. Gasson, A.R. Johnson, L. Booth, A.M. Loftus, Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation for Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial, Parkinsons Dis 2018 (2018) 4318475.
  • [5] E. Fiorenzato, S. Zabberoni, M.S. De Simone, A. Costa, G. Tieri, S. Taglieri, A. Peppe, G.A. Carlesimo, C. Caltagirone, A. Antonini, G. Cona, Effects of virtual reality cognitive training on executive function and prospective memory in Parkinson's disease and healthy aging, J Neurol Sci 473 (2025) 123507.
  • [4] I. Leroi, S. Vatter, L.A. Carter, S.J. Smith, V. Orgeta, E. Poliakoff, M.A. Silverdale, J. Raw, D.J. Ahearn, C. Taylor, J. Rodda, T. Abdel-Ghany, S.A. McCormick, Parkinson's-adapted cognitive stimulation therapy: a pilot randomized controlled clinical trial, Ther Adv Neurol Disord 12 (2019) 1756286419852217.
  • [3] S. Tagliente, B. Minafra, S. Aresta, P. Santacesaria, A. Buccoliero, C. Palmirotta, G. Lagravinese, D. Mongelli, C. Gelao, L. Macchitella, S. Pazzi, D. Scrutinio, P. Baiardi, P. Battista, Effectiveness of a home-based computerized cognitive training in Parkinson's disease: a pilot randomized cross-over study, Frontiers in psychology 15 (2024) 1531688.
  • [2] R. van den Bergh, B.R. Bloem, M.J. Meinders, L.J.W. Evers, The state of telemedicine for persons with Parkinson's disease, Current opinion in neurology 34(4) (2021) 589-597.
  • [1] D. Peacock, P. Baumeister, A. Monaghan, J. Siever, J. Yoneda, D. Wile, Perception of Healthcare Access and Utility of Telehealth Among Parkinson's Disease Patients, Can J Neurol Sci 47(5) (2020) 700-704.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0681-BO (Inny identyfikator: Ethics Committee of the Medical Faculty)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych innym badaczom wymaga zgody naszego komitetu etycznego oraz umowy o przekazaniu danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD będą dostępne na życzenie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być żądane przez główne osoby kontaktowe tego badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj