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Telerehabilitación Cognitivo-Motora de Doble Tarea en Personas con DCL-PP (HomeFitPD)

16 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Eficacia de la telerrehabilitación de doble tarea para prevenir el empeoramiento en las actividades de la vida diaria en personas con enfermedad de Parkinson con alto riesgo de demencia: Un estudio de prueba de concepto

La telerehabilitación es una herramienta prometedora para tratar y prevenir una mayor progresión de la enfermedad en la enfermedad de Parkinson (EP) [1, 2]. Los primeros estudios en personas con EP (PcEP) verificaron la viabilidad del entrenamiento cognitivo digital domiciliario [3-7]. La progresión del deterioro cognitivo y la aparición y empeoramiento de problemas con tareas cotidianas complejas son características de la fase prodrómica de la demencia por enfermedad de Parkinson (DEP). En consecuencia, el riesgo de conversión a DEP aumenta drásticamente para las PcEP con deterioro cognitivo leve (DCL-EP) y problemas complejos en las actividades de la vida diaria (AVD) relacionados con el deterioro cognitivo [8]. Por lo tanto, este grupo puede ser un grupo objetivo prometedor para intervenciones, ya que están en riesgo de un deterioro cognitivo grave y rápidamente progresivo.

Las PcEP con DCL-EP muestran déficits en motricidad-cognición [9] y control atencional, ambos afectan las AVD [10]. Los entrenamientos cognitivos de doble tarea (ECD) muestran un gran potencial para ralentizar el proceso de la enfermedad [11, 12], pero hasta ahora no se ha realizado ningún ECD domiciliario con el objetivo principal de AVD complejas y cognición en PcEP. Adaptamos un ECD presencial para mejorar tanto la función física como cognitiva en PcEP [13]. El entrenamiento se llevará a cabo como un entrenamiento de telerehabilitación en PcEP con DCL-EP y deterioro cognitivo en las AVD, identificado con el Cuestionario de Actividades Funcionales (CAF). De las PcEP con DCL-EP que tienen una disfunción en las AVD asociada más a lo cognitivo que a lo motor (reflejado por un valor del cociente CAF > 1.008), casi el 50% desarrolla demencia (DEP) dentro de tres años [8].

En nuestra intervención no farmacológica aleatorizada y controlada de un solo centro, se evaluará a 42 PcEP con DCL-EP y cociente CAF >1.008 con pruebas previas (T0) y posteriores (T1), a los 6 meses (T2) y seguimiento a los 12 meses (T3). Después de una aleatorización 1:1 al ECD experimental o al entrenamiento motor de control (EMC), ambos grupos pedalearán de forma segura en una silla cómoda en un ergómetro de bicicleta, 3 veces por semana durante 30 minutos. Mientras pedalean, el grupo ECD realizará adicionalmente un entrenamiento cognitivo digital en una tableta, que cubre atención, memoria de trabajo y función ejecutiva. El entrenamiento cognitivo se adaptará automáticamente a los niveles de rendimiento y es accesible de forma remota. El entrenamiento tiene como objetivo mejorar la cognición así como las AVD y prevenir su mayor deterioro, con énfasis en mantener las AVD en la etapa prodrómica de la demencia por enfermedad de Parkinson (DEP).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • University Hospital Tübingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EP confirmado por un neurólogo
  • Diagnóstico de EP durante al menos un año
  • Edad entre 51 y 80 años
  • Alemán como lengua materna
  • Diagnóstico de DCL-EP según los criterios de Nivel II de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
  • Deterioro cognitivo en las AVD definido por el cociente FAQ
  • Un informante que haya dado su consentimiento para proporcionar información sobre las actividades de la vida diaria (AVD) del participante y que viva en el hogar del participante.
  • Acceso a una red WIFI en casa
  • Visión y audición no deterioradas o corregidas
  • Comprensión de textos y capacidad de lectura adecuadas
  • Capacidad para comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir los requisitos del estudio
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y comprender el derecho a retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de DCL-EP
  • Ingesta de fármacos antidemencia
  • Estimulación cerebral profunda
  • Antecedentes de enfermedad cerebral distinta de la EP (por ejemplo, traumatismo craneal, accidente cerebrovascular, encefalitis) que también incluya enfermedades musculares (por ejemplo, miastenia gravis o miopatía)
  • Condición preexistente que limite el movimiento de las extremidades (por ejemplo, lesiones musculares, trastornos de rodilla y cadera)
  • Enfermedades cardiovasculares graves con insuficiencia cardíaca
  • Enfermedades respiratorias graves (por ejemplo, asma y enfermedad pulmonar)
  • Otras enfermedades concomitantes graves con deterioro de la función pulmonar
  • Insuficiencia renal
  • Fase aguda de enfermedad infecciosa
  • Fase aguda de cáncer
  • Otras enfermedades con debilidad física pronunciada
  • Antecedentes de enfermedad cerebral distinta de la EP, por ejemplo, traumatismo craneal, accidente cerebrovascular, encefalitis
  • Dependencia o abuso de alcohol, medicamentos o drogas (excepto nicotina)
  • Signos de depresión grave indicados por la versión de 15 ítems de la Escala de Depresión Geriátrica (≥ 5 puntos)
  • Psicosis aguda
  • Cualquier discapacidad o problema que pueda impedir que el sujeto complete el formulario de consentimiento informado u otros requisitos del estudio
  • Otras enfermedades neurodegenerativas que impidan al sujeto comunicarse bien con el investigador o comprender y cumplir los requisitos del estudio
  • Participación en cualquier investigación clínica de un nuevo compuesto o terapia dentro de las 4 semanas previas a la visita basal, y cualquier otra limitación de participación basada en regulaciones locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento Cognitivo-Motor de Doble Tarea
Las personas pedalearán de manera segura en una silla cómoda sobre un ergómetro de bicicleta, 3 veces por semana durante 30 minutos. Mientras pedalean, el grupo DCT realizará adicionalmente un entrenamiento cognitivo digital en una tableta, que cubre atención, memoria de trabajo y función ejecutiva. El entrenamiento cognitivo se adaptará automáticamente a los niveles de rendimiento y es accesible de forma remota.
Las personas pedalearán de forma segura en una silla cómoda en un ergómetro de bicicleta, 3 veces por semana durante 30 minutos. Mientras pedalean, el grupo DCT realizará adicionalmente un entrenamiento cognitivo digital en una tableta, abarcando atención, memoria de trabajo y función ejecutiva. El entrenamiento cognitivo se adaptará automáticamente a los niveles de rendimiento y es accesible de forma remota.
Comparador activo: Entrenamiento Cognitivo Motor
Las personas pedalearán de manera segura en una silla cómoda sobre un ergómetro de bicicleta, 3 veces por semana durante 30 minutos.
Las personas pedalearán de forma segura en una silla cómoda sobre un ergómetro de bicicleta, 3 veces por semana durante 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cognición evaluada por informante del Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará antes de la aleatorización, después de 8 semanas de entrenamiento (T1), seis meses después (T2) y 12 meses después de la inscripción (T3)
Los valores oscilaron entre 0 y 12 puntos, donde valores más altos indican un deterioro cognitivo de las AVD más grave
El resultado se evaluará antes de la aleatorización, después de 8 semanas de entrenamiento (T1), seis meses después (T2) y 12 meses después de la inscripción (T3)
Prueba Auditiva de Stroop
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará antes de la aleatorización, después de 8 semanas de entrenamiento (T1), seis meses después (T2) y 12 meses después de la inscripción (T3)
Las palabras auditivas se presentaron en tono alto y bajo, y se registró el tiempo de reacción para clasificar el tono alto y bajo, no la palabra hablada, a lo largo de 20 ensayos
El resultado se evaluará antes de la aleatorización, después de 8 semanas de entrenamiento (T1), seis meses después (T2) y 12 meses después de la inscripción (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • [13] K.P. Pereira-Pedro, I.M. de Oliveira, I. Mollinedo-Cardalda, J.M. Cancela-Carral, Effects of Cycling Dual-Task on Cognitive and Physical Function in Parkinson's Disease: A Randomized Double-Blind Pilot Study, Int J Environ Res Public Health 19(13) (2022).
  • [12] P.L. Wong, S.J. Cheng, Y.R. Yang, R.Y. Wang, Effects of Dual Task Training on Dual Task Gait Performance and Cognitive Function in Individuals With Parkinson Disease: A Meta-analysis and Meta-regression, Archives of physical medicine and rehabilitation 104(6) (2023) 950-964.
  • [11] H. Johansson, A.K. Folkerts, I. Hammarstrom, E. Kalbe, B. Leavy, Effects of motor-cognitive training on dual-task performance in people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis, J Neurol 270(6) (2023) 2890-2907.
  • [10] M. Schmitter-Edgecombe, C. McAlister, D. Greeley, A Comparison of Functional Abilities in Individuals with Mild Cognitive Impairment and Parkinson's Disease with Mild Cognitive Impairment Using Multiple Assessment Methods, J Int Neuropsychol Soc 28(8) (2022) 798-809.
  • [9] T.E. Raffegeau, L.M. Krehbiel, N. Kang, F.J. Thijs, L.J.P. Altmann, J.H. Cauraugh, C.J. Hass, A meta-analysis: Parkinson's disease and dual-task walking, Parkinsonism Relat Disord 62 (2019) 28-35.
  • 8] S. Becker, M. Bode, K. Brockmann, T. Gasser, K. Michaelis, S. Solbrig, H.C. Nuerk, C. Schulte, W. Maetzler, M. Zimmermann, D. Berg, I. Liepelt-Scarfone, Cognitive-Driven Activities of Daily Living Impairment as a Predictor for Dementia in Parkinson Disease: A Longitudinal Cohort Study, Neurology (2022).
  • [7] S.C.F. van de Weijer, A.A. Duits, B.R. Bloem, N.M. de Vries, R.P.C. Kessels, S. Kohler, G. Tissingh, M.L. Kuijf, Feasibility of a Cognitive Training Game in Parkinson's Disease: The Randomized Parkin'Play Study, Eur Neurol 83(4) (2020) 426-432.
  • [6] B.J. Lawrence, N. Gasson, A.R. Johnson, L. Booth, A.M. Loftus, Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation for Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial, Parkinsons Dis 2018 (2018) 4318475.
  • [5] E. Fiorenzato, S. Zabberoni, M.S. De Simone, A. Costa, G. Tieri, S. Taglieri, A. Peppe, G.A. Carlesimo, C. Caltagirone, A. Antonini, G. Cona, Effects of virtual reality cognitive training on executive function and prospective memory in Parkinson's disease and healthy aging, J Neurol Sci 473 (2025) 123507.
  • [4] I. Leroi, S. Vatter, L.A. Carter, S.J. Smith, V. Orgeta, E. Poliakoff, M.A. Silverdale, J. Raw, D.J. Ahearn, C. Taylor, J. Rodda, T. Abdel-Ghany, S.A. McCormick, Parkinson's-adapted cognitive stimulation therapy: a pilot randomized controlled clinical trial, Ther Adv Neurol Disord 12 (2019) 1756286419852217.
  • [3] S. Tagliente, B. Minafra, S. Aresta, P. Santacesaria, A. Buccoliero, C. Palmirotta, G. Lagravinese, D. Mongelli, C. Gelao, L. Macchitella, S. Pazzi, D. Scrutinio, P. Baiardi, P. Battista, Effectiveness of a home-based computerized cognitive training in Parkinson's disease: a pilot randomized cross-over study, Frontiers in psychology 15 (2024) 1531688.
  • [2] R. van den Bergh, B.R. Bloem, M.J. Meinders, L.J.W. Evers, The state of telemedicine for persons with Parkinson's disease, Current opinion in neurology 34(4) (2021) 589-597.
  • [1] D. Peacock, P. Baumeister, A. Monaghan, J. Siever, J. Yoneda, D. Wile, Perception of Healthcare Access and Utility of Telehealth Among Parkinson's Disease Patients, Can J Neurol Sci 47(5) (2020) 700-704.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos con otros investigadores requiere el permiso de nuestro comité de ética y un acuerdo de transferencia de datos

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD estarán disponibles bajo petición

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos pueden ser solicitados por las personas de contacto principales de este estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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