Kaksoistehtävän kognitiivis-motorinen telerehabilitaatio PD-MCI-potilailla (HomeFitPD)
Dual-task-telerehabilitoinnin teho päivittäisten toimintojen heikentymisen estämisessä Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä, joilla on korkea dementia-riski: Konseptitutkimus
Telerehabilitaatio on lupaava työkalu Parkinsonin taudin (PD) hoidossa ja sen etenemisen estämisessä [1, 2]. Ensimmäiset tutkimukset Parkinsonin tautia sairastavilla (PwPD) vahvistivat kodin pohjaisen digitaalisen kognitiivisen harjoittelun toteuttamiskelpoisuuden [3-7]. Kognitiivisen heikentymisen eteneminen sekä monimutkaisten arkipäivän tehtävien ongelmien puhkeaminen ja paheneminen ovat Parkinsonin taudin dementiaa (PDD) edeltävän vaiheen tunnusmerkkejä. Näin ollen PDD:ksi kehittymisen riski on dramaattisesti kohonnut niillä PwPD-potilailla, joilla on sekä lievä kognitiivinen heikentyminen (PD-MCI) että kognitiiviseen heikentymiseen liittyviä monimutkaisia päivittäistoimintoihin (ADL) liittyviä ongelmia [8]. Siksi tämä ryhmä saattaa olla lupaava kohderyhmä interventioille, sillä he ovat vaarassa saada vakavan ja nopeasti etenevän kognitiivisen heikentymisen.
PD-MCI:ä sairastavat PwPD-potilaat osoittavat puutteita motoris-kognitiivisissa [9] ja tarkkaavaisuuden hallinnan toiminnoissa, jotka molemmat vaikuttavat ADL-toimintoihin [10]. Kaksitehtävät kognitiiviset harjoitukset (DCT) osoittavat suurta potentiaalia hidastamaan taudin etenemistä [11, 12], mutta toistaiseksi kodin pohjaista DCT:ä, jonka ensisijaisena päätepisteenä olisivat monimutkaiset ADL-toiminnot ja kognitio, ei ole toteutettu PwPD-potilailla. Mukailimme paikan päällä tapahtuvaa DCT:ä parantaaksemme sekä fyysistä että kognitiivista toimintakykyä PwPD-potilailla [13]. Harjoitus toteutetaan telerehabilitaatioharjoituksena PD-MCI:ä ja kognitiiviseen ADL-heikentymiseen sairastavilla PwPD-potilailla, jotka on tunnistettu toiminnallisten aktiviteettien kyselylomakkeella (FAQ). Niistä PwPD-potilaista, joilla on PD-MCI ja enemmän kognitiivisiin kuin motorisiin ADL-toimintoihin liittyvää toimintahäiriötä (jota heijastaa FAQ-osamäärän arvo > 1,008), lähes 50 % kehittää dementiaa (PDD) kolmen vuoden sisällä [8].
Yksittäiskeskuksessamme toteutetussa satunnaistetussa, kontrolloidussa ei-farmakologisessa interventiossa 42:ta PD-MCI:ä ja FAQ-osamäärää >1,008 sairastavaa PwPD-potilasta arvioidaan ennen (T0) ja jälkeen (T1), 6 kuukauden (T2) ja 12 kuukauden seurantatestauksessa (T3). 1:1-satunnaistamisen jälkeen joko kokeelliseen DCT:hen tai kontrollimotoriseen harjoitukseen (CMT) molemmat ryhmät pyöräilevät turvallisesti mukavassa tuolissa polkupyöräergometrillä 3 kertaa viikossa 30 minuuttia. Pyöräillessään DCT-ryhmä suorittaa lisäksi digitaalista kognitiivista harjoittelua tabletilla, käsittäen tarkkaavaisuuden, työmuistin ja toimeenpanotoiminnot. Kognitiivinen harjoittelu mukautuu automaattisesti suorituskykytasoihin ja on kauko-ohjattavissa. Harjoituksen tavoitteena on parantaa kognitiota sekä ADL-toimintoja ja estää niiden edelleen heikentymistä, korostaen ADL-toimintojen ylläpitämistä Parkinsonin taudin dementiaa (PDD) edeltävällä vaiheella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Inga Liepelt-Scarfone, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +497071298ß424
- Sähköposti: Inga.Liepelt@uni-tuebingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Merle Bode, MSc
- Puhelinnumero: +4970712980424
- Sähköposti: Merle.Bode@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- PD-diagnoosi, jonka on vahvistanut neurologi
- PD-diagnoosi vähintään vuoden ajan
- Ikä 51–80 vuotta
- Saksan kieli äidinkielenä
- PD-MCI-diagnoosi Movement Disorder Societyn Level II -kriteerien mukaisesti
- Kognitiivinen ADL-heikentymä FAQ-osamäärän määrittelemänä
- Lähdehenkilö, joka on antanut suostumuksen antaa tietoa osallistujan päivittäisistä toimista (ADL) ja joka asuu osallistujan kotona
- Pääsy WIFI-verkkoon kotona
- Häiriintymätön tai korjattu näkö ja kuulo
- Sopiva tekstin ymmärtäminen ja lukutaito
- Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa, ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisesta ja ymmärrys oikeudesta peruuttaa suostumus milloin tahansa ilman haittaa tulevalle lääkinnälliselle hoidolle
Poissulkemiskriteerit:
- PDD-diagnoosi
- Dementiaa vastaan käytettävien lääkkeiden käyttö
- Syväaivostimulaatio
- Muita aivosairauksia kuin PD (esim. kallonvammat, aivohalvaus, aivokalvontulehdus) sekä lihassairauksia (esim. myastenia gravis tai myopatia)
- Ennalta oleva tila, joka rajoittaa raajojen liikettä (esim. lihasvammat, polvi- ja lonkkavaivat)
- Vakavat sydän- ja verisuonitaudit sydämen vajaatoiminnalla
- Vakavat hengitystiesairaudet (esim. astma ja keuhkosairaudet)
- Vakavat muut sairaudet, jotka heikentävät keuhkotoimintaa
- Munuaisten vajaatoiminta
- Infektiotaudin akuutti vaihe
- Sykän akuutti vaihe
- Muut sairaudet, joihin liittyy voimakas fyysinen heikkous
- Muita aivosairauksia kuin PD, esim. kallonvammat, aivohalvaus, aivokalvontulehdus
- Alkoholi-, lääke- tai huumeriippuvuus tai väärinkäyttö (nikotiinia lukuun ottamatta)
- Vakavan masennuksen merkit, jotka ilmenevät joko 15-kohdaisessa Geriatric Depression Scale -testissä (≥ 5 pistettä)
- Akuutti psykoottinen tila
- Mikä tahansa vamma tai ongelma, joka saattaa estää koehenkilöä täyttämästä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai muita tutkimuksen vaatimuksia
- Muu neurodegeneratiivinen sairaus, joka estää koehenkilöä kommunikoimasta hyvin tutkijan kanssa tai ymmärtämästä ja noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia
- Osallistuminen mihin tahansa uuden yhdisteen tai terapian kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen perustamiskäyntiä ja muut paikallisten määräysten perusteella asetetut osallistumisen rajoitukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoistehtäväkognitiivis-motorinen harjoittelu
Henkilöt suorittavat turvallisesti polkupyöräergometrillä istuessaan mukavassa tuolissa kolme kertaa viikossa 30 minuuttia.
Pyöräillessään DCT-ryhmä suorittaa lisäksi digitaalista kognitiivista harjoittelua tablet-laitteella, joka kattaa tarkkaavaisuuden, työmuistin ja toiminnanohjauksen.
Kognitiivinen harjoittelu mukautuu automaattisesti suoritustasoihin ja on saatavilla etäyhteydellä.
|
Henkilöt pyöräilevät turvallisesti mukavassa tuolissa pyöräergometrillä kolme kertaa viikossa 30 minuuttia kerrallaan.
Pyöräillessään DCT-ryhmä suorittaa lisäksi digitaalista kognitiivista harjoittelua tablet-laitteella, joka kattaa huomion, työmuistin ja toiminnoillisen hallinnan.
Kognitiivinen harjoittelu mukautuu automaattisesti suoritustasoihin ja on etäkäytettävissä.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen motorinen harjoittelu
Henkilöt polkevat turvallisesti ergometripyörällä mukavassa tuolissa 3 kertaa viikossa 30 minuutin ajan.
|
Henkilöt pyöräilevät turvallisesti mukavassa tuolissa polkupyöräergometrillä 3 kertaa viikossa 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Informantin arvioima kognitio-pistemäärä Toiminnallisen aktiviteettikyselyn (FAQ) osalta
Aikaikkuna: Tulosta arvioidaan ennen satunnaistamista, 8 viikon koulutuksen jälkeen (T1), kuusi kuukautta myöhemmin (T2) ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen (T3)
|
Arvot vaihtelivat 0–12 pisteen välillä, jossa korkeammat arvot osoittavat vakavampaa kognitiivista ADL-toimintakyvyn heikentymistä
|
Tulosta arvioidaan ennen satunnaistamista, 8 viikon koulutuksen jälkeen (T1), kuusi kuukautta myöhemmin (T2) ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen (T3)
|
|
Auditiivinen Stroop-testi
Aikaikkuna: Tulosta arvioidaan ennen satunnaistamista, 8 viikon harjoittelun jälkeen (T1), kuusi kuukautta harjoittelun jälkeen (T2) ja 12 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen (T3)
|
Auditoriset sanat esitettiin korkealla ja matalalla sävelkorkeudella, reaktioaika korkean ja matalan sävelkorkeuden luokittelemiseen, ei puhuttua sanaa, rekisteröitiin yli 20 kokeen ajan
|
Tulosta arvioidaan ennen satunnaistamista, 8 viikon harjoittelun jälkeen (T1), kuusi kuukautta harjoittelun jälkeen (T2) ja 12 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- [13] K.P. Pereira-Pedro, I.M. de Oliveira, I. Mollinedo-Cardalda, J.M. Cancela-Carral, Effects of Cycling Dual-Task on Cognitive and Physical Function in Parkinson's Disease: A Randomized Double-Blind Pilot Study, Int J Environ Res Public Health 19(13) (2022).
- [12] P.L. Wong, S.J. Cheng, Y.R. Yang, R.Y. Wang, Effects of Dual Task Training on Dual Task Gait Performance and Cognitive Function in Individuals With Parkinson Disease: A Meta-analysis and Meta-regression, Archives of physical medicine and rehabilitation 104(6) (2023) 950-964.
- [11] H. Johansson, A.K. Folkerts, I. Hammarstrom, E. Kalbe, B. Leavy, Effects of motor-cognitive training on dual-task performance in people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis, J Neurol 270(6) (2023) 2890-2907.
- [10] M. Schmitter-Edgecombe, C. McAlister, D. Greeley, A Comparison of Functional Abilities in Individuals with Mild Cognitive Impairment and Parkinson's Disease with Mild Cognitive Impairment Using Multiple Assessment Methods, J Int Neuropsychol Soc 28(8) (2022) 798-809.
- [9] T.E. Raffegeau, L.M. Krehbiel, N. Kang, F.J. Thijs, L.J.P. Altmann, J.H. Cauraugh, C.J. Hass, A meta-analysis: Parkinson's disease and dual-task walking, Parkinsonism Relat Disord 62 (2019) 28-35.
- 8] S. Becker, M. Bode, K. Brockmann, T. Gasser, K. Michaelis, S. Solbrig, H.C. Nuerk, C. Schulte, W. Maetzler, M. Zimmermann, D. Berg, I. Liepelt-Scarfone, Cognitive-Driven Activities of Daily Living Impairment as a Predictor for Dementia in Parkinson Disease: A Longitudinal Cohort Study, Neurology (2022).
- [7] S.C.F. van de Weijer, A.A. Duits, B.R. Bloem, N.M. de Vries, R.P.C. Kessels, S. Kohler, G. Tissingh, M.L. Kuijf, Feasibility of a Cognitive Training Game in Parkinson's Disease: The Randomized Parkin'Play Study, Eur Neurol 83(4) (2020) 426-432.
- [6] B.J. Lawrence, N. Gasson, A.R. Johnson, L. Booth, A.M. Loftus, Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation for Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial, Parkinsons Dis 2018 (2018) 4318475.
- [5] E. Fiorenzato, S. Zabberoni, M.S. De Simone, A. Costa, G. Tieri, S. Taglieri, A. Peppe, G.A. Carlesimo, C. Caltagirone, A. Antonini, G. Cona, Effects of virtual reality cognitive training on executive function and prospective memory in Parkinson's disease and healthy aging, J Neurol Sci 473 (2025) 123507.
- [4] I. Leroi, S. Vatter, L.A. Carter, S.J. Smith, V. Orgeta, E. Poliakoff, M.A. Silverdale, J. Raw, D.J. Ahearn, C. Taylor, J. Rodda, T. Abdel-Ghany, S.A. McCormick, Parkinson's-adapted cognitive stimulation therapy: a pilot randomized controlled clinical trial, Ther Adv Neurol Disord 12 (2019) 1756286419852217.
- [3] S. Tagliente, B. Minafra, S. Aresta, P. Santacesaria, A. Buccoliero, C. Palmirotta, G. Lagravinese, D. Mongelli, C. Gelao, L. Macchitella, S. Pazzi, D. Scrutinio, P. Baiardi, P. Battista, Effectiveness of a home-based computerized cognitive training in Parkinson's disease: a pilot randomized cross-over study, Frontiers in psychology 15 (2024) 1531688.
- [2] R. van den Bergh, B.R. Bloem, M.J. Meinders, L.J.W. Evers, The state of telemedicine for persons with Parkinson's disease, Current opinion in neurology 34(4) (2021) 589-597.
- [1] D. Peacock, P. Baumeister, A. Monaghan, J. Siever, J. Yoneda, D. Wile, Perception of Healthcare Access and Utility of Telehealth Among Parkinson's Disease Patients, Can J Neurol Sci 47(5) (2020) 700-704.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0681-BO (Muu tunniste: Ethics Committee of the Medical Faculty)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .