- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07426224
Badanie Glikemii u Pacjentów z Zaawansowanym Zapaleniem Przyzębia: Rola Specjalistycznej Opieki Periodontologicznej w Identyfikacji Hiperglikemii i Wspieraniu Skoncentrowanego na Pacjencie Leczenia
Pomiar stężenia glukozy we krwi w zaawansowanej paradontozie; jak opieka specjalistyczna może identyfikować hiperglikemię i przyczyniać się do spersonalizowanego leczenia
Periodontitis to przewlekła choroba zapalna, a osoby z zaawansowanym zapaleniem przyzębia mają zwiększone ryzyko hiperglikemii. Płytka bakteryjna, palenie tytoniu oraz podwyższone poziomy glukozy we krwi są uważane za kluczowe modyfikowalne czynniki ryzyka postępu choroby przyzębia. Konwencjonalna opieka periodontologiczna ma na celu usunięcie i kontrolę złogów bakteryjnych oraz zaprzestanie palenia. Pomimo dwukierunkowej zależności, w której periodontitis może również przyczyniać się do zaburzonej kontroli glikemii, stan glikemii jest rzadko oceniany ani uwzględniany w opiece stomatologicznej.
Celem tego projektu jest wdrożenie i ocena rutynowego badania poziomu glukozy we krwi jako części badania periodontologicznego w specjalistycznej opiece stomatologicznej. Pacjentom zdiagnozowanym z zaawansowanym zapaleniem przyzębia (stopień III lub IV według aktualnej klasyfikacji) zostanie zaproponowane badanie poziomu glukozy we krwi z krwi włośniczkowej podczas ich oceny periodontologicznej.
Cele tego badania to określenie częstości występowania hiperglikemii wśród pacjentów z zaawansowanym zapaleniem przyzębia oraz ocena doświadczeń zgłaszanych przez klinicystów i pacjentów dotyczących rutynowego badania poziomu glukozy we krwi jako części oceny periodontologicznej w specjalistycznej opiece periodontologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Periodontitis to przewlekła choroba zapalna obejmująca tkanki podporowe zębów i stanowi jedną z najczęstszych niezakaźnych chorób na świecie. Badania epidemiologiczne pokazują, że populacyjne strategie profilaktyczne ukierunkowane na kontrolę biofilmu nazębnego i rzucenie palenia przyczyniły się do poprawy zdrowia przyzębia, jednak w ciągu ostatnich dziesięcioleci te działania nie doprowadziły do znaczącego zmniejszenia częstości występowania zaawansowanej periodontitis. Osoby, u których rozwija się cięższa i szybciej postępująca postać choroby przyzębia, wykazują zwiększoną podatność, a hiperglikemia wydaje się odgrywać kluczową rolę.
Dwukierunkowa zależność między hiperglikemią a periodontitis została dobrze udokumentowana. Podwyższony poziom glukozy we krwi wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niszczenia tkanek przyzębia, zaburzeniami gojenia ran i przyspieszoną progresją choroby, podczas gdy stan zapalny przyzębia może wpływać na kontrolę glikemii. Hiperglikemia jest zatem nie tylko problemem ogólnoustrojowym, ale także klinicznie istotnym, modyfikowalnym czynnikiem ryzyka, który bezpośrednio wpływa na rokowanie w periodontitis. Współczesne systemy klasyfikacji periodontologicznej wyraźnie uwzględniają stan glikemii w ocenie zaawansowania choroby, podkreślając znaczenie identyfikacji i postępowania wobec tego czynnika ryzyka u pacjentów z zaawansowaną chorobą.
Pomimo tej znanej zależności, rutynowa ocena stanu glikemii jest rzadko wykonywana w gabinetach stomatologicznych w Szwecji, głównie z powodu braku ustalonych protokołów i dostępu do badań przyłóżkowych. Stanowi to straconą szansę, szczególnie w specjalistycznej opiece periodontologicznej, gdzie pacjenci z periodontitis stopnia III i IV są identyfikowani dzięki kompleksowym badaniom przyzębia. Znaczna część osób z cukrzycą typu 2 lub stanem przedcukrzycowym pozostaje niezdiagnozowana, a wiele z tych osób może częściej zgłaszać się na opiekę stomatologiczną niż medyczną. Specjalistyczne kliniki periodontologiczne mogą zatem stanowić cenne miejsce do selektywnego przesiewu w kierunku hiperglikemii w wyraźnie określonej populacji wysokiego ryzyka.
Niniejsze badanie ma na celu włączenie badania kapilarnego HbA1c jako rutynowego elementu oceny periodontologicznej w specjalistycznej opiece stomatologicznej oraz ocenę jego zdolności do wykrywania wcześniej nierozpoznanej hiperglikemii lub suboptymalnej kontroli glikemii, a także zbadanie doświadczeń pacjentów i dentystów związanych z tą procedurą. Badanie ma charakter przekrojowego badania obserwacyjnego prowadzonego w Katedrze Periodontologii Instytutu Eastmana w Sztokholmie przez okres 12 miesięcy.
Kwalifikującymi się uczestnikami są dorośli pacjenci skierowani na ocenę i leczenie periodontitis, u których po pełnym badaniu periodontologicznym i ocenie radiologicznej stwierdzono periodontitis stopnia III lub IV zgodnie z aktualnymi kryteriami klasyfikacyjnymi. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, z zaburzeniami poznawczymi lub u których periodontitis jest manifestacją choroby ogólnoustrojowej lub zespołu, są wykluczeni. Aby zapewnić świadomy udział, włączani są tylko pacjenci rozumiejący język szwedzki w mowie i piśmie.
Po potwierdzeniu kwalifikacji pacjenci otrzymują ustne i pisemne informacje o badaniu, a następnie uzyskuje się ich pisemną, świadomą zgodę. Pobranie krwi kapilarnej wykonuje się metodą nakłucia opuszki palca jednorazowym lancetem, a HbA1c analizuje się przy fotelu za pomocą zwalidowanego urządzenia przyłóżkowego. Badanie nie wymaga bycia na czczo ani innego przygotowania pacjenta i jest przeprowadzane bezpośrednio w trakcie badania periodontologicznego. Próbka biologiczna nie jest przechowywana; jedynie wynik badania jest odnotowywany w dokumentacji stomatologicznej pacjenta.
Uczestnicy otrzymują indywidualną informację zwrotną dotyczącą wyniku HbA1c. W przypadku pacjentów bez rozpoznanej cukrzycy, u których wartości HbA1c przekraczają ustalony próg wskazujący na hiperglikemię, przekazywane są informacje o potencjalnym ryzyku cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego, a pacjent otrzymuje zalecenie skontaktowania się z podstawową opieką zdrowotną w celu dalszej oceny medycznej. Pacjentom z rozpoznaną cukrzycą, u których wartości HbA1c wskazują na suboptymalną kontrolę glikemii, zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym leczenie cukrzycy. We wszystkich przypadkach wyraźnie komunikuje się, że ocena stomatologiczna nie stanowi diagnozy medycznej, ale jest wskazaniem do dalszej oceny.
Oprócz HbA1c zbierane są dane kliniczne, w tym wiek, płeć, status palenia tytoniu, liczba pozostałych zębów, krwawienie przy sondowaniu, liczba kieszeni przyzębnych ≥6 mm, zajęcie furkacji oraz klasyfikacja periodontologiczna. Te zmienne umożliwiają interpretację wyników glikemii w odniesieniu do ciężkości choroby przyzębia. Wszystkie dane są rejestrowane w formie pseudonimizowanej do analizy statystycznej.
Aby uchwycić doświadczenia związane z procedurą, pacjentów prosi się o wypełnienie krótkiego kwestionariusza oceniającego postrzeganą sensowność procedury pobierania krwi. Personel stomatologiczny zaangażowany w procedurę podobnie ocenia postrzeganą sensowność i wymagany czas. Te jakościowe miary dostarczają wglądu w praktyczność wdrożenia przesiewu glikemii jako rutynowego elementu specjalistycznej opieki periodontologicznej.
Główną miarą wyniku jest HbA1c wyrażona w mmol/mol, analizowana jako zmienna ciągła i kategoryzowana według ustalonych progów klinicznych. Drugorzędne wyniki obejmują częstość występowania wcześniej niewykrytej hiperglikemii wśród pacjentów bez rozpoznanej cukrzycy oraz częstość występowania nieadekwatnej kontroli glikemii wśród pacjentów z rozpoznaną cukrzycą. Do podsumowania rozkładów HbA1c i szacunków częstości występowania w odniesieniu do cech periodontologicznych stosuje się analizy statystyczne opisowe. Wszystkie analizy są przeprowadzane na pseudonimizowanych zestawach danych, a wyniki są raportowane w formie zagregowanej.
Z perspektywy etycznej badanie uznaje się za niskiego ryzyka. Procedura pobierania krwi kapilarnej jest minimalnie inwazyjna i powszechnie stosowana w rutynowej opiece zdrowotnej. Uznaje się potencjalny dyskomfort psychiczny związany z identyfikacją podwyższonych wartości HbA1c; jednak ryzyko to jest zestawiane z korzyścią wczesnego wykrycia hiperglikemii i zapobiegania długoterminowym powikłaniom związanym z cukrzycą. Selektywny przesiew ograniczony do pacjentów z obiektywnie potwierdzoną zaawansowaną periodontitis ma na celu zmniejszenie ryzyka niepotrzebnych skierowań.
Dane osobowe są przetwarzane zgodnie z przepisami i wytycznymi dotyczącymi ochrony danych. Dane umożliwiające identyfikację są bezpiecznie przechowywane w autoryzowanych systemach klinicznych, natomiast zestawy danych badawczych używane do analiz są pseudonimizowane. Po analizie nie przechowuje się materiału biologicznego. Odpowiedzialność za przetwarzanie danych spoczywa na dostawcy usług zdrowotnych, a cała dokumentacja badawcza jest archiwizowana zgodnie z wymogami instytucjonalnymi dotyczącymi prowadzenia dokumentacji.
Poprzez włączenie oceny glikemii do specjalistycznej oceny periodontologicznej, to badanie eksploruje model interdyscyplinarnej profilaktyki, który łączy opiekę zdrowia jamy ustnej z szerszymi celami zdrowia publicznego. Oczekuje się, że wyniki będą stanowić podstawę dla przyszłych procedur klinicznych i przyczynią się do opracowania opartych na dowodach protokołów selektywnego przesiewu metabolicznego w ramach specjalistycznych placówek stomatologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 10231
- Folktandvården Eastmaninstitutet Parodontologi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci dorośli >18 lat
- sklasyfikowani jako mający periodontitis (zapalenie przyzębia) w stadium III lub IV (zgodnie z obecnymi międzynarodowymi kryteriami)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu znacznego upośledzenia funkcji poznawczych lub nie rozumieją języka szwedzkiego w mowie i piśmie
- Pacjenci z periodontitis jako manifestacją choroby lub zespołu ogólnoustrojowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c mmol/mol
Ramy czasowe: Pobieranie krwi odbywa się przy fotelu i jest natychmiast analizowane za pomocą urządzenia Point-of-Care, co oznacza, że procedura trwa maksymalnie 5 minut.
|
Głównym miernikiem wyniku jest HbA1c wyrażone w mmol/mol, analizowane jako zmienna ciągła i skategoryzowane według ustalonych progów klinicznych.
Opisowe analizy statystyczne służą do podsumowania rozkładów HbA1c i szacunków częstości występowania w odniesieniu do cech periodontologicznych.
|
Pobieranie krwi odbywa się przy fotelu i jest natychmiast analizowane za pomocą urządzenia Point-of-Care, co oznacza, że procedura trwa maksymalnie 5 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hiperglikemia
Ramy czasowe: Jak wcześniej opisano, dla pacjentów pobiera się i analizuje próbkę krwi włośniczkowej w maksymalnie 5 minut
|
Częstość występowania wcześniej niewykrytej hiperglikemii wśród pacjentów bez rozpoznanej cukrzycy oraz częstość występowania niewystarczającej kontroli glikemii wśród pacjentów z rozpoznaną cukrzycą
|
Jak wcześniej opisano, dla pacjentów pobiera się i analizuje próbkę krwi włośniczkowej w maksymalnie 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FTV 2510-0527
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .