- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07412314
재발성 비인두암에 대한 양성자 치료
재발성 비인두암에 대한 양성자 치료의 전향적 2상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
방사선 치료는 비인두암(NPC)의 주요 치료법입니다. 현재 NPC의 5년 국소 조절률은 80%에서 85%입니다. 그러나 일부 환자는 불가피하게 국소 재발을 경험합니다. 초기 재발 종양의 경우, 구조적 수술은 만족스러운 종양 조절을 달성하고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있어 합리적인 치료 옵션입니다. 그러나 많은 재발 종양은 너무 진행되어 절제할 수 없습니다. 이러한 절제 불가능한 종양의 경우, 고선량 재조사가 유일한 잠재적 치료 방법입니다. 강도조절방사선치료(IMRT)는 NPC의 주요 치료법으로, 국소 조절, 생존율 및 허용 가능한 독성에서 고무적인 결과를 달성했습니다. 그러나 절제 불가능한 재발성 NPC에 대한 IMRT 치료 계획에는 여전히 두 가지 문제가 있습니다: 첫째, 환자의 생존율이 여전히 낮습니다. 보고된 바에 따르면, IMRT와 화학요법을 병행하여 치료받은 국소 재발성 NPC 환자의 2년 국소 무진행 생존율은 약 56%에서 76.9%이며, 2년 전체 생존율은 44%에서 68%에 불과합니다. 둘째, 재조사로 인한 심각한 부작용은 치료 실패의 가장 중요한 원인입니다. 약 64.9%의 환자가 점막 괴사 및 측두엽 괴사와 같은 3등급에서 5등급의 후기 방사선 관련 독성을 경험합니다. 따라서 최근 몇 년간 연구자들은 절제 불가능한 국소 재발성 NPC 환자의 치료 효과를 개선하고 방사선 치료 관련 합병증을 줄이기 위해 더 진보된 방사선 치료 기술을 시도해 왔습니다.
양성자 방사선 치료는 현재 국제적으로 첨단 방사선 치료 기술로 인정받고 있으며, 주로 입자선을 이용해 종양을 조사합니다. 입자는 낮은 에너지로 진입하여 에너지 침착이 점차 증가하다가 "브래그 피크" 내에서 급격한 증가가 발생합니다. 즉, 종양 부위에 도달할 때 에너지가 상승하여 완전히 방출되어 종양에 "지향적 폭발"을 일으킨 후, 종양 부위를 통과한 후 빠르게 감소하여 매우 짧은 거리 내에서 0으로 감쇠합니다. 이로 인해 주변 정상 조직에 대한 방사선 조사가 최소화되어 장기적인 부작용의 발생을 줄입니다. 따라서 양성자 방사선 치료는 재발성 NPC에 이상적이고 선호되는 선택입니다. 그러나 현재 재발성 NPC에 대한 양성자 및 중이온 치료에 관한 연구는 적으며, 대부분 후향적 및 관찰 연구입니다. 일부 연구에서 양성자를 이용한 재조사를 받은 절제 불가능한 국소 재발성 NPC 환자를 포함했지만, 이러한 환자들의 구체적인 결과에 대한 상세한 정보는 제공하지 않았습니다. 한편, Linda 등의 역사적 연구에 따르면, 양성자선 재조사를 받은 16명의 재발성 NPC 환자(중앙 선량 60.1 Gy 상대생물학적효과(RBE))의 2년 전체 생존율(OS)과 국소 무진행 생존율은 모두 50%였으며, 중추 신경계에 최소한의 부작용을 유발했습니다. 동시에, Dionisi 등은 17명의 환자(그중 12명이 rT4 환자)가 양성자 재조사를 받았으며, 중앙 추적 관찰 기간이 10개월이라고 보고했습니다: 23.5%의 환자가 3등급 이상의 후기 독성을 경험했습니다; 18개월 OS와 국소 조절률은 각각 54.4%와 66.6%였습니다.
위 연구들은 재발성 NPC에 대한 양성자 치료의 독성 감소 및 효능 향상을 지지하는 대부분의 증거가 다양한 관찰 및 후향적 연구에서 나온 것으로, 고수준의 근거 기반 의학적 증거가 부족함을 보여줍니다. 본 연구의 수행은 재발성 NPC에 대한 강도조절 양성자 방사선 치료의 안전성과 효능을 탐구하고, 재발성 암의 양성자 치료에 대한 더 높은 품질의 근거 기반 의학적 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Taize Yuan, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 8620-32506195
- 이메일: taize.yuan@ccm.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangzhou Concord Cancer Center
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연락하다:
- Yuan taize, Doctor
- 이메일: taize.yuan@ccm.cn
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Guangzhou
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Guanzhou, Guangzhou, 중국
- 모병
- Guangzhou Concord Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직 검사로 확인된 비전이성 비인두 편평세포암으로, 병기 ≥ T2b 및/또는 양성 림프절을 가진 경우, (2) 병리학적 유형 WHO I-III
- PS 점수(ECOG 기준에 따름) 0-1. 연령 ≥ 18세.
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월
- 치료 전, 환자의 종양 범위와 크기를 평가합니다.
- 영양 및 일반 신체 상태가 권장되는 방사선 치료 및 화학 요법을 견딜 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- IVc 병기에서 원격 전이 증거
- 경부 림프절의 고립적 재발 환자;
- 종양에 대한 다른 중재적 임상시험에 참여한 환자
- 5년 이내에 다른 악성 종양(흑색종 피부암 제외)을 앓았거나 두경부 지역에서 기원한 종양 미치료 활동성 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 치료 그룹
모든 환자는 양성자 치료를 받았으며, 처방된 선량은 30~33회 분할로 60~66 Gy, 주 5일, 총 6~6.5주 동안 시행되었습니다.
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방사선: 양성자 치료 시스템(ProBeam)
치료 계획 및 표적 묘사: 모든 환자는 머리를 뒤로 젖힌 앙와위 자세로 마스크를 고정한 상태에서 위치 결정을 위해 조영증강 컴퓨터단층촬영(CT) 스캔을 시행했습니다.
슬라이스 두께는 1.25mm였습니다.
종양 총체적 부피(GTV)에는 재발성 원발병변이 포함되었습니다.
임상적 표적 부피(CTV)에는 종양의 해부학적 확장 및 현미경 하에서 관찰 가능한 의심 병변이 포함되었습니다.
CTV는 GTV 외부로 5-10mm 확장된 영역으로 정의되었습니다.
방사선 선량 및 치료 계획: 처방 선량은 30-33회 분할로 투여된 60-66 그레이(Gy)였습니다.
계획 설계 및 선량 검증: 물리학자는 의사의 요구 사항에 따라 방사선 치료 계획을 설계했습니다.
방사선 치료 계획이 설계된 후, 의사와 물리학자가 만족스러운 결과가 나올 때까지 평가 및 반복 최적화를 진행했습니다.
치료: 각 치료 세션마다 시행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 후기 합병증 발생률
기간: 등록부터 3년 추적 관찰 기간까지
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임상 시험 기간 동안 독성 반응이 3단계인 피험자의 비율입니다.
연구자들은 임상 시험 주기 동안 발생한 이상반응(AE)을 기록하고, 이를 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0에 따라 등급을 매깁니다.
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등록부터 3년 추적 관찰 기간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 기간
기간: 등록부터 3년 추적 관찰 기간까지
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이것은 등록 시점부터 어떤 원인으로든 사망한 시점까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
사망이 없을 경우, 마지막 추적 관찰 시점까지의 시간으로 계산됩니다.
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등록부터 3년 추적 관찰 기간까지
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지역적 무진행 생존 시간
기간: 등록부터 3년 추적 관찰 기간까지
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이는 연구 시작부터 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 발생하는 시간 간격으로 정의됩니다.
종양 진행이 없는 경우 마지막 추적 관찰 시간까지 계산됩니다. |
등록부터 3년 추적 관찰 기간까지
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단기 치료 반응
기간: 등록부터 3개월 추적 관찰 기간까지
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신보조 화학요법 종료 시점 및 방사선 치료 3개월 후에 치료 반응을 달성한 환자의 비율을 통해 단기 치료 효과를 평가한다.
치료 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 질병 안정(SD), 질병 진행(PD)으로 평가 및 분류된다.
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등록부터 3개월 추적 관찰 기간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yuan Taize, private hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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