Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening hladiny glukózy v krvi u pacientů s pokročilou periodontitidou: role specializované parodontologické péče v identifikaci hyperglykémie a podpoře léčby zaměřené na pacienta

6. května 2026 aktualizováno: Folktandvården Stockholms län AB

Měření hladiny cukru v krvi při pokročilé parodontitidě; jak může specializovaná zubní péče identifikovat hyperglykémii a přispět k individualizované péči

Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění a jedinci s pokročilou parodontitidou mají zvýšené riziko hyperglykémie. Bakteriální plak, kouření a zvýšená hladina glukózy v krvi jsou považovány za klíčové modifikovatelné rizikové faktory pro progresi parodontálního onemocnění. Konvenční parodontologická péče si klade za cíl odstranit a kontrolovat bakteriální usazeniny a podporovat odvykání kouření. Navzdory obousměrnému vztahu, kdy parodontitida může také přispívat ke zhoršené kontrole glykémie, se glykemický stav v zubní péči zřídka nehodnotí ani neřeší.

Cílem tohoto projektu je implementovat a vyhodnotit rutinní testování hladiny glukózy v krvi jako součást parodontologického vyšetření ve specializované zubní péči. Pacientům s diagnostikovanou pokročilou parodontitidou (stádium III nebo IV podle současné klasifikace) bude během jejich parodontologického vyšetření nabídnuto kapilární testování hladiny glukózy v krvi.

Cílem této studie je zjistit prevalenci hyperglykémie u pacientů s pokročilou parodontitidou a vyhodnotit zkušenosti hlášené kliniky a pacienty s rutinním testováním hladiny glukózy v krvi jako součástí parodontologického vyšetření ve specializované parodontologické péči.

Přehled studie

Detailní popis

Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění postihující podpůrné struktury zubů a představuje jedno z nejrozšířenějších neinfekčních onemocnění na světě. Epidemiologické studie ukazují, že preventivní strategie na úrovni populace zaměřené na kontrolu dentálního biofilmu a odvykání kouření přispěly ke zlepšení parodontálního zdraví, avšak tato opatření v posledních desetiletích nevedla k významnému snížení prevalence pokročilé parodontitidy. Jedinci, u kterých se vyvíjejí závažné a rychleji progredující formy parodontálního onemocnění, mají zvýšenou náchylnost a hyperglykémie se zdá hrát klíčovou roli.

Byla dobře prokázána obousměrná souvislost mezi hyperglykémií a parodontitidou. Zvýšené hladiny glukózy v krvi jsou spojeny se zvýšeným rizikem destrukce parodontálních tkání, narušeným hojením ran a urychlenou progresí onemocnění, zatímco parodontální zánět může ovlivnit glykemickou kontrolu. Hyperglykémie tedy není pouze systémovým zdravotním problémem, ale také klinicky relevantním, modifikovatelným rizikovým faktorem, který přímo ovlivňuje parodontální prognózu. Současné klasifikační systémy parodontálních onemocnění výslovně začleňují glykemický status do stupně onemocnění, což zdůrazňuje důležitost identifikace a řešení tohoto rizikového faktoru u pacientů s pokročilým onemocněním.

Navzdory této uznávané souvislosti se rutinní hodnocení glykemického stavu ve švédském stomatologickém prostředí provádí jen zřídka, a to zejména kvůli absenci zavedených protokolů a přístupu k testování u lůžka. To představuje promarněnou příležitost, zejména v rámci specializované parodontologické péče, kde jsou pacienti s parodontitidou stadia III a IV identifikováni prostřednictvím komplexních parodontologických vyšetření. Podstatný podíl jedinců s diabetem 2. typu nebo prediabetem zůstává nediagnostikován a mnozí z těchto jedinců mohou vyhledávat stomatologickou péči pravidelněji než lékařskou péči. Specializované parodontologické kliniky by tedy mohly sloužit jako cenné prostředí pro selektivní screening hyperglykémie u jasně definované vysoce rizikové populace.

Tato studie si klade za cíl začlenit kapilární testování HbA1c jako rutinu do parodontologického hodnocení v rámci specializované stomatologické péče a vyhodnotit jeho schopnost identifikovat dosud nerozpoznanou hyperglykémii nebo suboptimální glykemickou kontrolu, stejně jako prozkoumat zkušenosti pacientů a zubních lékařů s touto rutinou. Studie je navržena jako průřezová observační studie prováděná na Oddělení parodontologie, Eastman Institute, Stockholm, po dobu 12 měsíců.

Způsobilí účastníci jsou dospělí pacienti odeslaní k vyšetření a léčbě parodontitidy, kteří po úplném parodontologickém vyšetření a rentgenologickém posouzení jsou klasifikováni jako pacienti s parodontitidou stadia III nebo stadia IV podle současných klasifikačních kritérií. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, mají kognitivní postižení nebo mají parodontitidu jako projev systémového onemocnění nebo syndromu, jsou vyloučeni. Pro zajištění informované účasti jsou zahrnuti pouze pacienti schopní porozumět psané a mluvené švédštině.

Po potvrzení způsobilosti jsou pacienti seznámeni s ústními a písemnými informacemi o studii a je získán písemný informovaný souhlas. Odběr kapilární krve se provádí metodou vpichu do prstu pomocí jednorázového lancety a HbA1c je analyzován přímo u křesla pomocí validovaného přístroje pro testování u lůžka. Test nevyžaduje lačnění ani jinou přípravu pacienta a je prováděn přímo v souvislosti s parodontologickým vyšetřením. Biologický vzorek není skladován; pouze výsledek testu je zaznamenán do zubní dokumentace pacienta.

Účastníci obdrží individuální zpětnou vazbu ohledně svého výsledku HbA1c. U pacientů bez známé diagnózy diabetu, kteří mají hodnoty HbA1c nad předem stanoveným prahem indikujícím hyperglykémii, jsou poskytnuty informace o potenciálním riziku diabetu nebo prediabetu a pacientovi je doporučeno kontaktovat primární péči pro další lékařské vyšetření. Pacienti se známým diabetem, kteří vykazují hodnoty HbA1c indikující suboptimální glykemickou kontrolu, jsou povzbuzováni, aby se poradili se svým poskytovatelem diabetologické péče. Ve všech případech je jasně sděleno, že stomatologické hodnocení nepředstavuje lékařskou diagnózu, ale slouží jako indikace vyžadující další vyšetření.

Kromě HbA1c jsou shromažďována klinická data včetně věku, pohlaví, kuřáckého statusu, počtu zbývajících zubů, krvácení při sondáži, počtu parodontálních chobotů ≥6 mm, postižení furkace a parodontologické klasifikace. Tyto proměnné umožňují interpretaci glykemických nálezů ve vztahu k závažnosti parodontálního onemocnění. Všechna data jsou zaznamenána v pseudonymizované formě pro statistickou analýzu.

Pro zachycení zkušenosti s rutinou jsou pacienti požádáni o vyplnění krátkého dotazníku hodnotícího vnímanou smysluplnost spojenou s procedurou odběru krve. Zubní personál zapojený do procedury podobně hodnotí vnímanou smysluplnost a časové nároky. Tato kvalitativní měření poskytují vhled do praktičnosti implementace glykemického screeningu jako rutiny specializované parodontologické péče.

Primárním výstupním měřítkem je HbA1c vyjádřený v mmol/mol, analyzovaný jako spojitá proměnná a kategorizovaný podle stanovených klinických prahů. Sekundárními výstupy zahrnují prevalenci dosud nezjištěné hyperglykémie u pacientů bez známého diabetu a prevalenci nedostatečné glykemické kontroly u pacientů se známým diabetem. K sumarizaci distribucí HbA1c a odhadů prevalence ve vztahu k parodontálním charakteristikám jsou použity deskriptivní statistické analýzy. Všechny analýzy jsou prováděny na pseudonymizovaných datových souborech a výsledky jsou hlášeny v agregované formě.

Z etického hlediska je studie považována za nízkorizikovou. Procedura odběru kapilární krve je minimálně invazivní a široce používaná v rutinní zdravotní péči. Potenciální psychologické nepohodlí související s identifikací zvýšených hodnot HbA1c je uznáváno; toto riziko je však vyváženo přínosem včasné detekce hyperglykémie a prevencí dlouhodobých komplikací souvisejících s diabetem. Selektivní screening omezený na pacienty s objektivně ověřenou pokročilou parodontitidou má za cíl snížit riziko zbytečných odeslání.

Osobní údaje jsou zpracovávány v souladu s předpisy a směrnicemi na ochranu údajů. Identifikovatelná data jsou bezpečně uložena v autorizovaných klinických systémech, zatímco výzkumné datové soubory používané k analýze jsou pseudonymizovány. Po analýze není biologický materiál skladován. Odpovědnost za zpracování údajů nese poskytovatel zdravotní péče a veškerá výzkumná dokumentace je archivována v souladu s institucionálními požadavky na vedení záznamů.

Začleněním glykemického hodnocení do specializovaného parodontologického vyšetření tato studie zkoumá model pro interdisciplinární prevenci, který propojuje péči o orální zdraví s širšími cíli veřejného zdraví. Očekává se, že zjištění budou informovat budoucí klinické rutiny a přispějí k vývoji protokolů založených na důkazech pro selektivní metabolický screening v rámci specializovaných stomatologických zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 10231
        • Folktandvården Eastmaninstitutet Parodontologi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti odeslaní k vyšetření a léčbě parodontitidy na specializované klinice Folktandvården Eastmaninstitutet, kteří jsou po úplném parodontologickém vyšetření a rentgenologickém posouzení klasifikováni jako pacienti se stádiem III nebo IV parodontitidy podle současných mezinárodních kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti >18 let
  • klasifikovaní jako pacienti s parodontitidou III. nebo IV. stadia (podle současných mezinárodních kritérií)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas kvůli významnému kognitivnímu postižení nebo nerozumí psané a mluvené švédštině
  • Pacienti s parodontitidou jako projevem systémového onemocnění nebo syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c mmol/mol
Časové okno: Odběr krve se provádí přímo u křesla a je okamžitě analyzován pomocí přístroje Point-of-Care, což znamená, že celý postup trvá maximálně 5 minut.
Primárním výsledným měřítkem je HbA1c vyjádřený v mmol/mol, analyzovaný jako spojitá proměnná a kategorizovaný podle stanovených klinických prahových hodnot. Deskriptivní statistické analýzy se používají k shrnutí distribucí HbA1c a odhadů prevalence ve vztahu k parodontálním charakteristikám.
Odběr krve se provádí přímo u křesla a je okamžitě analyzován pomocí přístroje Point-of-Care, což znamená, že celý postup trvá maximálně 5 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperglykémie
Časové okno: Jak již bylo popsáno, u pacientů je odebrán kapilární vzorek krve a analyzován maximálně do 5 minut
Prevalence dříve nezjištěné hyperglykémie u pacientů bez známé cukrovky a prevalence nedostatečné kontroly glykémie u pacientů se známou cukrovkou
Jak již bylo popsáno, u pacientů je odebrán kapilární vzorek krve a analyzován maximálně do 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit