- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07411365
Kognitiv-motorisk telerehabilitering med dobbeltoppgaver for personer med PD-MCI (HomeFitPD)
Effekt av dobbeltoppgave-telerehabilitering for å forebygge forverring av daglige aktiviteter hos personer med Parkinsons sykdom med høy risiko for demens: En konseptbevisstudie
Telerehabilitering er et lovende verktøy for behandling og forebygging av videre sykdomsprogresjon ved Parkinsons sykdom (PD) [1, 2]. Første studier på personer med PD (PwPD) bekreftet gjennomførbarheten av hjemmebasert digital kognitiv trening [3-7]. Progresjon i kognitiv svikt og debut og forverring av problemer med komplekse hverdagsaktiviteter er kjennetegn ved den prodromale fasen av Parkinsons demens (PDD). Følgelig er risikoen for PDD-konvertering dramatisk økt for PwPD med både mild kognitiv svikt (PD-MCI) og komplekse aktiviteter i dagliglivet (ADL) problemer relatert til kognitiv svikt [8]. Derfor kan denne gruppen være en lovende målgruppe for intervensjoner, ettersom de er i risiko for alvorlig og raskt progressiv kognitiv forverring.
PwPD med PD-MCI viser svikt i motorisk kognisjon [9] og oppmerksomhetskontroll, som begge påvirker ADL [10]. Dobbelt-oppgave kognitiv trening (DCT) viser stort potensial for å bremse sykdomsprosessen [11, 12], men så langt har ingen hjemmebasert DCT med hovedendepunktet kompleks ADL og kognisjon blitt gjennomført på PwPD. Vi tilpasset en på-stedet DCT for å forbedre både fysisk og kognitiv funksjon hos PwPD [13]. Treningen vil bli gjennomført som en telerehabiliteringstrening hos PwPD med PD-MCI og kognitiv ADL-svikt, identifisert med Functional Activities Questionnaire (FAQ). Av PwPD med PD-MCI som har mer kognitiv enn motorisk assosiert ADL-dysfunksjon (reflektert av en verdi av FAQ-kvotienten > 1.008), utvikler nesten 50% demens (PDD) innen tre år [8].
I vår enkelt-senter randomiserte, kontrollerte ikke-farmakologiske intervensjon, vil 42 PwPD med PD-MCI og FAQ-kvotient >1.008 bli vurdert med pre-(T0) og post(T1), 6-måneders (T2) og 12-måneders oppfølgingstesting (T3). Etter 1:1 randomisering til enten den eksperimentelle DCT eller kontrollmotorisk trening (CMT), vil begge grupper trygt syklebeine i en komfortabel stol på en sykkelergometer, 3 ganger i uken i 30 minutter. Mens de sykler, vil DCT-gruppen i tillegg utføre digital kognitiv trening på en nettbrett, som dekker oppmerksomhet, arbeidsminne og utførende funksjon. Den kognitive treningen vil automatisk tilpasse seg prestasjonsnivåer og er tilgjengelig eksternt. Treningen er rettet mot å forbedre kognisjon så vel som ADL og forhindre videre forverring, med vekt på å opprettholde ADL i den prodromale fasen av Parkinsons demens (PDD).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Inga Liepelt-Scarfone, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +497071298ß424
- E-post: Inga.Liepelt@uni-tuebingen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Merle Bode, MSc
- Telefonnummer: +4970712980424
- E-post: Merle.Bode@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PD-diagnose bekreftet av en nevrolog
- PD-diagnose i minst ett år
- Alder mellom 51–80 år
- Tysk som morsmål
- Diagnose av PD-MCI i henhold til Level II-kriteriene fra Movement Disorder Society
- Kognitiv ADL-nedsettelse som definert av FAQ-kvotienten
- En informant som har gitt samtykke til å gi informasjon om deltakerens aktiviteter i dagliglivet (ADL) og som bor i deltakerens hjem.
- Tilgang til et WIFI-nettverk hjemme
- Uforstyrret eller korrigert syn og hørsel
- Passende tekstforståelse og leseferdigheter
- Evne til å kommunisere godt med forskeren, forstå og følge studiens krav
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og forstå retten til å trekke tilbake samtykket når som helst uten skade for fremtidig medisinsk behandling
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av PDD
- Inntak av anti-demensmedisiner
- Dyp hjernestimulering
- Historie med hjernesykdom annet enn PD (f.eks. hodetraume, slag, encefalitt) inkludert også muskelsykdommer (f.eks. myasthenia gravis eller myopati)
- Forutgående tilstand som begrenser lembevegelse (f.eks. muskelskader, kne- og hofteforstyrrelser)
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer med hjertesvikt
- Alvorlige luftveissykdommer (f.eks. astma og lunge sykdom)
- Alvorlige andre medfølgende sykdommer med nedsatt lungefunksjon
- Nyresvikt
- Akutt stadium av infeksjonssykdom
- Akutt stadium av kreft
- Annen sykdom med uttalt fysisk svakhet
- Historie med hjernesykdom annet enn PD, f.eks., hodetraume, slag, encefalitt
- Avhengighet eller misbruk av alkohol, medisiner eller narkotika (unntatt nikotin)
- Tegn på alvorlig depresjon indikert av enten 15-punktsversjonen av Geriatric Depression Scale (≥ 5 poeng)
- Akutt psykose
- Eventuell funksjonshemming eller problemer som kan hindre forsøkspersonen i å fullføre det informerte samtykkeskjemaet eller andre studiekrav
- Annen nevrodegenerativ sykdom som gjør forsøkspersonen ute av stand til å kommunisere godt med forskeren eller forstå og følge studiens krav
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse av et nytt stoff eller terapi innen 4 uker før basislinjebesøket, og enhver annen begrensning av deltakelse basert på lokale forskrifter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv-motorisk dobbeltoppgave-trening
Personer vil sykle trygt i en komfortabel stol på en sykkelergometer, 3 ganger i uken i 30 minutter.
Mens de sykler, vil DCT-gruppen i tillegg utføre digital kognitiv trening på en nettbrett, som dekker oppmerksomhet, arbeidsminne og utførende funksjon.
Den kognitive treningen vil automatisk tilpasse seg prestasjonsnivåer og er tilgjengelig på avstand.
|
Personer vil sykle trygt i en komfortabel stol på en sykkelergometer, 3 ganger i uken i 30 minutter.
Mens de sykler, vil DCT-gruppen i tillegg utføre digital kognitiv trening på en nettbrett, som dekker oppmerksomhet, arbeidsminne og utøvende funksjon.
Den kognitive treningen vil automatisk tilpasse seg prestasjonsnivåer og er tilgjengelig eksternt.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv motorisk trening
Personer vil sykle trygt på en komfortabel stol på en sykkelergometer, 3 ganger i uken i 30 minutter.
|
Personer vil sykle trygt på en komfortabel stol på en sykkelergometer, 3 ganger i uken i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informantvurdert kognitiv score for Functional Activity Questionnaire (FAQ)
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert før randomisering, etter 8 uker med trening (T1), seks måneder etter (T2) og 12 måneder etter inkludering (T3)
|
Verdiene varierte fra 0 til 12 poeng, hvor høyere verdier indikerer mer alvorlig kognitiv ADL-svekkelse
|
Resultatet vil bli vurdert før randomisering, etter 8 uker med trening (T1), seks måneder etter (T2) og 12 måneder etter inkludering (T3)
|
|
Auditiv Stroop-test
Tidsramme: Utfall vil bli vurdert før randomisering, etter 8 ukers trening (T1), seks måneder etter (T2) og 12 måneder etter inkludering (T3)
|
Auditive ord ble presentert i høyt og lavt toneleie, reaksjonstid for å klassifisere høyt og lavt toneleie, ikke det uttalte ordet, er registrert over 20 forsøk
|
Utfall vil bli vurdert før randomisering, etter 8 ukers trening (T1), seks måneder etter (T2) og 12 måneder etter inkludering (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- [13] K.P. Pereira-Pedro, I.M. de Oliveira, I. Mollinedo-Cardalda, J.M. Cancela-Carral, Effects of Cycling Dual-Task on Cognitive and Physical Function in Parkinson's Disease: A Randomized Double-Blind Pilot Study, Int J Environ Res Public Health 19(13) (2022).
- [12] P.L. Wong, S.J. Cheng, Y.R. Yang, R.Y. Wang, Effects of Dual Task Training on Dual Task Gait Performance and Cognitive Function in Individuals With Parkinson Disease: A Meta-analysis and Meta-regression, Archives of physical medicine and rehabilitation 104(6) (2023) 950-964.
- [11] H. Johansson, A.K. Folkerts, I. Hammarstrom, E. Kalbe, B. Leavy, Effects of motor-cognitive training on dual-task performance in people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis, J Neurol 270(6) (2023) 2890-2907.
- [10] M. Schmitter-Edgecombe, C. McAlister, D. Greeley, A Comparison of Functional Abilities in Individuals with Mild Cognitive Impairment and Parkinson's Disease with Mild Cognitive Impairment Using Multiple Assessment Methods, J Int Neuropsychol Soc 28(8) (2022) 798-809.
- [9] T.E. Raffegeau, L.M. Krehbiel, N. Kang, F.J. Thijs, L.J.P. Altmann, J.H. Cauraugh, C.J. Hass, A meta-analysis: Parkinson's disease and dual-task walking, Parkinsonism Relat Disord 62 (2019) 28-35.
- 8] S. Becker, M. Bode, K. Brockmann, T. Gasser, K. Michaelis, S. Solbrig, H.C. Nuerk, C. Schulte, W. Maetzler, M. Zimmermann, D. Berg, I. Liepelt-Scarfone, Cognitive-Driven Activities of Daily Living Impairment as a Predictor for Dementia in Parkinson Disease: A Longitudinal Cohort Study, Neurology (2022).
- [7] S.C.F. van de Weijer, A.A. Duits, B.R. Bloem, N.M. de Vries, R.P.C. Kessels, S. Kohler, G. Tissingh, M.L. Kuijf, Feasibility of a Cognitive Training Game in Parkinson's Disease: The Randomized Parkin'Play Study, Eur Neurol 83(4) (2020) 426-432.
- [6] B.J. Lawrence, N. Gasson, A.R. Johnson, L. Booth, A.M. Loftus, Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation for Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial, Parkinsons Dis 2018 (2018) 4318475.
- [5] E. Fiorenzato, S. Zabberoni, M.S. De Simone, A. Costa, G. Tieri, S. Taglieri, A. Peppe, G.A. Carlesimo, C. Caltagirone, A. Antonini, G. Cona, Effects of virtual reality cognitive training on executive function and prospective memory in Parkinson's disease and healthy aging, J Neurol Sci 473 (2025) 123507.
- [4] I. Leroi, S. Vatter, L.A. Carter, S.J. Smith, V. Orgeta, E. Poliakoff, M.A. Silverdale, J. Raw, D.J. Ahearn, C. Taylor, J. Rodda, T. Abdel-Ghany, S.A. McCormick, Parkinson's-adapted cognitive stimulation therapy: a pilot randomized controlled clinical trial, Ther Adv Neurol Disord 12 (2019) 1756286419852217.
- [3] S. Tagliente, B. Minafra, S. Aresta, P. Santacesaria, A. Buccoliero, C. Palmirotta, G. Lagravinese, D. Mongelli, C. Gelao, L. Macchitella, S. Pazzi, D. Scrutinio, P. Baiardi, P. Battista, Effectiveness of a home-based computerized cognitive training in Parkinson's disease: a pilot randomized cross-over study, Frontiers in psychology 15 (2024) 1531688.
- [2] R. van den Bergh, B.R. Bloem, M.J. Meinders, L.J.W. Evers, The state of telemedicine for persons with Parkinson's disease, Current opinion in neurology 34(4) (2021) 589-597.
- [1] D. Peacock, P. Baumeister, A. Monaghan, J. Siever, J. Yoneda, D. Wile, Perception of Healthcare Access and Utility of Telehealth Among Parkinson's Disease Patients, Can J Neurol Sci 47(5) (2020) 700-704.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-0681-BO (Annen identifikator: Ethics Committee of the Medical Faculty)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .