- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07411365
Reabilitação Teleneuromotora de Dupla Tarefa Cognitiva em Pessoas com PD-MCI (HomeFitPD)
Eficácia da Tele-Reabilitação de Dupla Tarefa na Prevenção do Agravamento das Atividades da Vida Diária em Pessoas com Doença de Parkinson com Alto Risco de Demência: Um Estudo de Prova de Conceito
A telereabilitação é uma ferramenta promissora para tratar e prevenir a progressão da doença de Parkinson (DP) [1, 2]. Os primeiros estudos em pessoas com DP (PcDP) verificaram a viabilidade do treino cognitivo digital domiciliário [3-7]. A progressão do comprometimento cognitivo e o início e agravamento de problemas com tarefas quotidianas complexas são características da fase prodrómica da demência na doença de Parkinson (DDP). Consequentemente, o risco de conversão para DDP aumenta dramaticamente para PcDP com comprometimento cognitivo ligeiro (DP-CCL) e problemas complexos nas atividades da vida diária (AVD) relacionados com o comprometimento cognitivo [8]. Portanto, este grupo pode ser um grupo-alvo promissor para intervenções, uma vez que estão em risco de deterioração cognitiva grave e rapidamente progressiva.
PcDP com DP-CCL apresentam défices na motricidade-cognição [9] e no controlo atencional, ambos afetando as AVD [10]. Os treinos cognitivos de dupla tarefa (TCDT) mostram grande potencial para retardar o processo da doença [11, 12], mas até agora nenhum TCDT domiciliário com o endpoint primário de AVD complexas e cognição foi realizado em PcDP. Adaptámos um TCDT presencial para melhorar tanto a função física como a cognitiva em PcDP [13]. O treino será realizado como um treino de telereabilitação em PcDP com DP-CCL e comprometimento cognitivo nas AVD, identificado com o Questionário de Atividades Funcionais (FAQ). Das PcDP com DP-CCL que têm mais disfunção nas AVD associada à cognição do que à motricidade (refletida por um valor do quociente FAQ > 1.008), quase 50% desenvolvem demência (DDP) em três anos [8].
Na nossa intervenção não farmacológica, randomizada e controlada de centro único, 42 PcDP com DP-CCL e quociente FAQ >1.008 serão avaliados com testes pré-(T0) e pós-intervenção (T1), aos 6 meses (T2) e aos 12 meses de seguimento (T3). Após randomização 1:1 para o TCDT experimental ou para o treino motor de controlo (TMC), ambos os grupos pedalarão em segurança numa cadeira confortável num ergómetro de bicicleta, 3 vezes por semana durante 30 minutos. Enquanto pedalam, o grupo TCDT realizará adicionalmente um treino cognitivo digital num tablet, abrangendo a atenção, a memória de trabalho e a função executiva. O treino cognitivo adaptar-se-á automaticamente aos níveis de desempenho e é acessível remotamente. O treino visa melhorar a cognição e as AVD e prevenir o seu maior declínio, com ênfase na manutenção das AVD na fase prodrómica da demência na doença de Parkinson (DDP).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Inga Liepelt-Scarfone, Prof. Dr.
- Número de telefone: +497071298ß424
- E-mail: Inga.Liepelt@uni-tuebingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Merle Bode, MSc
- Número de telefone: +4970712980424
- E-mail: Merle.Bode@med.uni-tuebingen.de
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- University Hospital Tübingen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de DP confirmado por um neurologista
- Diagnóstico de DP há pelo menos um ano
- Idade entre 51-80 anos
- Alemão como língua materna
- Diagnóstico de DP-DCL de acordo com os critérios de Nível II da Sociedade de Distúrbios do Movimento
- Comprometimento cognitivo nas AVD definido pelo quociente FAQ
- Um informante que tenha dado consentimento para fornecer informações sobre as atividades de vida diária (AVD) do participante e que viva na casa do participante.
- Acesso a uma rede WIFI em casa
- Visão e audição não comprometidas ou corrigidas
- Compreensão de texto e capacidade de leitura adequadas
- Capacidade de comunicar bem com o investigador, compreender e cumprir os requisitos do estudo
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar no estudo e compreender o direito de retirar o consentimento a qualquer momento sem prejuízo dos cuidados médicos futuros
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de DDP
- Tomada de medicamentos anti-demência
- Estimulação cerebral profunda
- Histórico de doença cerebral além da DP (por exemplo, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, encefalite) incluindo também doenças musculares (por exemplo, miastenia gravis ou miopatia)
- Condição pré-existente que limite o movimento dos membros (por exemplo, lesões musculares, distúrbios do joelho e do quadril
- Doenças cardiovasculares graves com insuficiência cardíaca
- Doenças respiratórias graves (por exemplo, asma e doença pulmonar)
- Outras doenças graves concomitantes com comprometimento da função pulmonar
- Insuficiência renal
- Fase aguda de doença infecciosa
- Fase aguda de cancro
- Outra doença com fraqueza física pronunciada
- Histórico de doença cerebral além da DP, por exemplo, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, encefalite
- Dependência ou abuso de álcool, medicação ou drogas (exceto nicotina)
- Sinais de depressão grave indicados pela versão de 15 itens da Escala de Depressão Geriátrica (≥ 5 pontos)
- Psicose aguda
- Qualquer incapacidade ou problema que possa impedir o sujeito de completar o formulário de consentimento informado ou outros requisitos do estudo
- Outra doença neurodegenerativa que torne o sujeito incapaz de comunicar bem com o investigador ou de compreender e cumprir os requisitos do estudo
- Participação em qualquer investigação clínica de um novo composto ou terapia dentro de 4 semanas antes da visita inicial, e qualquer outra limitação de participação com base em regulamentos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino Cognitivo-Motor de Dupla Tarefa
As pessoas irão pedalar em segurança numa cadeira confortável num ergómetro de bicicleta, 3 vezes por semana durante 30 minutos.
Durante o ciclismo, o grupo DCT irá adicionalmente realizar treino cognitivo digital num tablet, abrangendo atenção, memória de trabalho e função executiva.
O treino cognitivo irá adaptar-se automaticamente aos níveis de desempenho e é acessível remotamente.
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Os participantes pedalarão em segurança numa cadeira confortável num ergómetro de bicicleta, 3 vezes por semana durante 30 minutos.
Enquanto pedalam, o grupo DCT realizará adicionalmente um treino cognitivo digital num tablet, abrangendo atenção, memória de trabalho e função executiva.
O treino cognitivo adaptar-se-á automaticamente aos níveis de desempenho e é acessível remotamente.
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Comparador Ativo: Treino Cognitivo-Motor
As pessoas pedalarão em segurança numa cadeira confortável num ergómetro de bicicleta, 3 vezes por semana durante 30 minutos.
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As pessoas pedalarão com segurança numa cadeira confortável num ergómetro de bicicleta, 3 vezes por semana durante 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de cognição avaliada pelo informador do Questionário de Atividades Funcionais (FAQ)
Prazo: O resultado será avaliado antes da randomização, após 8 semanas de treino (T1), seis meses depois (T2) e 12 meses após a inscrição (T3)
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Os valores variaram de 0 a 12 pontos, com valores mais elevados a indicar uma deficiência cognitiva nas AVD mais grave
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O resultado será avaliado antes da randomização, após 8 semanas de treino (T1), seis meses depois (T2) e 12 meses após a inscrição (T3)
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Teste de Stroop Auditivo
Prazo: O resultado será avaliado antes da randomização, após 8 semanas de treino (T1), seis meses depois (T2) e 12 meses após a inscrição (T3)
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Palavras auditivas foram apresentadas em tons altos e baixos, o tempo de reação para classificar o tom alto e baixo, não a palavra falada, é registado ao longo de 20 ensaios
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O resultado será avaliado antes da randomização, após 8 semanas de treino (T1), seis meses depois (T2) e 12 meses após a inscrição (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- [13] K.P. Pereira-Pedro, I.M. de Oliveira, I. Mollinedo-Cardalda, J.M. Cancela-Carral, Effects of Cycling Dual-Task on Cognitive and Physical Function in Parkinson's Disease: A Randomized Double-Blind Pilot Study, Int J Environ Res Public Health 19(13) (2022).
- [12] P.L. Wong, S.J. Cheng, Y.R. Yang, R.Y. Wang, Effects of Dual Task Training on Dual Task Gait Performance and Cognitive Function in Individuals With Parkinson Disease: A Meta-analysis and Meta-regression, Archives of physical medicine and rehabilitation 104(6) (2023) 950-964.
- [11] H. Johansson, A.K. Folkerts, I. Hammarstrom, E. Kalbe, B. Leavy, Effects of motor-cognitive training on dual-task performance in people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis, J Neurol 270(6) (2023) 2890-2907.
- [10] M. Schmitter-Edgecombe, C. McAlister, D. Greeley, A Comparison of Functional Abilities in Individuals with Mild Cognitive Impairment and Parkinson's Disease with Mild Cognitive Impairment Using Multiple Assessment Methods, J Int Neuropsychol Soc 28(8) (2022) 798-809.
- [9] T.E. Raffegeau, L.M. Krehbiel, N. Kang, F.J. Thijs, L.J.P. Altmann, J.H. Cauraugh, C.J. Hass, A meta-analysis: Parkinson's disease and dual-task walking, Parkinsonism Relat Disord 62 (2019) 28-35.
- 8] S. Becker, M. Bode, K. Brockmann, T. Gasser, K. Michaelis, S. Solbrig, H.C. Nuerk, C. Schulte, W. Maetzler, M. Zimmermann, D. Berg, I. Liepelt-Scarfone, Cognitive-Driven Activities of Daily Living Impairment as a Predictor for Dementia in Parkinson Disease: A Longitudinal Cohort Study, Neurology (2022).
- [7] S.C.F. van de Weijer, A.A. Duits, B.R. Bloem, N.M. de Vries, R.P.C. Kessels, S. Kohler, G. Tissingh, M.L. Kuijf, Feasibility of a Cognitive Training Game in Parkinson's Disease: The Randomized Parkin'Play Study, Eur Neurol 83(4) (2020) 426-432.
- [6] B.J. Lawrence, N. Gasson, A.R. Johnson, L. Booth, A.M. Loftus, Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation for Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial, Parkinsons Dis 2018 (2018) 4318475.
- [5] E. Fiorenzato, S. Zabberoni, M.S. De Simone, A. Costa, G. Tieri, S. Taglieri, A. Peppe, G.A. Carlesimo, C. Caltagirone, A. Antonini, G. Cona, Effects of virtual reality cognitive training on executive function and prospective memory in Parkinson's disease and healthy aging, J Neurol Sci 473 (2025) 123507.
- [4] I. Leroi, S. Vatter, L.A. Carter, S.J. Smith, V. Orgeta, E. Poliakoff, M.A. Silverdale, J. Raw, D.J. Ahearn, C. Taylor, J. Rodda, T. Abdel-Ghany, S.A. McCormick, Parkinson's-adapted cognitive stimulation therapy: a pilot randomized controlled clinical trial, Ther Adv Neurol Disord 12 (2019) 1756286419852217.
- [3] S. Tagliente, B. Minafra, S. Aresta, P. Santacesaria, A. Buccoliero, C. Palmirotta, G. Lagravinese, D. Mongelli, C. Gelao, L. Macchitella, S. Pazzi, D. Scrutinio, P. Baiardi, P. Battista, Effectiveness of a home-based computerized cognitive training in Parkinson's disease: a pilot randomized cross-over study, Frontiers in psychology 15 (2024) 1531688.
- [2] R. van den Bergh, B.R. Bloem, M.J. Meinders, L.J.W. Evers, The state of telemedicine for persons with Parkinson's disease, Current opinion in neurology 34(4) (2021) 589-597.
- [1] D. Peacock, P. Baumeister, A. Monaghan, J. Siever, J. Yoneda, D. Wile, Perception of Healthcare Access and Utility of Telehealth Among Parkinson's Disease Patients, Can J Neurol Sci 47(5) (2020) 700-704.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Disfunção cognitiva
- Doença de Parkinson
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0681-BO (Outro identificador: Ethics Committee of the Medical Faculty)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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