- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07411365
Dual-task kognitiv-motorisk telerehabilitering hos personer med PD-MCI (HomeFitPD)
Effekt af dual-task telerehabilitering til forebyggelse af forværring i daglige aktiviteter hos mennesker med Parkinsons sygdom med høj risiko for demens: Et proof-of-concept studie
Telerehabilitering er et lovende værktøj til behandling og forebyggelse af yderligere sygdomsprogression ved Parkinsons sygdom (PD) [1, 2]. De første undersøgelser hos personer med PD (PwPD) verificerede gennemførligheden af hjemmebaseret digital kognitiv træning [3-7]. Progression i kognitiv svækkelse samt indtræden og forværring af problemer med komplekse daglige opgaver er kendetegn ved den prodromale fase af Parkinsons sygdomsdemens (PDD). Følgelig er risikoen for PDD-konvertering dramatisk forøget for PwPD med både mild kognitiv svækkelse (PD-MCI) og komplekse problemer med daglige aktiviteter (ADL) relateret til kognitiv svækkelse [8]. Derfor kan denne gruppe være en lovende målgruppe for interventioner, da de er i risiko for alvorlig og hurtigt progressiv kognitiv forværring.
PwPD med PD-MCI viser underskud i motorisk kognition [9] og opmærksomhedskontrol, som begge påvirker ADL [10]. Dobbeltopgave kognitiv træning (DCT) viser stort potentiale for at nedbringe sygdomsprocessen [11, 12], men hidtil er der ikke blevet gennemført nogen hjemmebaseret DCT med det primære slutpunkt af kompleks ADL og kognition hos PwPD. Vi tilpassede en på-stedet DCT for at forbedre både fysisk og kognitiv funktion hos PwPD [13]. Træningen vil blive udført som en telerehabiliteringstræning hos PwPD med PD-MCI og kognitiv ADL-svækkelse, identificeret med Functional Activities Questionnaire (FAQ). Af PwPD med PD-MCI, der har mere kognitiv end motorisk associeret ADL-dysfunktion (afspejlet ved en værdi af FAQ-kvotienten > 1.008), udvikler næsten 50% demens (PDD) inden for tre år [8].
I vores single-center randomiserede, kontrollerede ikke-farmakologiske intervention vil 42 PwPD med PD-MCI og FAQ-kvotient >1.008 blive vurderet med præ-(T0) og post(T1), 6-måneders (T2) og 12-måneders opfølgning (T3) testning. Efter 1:1 randomisering til enten den eksperimentelle DCT eller kontrol motorisk træning (CMT), vil begge grupper ben-cykle sikkert i en komfortabel stol på en cykelergometer, 3 gange om ugen i 30 minutter. Mens de cykler, vil DCT-gruppen yderligere udføre digital kognitiv træning på en tablet, der dækker opmærksomhed, arbejdshukommelse og udøvende funktion. Den kognitive træning vil automatisk tilpasse sig præstationsniveauer og er fjernadgangsgørlig. Træningen har til formål at forbedre kognition såvel som ADL og at forhindre dens yderligere forfald, med vægt på at opretholde ADL'er i den prodromale fase af Parkinsons sygdomsdemens (PDD).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Inga Liepelt-Scarfone, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +497071298ß424
- E-mail: Inga.Liepelt@uni-tuebingen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Merle Bode, MSc
- Telefonnummer: +4970712980424
- E-mail: Merle.Bode@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PD-diagnose bekræftet af en neurolog
- PD-diagnose i mindst et år
- Alder mellem 51-80 år
- Tysk som modersmål
- Diagnose af PD-MCI i henhold til Level II-kriterierne fra Movement Disorder Society
- Kognitiv ADL-nedsættelse som defineret af FAQ-kvotienten
- En informant, der har givet samtykke til at give information om deltagerens aktiviteter i dagligdagen (ADL'er) og som bor i deltagerens hjem.
- Adgang til et WIFI-netværk derhjemme
- Uforstyrret eller korrigeret syn og hørelse
- Passende tekstforståelse og læseevne
- Evne til at kommunikere godt med undersøgeren, at forstå og overholde studieets krav
- Aflægge skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet og forstå retten til at tilbagetrække samtykket til enhver tid uden skade for fremtidig medicinsk behandling
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af PDD
- Indtagelse af anti-demens medicin
- Dybhjerne-stimulation
- Tidligere hjernesygdom andet end PD (f.eks. hovedtraume, apopleksi, encefalitis) inklusive muskelsygdomme (f.eks. myasthenia gravis eller myopati)
- Allerede eksisterende tilstand, der begrænser lembevægelse (f.eks. muskelskader, knæ- og hofteforstyrrelser)
- Svær kardiovaskulær sygdom med hjertesvigt
- Svær respiratorisk sygdom (f.eks. astma og lunge sygdom)
- Svær anden ledsagende sygdom med nedsættelse af lungefunktionen
- Nyresvigt
- Akut fase af infektionssygdom
- Akut fase af kræft
- Anden sygdom med udtalt fysisk svækkelse
- Tidligere hjernesygdom andet end PD, f.eks. hovedtraume, apopleksi, encefalitis
- Alkohol-, medicin- eller stofafhængighed eller -misbrug (undtagen nikotin)
- Tegn på svær depression angivet enten af 15-punkts versionen af Geriatric Depression Scale (≥ 5 point)
- Akut psykose
- Enhver handicap eller problemer, der kan forhindre forsøgspersonen i at gennemføre det informerede samtykke eller andre studiekrav
- Anden neurodegenerativ sygdom, der gør forsøgspersonen ude af stand til at kommunikere godt med undersøgeren eller at forstå og overholde studieets krav
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med en ny forbindelse eller terapi inden for 4 uger før baseline-besøget og enhver anden begrænsning af deltagelse baseret på lokale regler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv-motorisk dobbelttræning
Personer vil cykle sikkert på en cykelergometer i en behagelig stol, 3 gange om ugen i 30 minutter.
Mens de cykler, vil DCT-gruppen desuden udføre digital kognitiv træning på en tablet, der dækker opmærksomhed, arbejdshukommelse og eksekutive funktioner.
Den kognitive træning vil automatisk tilpasse sig præstationsniveauerne og er tilgængelig eksternt.
|
Personer vil udføre sikkert bencykling i en komfortabel stol på en cykelergometer, 3 gange om ugen i 30 minutter.
Mens de cykler, vil DCT-gruppen desuden udføre digital kognitiv træning på en tablet, der dækker opmærksomhed, arbejdshukommelse og eksekutive funktioner.
Den kognitive træning vil automatisk tilpasse sig præstationsniveauer og er eksternt tilgængelig.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv Motorisk Træning
Personer vil cykle sikkert på en cykelergometer i en behagelig stol, 3 gange om ugen i 30 minutter.
|
Personer vil cykle sikkert i en komfortabel stol på en cykelergometer, 3 gange om ugen i 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informantvurderet kognitiv score fra Functional Activity Questionnaire (FAQ)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet før randomisering, efter 8 ugers træning (T1), seks måneder efter (T2) og 12 måneder efter tilmelding (T3)
|
Værdierne varierede fra 0 til 12 point, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig kognitiv ADL-funktionsnedsættelse
|
Resultatet vil blive vurderet før randomisering, efter 8 ugers træning (T1), seks måneder efter (T2) og 12 måneder efter tilmelding (T3)
|
|
Auditiv Stroop-test
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet før randomisering, efter 8 ugers træning (T1), seks måneder efter (T2) og 12 måneder efter tilmelding (T3)
|
Auditive ord blev præsenteret i høj og lav tonehøjde, reaktionstiden for klassificering af den høje og lave tonehøjde, ikke det talte ord, registreres over 20 forsøg
|
Resultatet vil blive vurderet før randomisering, efter 8 ugers træning (T1), seks måneder efter (T2) og 12 måneder efter tilmelding (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- [13] K.P. Pereira-Pedro, I.M. de Oliveira, I. Mollinedo-Cardalda, J.M. Cancela-Carral, Effects of Cycling Dual-Task on Cognitive and Physical Function in Parkinson's Disease: A Randomized Double-Blind Pilot Study, Int J Environ Res Public Health 19(13) (2022).
- [12] P.L. Wong, S.J. Cheng, Y.R. Yang, R.Y. Wang, Effects of Dual Task Training on Dual Task Gait Performance and Cognitive Function in Individuals With Parkinson Disease: A Meta-analysis and Meta-regression, Archives of physical medicine and rehabilitation 104(6) (2023) 950-964.
- [11] H. Johansson, A.K. Folkerts, I. Hammarstrom, E. Kalbe, B. Leavy, Effects of motor-cognitive training on dual-task performance in people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis, J Neurol 270(6) (2023) 2890-2907.
- [10] M. Schmitter-Edgecombe, C. McAlister, D. Greeley, A Comparison of Functional Abilities in Individuals with Mild Cognitive Impairment and Parkinson's Disease with Mild Cognitive Impairment Using Multiple Assessment Methods, J Int Neuropsychol Soc 28(8) (2022) 798-809.
- [9] T.E. Raffegeau, L.M. Krehbiel, N. Kang, F.J. Thijs, L.J.P. Altmann, J.H. Cauraugh, C.J. Hass, A meta-analysis: Parkinson's disease and dual-task walking, Parkinsonism Relat Disord 62 (2019) 28-35.
- 8] S. Becker, M. Bode, K. Brockmann, T. Gasser, K. Michaelis, S. Solbrig, H.C. Nuerk, C. Schulte, W. Maetzler, M. Zimmermann, D. Berg, I. Liepelt-Scarfone, Cognitive-Driven Activities of Daily Living Impairment as a Predictor for Dementia in Parkinson Disease: A Longitudinal Cohort Study, Neurology (2022).
- [7] S.C.F. van de Weijer, A.A. Duits, B.R. Bloem, N.M. de Vries, R.P.C. Kessels, S. Kohler, G. Tissingh, M.L. Kuijf, Feasibility of a Cognitive Training Game in Parkinson's Disease: The Randomized Parkin'Play Study, Eur Neurol 83(4) (2020) 426-432.
- [6] B.J. Lawrence, N. Gasson, A.R. Johnson, L. Booth, A.M. Loftus, Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation for Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial, Parkinsons Dis 2018 (2018) 4318475.
- [5] E. Fiorenzato, S. Zabberoni, M.S. De Simone, A. Costa, G. Tieri, S. Taglieri, A. Peppe, G.A. Carlesimo, C. Caltagirone, A. Antonini, G. Cona, Effects of virtual reality cognitive training on executive function and prospective memory in Parkinson's disease and healthy aging, J Neurol Sci 473 (2025) 123507.
- [4] I. Leroi, S. Vatter, L.A. Carter, S.J. Smith, V. Orgeta, E. Poliakoff, M.A. Silverdale, J. Raw, D.J. Ahearn, C. Taylor, J. Rodda, T. Abdel-Ghany, S.A. McCormick, Parkinson's-adapted cognitive stimulation therapy: a pilot randomized controlled clinical trial, Ther Adv Neurol Disord 12 (2019) 1756286419852217.
- [3] S. Tagliente, B. Minafra, S. Aresta, P. Santacesaria, A. Buccoliero, C. Palmirotta, G. Lagravinese, D. Mongelli, C. Gelao, L. Macchitella, S. Pazzi, D. Scrutinio, P. Baiardi, P. Battista, Effectiveness of a home-based computerized cognitive training in Parkinson's disease: a pilot randomized cross-over study, Frontiers in psychology 15 (2024) 1531688.
- [2] R. van den Bergh, B.R. Bloem, M.J. Meinders, L.J.W. Evers, The state of telemedicine for persons with Parkinson's disease, Current opinion in neurology 34(4) (2021) 589-597.
- [1] D. Peacock, P. Baumeister, A. Monaghan, J. Siever, J. Yoneda, D. Wile, Perception of Healthcare Access and Utility of Telehealth Among Parkinson's Disease Patients, Can J Neurol Sci 47(5) (2020) 700-704.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-0681-BO (Anden identifikator: Ethics Committee of the Medical Faculty)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .