- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07426224
Bloedglucosescreening bij patiënten met gevorderde parodontitis: de rol van specialistische parodontale zorg bij het identificeren van hyperglykemie en het ondersteunen van patiëntgerichte behandeling
Bloedsuikermeting bij Geavanceerde Parodontitis; hoe specialistische tandheelkunde Hyperglykemie kan Identificeren en Bijdragen aan Individueel Afgestemde Zorg
Parodontitis is een chronische ontstekingsziekte en personen met vergevorderde parodontitis hebben een verhoogd risico op hyperglykemie. Bacteriële plaque, roken en verhoogde bloedglucosespiegels worden beschouwd als belangrijke beïnvloedbare risicofactoren voor de progressie van parodontale ziekte. Conventionele parodontale zorg is gericht op het verwijderen en beheersen van bacteriële afzettingen en op het stoppen met roken. Ondanks de bidirectionele relatie, waarbij parodontitis ook kan bijdragen aan een verminderde glykemische controle, wordt de glykemische status zelden noch beoordeeld noch aangepakt in de tandheelkundige zorg.
Het doel van dit project is om routinematige bloedglucosetesten te implementeren en te evalueren als onderdeel van het parodontaal onderzoek in gespecialiseerde tandheelkundige zorg. Patiënten bij wie vergevorderde parodontitis is vastgesteld (stadium III of IV volgens de huidige classificatie) krijgen tijdens hun parodontale beoordeling een capillaire bloedglucosetest aangeboden.
De doelstellingen van deze studie zijn om de prevalentie van hyperglykemie bij patiënten met vergevorderde parodontitis te bepalen en om de door clinici gerapporteerde en door patiënten gerapporteerde ervaringen met routinematige bloedglucosetesten te evalueren als onderdeel van de parodontale beoordeling in gespecialiseerde parodontale zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een chronische ontstekingsziekte die de ondersteunende structuren van de tanden aantast en vertegenwoordigt een van de meest voorkomende niet-overdraagbare ziekten wereldwijd. Epidemiologische studies tonen aan dat preventieve strategieën op bevolkingsniveau gericht op controle van dentale biofilm en stoppen met roken hebben bijgedragen aan verbeteringen in parodontale gezondheid, maar deze maatregelen hebben de afgelopen decennia niet geleid tot een betekenisvolle daling van de prevalentie van gevorderde parodontitis. Individuen die ernstige en sneller voortschrijdende vormen van parodontale ziekte ontwikkelen, hebben een verhoogde vatbaarheid en hyperglykemie lijkt hierin een centrale rol te spelen.
Een bidirectionele relatie tussen hyperglykemie en parodontitis is goed vastgesteld. Verhoogde bloedglucosewaarden zijn geassocieerd met een verhoogd risico op afbraak van parodontaal weefsel, verminderde wondgenezing en versnelde ziekteprogressie, terwijl parodontale ontsteking de glykemische controle kan beïnvloeden. Hyperglykemie is daarom niet alleen een systemisch gezondheidsprobleem, maar ook een klinisch relevante, beïnvloedbare risicofactor die de parodontale prognose direct beïnvloedt. Hedendaagse parodontale classificatiesystemen nemen glykemische status expliciet op in de ziektestadiëring, wat het belang benadrukt van het identificeren en aanpakken van deze risicofactor bij patiënten met gevorderde ziekte.
Ondanks deze erkende relatie wordt routinematige beoordeling van glykemische status zelden uitgevoerd in tandheelkundige settings in Zweden, grotendeels vanwege het ontbreken van vastgestelde protocollen en toegang tot point-of-care testen. Dit vertegenwoordigt een gemiste kans, met name binnen gespecialiseerde parodontale zorg, waar patiënten met stadium III en IV parodontitis worden geïdentificeerd via uitgebreide parodontale onderzoeken. Een aanzienlijk deel van de personen met diabetes type 2 of prediabetes blijft ongediagnosticeerd, en velen van deze personen zoeken mogelijk regelmatiger tandheelkundige zorg dan medische zorg. Gespecialiseerde parodontale klinieken kunnen daarom dienen als een waardevolle setting voor selectieve screening op hyperglykemie in een duidelijk gedefinieerde hoogrisicopopulatie.
Deze studie beoogt capillaire HbA1c-testing te integreren als routine in parodontale beoordeling binnen gespecialiseerde tandheelkundige zorg en om het vermogen ervan te evalueren om voorheen niet-herkende hyperglykemie of suboptimale glykemische controle te identificeren, alsmede de ervaringen van patiënten en tandartsen met die routine te onderzoeken. De studie is opgezet als een cross-sectioneel observationeel onderzoek uitgevoerd aan de Afdeling Parodontologie, Eastman Instituut, Stockholm, gedurende een periode van 12 maanden.
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassen patiënten verwezen voor evaluatie en behandeling van parodontitis die, na een volledig parodontaal onderzoek en radiografische beoordeling, worden geclassificeerd als stadium III of stadium IV parodontitis volgens huidige classificatiecriteria. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, cognitieve beperkingen hebben, of parodontitis presenteren als manifestatie van een systemische ziekte of syndroom worden uitgesloten. Om geïnformeerde deelname te waarborgen, worden alleen patiënten opgenomen die geschreven en gesproken Zweeds kunnen begrijpen.
Na bevestiging van geschiktheid krijgen patiënten mondelinge en schriftelijke informatie over de studie, en wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Capillair bloed wordt afgenomen via een vingerprikmethode met een wegwerp-lancet, en HbA1c wordt stoelzijde geanalyseerd met een gevalideerd point-of-care apparaat. De test vereist geen vasten of andere patiëntvoorbereiding en wordt direct in samenhang met het parodontale onderzoek uitgevoerd. Het biologische monster wordt niet opgeslagen; alleen het testresultaat wordt geregistreerd in het patiëntendossier.
Deelnemers krijgen geïndividualiseerde feedback over hun HbA1c-resultaat. Voor patiënten zonder bekende diabetesdiagnose die HbA1c-waarden boven de vooraf bepaalde drempel vertonen die op hyperglykemie duidt, wordt informatie verstrekt over het potentiële risico op diabetes of prediabetes, en wordt de patiënt geadviseerd contact op te nemen met de eerstelijnszorg voor verdere medische evaluatie. Patiënten met bekende diabetes die HbA1c-waarden vertonen die op suboptimale glykemische controle duiden, worden aangemoedigd hun diabeteszorgverlener te raadplegen. In alle gevallen wordt duidelijk gecommuniceerd dat de tandheelkundige beoordeling geen medische diagnose vormt, maar dient als een indicatie die verdere evaluatie rechtvaardigt.
Naast HbA1c worden klinische gegevens verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, rookstatus, aantal resterende tanden, bloeding bij sonderen, aantal parodontale pockets ≥6 mm, fureatiebetrokkenheid en parodontale classificatie. Deze variabelen maken interpretatie van glykemische bevindingen mogelijk in relatie tot de ernst van de parodontale ziekte. Alle gegevens worden opgeslagen in gepseudonimiseerde vorm voor statistische analyse.
Om de ervaring met de routine vast te leggen, wordt patiënten gevraagd een korte vragenlijst in te vullen die de ervaren betekenisvolheid van de bloedafnameprocedure beoordeelt. Bij de procedure betrokken tandheelkundig personeel beoordeelt op vergelijkbare wijze de ervaren betekenisvolheid en tijdsvereisten. Deze kwalitatieve metingen geven inzicht in de praktische haalbaarheid van het implementeren van glykemische screening als routine in gespecialiseerde parodontale zorg.
De primaire uitkomstmaat is HbA1c uitgedrukt in mmol/mol, geanalyseerd als een continue variabele en gecategoriseerd volgens vastgestelde klinische drempels. Secundaire uitkomsten omvatten de prevalentie van voorheen onopgemerkte hyperglykemie bij patiënten zonder bekende diabetes en de prevalentie van ontoereikende glykemische controle bij patiënten met bekende diabetes. Beschrijvende statistische analyses worden gebruikt om HbA1c-verdelingen en prevalentieschattingen samen te vatten in relatie tot parodontale kenmerken. Alle analyses worden uitgevoerd op gepseudonimiseerde datasets, en resultaten worden gerapporteerd in geaggregeerde vorm.
Vanuit ethisch perspectief wordt de studie als laagrisico beschouwd. De capillaire bloedafnameprocedure is minimaal invasief en wijdverbreid gebruikt in routinematige gezondheidszorg. Potentieel psychologisch ongemak gerelateerd aan identificatie van verhoogde HbA1c-waarden wordt erkend; dit risico wordt echter afgewogen tegen het voordeel van vroegtijdige detectie van hyperglykemie en de preventie van langetermijn diabetesgerelateerde complicaties. Selectieve screening beperkt tot patiënten met objectief geverifieerde gevorderde parodontitis is bedoeld om het risico op onnodige verwijzingen te verminderen.
Persoonsgegevens worden verwerkt in overeenstemming met gegevensbeschermingsregelgeving en richtlijnen. Identificeerbare gegevens worden veilig opgeslagen binnen geautoriseerde klinische systemen, terwijl onderzoeksdatasets gebruikt voor analyse gepseudonimiseerd zijn. Geen biologisch materiaal wordt opgeslagen na analyse. Verantwoordelijkheid voor gegevensverwerking ligt bij de zorgaanbieder, en alle onderzoeksdocumentatie wordt gearchiveerd volgens institutionele archiefvereisten.
Door glykemische beoordeling te integreren in gespecialiseerde parodontale evaluatie, onderzoekt deze studie een model voor interdisciplinaire preventie dat mondzorg afstemt op bredere volksgezondheidsdoelstellingen. De bevindingen worden verwacht toekomstige klinische routines te informeren en bij te dragen aan de ontwikkeling van evidence-based protocollen voor selectieve metabole screening binnen tandheelkundige specialistische settings.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 10231
- Folktandvården Eastmaninstitutet Parodontologi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten >18 jaar
- geclassificeerd als parodontitis stadium III of stadium IV (volgens de huidige internationale criteria)
Exclusiecriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege significante cognitieve beperkingen of die geen geschreven en gesproken Zweeds kunnen begrijpen
- Patiënten met parodontitis als uiting van een systemische ziekte of syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c mmol/mol
Tijdsspanne: De bloedafname gebeurt aan de stoel en wordt onmiddellijk geanalyseerd met een Point-of-Care apparaat, wat betekent dat de procedure beperkt is tot maximaal 5 minuten.
|
De primaire uitkomstmaat is HbA1c uitgedrukt in mmol/mol, geanalyseerd als een continue variabele en gecategoriseerd volgens vastgestelde klinische drempels.
Beschrijvende statistische analyses worden gebruikt om HbA1c-verdelingen en prevalentieschattingen samen te vatten in relatie tot parodontale kenmerken.
|
De bloedafname gebeurt aan de stoel en wordt onmiddellijk geanalyseerd met een Point-of-Care apparaat, wat betekent dat de procedure beperkt is tot maximaal 5 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperglykemie
Tijdsspanne: Zoals eerder beschreven, wordt voor de patiënten de capillaire bloedmonster verzameld en geanalyseerd in maximaal 5 minuten
|
Prevalentie van voorheen niet-gedetecteerde hyperglykemie bij patiënten zonder bekende diabetes en de prevalentie van ontoereikende glykemische controle bij patiënten met bekende diabetes
|
Zoals eerder beschreven, wordt voor de patiënten de capillaire bloedmonster verzameld en geanalyseerd in maximaal 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FTV 2510-0527
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .