Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-motorická dvojúlohová telerehabilitace u osob s PD-MCI (HomeFitPD)

16. února 2026 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Efektivita duální úlohy telerehabilitace pro prevenci zhoršení aktivit denního života u osob s Parkinsonovou nemocí s vysokým rizikem demence: Studie konceptuálního ověření

Telerehabilitace je slibným nástrojem pro léčbu a prevenci další progrese onemocnění u Parkinsonovy choroby (PD) [1, 2]. První studie u lidí s PD (PwPD) ověřily proveditelnost domácího digitálního kognitivního tréninku [3-7]. Progrese kognitivního postižení a nástup a zhoršování problémů s komplexními každodenními úkoly jsou charakteristickými rysy prodromální fáze demence u Parkinsonovy choroby (PDD). V důsledku toho je riziko konverze na PDD dramaticky zvýšeno u PwPD s mírným kognitivním postižením (PD-MCI) a problémy s komplexními aktivitami denního života (ADL) souvisejícími s kognitivním postižením [8]. Proto může být tato skupina slibnou cílovou skupinou pro intervence, protože jsou ohroženi závažným a rychle progresivním kognitivním zhoršením.

PwPD s PD-MCI vykazují deficity v motorické kognici [9] a pozornostní kontrole, z nichž oba ovlivňují ADL [10]. Kognitivní tréninky s dvojitým úkolem (DCT) vykazují velký potenciál zpomalit průběh onemocnění [11, 12], ale dosud nebyl u PwPD proveden žádný domácí DCT s primárním cílem komplexních ADL a kognice. Přizpůsobili jsme DCT na místě, abychom zlepšili jak fyzickou, tak kognitivní funkci u PwPD [13]. Trénink bude prováděn jako telerehabilitační trénink u PwPD s PD-MCI a kognitivním postižením ADL, identifikovaných pomocí Funkčního dotazníku aktivit (FAQ). U PwPD s PD-MCI, kteří mají více kognitivní než motorickou dysfunkci ADL (což se odráží hodnotou kvocientu FAQ > 1,008), se téměř 50 % vyvine demence (PDD) do tří let [8].

V naší jednocentrické randomizované, kontrolované nefarmakologické intervenci bude 42 PwPD s PD-MCI a kvocientem FAQ >1,008 hodnoceno před (T0) a po (T1), 6měsíčním (T2) a 12měsíčním následném testování (T3). Po randomizaci 1:1 do experimentálního DCT nebo kontrolního motorického tréninku (CMT) budou obě skupiny bezpečně šlapat na kole v pohodlné židli na bicyklovém ergometru, 3krát týdně po 30 minut. Při šlapání bude skupina DCT navíc provádět digitální kognitivní trénink na tabletu, pokrývající pozornost, pracovní paměť a exekutivní funkce. Kognitivní trénink se automaticky přizpůsobí výkonnostním úrovním a je vzdáleně přístupný. Trénink je zaměřen na zlepšení kognice i ADL a prevenci jejího dalšího poklesu, s důrazem na udržení ADL v prodromálním stadiu demence u Parkinsonovy choroby (PDD).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • University Hospital Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PD potvrzená neurologem
  • Diagnóza PD minimálně po dobu jednoho roku
  • Věk mezi 51-80 lety
  • Němčina jako mateřský jazyk
  • Diagnóza PD-MCI podle kritérií Level II Movement Disorder Society
  • Kognitivní postižení ADL definované pomocí FAQ kvocientu
  • Informant, který dal souhlas k poskytování informací o každodenních činnostech (ADL) účastníka a který žije v domácnosti účastníka.
  • Přístup k WIFI síti doma
  • Neporušený nebo korigovaný zrak a sluch
  • Vhodné porozumění textu a schopnost čtení
  • Schopnost dobře komunikovat s vyšetřujícím, rozumět a dodržovat požadavky studie
  • Poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a pochopit právo stáhnout souhlas kdykoli bez újmy na budoucí zdravotní péči

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza PDD
  • Užívání léků proti demenci
  • Hluboká mozková stimulace
  • Anamnéza mozkového onemocnění jiného než PD (např. úraz hlavy, cévní mozková příhoda, encefalitida) včetně svalových onemocnění (např. myasthenia gravis nebo myopatie)
  • Předchozí stav omezující pohyb končetin (např. svalová poranění, poruchy kolena a kyčle)
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění se srdečním selháním
  • Závažná respirační onemocnění (např. astma a plicní onemocnění)
  • Závažná další doprovodná onemocnění s poruchou funkce plic
  • Renální insuficience
  • Akutní fáze infekčního onemocnění
  • Akutní fáze rakoviny
  • Jiné onemocnění s výraznou fyzickou slabostí
  • Anamnéza mozkového onemocnění jiného než PD, např. úraz hlavy, cévní mozková příhoda, encefalitida
  • Závislost nebo zneužívání alkoholu, léků nebo drog (kromě nikotinu)
  • Známky těžké deprese indikované buď 15bodovou verzí Geriatrické depresní škály (≥ 5 bodů)
  • Akutní psychóza
  • Jakékoli postižení nebo problémy, které mohou subjektu zabránit v dokončení formuláře informovaného souhlasu nebo jiných požadavků studie
  • Jiné neurodegenerativní onemocnění, které činí subjekt neschopným dobře komunikovat s vyšetřujícím nebo rozumět a dodržovat požadavky studie
  • Účast v jakékoli klinické studii nové látky nebo terapie do 4 týdnů před vstupní návštěvou a jakékoli jiné omezení účasti na základě místních předpisů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojúlohový kognitivně-motorický trénink
Osoby budou bezpečně šlapat na rotopedu v pohodlném křesle, 3krát týdně po dobu 30 minut. Při šlapání bude skupina DCT navíc provádět digitální kognitivní trénink na tabletu, který zahrnuje pozornost, pracovní paměť a exekutivní funkce. Kognitivní trénink se automaticky přizpůsobí výkonnostním úrovním a je vzdáleně přístupný.
Behaviorální: Kognitivně motorický trénink s dvojitým úkolem
Osoby budou bezpečně šlapat na stacionárním kole na cyklistickém ergometru v pohodlném křesle, 3krát týdně po dobu 30 minut. Během šlapání bude skupina DCT navíc provádět digitální kognitivní trénink na tabletu, který pokrývá pozornost, pracovní paměť a exekutivní funkce. Kognitivní trénink se automaticky přizpůsobí výkonnostním úrovním a je vzdáleně přístupný.
Aktivní komparátor: Kognitivní motorický trénink
Osoby budou bezpečně šlapat na kole na ergometru v pohodlném křesle, 3krát týdně po dobu 30 minut.
Behaviorální: Kognitivně motorický trénink
Osoby budou bezpečně šlapat na rotopedu v pohodlném křesle, 3krát týdně po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informantem hodnocené skóre kognice z Dotazníku funkčních aktivit (FAQ)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen před randomizací, po 8 týdnech tréninku (T1), šest měsíců po (T2) a 12 měsíců po zařazení (T3)
Hodnoty se pohybovaly od 0 do 12 bodů, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější kognitivní ADL postižení
Výsledek bude hodnocen před randomizací, po 8 týdnech tréninku (T1), šest měsíců po (T2) a 12 měsíců po zařazení (T3)
Sluchový Stroopův test
Časové okno: Výsledek bude hodnocen před randomizací, po 8 týdnech tréninku (T1), šest měsíců poté (T2) a 12 měsíců po zařazení do studie (T3)
Sluchová slova byla prezentována ve vysoké a nízké výšce tónu, reakční doba pro klasifikaci vysoké a nízké výšky tónu, nikoli vysloveného slova, je zaznamenána během 20 pokusů
Výsledek bude hodnocen před randomizací, po 8 týdnech tréninku (T1), šest měsíců poté (T2) a 12 měsíců po zařazení do studie (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Parkinson Stiftung

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • [13] K.P. Pereira-Pedro, I.M. de Oliveira, I. Mollinedo-Cardalda, J.M. Cancela-Carral, Effects of Cycling Dual-Task on Cognitive and Physical Function in Parkinson's Disease: A Randomized Double-Blind Pilot Study, Int J Environ Res Public Health 19(13) (2022).
  • [12] P.L. Wong, S.J. Cheng, Y.R. Yang, R.Y. Wang, Effects of Dual Task Training on Dual Task Gait Performance and Cognitive Function in Individuals With Parkinson Disease: A Meta-analysis and Meta-regression, Archives of physical medicine and rehabilitation 104(6) (2023) 950-964.
  • [11] H. Johansson, A.K. Folkerts, I. Hammarstrom, E. Kalbe, B. Leavy, Effects of motor-cognitive training on dual-task performance in people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis, J Neurol 270(6) (2023) 2890-2907.
  • [10] M. Schmitter-Edgecombe, C. McAlister, D. Greeley, A Comparison of Functional Abilities in Individuals with Mild Cognitive Impairment and Parkinson's Disease with Mild Cognitive Impairment Using Multiple Assessment Methods, J Int Neuropsychol Soc 28(8) (2022) 798-809.
  • [9] T.E. Raffegeau, L.M. Krehbiel, N. Kang, F.J. Thijs, L.J.P. Altmann, J.H. Cauraugh, C.J. Hass, A meta-analysis: Parkinson's disease and dual-task walking, Parkinsonism Relat Disord 62 (2019) 28-35.
  • 8] S. Becker, M. Bode, K. Brockmann, T. Gasser, K. Michaelis, S. Solbrig, H.C. Nuerk, C. Schulte, W. Maetzler, M. Zimmermann, D. Berg, I. Liepelt-Scarfone, Cognitive-Driven Activities of Daily Living Impairment as a Predictor for Dementia in Parkinson Disease: A Longitudinal Cohort Study, Neurology (2022).
  • [7] S.C.F. van de Weijer, A.A. Duits, B.R. Bloem, N.M. de Vries, R.P.C. Kessels, S. Kohler, G. Tissingh, M.L. Kuijf, Feasibility of a Cognitive Training Game in Parkinson's Disease: The Randomized Parkin'Play Study, Eur Neurol 83(4) (2020) 426-432.
  • [6] B.J. Lawrence, N. Gasson, A.R. Johnson, L. Booth, A.M. Loftus, Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation for Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial, Parkinsons Dis 2018 (2018) 4318475.
  • [5] E. Fiorenzato, S. Zabberoni, M.S. De Simone, A. Costa, G. Tieri, S. Taglieri, A. Peppe, G.A. Carlesimo, C. Caltagirone, A. Antonini, G. Cona, Effects of virtual reality cognitive training on executive function and prospective memory in Parkinson's disease and healthy aging, J Neurol Sci 473 (2025) 123507.
  • [4] I. Leroi, S. Vatter, L.A. Carter, S.J. Smith, V. Orgeta, E. Poliakoff, M.A. Silverdale, J. Raw, D.J. Ahearn, C. Taylor, J. Rodda, T. Abdel-Ghany, S.A. McCormick, Parkinson's-adapted cognitive stimulation therapy: a pilot randomized controlled clinical trial, Ther Adv Neurol Disord 12 (2019) 1756286419852217.
  • [3] S. Tagliente, B. Minafra, S. Aresta, P. Santacesaria, A. Buccoliero, C. Palmirotta, G. Lagravinese, D. Mongelli, C. Gelao, L. Macchitella, S. Pazzi, D. Scrutinio, P. Baiardi, P. Battista, Effectiveness of a home-based computerized cognitive training in Parkinson's disease: a pilot randomized cross-over study, Frontiers in psychology 15 (2024) 1531688.
  • [2] R. van den Bergh, B.R. Bloem, M.J. Meinders, L.J.W. Evers, The state of telemedicine for persons with Parkinson's disease, Current opinion in neurology 34(4) (2021) 589-597.
  • [1] D. Peacock, P. Baumeister, A. Monaghan, J. Siever, J. Yoneda, D. Wile, Perception of Healthcare Access and Utility of Telehealth Among Parkinson's Disease Patients, Can J Neurol Sci 47(5) (2020) 700-704.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0681-BO (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the Medical Faculty)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat s dalšími výzkumníky vyžaduje povolení našeho etického výboru a dohodu o přenosu dat

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici na vyžádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data lze vyžádat u hlavních kontaktních osob této studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit