- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07426224
Screening della Glicemia nei Pazienti con Parodontite Avanzata: il Ruolo della Cura Parodontale Specialistica nell'Identificazione dell'Iperglicemia e nel Sostegno del Trattamento Centrato sul Paziente
Misurazione della Glicemia nella Parodontite Avanzata; Come l'Odontoiatria Specialistica Può Identificare l'Iperglicemia e Contribuire all'Assistenza Personalizzata
La parodontite è una malattia infiammatoria cronica e gli individui con parodontite avanzata presentano un rischio maggiore di iperglicemia. La placca batterica, il fumo e i livelli elevati di glucosio nel sangue sono considerati fattori di rischio modificabili chiave per la progressione della malattia parodontale. Le cure parodontali convenzionali mirano a rimuovere e controllare i depositi batterici e a smettere di fumare. Nonostante la relazione bidirezionale, in cui la parodontite può anche contribuire a un controllo glicemico compromesso, lo stato glicemico è raramente valutato o affrontato nelle cure odontoiatriche.
L'obiettivo di questo progetto è implementare e valutare il test routinario della glicemia come parte dell'esame parodontale nelle cure odontoiatriche specialistiche. Ai pazienti diagnosticati con parodontite avanzata (Stadio III o IV secondo la classificazione attuale) verrà offerto il test della glicemia capillare durante la loro valutazione parodontale.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare la prevalenza dell'iperglicemia tra i pazienti con parodontite avanzata e valutare le esperienze riportate dai clinici e dai pazienti del test routinario della glicemia come parte della valutazione parodontale nelle cure parodontali specialistiche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le strutture di supporto dei denti e rappresenta una delle malattie non trasmissibili più diffuse a livello mondiale. Gli studi epidemiologici mostrano che le strategie preventive a livello di popolazione mirate al controllo del biofilm dentale e alla cessazione del fumo hanno contribuito a miglioramenti nella salute parodontale; tuttavia, queste misure non hanno portato a una riduzione significativa della prevalenza della parodontite avanzata negli ultimi decenni. Gli individui che sviluppano forme gravi e a progressione rapida della malattia parodontale hanno una maggiore suscettibilità e l'iperglicemia sembra svolgere un ruolo centrale.
Una relazione bidirezionale tra iperglicemia e parodontite è stata ben stabilita. Livelli elevati di glucosio nel sangue sono associati a un aumento del rischio di distruzione dei tessuti parodontali, compromissione della guarigione delle ferite e accelerazione della progressione della malattia, mentre l'infiammazione parodontale può influenzare il controllo glicemico. L'iperglicemia pertanto non è solo una preoccupazione per la salute sistemica, ma anche un fattore di rischio modificabile clinicamente rilevante che influenza direttamente la prognosi parodontale. I sistemi di classificazione parodontale contemporanei incorporano esplicitamente lo stato glicemico nella stadiazione della malattia, sottolineando l'importanza di identificare e affrontare questo fattore di rischio nei pazienti con malattia avanzata.
Nonostante questa relazione riconosciuta, la valutazione di routine dello stato glicemico è raramente eseguita negli ambienti odontoiatrici in Svezia, principalmente a causa dell'assenza di protocolli stabiliti e dell'accesso ai test point-of-care. Ciò rappresenta un'opportunità mancata, in particolare all'interno dell'assistenza parodontale specialistica, dove i pazienti con parodontite di Stadio III e IV sono identificati attraverso esami parodontali completi. Una proporzione sostanziale di individui con diabete di tipo 2 o prediabete rimane non diagnosticata, e molti di questi individui potrebbero cercare cure odontoiatriche più regolarmente rispetto alle cure mediche. Le cliniche parodontali specialistiche possono quindi servire come un contesto prezioso per lo screening selettivo dell'iperglicemia in una popolazione ad alto rischio chiaramente definita.
Il presente studio mira a integrare il test capillare dell'HbA1c come routine nella valutazione parodontale all'interno dell'assistenza odontoiatrica specialistica e a valutarne la capacità di identificare iperglicemia non precedentemente riconosciuta o controllo glicemico subottimale, nonché a indagare l'esperienza dei pazienti e dei dentisti riguardo a tale routine. Lo studio è progettato come un'indagine osservazionale trasversale condotta presso il Dipartimento di Parodontologia, Istituto Eastman, Stoccolma, per un periodo di 12 mesi.
I partecipanti idonei sono pazienti adulti inviati per valutazione e trattamento della parodontite che, dopo un esame parodontale completo e una valutazione radiografica, sono classificati come affetti da parodontite di Stadio III o Stadio IV secondo i criteri di classificazione attuali. I pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato, hanno deficit cognitivo o presentano parodontite come manifestazione di una malattia o sindrome sistemica sono esclusi. Per garantire una partecipazione informata, sono inclusi solo i pazienti in grado di comprendere lo svedese scritto e parlato.
Dopo la conferma dell'idoneità, ai pazienti vengono fornite informazioni orali e scritte sullo studio e viene ottenuto il consenso informato scritto. Il prelievo di sangue capillare viene eseguito utilizzando il metodo della puntura del dito con una lancetta monouso, e l'HbA1c viene analizzata al punto di cura utilizzando un dispositivo point-of-care validato. Il test non richiede digiuno o altra preparazione del paziente e viene condotto direttamente in congiunzione con l'esame parodontale. Il campione biologico non viene conservato; solo il risultato del test viene registrato nella cartella clinica dentale del paziente.
I partecipanti ricevono un feedback individualizzato riguardante il loro risultato dell'HbA1c. Per i pazienti senza una diagnosi nota di diabete che presentano valori di HbA1c al di sopra della soglia predefinita indicante iperglicemia, vengono fornite informazioni riguardanti il potenziale rischio di diabete o prediabete, e al paziente viene consigliato di contattare l'assistenza primaria per ulteriori valutazioni mediche. I pazienti con diabete noto che mostrano valori di HbA1c indicanti un controllo glicemico subottimale sono incoraggiati a consultare il loro fornitore di cure per il diabete. In tutti i casi, viene chiaramente comunicato che la valutazione odontoiatrica non costituisce una diagnosi medica ma serve come un'indicazione che giustifica ulteriori valutazioni.
Oltre all'HbA1c, vengono raccolti dati clinici, inclusi età, sesso, stato di fumatore, numero di denti rimanenti, sanguinamento al sondaggio, numero di tasche parodontali ≥6 mm, coinvolgimento delle forcazioni e classificazione parodontale. Queste variabili consentono l'interpretazione dei risultati glicemici in relazione alla gravità della malattia parodontale. Tutti i dati sono registrati in un formato pseudonimizzato per l'analisi statistica.
Per catturare l'esperienza della routine, ai pazienti viene chiesto di compilare un breve questionario che valuta la percezione di significatività associata alla procedura di prelievo del sangue. Il personale odontoiatrico coinvolto nella procedura valuta similmente la percezione di significatività e i requisiti di tempo. Queste misure qualitative forniscono informazioni sulla praticabilità dell'implementazione dello screening glicemico come routine dell'assistenza parodontale specialistica.
La misura dell'esito primario è l'HbA1c espressa in mmol/mol, analizzata come variabile continua e categorizzata secondo soglie cliniche stabilite. Gli esiti secondari includono la prevalenza di iperglicemia non rilevata in precedenza tra i pazienti senza diabete noto e la prevalenza di controllo glicemico inadeguato tra i pazienti con diabete noto. Analisi statistiche descrittive sono utilizzate per riassumere le distribuzioni dell'HbA1c e le stime di prevalenza in relazione alle caratteristiche parodontali. Tutte le analisi sono condotte su dataset pseudonimizzati e i risultati sono riportati in forma aggregata.
Da una prospettiva etica, lo studio è considerato a basso rischio. La procedura di prelievo di sangue capillare è minimamente invasiva e ampiamente utilizzata nell'assistenza sanitaria di routine. Il potenziale disagio psicologico correlato all'identificazione di valori elevati di HbA1c è riconosciuto; tuttavia, questo rischio è valutato rispetto al beneficio della rilevazione precoce dell'iperglicemia e della prevenzione delle complicanze a lungo termine correlate al diabete. Lo screening selettivo limitato ai pazienti con parodontite avanzata verificata oggettivamente è inteso a ridurre il rischio di rinvii non necessari.
I dati personali sono gestiti in conformità con le normative e le linee guida sulla protezione dei dati. I dati identificativi sono archiviati in modo sicuro all'interno di sistemi clinici autorizzati, mentre i dataset di ricerca utilizzati per l'analisi sono pseudonimizzati. Nessun materiale biologico viene conservato dopo l'analisi. La responsabilità del trattamento dei dati spetta al fornitore di assistenza sanitaria, e tutta la documentazione di ricerca è archiviata in conformità con i requisiti di conservazione dei registri istituzionali.
Integrando la valutazione glicemica nella valutazione parodontale specialistica, questo studio esplora un modello per la prevenzione interdisciplinare che allinea l'assistenza alla salute orale con obiettivi più ampi di salute pubblica. I risultati dovrebbero informare le future routine cliniche e contribuire allo sviluppo di protocolli basati sull'evidenza per lo screening metabolico selettivo all'interno degli ambienti odontoiatrici specialistici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 10231
- Folktandvården Eastmaninstitutet Parodontologi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti adulti >18 anni
- classificati come affetti da parodontite di Stadio III o Stadio IV (secondo i criteri internazionali attuali)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato a causa di significativi deficit cognitivi o che non comprendono lo svedese scritto e parlato
- Pazienti con parodontite come manifestazione di una malattia o sindrome sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c mmol/mol
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue viene eseguito a lato della poltrona e viene analizzato immediatamente con un dispositivo Point-of-Care, il che significa che la procedura è limitata a un massimo di 5 minuti.
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L'esito primario è rappresentato dall'HbA1c espresso in mmol/mol, analizzato come variabile continua e categorizzato in base a soglie cliniche consolidate.
Analisi statistiche descrittive sono utilizzate per riassumere le distribuzioni dell'HbA1c e le stime di prevalenza in relazione alle caratteristiche parodontali. |
Il prelievo di sangue viene eseguito a lato della poltrona e viene analizzato immediatamente con un dispositivo Point-of-Care, il che significa che la procedura è limitata a un massimo di 5 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iperglicemia
Lasso di tempo: Come precedentemente descritto, per i pazienti il campione di sangue capillare viene raccolto e analizzato in massimo 5 minuti
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Prevalenza di iperglicemia precedentemente non rilevata tra i pazienti senza diabete noto e prevalenza di controllo glicemico inadeguato tra i pazienti con diabete noto
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Come precedentemente descritto, per i pazienti il campione di sangue capillare viene raccolto e analizzato in massimo 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FTV 2510-0527
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