- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07426224
진행성 치주염 환자의 혈당 검진: 고혈당 식별 및 환자 중심 치료 지원에 있어서 전문 치주 치료의 역할
진행된 치주염에서의 혈당 측정; 전문 치과 치료가 고혈당을 식별하고 맞춤형 치료에 기여하는 방법
치주염은 만성 염증성 질환이며, 진행된 치주염이 있는 개인은 고혈당 위험이 증가합니다. 세균성 치태, 흡연 및 상승된 혈당 수치는 치주 질환 진행의 주요 수정 가능한 위험 요인으로 간주됩니다. 기존의 치주 치료는 세균 침착물을 제거하고 통제하며 금연을 목표로 합니다. 양방향 관계에도 불구하고, 치주염이 당뇨 조절 장애에 기여할 수 있음에도 불구하고, 치과 치료에서는 혈당 상태가 거의 평가되거나 다루어지지 않습니다.
이 프로젝트의 목적은 전문 치과 치료에서 치주 검사의 일부로 정기적인 혈당 검사를 구현하고 평가하는 것입니다. 진행된 치주염(현재 분류에 따른 3기 또는 4기)으로 진단된 환자는 치주 평가 중에 모세 혈관 혈당 검사를 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 진행된 치주염 환자들 사이에서 고혈당의 유병률을 확인하고, 전문 치주 치료에서 치주 평가의 일부로 정기적인 혈당 검사에 대한 임상의 보고 및 환자 보고 경험을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치주염은 치아의 지지 구조에 영향을 미치는 만성 염증성 질환으로, 전 세계적으로 가장 흔한 비전염성 질환 중 하나입니다. 치태 관리와 금연을 목표로 하는 인구 수준의 예방 전략이 치주 건강 개선에 기여했다는 역학 연구 결과가 있지만, 이러한 조치는 지난 수십 년 동안 진행성 치주염의 유병률을 의미 있게 감소시키지는 못했습니다. 심각하고 빠르게 진행되는 형태의 치주 질환을 발병하는 개인은 증가된 감수성을 보이며, 고혈당이 중심적인 역할을 하는 것으로 보입니다.
고혈당과 치주염 사이의 양방향 관계는 잘 확립되어 있습니다. 혈당 수치 상승은 치주 조직 파괴 위험 증가, 상처 치유 장애 및 질환 진행 가속화와 관련이 있는 반면, 치주 염증은 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 고혈당은 전신 건강 문제일 뿐만 아니라 치주 예후에 직접적으로 영향을 미치는 임상적으로 관련된, 수정 가능한 위험 요소입니다. 현대의 치주 분류 체계는 질환 등급에 혈당 상태를 명시적으로 통합하여, 진행성 질환 환자에서 이 위험 요소를 식별하고 해결하는 것의 중요성을 강조합니다.
이러한 인정된 관계에도 불구하고, 스웨덴의 치과 환경에서는 확립된 프로토콜 부재와 현장 검사의 접근성 부족으로 인해 혈당 상태의 정기적인 평가가 거의 이루어지지 않습니다. 이는 특히 포괄적인 치주 검사를 통해 3기 및 4기 치주염 환자를 식별하는 전문 치주 치료 분야에서 놓친 기회입니다. 제2형 당뇨병이나 당뇨병 전단계를 가진 상당한 비율의 개인들이 진단을 받지 못하고 있으며, 이러한 개인들 중 많은 수가 의료 치료보다 치과 치료를 더 정기적으로 받을 수 있습니다. 따라서 전문 치주 클리닉은 명확히 정의된 고위험 인구 집단에서 고혈당을 선별적으로 검진하는 가치 있는 장소가 될 수 있습니다.
본 연구는 전문 치과 치료 내 치주 평가의 일상 업무로 모세혈관 HbA1c 검사를 통합하고, 이전에 인지되지 않은 고혈당이나 최적이 아닌 혈당 조절을 식별하는 능력을 평가하며, 환자와 치과 의사의 그 일상에 대한 경험을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 스톡홀름에 위치한 Eastman Institute의 치주과에서 12개월 동안 수행되는 횡단면 관찰 조사로 설계되었습니다.
적격 참가자는 치주염 평가 및 치료를 위해 의뢰된 성인 환자로, 완전한 치주 검사 및 방사선학적 평가 후 현재 분류 기준에 따라 3기 또는 4기 치주염으로 분류된 환자입니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 인지 장애가 있거나, 전신 질환이나 증후군의 발현으로 치주염이 나타나는 환자는 제외됩니다. 정보에 입각한 참여를 보장하기 위해, 스웨덴어로 쓰여진 말과 글을 이해할 수 있는 환자만 포함됩니다.
적격성 확인 후, 환자에게 연구에 대한 구두 및 서면 정보가 제공되고 서면 동의서를 받습니다. 모세혈관 채혈은 일회용 랜싯을 사용한 손가락 채혈법으로 수행되며, HbA1c는 검증된 현장 검사 장비를 사용하여 진료실에서 분석됩니다. 이 검사는 금식이나 기타 환자 준비가 필요하지 않으며 치주 검사와 직접 연계하여 수행됩니다. 생물학적 샘플은 저장되지 않으며, 검사 결과만 환자의 치과 기록에 기록됩니다.
참가자는 자신의 HbA1c 결과에 대해 개별화된 피드백을 받습니다. 당뇨병 진단을 받지 않은 환자 중 고혈당을 나타내는 미리 정해진 기준치를 초과하는 HbA1c 수치를 보이는 경우, 당뇨병이나 당뇨병 전단계의 잠재적 위험에 대한 정보가 제공되며, 환자는 추가 의학적 평가를 위해 1차 의료 기관에 연락할 것을 권고받습니다. 최적이 아닌 혈당 조절을 나타내는 HbA1c 수치를 보이는 기존 당뇨병 환자는 자신의 당뇨병 치료 제공자와 상담할 것을 권장받습니다. 모든 경우에, 치과 평가는 의학적 진단을 구성하지 않으며 추가 평가가 필요하다는 표시 역할을 한다는 점이 명확하게 전달됩니다.
HbA1c 외에도 임상 데이터가 수집되며, 여기에는 연령, 성별, 흡연 상태, 남아있는 치아 수, 탐침 시 출혈, 깊이 ≥6mm인 치주낭 수, 분지부 병변 및 치주 분류가 포함됩니다. 이러한 변수들은 치주 질환 중증도와 관련하여 혈당 발견 사항을 해석할 수 있게 합니다. 모든 데이터는 통계 분석을 위해 가명화된 형식으로 기록됩니다.
일상 업무에 대한 경험을 파악하기 위해, 환자들은 채혈 절차와 관련된 인지된 의미를 평가하는 간단한 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 절차에 참여한 치과 직원들도 유사하게 인지된 의미와 시간 요구 사항을 평가합니다. 이러한 정성적 측정은 혈당 선별 검사를 전문 치주 치료의 일상 업무로 구현하는 실용성에 대한 통찰력을 제공합니다.
주요 결과 측정은 mmol/mol로 표현된 HbA1c이며, 연속 변수로 분석되고 확립된 임상 기준치에 따라 분류됩니다. 2차 결과에는 기존 당뇨병 진단을 받지 않은 환자들 사이에서 이전에 발견되지 않은 고혈당의 유병률과 기존 당뇨병 환자들 사이에서 불충분한 혈당 조절의 유병률이 포함됩니다. 기술 통계 분석은 치주 특성과 관련된 HbA1c 분포 및 유병률 추정치를 요약하는 데 사용됩니다. 모든 분석은 가명화된 데이터 세트에서 수행되며 결과는 집계 형태로 보고됩니다.
윤리적 관점에서, 이 연구는 낮은 위험으로 간주됩니다. 모세혈관 채혈 절차는 최소 침습적이며 일상 의료에서 널리 사용됩니다. 상승된 HbA1c 수치 식별과 관련된 잠재적 심리적 불편함은 인정되지만, 이 위험은 고혈당 조기 발견과 장기 당뇨병 관련 합병증 예방의 이점과 비교하여 평가됩니다. 객관적으로 확인된 진행성 치주염 환자로 제한된 선별 검진은 불필요한 의뢰 위험을 줄이기 위한 것입니다.
개인 데이터는 데이터 보호 규정 및 지침에 따라 처리됩니다. 식별 가능한 데이터는 승인된 임상 시스템 내에 안전하게 저장되는 반면, 분석에 사용되는 연구 데이터 세트는 가명화됩니다. 분석 후 생물학적 물질은 저장되지 않습니다. 데이터 처리 책임은 의료 서비스 제공자에게 있으며, 모든 연구 문서는 기관 기록 보관 요구 사항에 따라 보관됩니다.
혈당 평가를 전문 치주 평가에 통합함으로써, 이 연구는 구강 건강 관리와 더 넓은 공중 보건 목표를 일치시키는 학제 간 예방 모델을 탐구합니다. 연구 결과는 향후 임상 일상 업무에 정보를 제공하고 치과 전문 환경 내 선택적 대사 선별 검사를 위한 근거 기반 프로토콜 개발에 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 10231
- Folktandvården Eastmaninstitutet Parodontologi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자 >18세
- 현재 국제 기준에 따라 3기 또는 4기 치주염으로 분류된 환자
제외 기준:
- 중요한 인지 장애로 인해 또는 스웨덴어 읽기 및 듣기를 이해할 수 없어 동의서를 제공할 수 없는 환자
- 전신 질환이나 증후군의 증상으로 치주염이 나타나는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c mmol/mol
기간: 혈액 채취는 의자 옆에서 이루어지며, Point-of-Care 장치로 즉시 분석되어 절차가 최대 5분으로 제한됩니다.
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주요 결과 측정치는 mmol/mol 단위로 표현된 HbA1c로, 연속 변수로 분석되며 확립된 임상 기준치에 따라 분류됩니다.
기술 통계 분석은 치주 특성과 관련하여 HbA1c 분포 및 유병률 추정치를 요약하는 데 사용됩니다.
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혈액 채취는 의자 옆에서 이루어지며, Point-of-Care 장치로 즉시 분석되어 절차가 최대 5분으로 제한됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈당
기간: 이전에 설명한 바와 같이, 환자의 모세혈관 혈액 샘플은 최대 5분 이내에 채취 및 분석됩니다
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당뇨병 진단 이력이 없는 환자들 중 이전에 발견되지 않은 고혈당의 유병률 및 당뇨병 진단 이력이 있는 환자들 중 부적절한 혈당 조절의 유병률
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이전에 설명한 바와 같이, 환자의 모세혈관 혈액 샘플은 최대 5분 이내에 채취 및 분석됩니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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