PET/MRI-tutkimus Cobenfyn vaikutuksesta dopamiininvälitykseen skitsofreniassa
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Joshua Kantrowitz, New York State Psychiatric Institute
Cobenfyn monimuotoinen PET/MRI-tutkimus dopamiininvälityksestä skitsofreniassa
Tämä on yksittäinen kliininen tutkimus, jossa 12 skitsofreniaa sairastavaa osallistujaa arvotaan yhteen kolmesta Cobenfy-lääkkeen annostasosta 5 viikon ajaksi. [18F]DOPA PET-skannaukset suoritetaan ennen ja jälkeen hoidon, jotta voidaan tutkia Cobenfyn vaikutuksia dopamiinin välitykseen.
Tämänhetkisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on mitata Cobenfyn kykyä vaikuttaa sen oletetulle kohteelle (dopamiinin välitys/synteesikyky striatumissa ja keskiaivoissa, mitattuna [18F]DOPA Kicer -menetelmällä ([18F]DOPA suhteellinen ottoaste)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shannon Peleg
- Puhelinnumero: 646-774-8477
- Sähköposti: shannon.peleg@nyspi.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Henkilöt iältään 18–50 vuotta, mukaan lukien seulontavaiheessa
- Kykeneviä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai skitsofreniforminen häiriö
- Antipsykoottivapaita kohdassa 1 (omasta valinnasta ja tutkimukseen liittymättömistä syistä), ja vähintään 3 viikkoa (4 aripipratsolille, Cobenfylle tai LAIs:ille) peruslinjan PET-kuvauksen aikaan, mukaan lukien mikä tahansa antipsykoottivapaa aika ennen suostumusta
- PANSS-kokonaispisteet > 80 ja < 120
- Halukkaita käyttämään kelvollisia ehkäisykeinoja (lueteltu kohdassa 5.3) tutkimuksen keston ajan (vain lasta synnyttäville naisille)
- Stabiili kasvi- ja ravintolisien annostelu vähintään 6 viikkoa Cobenfyn ensimmäisen annoksen aikaan ja halukkuus välttää tuotteita, joissa on tunnettuja hepatotoksisia ainesosia (esim. vihreän teen uute, kratom, ashwagandha).
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi kohtalaisesta tai vaikeasta päihdekäyttöhäiriöstä edellisen kuukauden aikana (ensimmäisestä PET-kuvauksesta)
- Historia heikosta tai riittämättömästä vasteesta Cobenfyyn mistä tahansa syystä, yliherkkyys Cobenfyä tai trospiumia kohtaan tai perusteltua syytä odottaa parannusta Cobenfylla, tai Cobenfyn hoito ensimmäisen PET-kuvauksen sisällä 4 viikkoa
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, mukaan lukien QT-väli > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla, korjattuna Friderician kaavalla (QTcF)
- Raskaana tai imettävä nainen. Lasta synnyttävä potentiaali omaavien naisten on oltava negatiivinen seerumin β-hCG-raskaustesti kohdassa 1, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kohta 5.3) 30 päivää ennen tutkimusta, ja on suostuttava tekemään niin koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää sen jälkeen (ellei ole menopaussin jälkeinen tai kirurgisesti steriili)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, tila tai häiriö, jonka odotetaan mahdollisesti vaarantavan osallistujan turvallisuuden tutkimuslääkityksellä, mukaan lukien (mutta ei välttämättä rajoittuen) seuraavat: virtsanpidätys, kohtalainen tai vaikea maksavaurio, mahalaukun retentio, hoitamaton kapeakulmaglaukooma, hypernasalisuus, leposyke >100 lyöntiä/min tai systolinen verenpaine >150 mmHg, historia ortostaattisesta hypotensiosta tai poikkeava ortostaattinen verenpaine (keskiarteriaalipaineen muutos [1/3 systolinen + 2/3 diastolinen] > 20 % makuu- ja seisomaverenpaineiden välillä), tunnettu HIV (eli historiasta), kirsroosi, sappitien poikkeavuudet, hepatobiliaarinen karsinooma, oireileva sappikivitauti, aktiiviset maksainfektiot, historia virtsarakon kivistä, toistuvista virtsatieinfektioista tai kansainvälinen eturauhasoirepisteet > 7 tai mikä tahansa yksittäinen kohde > 2 (ei sisällä nokturian kohdetta).
- Mikä tahansa kehossa oleva materiaali, joka on kontraindikaatio MRI-menettelyille, tai osallistunut aiempiin ydinlääketieteellisiin menettelyihin viimeisen vuoden aikana, jotka ylittävät FDA:n määrittelemät rajat yhdistettynä tämän protokollan PET-kuvauksen säteilyannosmittaukseen välttääkseen vuotuisten annosmittausrajojen ylittämisen (metallin seulonta toistetaan ennen MRI-kuvausta kohdassa 2)
- Osallistujat, joilla on itsetuhoisia ajatuksia tarkoituksella tai suunnitelmalla (ilmaistu myöntävillä vastauksilla kohtiin 4 tai 5 peruslinjan C-SSRS:n itsetuhoisten ajatusten osiossa) viimeisen kuukauden aikana tai itsetuhoista käytöstä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Laboratoriopoikkeama, joka vaarantaisi osallistujan hyvinvoinnin, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) arvo > 2 kertaa laboratorion normaalin viitearvon yläraja, kohonnut bilirubiini (eli >2 x normaalin yläraja (ULN)), tai seerumin eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) >10 ng/ml (vain miehille).
- Historia antipsykoottien hoitoresistenssistä
- Nikotiinituotteiden käyttö edellisen kuukauden aikana (ennen ensimmäistä PET-kuvausta)
- Historia merkittävästä väkivaltaisesta käytöksestä antipsykoottivapaana tai tällä hetkellä ihmishenkiä uhkaava
- Positiivinen toksikologinen seulonta minkä tahansa väärinkäytettävien aineiden osalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xanomeliini 50 mg ja trospiumkloridi 20 mg (KarXT)
5 viikkoa xanomeliinia 50 mg / trospiumia 20 mg kahdesti päivässä (matala-annosryhmä).
|
Osallistujat arvotaan viiden viikon keston matalan, keskitason tai korkean Xanomeline- ja trospiumklorididoseerin ryhmiin, ja heille tehdään PET-tutkimus [18]F DOPA:lla hoidon alussa ja lopussa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Xanomeliini 100 mg ja trospiumkloridi 20 mg (KarXT)
5 viikkoa xanomeliinia 100 mg/trospiumia 20 mg kaksi kertaa päivässä (keskiannoshaara).
|
Osallistujat arvotaan viiden viikon keston matalan, keskitason tai korkean Xanomeline- ja trospiumklorididoseerin ryhmiin, ja heille tehdään PET-tutkimus [18]F DOPA:lla hoidon alussa ja lopussa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Xanomeliini 125 mg ja trospiumkloridi 30 mg (KarXT)
5 viikkoa xanomeliini 125mg/trospium 30mg bid (korkean annoksen ryhmä).
|
Osallistujat arvotaan viiden viikon keston matalan, keskitason tai korkean Xanomeline- ja trospiumklorididoseerin ryhmiin, ja heille tehdään PET-tutkimus [18]F DOPA:lla hoidon alussa ja lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[18F]DOPA Kicer ([18F]DOPA suhteellinen ottoaste)
Aikaikkuna: Pre/post 5 viikkoa xanomeliinia ja trospiumkloridia (KarXT)
|
Pre/post 5 viikkoa xanomeliinia ja trospiumkloridia (KarXT)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua T Kantrowitz, MD, New York State Psychiatric Institute
- Päätutkija: Ragy Girgis, MD, New York State Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYSPI2025-158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Dataa voidaan jakaa suoralla ja pätevällä pyynnöllä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .