- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07411365
Dual-Task-Kognitiv-motorische Telerehabilitation bei Personen mit PD-MCI (HomeFitPD)
Wirksamkeit der Dual-Task-Telerehabilitation zur Verhinderung der Verschlechterung von Aktivitäten des täglichen Lebens bei Menschen mit Parkinson-Krankheit mit hohem Demenzrisiko: Eine Machbarkeitsstudie
Telerehabilitation ist ein vielversprechendes Instrument zur Behandlung und Prävention des weiteren Krankheitsfortschritts bei der Parkinson-Krankheit (PD) [1, 2]. Erste Studien bei Menschen mit PD (PwPD) bestätigten die Machbarkeit von digitalem kognitivem Training zu Hause [3-7]. Fortschreitende kognitive Beeinträchtigungen sowie das Auftreten und die Verschlechterung von Problemen bei komplexen Alltagsaufgaben sind Kennzeichen der prodromalen Phase der Parkinson-Demenz (PDD). Folglich ist das Risiko einer PDD-Konversion für PwPD mit sowohl leichter kognitiver Beeinträchtigung (PD-MCI) als auch komplexen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), die mit kognitiver Beeinträchtigung zusammenhängen, dramatisch erhöht [8]. Daher könnte diese Gruppe eine vielversprechende Zielgruppe für Interventionen sein, da sie einem Risiko für schwerwiegende und rasch fortschreitende kognitive Verschlechterung ausgesetzt ist.
PwPD mit PD-MCI zeigen Defizite in der Motorik-Kognition [9] und der Aufmerksamkeitskontrolle, die beide ADL beeinflussen [10]. Kognitives Dual-Task-Training (DCT) zeigt großes Potenzial, den Krankheitsprozess zu verlangsamen [11, 12], aber bisher wurde bei PwPD noch kein häusliches DCT mit dem primären Endpunkt komplexer ADL und Kognition durchgeführt. Wir haben ein vor-Ort-DCT angepasst, um sowohl die physische als auch die kognitive Funktion bei PwPD zu verbessern [13]. Das Training wird als Telerehabilitationstraining bei PwPD mit PD-MCI und kognitiver ADL-Beeinträchtigung durchgeführt, identifiziert mit dem Functional Activities Questionnaire (FAQ). Von PwPD mit PD-MCI, die eher kognitive als motorisch assoziierte ADL-Dysfunktion aufweisen (widerspiegelt durch einen FAQ-Quotientenwert > 1,008), entwickeln fast 50% innerhalb von drei Jahren eine Demenz (PDD) [8].
In unserer einzentrischen randomisierten, kontrollierten nicht-pharmakologischen Intervention werden 42 PwPD mit PD-MCI und FAQ-Quotient >1,008 mit Vor-(T0) und Nach(T1)-, 6-Monats(T2)- und 12-Monats-Follow-up(T3)-Tests bewertet. Nach 1:1-Randomisierung entweder zum experimentellen DCT oder zum Kontrollmotoriktraining (CMT) werden beide Gruppen sicher in einem bequemen Stuhl auf einem Fahrradergometer Radfahren, 3 Mal pro Woche für 30 Minuten. Während des Radfahrens führt die DCT-Gruppe zusätzlich digitales kognitives Training auf einem Tablet durch, das Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen abdeckt. Das kognitive Training passt sich automatisch an Leistungsniveaus an und ist aus der Ferne zugänglich. Das Training zielt darauf ab, Kognition sowie ADL zu verbessern und deren weiteren Rückgang zu verhindern, mit Schwerpunkt auf der Aufrechterhaltung von ADLs in der prodromalen Phase der Parkinson-Demenz (PDD).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Inga Liepelt-Scarfone, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +497071298ß424
- E-Mail: Inga.Liepelt@uni-tuebingen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Merle Bode, MSc
- Telefonnummer: +4970712980424
- E-Mail: Merle.Bode@med.uni-tuebingen.de
Studienorte
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
- University Hospital Tübingen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PD-Diagnose durch einen Neurologen bestätigt
- PD-Diagnose seit mindestens einem Jahr
- Alter zwischen 51 und 80 Jahren
- Deutsch als Muttersprache
- Diagnose von PD-MCI gemäß den Level-II-Kriterien der Movement Disorder Society
- Kognitive ADL-Beeinträchtigung gemäß Definition durch den FAQ-Quotienten
- Ein Informant, der seine Zustimmung gegeben hat, Informationen über die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) des Teilnehmers bereitzustellen und der im Haushalt des Teilnehmers lebt.
- Zugang zu einem WLAN-Netzwerk zu Hause
- Unbeeinträchtigtes oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen
- Angemessenes Textverständnis und Lesefähigkeit
- Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und Verständnis des Rechts, die Einwilligung jederzeit ohne Nachteil für die zukünftige medizinische Versorgung zurückzuziehen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von PDD
- Einnahme von Antidementiva
- Tiefe Hirnstimulation
- Anamnese von Hirnerkrankungen außer PD (z.B. Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall, Enzephalitis) einschließlich Muskelerkrankungen (z.B. Myasthenia gravis oder Myopathie)
- Vorbestehender Zustand, der die Gliedmaßenbewegung einschränkt (z.B. Muskelverletzungen, Knie- und Hüftstörungen)
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Herzinsuffizienz
- Schwere Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma und Lungenerkrankung)
- Schwere andere Begleiterkrankungen mit Beeinträchtigung der Lungenfunktion
- Niereninsuffizienz
- Akutes Stadium einer Infektionskrankheit
- Akutes Stadium von Krebs
- Andere Erkrankung mit ausgeprägter körperlicher Schwäche
- Anamnese von Hirnerkrankungen außer PD, z.B. Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall, Enzephalitis
- Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch (außer Nikotin)
- Anzeichen einer schweren Depression, angezeigt durch entweder die 15-Item-Version der Geriatrischen Depressionsskala (≥ 5 Punkte)
- Akute Psychose
- Jede Behinderung oder Problem, das den Probanden daran hindern könnte, die Einwilligungserklärung oder andere Studienanforderungen zu erfüllen
- Andere neurodegenerative Erkrankung, die den Probanden daran hindert, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren oder die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
- Teilnahme an einer klinischen Untersuchung eines neuen Wirkstoffs oder einer neuen Therapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch und jede andere Teilnahmebeschränkung basierend auf lokalen Vorschriften
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dual-Task-Kognitiv-Motorisches Training
Personen werden sicher in einem bequemen Stuhl auf einem Fahrradergometer dreimal pro Woche für 30 Minuten Rad fahren.
Während des Radfahrens wird die DCT-Gruppe zusätzlich digitales kognitives Training auf einem Tablet durchführen, das Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen abdeckt.
Das kognitive Training passt sich automatisch an die Leistungsniveaus an und ist aus der Ferne zugänglich.
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Die Personen werden sicher in einem bequemen Stuhl auf einem Fahrradergometer radfahren, 3 Mal pro Woche für 30 Minuten.
Während des Radfahrens wird die DCT-Gruppe zusätzlich digitales kognitives Training auf einem Tablet durchführen, das Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen abdeckt.
Das kognitive Training passt sich automatisch an die Leistungsniveaus an und ist remote zugänglich.
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Aktiver Komparator: Kognitives Motorisches Training
Personen werden sicher auf einem Fahrradergometer in einem bequemen Stuhl radeln, 3 Mal pro Woche für 30 Minuten.
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Personen werden sicher in einem bequemen Stuhl auf einem Fahrradergometer Rad fahren, 3 Mal pro Woche für 30 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Informanteneinschätzung der kognitiven Leistung im Functional Activity Questionnaire (FAQ)
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vor der Randomisierung, nach 8 Wochen Training (T1), sechs Monate danach (T2) und 12 Monate nach Einschluss (T3) bewertet
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Die Werte reichten von 0 bis 12 Punkten, wobei höhere Werte auf eine schwerere kognitive ADL-Beeinträchtigung hinweisen.
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Der Endpunkt wird vor der Randomisierung, nach 8 Wochen Training (T1), sechs Monate danach (T2) und 12 Monate nach Einschluss (T3) bewertet
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Auditiver Stroop-Test
Zeitfenster: Das Ergebnis wird vor der Randomisierung, nach 8 Wochen Training (T1), sechs Monate danach (T2) und 12 Monate nach Einschluss (T3) bewertet.
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Auditorische Wörter wurden in hoher und tiefer Tonhöhe präsentiert, die Reaktionszeit für die Klassifizierung der hohen und tiefen Tonhöhe, nicht des gesprochenen Wortes, wird über 20 Versuche registriert
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Das Ergebnis wird vor der Randomisierung, nach 8 Wochen Training (T1), sechs Monate danach (T2) und 12 Monate nach Einschluss (T3) bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- [13] K.P. Pereira-Pedro, I.M. de Oliveira, I. Mollinedo-Cardalda, J.M. Cancela-Carral, Effects of Cycling Dual-Task on Cognitive and Physical Function in Parkinson's Disease: A Randomized Double-Blind Pilot Study, Int J Environ Res Public Health 19(13) (2022).
- [12] P.L. Wong, S.J. Cheng, Y.R. Yang, R.Y. Wang, Effects of Dual Task Training on Dual Task Gait Performance and Cognitive Function in Individuals With Parkinson Disease: A Meta-analysis and Meta-regression, Archives of physical medicine and rehabilitation 104(6) (2023) 950-964.
- [11] H. Johansson, A.K. Folkerts, I. Hammarstrom, E. Kalbe, B. Leavy, Effects of motor-cognitive training on dual-task performance in people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis, J Neurol 270(6) (2023) 2890-2907.
- [10] M. Schmitter-Edgecombe, C. McAlister, D. Greeley, A Comparison of Functional Abilities in Individuals with Mild Cognitive Impairment and Parkinson's Disease with Mild Cognitive Impairment Using Multiple Assessment Methods, J Int Neuropsychol Soc 28(8) (2022) 798-809.
- [9] T.E. Raffegeau, L.M. Krehbiel, N. Kang, F.J. Thijs, L.J.P. Altmann, J.H. Cauraugh, C.J. Hass, A meta-analysis: Parkinson's disease and dual-task walking, Parkinsonism Relat Disord 62 (2019) 28-35.
- 8] S. Becker, M. Bode, K. Brockmann, T. Gasser, K. Michaelis, S. Solbrig, H.C. Nuerk, C. Schulte, W. Maetzler, M. Zimmermann, D. Berg, I. Liepelt-Scarfone, Cognitive-Driven Activities of Daily Living Impairment as a Predictor for Dementia in Parkinson Disease: A Longitudinal Cohort Study, Neurology (2022).
- [7] S.C.F. van de Weijer, A.A. Duits, B.R. Bloem, N.M. de Vries, R.P.C. Kessels, S. Kohler, G. Tissingh, M.L. Kuijf, Feasibility of a Cognitive Training Game in Parkinson's Disease: The Randomized Parkin'Play Study, Eur Neurol 83(4) (2020) 426-432.
- [6] B.J. Lawrence, N. Gasson, A.R. Johnson, L. Booth, A.M. Loftus, Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation for Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial, Parkinsons Dis 2018 (2018) 4318475.
- [5] E. Fiorenzato, S. Zabberoni, M.S. De Simone, A. Costa, G. Tieri, S. Taglieri, A. Peppe, G.A. Carlesimo, C. Caltagirone, A. Antonini, G. Cona, Effects of virtual reality cognitive training on executive function and prospective memory in Parkinson's disease and healthy aging, J Neurol Sci 473 (2025) 123507.
- [4] I. Leroi, S. Vatter, L.A. Carter, S.J. Smith, V. Orgeta, E. Poliakoff, M.A. Silverdale, J. Raw, D.J. Ahearn, C. Taylor, J. Rodda, T. Abdel-Ghany, S.A. McCormick, Parkinson's-adapted cognitive stimulation therapy: a pilot randomized controlled clinical trial, Ther Adv Neurol Disord 12 (2019) 1756286419852217.
- [3] S. Tagliente, B. Minafra, S. Aresta, P. Santacesaria, A. Buccoliero, C. Palmirotta, G. Lagravinese, D. Mongelli, C. Gelao, L. Macchitella, S. Pazzi, D. Scrutinio, P. Baiardi, P. Battista, Effectiveness of a home-based computerized cognitive training in Parkinson's disease: a pilot randomized cross-over study, Frontiers in psychology 15 (2024) 1531688.
- [2] R. van den Bergh, B.R. Bloem, M.J. Meinders, L.J.W. Evers, The state of telemedicine for persons with Parkinson's disease, Current opinion in neurology 34(4) (2021) 589-597.
- [1] D. Peacock, P. Baumeister, A. Monaghan, J. Siever, J. Yoneda, D. Wile, Perception of Healthcare Access and Utility of Telehealth Among Parkinson's Disease Patients, Can J Neurol Sci 47(5) (2020) 700-704.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Kognitive Dysfunktion
- Parkinson Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-0681-BO (Andere Kennung: Ethics Committee of the Medical Faculty)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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