코벤파이의 조현병 도파민 전달에 대한 PET/MRI 연구

포함 기준:

1. 선별 시점에서 만 18세부터 50세까지(포함)인 개인
2. 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있는 경우
3. 정신분열증, 정신분열정동장애 또는 정신분열형 장애로 진단된 경우
4. 방문 1 시점에서 항정신병 약물을 복용하지 않은 상태(연구와 무관한 이유로 자발적으로)이며, 기준 PET 스캔 시점까지 최소 3주(아리피프라졸, Cobenfy 또는 LAIs의 경우 4주) 동안 항정신병 약물을 복용하지 않았고, 이 기간에는 동의 이전의 항정신병 약물 미복용 기간도 포함됨
5. PANSS 총점 > 80 및 < 120
6. 연구 기간 동안 적격한 피임법(5.3절에 명시)을 사용할 의사가 있는 경우(가임기 여성에 한함)
7. Cobenfy 첫 투여 시점까지 최소 6주 동안 허브/식이 보충제의 안정적인 용량을 유지했으며, 간독성 성분(예: 녹차 추출물, 크라톰, 애쉬와간다)이 알려진 제품을 피할 의사가 있는 경우

제외 기준:

1. 이전 달(첫 PET 스캔 기준)에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 진단을 받은 경우
2. 어떤 이유로든 Cobenfy에 대한 반응이 불충분하거나 부족한 병력, Cobenfy 또는 트로스피움에 대한 과민증, Cobenfy로의 호전을 기대할 합리적 이유가 없음, 또는 첫 PET 스캔 4주 이내에 Cobenfy 치료를 받은 경우
3. 임상적으로 유의한 EKG 이상, 여기에는 프리데리시아 공식(QTcF)으로 보정한 QT 간격이 남성 > 450 msec, 여성 > 470 msec인 경우 포함
4. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임기 여성은 방문 1 시점에서 음성 혈청 β-hCG 임신 검사 결과를 보여야 하며, 연구 시작 30일 전부터 허용 가능한 피임법(5.3절)을 사용했어야 하고, 연구 전체 기간 및 연구 종료 후 30일 동안(폐경 후 또는 외과적 불임인 경우 제외) 이를 사용하기로 동의해야 함
5. 연구 약물 복용 시 참가자 안전을 잠재적으로 저해할 수 있는 임상적으로 유의하거나 불안정한 의학적 질병, 상태 또는 장애, 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않음: 요폐, 중등도 또는 중증 간 기능 장애, 위 배출 지연, 치료되지 않은 협각 녹내장, 비강음 과다, 안정 시 심박수 >100 bpm 또는 수축기 혈압 >150 mmHg, 기립성 저혈압 병력 또는 이상 기립 혈압(누운 자세와 선 자세 혈압 사이 평균 동맥압[1/3 수축기 + 2/3 이완기] 변화 > 20%), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(즉, 병력 기준), 간경변, 담관 이상, 간담도 암, 증상성 담석 질환, 활동성 간 감염, 방광결석 병력, 재발성 요로 감염, 또는 국제 전립선 증상 점수 > 7 또는 단일 항목 > 2(야간뇨 항목 제외)
6. MRI 절차에 대한 금기증이 되는 체내 이물질이 있거나, 과거 1년 동안 참여한 핵의학 절차가 이 연구 프로토콜의 PET 스캔 방사선 선량 측정과 결합 시 FDA 정의 한도를 초과하여 연간 선량 측정 한도를 초과하게 되는 경우(MRI 스캔 전 방문 2 동안 금속 탐지기 재검사 실시)
7. 과거 1개월 동안 자살 사고(의도 또는 계획 포함, 기준 C-SSRS 자살 사고 항목 4 또는 5에 긍정적 응답으로 표시)가 있거나 과거 3개월 동안 자살 행동이 있었던 참가자
8. 참가자의 건강을 저해할 검사실 이상, 여기에는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 값이 검사실 정상 참고 범위 상한의 2배 초과, 빌리루빈 상승(즉, 정상 상한(ULN)의 2배 초과), 또는 혈청 전립선 특이 항원(PSA) >10 ng/ml(남성만 해당) 포함
9. 항정신병 약물에 대한 치료 저항성 병력
10. 이전 달(첫 PET 스캔 전)에 니코틴 제품 사용
11. 항정신병 약물 미복용 시 중대한 폭력 행동 병력 또는 현재 살인 위험성
12. 약물 남용 물질에 대한 독성학 검사 양성