- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07426224
Screening hladiny glukózy v krvi u pacientů s pokročilou periodontitidou: role specializované parodontologické péče v identifikaci hyperglykémie a podpoře léčby zaměřené na pacienta
Měření hladiny cukru v krvi při pokročilé parodontitidě; jak může specializovaná zubní péče identifikovat hyperglykémii a přispět k individualizované péči
Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění a jedinci s pokročilou parodontitidou mají zvýšené riziko hyperglykémie. Bakteriální plak, kouření a zvýšená hladina glukózy v krvi jsou považovány za klíčové modifikovatelné rizikové faktory pro progresi parodontálního onemocnění. Konvenční parodontologická péče si klade za cíl odstranit a kontrolovat bakteriální usazeniny a podporovat odvykání kouření. Navzdory obousměrnému vztahu, kdy parodontitida může také přispívat ke zhoršené kontrole glykémie, se glykemický stav v zubní péči zřídka nehodnotí ani neřeší.
Cílem tohoto projektu je implementovat a vyhodnotit rutinní testování hladiny glukózy v krvi jako součást parodontologického vyšetření ve specializované zubní péči. Pacientům s diagnostikovanou pokročilou parodontitidou (stádium III nebo IV podle současné klasifikace) bude během jejich parodontologického vyšetření nabídnuto kapilární testování hladiny glukózy v krvi.
Cílem této studie je zjistit prevalenci hyperglykémie u pacientů s pokročilou parodontitidou a vyhodnotit zkušenosti hlášené kliniky a pacienty s rutinním testováním hladiny glukózy v krvi jako součástí parodontologického vyšetření ve specializované parodontologické péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění postihující podpůrné struktury zubů a představuje jedno z nejrozšířenějších neinfekčních onemocnění na světě. Epidemiologické studie ukazují, že preventivní strategie na úrovni populace zaměřené na kontrolu dentálního biofilmu a odvykání kouření přispěly ke zlepšení parodontálního zdraví, avšak tato opatření v posledních desetiletích nevedla k významnému snížení prevalence pokročilé parodontitidy. Jedinci, u kterých se vyvíjejí závažné a rychleji progredující formy parodontálního onemocnění, mají zvýšenou náchylnost a hyperglykémie se zdá hrát klíčovou roli.
Byla dobře prokázána obousměrná souvislost mezi hyperglykémií a parodontitidou. Zvýšené hladiny glukózy v krvi jsou spojeny se zvýšeným rizikem destrukce parodontálních tkání, narušeným hojením ran a urychlenou progresí onemocnění, zatímco parodontální zánět může ovlivnit glykemickou kontrolu. Hyperglykémie tedy není pouze systémovým zdravotním problémem, ale také klinicky relevantním, modifikovatelným rizikovým faktorem, který přímo ovlivňuje parodontální prognózu. Současné klasifikační systémy parodontálních onemocnění výslovně začleňují glykemický status do stupně onemocnění, což zdůrazňuje důležitost identifikace a řešení tohoto rizikového faktoru u pacientů s pokročilým onemocněním.
Navzdory této uznávané souvislosti se rutinní hodnocení glykemického stavu ve švédském stomatologickém prostředí provádí jen zřídka, a to zejména kvůli absenci zavedených protokolů a přístupu k testování u lůžka. To představuje promarněnou příležitost, zejména v rámci specializované parodontologické péče, kde jsou pacienti s parodontitidou stadia III a IV identifikováni prostřednictvím komplexních parodontologických vyšetření. Podstatný podíl jedinců s diabetem 2. typu nebo prediabetem zůstává nediagnostikován a mnozí z těchto jedinců mohou vyhledávat stomatologickou péči pravidelněji než lékařskou péči. Specializované parodontologické kliniky by tedy mohly sloužit jako cenné prostředí pro selektivní screening hyperglykémie u jasně definované vysoce rizikové populace.
Tato studie si klade za cíl začlenit kapilární testování HbA1c jako rutinu do parodontologického hodnocení v rámci specializované stomatologické péče a vyhodnotit jeho schopnost identifikovat dosud nerozpoznanou hyperglykémii nebo suboptimální glykemickou kontrolu, stejně jako prozkoumat zkušenosti pacientů a zubních lékařů s touto rutinou. Studie je navržena jako průřezová observační studie prováděná na Oddělení parodontologie, Eastman Institute, Stockholm, po dobu 12 měsíců.
Způsobilí účastníci jsou dospělí pacienti odeslaní k vyšetření a léčbě parodontitidy, kteří po úplném parodontologickém vyšetření a rentgenologickém posouzení jsou klasifikováni jako pacienti s parodontitidou stadia III nebo stadia IV podle současných klasifikačních kritérií. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, mají kognitivní postižení nebo mají parodontitidu jako projev systémového onemocnění nebo syndromu, jsou vyloučeni. Pro zajištění informované účasti jsou zahrnuti pouze pacienti schopní porozumět psané a mluvené švédštině.
Po potvrzení způsobilosti jsou pacienti seznámeni s ústními a písemnými informacemi o studii a je získán písemný informovaný souhlas. Odběr kapilární krve se provádí metodou vpichu do prstu pomocí jednorázového lancety a HbA1c je analyzován přímo u křesla pomocí validovaného přístroje pro testování u lůžka. Test nevyžaduje lačnění ani jinou přípravu pacienta a je prováděn přímo v souvislosti s parodontologickým vyšetřením. Biologický vzorek není skladován; pouze výsledek testu je zaznamenán do zubní dokumentace pacienta.
Účastníci obdrží individuální zpětnou vazbu ohledně svého výsledku HbA1c. U pacientů bez známé diagnózy diabetu, kteří mají hodnoty HbA1c nad předem stanoveným prahem indikujícím hyperglykémii, jsou poskytnuty informace o potenciálním riziku diabetu nebo prediabetu a pacientovi je doporučeno kontaktovat primární péči pro další lékařské vyšetření. Pacienti se známým diabetem, kteří vykazují hodnoty HbA1c indikující suboptimální glykemickou kontrolu, jsou povzbuzováni, aby se poradili se svým poskytovatelem diabetologické péče. Ve všech případech je jasně sděleno, že stomatologické hodnocení nepředstavuje lékařskou diagnózu, ale slouží jako indikace vyžadující další vyšetření.
Kromě HbA1c jsou shromažďována klinická data včetně věku, pohlaví, kuřáckého statusu, počtu zbývajících zubů, krvácení při sondáži, počtu parodontálních chobotů ≥6 mm, postižení furkace a parodontologické klasifikace. Tyto proměnné umožňují interpretaci glykemických nálezů ve vztahu k závažnosti parodontálního onemocnění. Všechna data jsou zaznamenána v pseudonymizované formě pro statistickou analýzu.
Pro zachycení zkušenosti s rutinou jsou pacienti požádáni o vyplnění krátkého dotazníku hodnotícího vnímanou smysluplnost spojenou s procedurou odběru krve. Zubní personál zapojený do procedury podobně hodnotí vnímanou smysluplnost a časové nároky. Tato kvalitativní měření poskytují vhled do praktičnosti implementace glykemického screeningu jako rutiny specializované parodontologické péče.
Primárním výstupním měřítkem je HbA1c vyjádřený v mmol/mol, analyzovaný jako spojitá proměnná a kategorizovaný podle stanovených klinických prahů. Sekundárními výstupy zahrnují prevalenci dosud nezjištěné hyperglykémie u pacientů bez známého diabetu a prevalenci nedostatečné glykemické kontroly u pacientů se známým diabetem. K sumarizaci distribucí HbA1c a odhadů prevalence ve vztahu k parodontálním charakteristikám jsou použity deskriptivní statistické analýzy. Všechny analýzy jsou prováděny na pseudonymizovaných datových souborech a výsledky jsou hlášeny v agregované formě.
Z etického hlediska je studie považována za nízkorizikovou. Procedura odběru kapilární krve je minimálně invazivní a široce používaná v rutinní zdravotní péči. Potenciální psychologické nepohodlí související s identifikací zvýšených hodnot HbA1c je uznáváno; toto riziko je však vyváženo přínosem včasné detekce hyperglykémie a prevencí dlouhodobých komplikací souvisejících s diabetem. Selektivní screening omezený na pacienty s objektivně ověřenou pokročilou parodontitidou má za cíl snížit riziko zbytečných odeslání.
Osobní údaje jsou zpracovávány v souladu s předpisy a směrnicemi na ochranu údajů. Identifikovatelná data jsou bezpečně uložena v autorizovaných klinických systémech, zatímco výzkumné datové soubory používané k analýze jsou pseudonymizovány. Po analýze není biologický materiál skladován. Odpovědnost za zpracování údajů nese poskytovatel zdravotní péče a veškerá výzkumná dokumentace je archivována v souladu s institucionálními požadavky na vedení záznamů.
Začleněním glykemického hodnocení do specializovaného parodontologického vyšetření tato studie zkoumá model pro interdisciplinární prevenci, který propojuje péči o orální zdraví s širšími cíli veřejného zdraví. Očekává se, že zjištění budou informovat budoucí klinické rutiny a přispějí k vývoji protokolů založených na důkazech pro selektivní metabolický screening v rámci specializovaných stomatologických zařízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 10231
- Folktandvården Eastmaninstitutet Parodontologi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti >18 let
- klasifikovaní jako pacienti s parodontitidou III. nebo IV. stadia (podle současných mezinárodních kritérií)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas kvůli významnému kognitivnímu postižení nebo nerozumí psané a mluvené švédštině
- Pacienti s parodontitidou jako projevem systémového onemocnění nebo syndromu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c mmol/mol
Časové okno: Odběr krve se provádí přímo u křesla a je okamžitě analyzován pomocí přístroje Point-of-Care, což znamená, že celý postup trvá maximálně 5 minut.
|
Primárním výsledným měřítkem je HbA1c vyjádřený v mmol/mol, analyzovaný jako spojitá proměnná a kategorizovaný podle stanovených klinických prahových hodnot.
Deskriptivní statistické analýzy se používají k shrnutí distribucí HbA1c a odhadů prevalence ve vztahu k parodontálním charakteristikám.
|
Odběr krve se provádí přímo u křesla a je okamžitě analyzován pomocí přístroje Point-of-Care, což znamená, že celý postup trvá maximálně 5 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyperglykémie
Časové okno: Jak již bylo popsáno, u pacientů je odebrán kapilární vzorek krve a analyzován maximálně do 5 minut
|
Prevalence dříve nezjištěné hyperglykémie u pacientů bez známé cukrovky a prevalence nedostatečné kontroly glykémie u pacientů se známou cukrovkou
|
Jak již bylo popsáno, u pacientů je odebrán kapilární vzorek krve a analyzován maximálně do 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FTV 2510-0527
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .