- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07426224
Rastreio da Glicemia em Pacientes com Periodontite Avançada: o Papel dos Cuidados Periodontais Especializados na Identificação da Hiperglicemia e no Apoio ao Tratamento Centrado no Paciente
Medição de Glicemia em Periodontite Avançada; Como a Odontologia Especializada Pode Identificar Hiperglicemia e Contribuir para Cuidados Personalizados
A periodontite é uma doença inflamatória crónica e os indivíduos com periodontite avançada apresentam um risco aumentado de hiperglicemia. A placa bacteriana, o tabagismo e os níveis elevados de glucose no sangue são considerados fatores de risco modificáveis-chave para a progressão da doença periodontal. Os cuidados periodontais convencionais visam remover e controlar os depósitos bacterianos e a cessação tabágica. Apesar da relação bidirecional, em que a periodontite também pode contribuir para o controlo glicémico prejudicado, o estado glicémico raramente é avaliado ou abordado nos cuidados dentários.
O objetivo deste projeto é implementar e avaliar a realização de testes de glucose no sangue de rotina como parte do exame periodontal nos cuidados dentários especializados. Os pacientes diagnosticados com periodontite avançada (Estágio III ou IV de acordo com a classificação atual) serão submetidos a testes de glucose no sangue capilar durante a sua avaliação periodontal.
Os objetivos deste estudo são determinar a prevalência de hiperglicemia entre os pacientes com periodontite avançada e avaliar as experiências relatadas pelos clínicos e pelos pacientes relativamente à realização de testes de glucose no sangue de rotina como parte da avaliação periodontal nos cuidados periodontais especializados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite é uma doença inflamatória crónica que afeta as estruturas de suporte dos dentes e representa uma das doenças não transmissíveis mais prevalentes em todo o mundo. Estudos epidemiológicos mostram que, embora as estratégias preventivas a nível populacional, focadas no controlo do biofilme dentário e na cessação tabágica, tenham contribuído para melhorias na saúde periodontal, estas medidas não resultaram numa redução significativa da prevalência de periodontite avançada nas últimas décadas. Os indivíduos que desenvolvem formas graves e de progressão rápida da doença periodontal apresentam uma suscetibilidade aumentada, e a hiperglicemia parece desempenhar um papel central.
Uma relação bidirecional entre a hiperglicemia e a periodontite está bem estabelecida. Níveis elevados de glucose no sangue estão associados a um risco aumentado de degradação dos tecidos periodontais, comprometimento da cicatrização de feridas e aceleração da progressão da doença, enquanto a inflamação periodontal pode afetar o controlo glicémico. A hiperglicemia é, portanto, não apenas uma preocupação de saúde sistémica, mas também um fator de risco clinicamente relevante e modificável que influencia diretamente o prognóstico periodontal. Os sistemas de classificação periodontal contemporâneos incorporam explicitamente o estado glicémico na graduação da doença, enfatizando a importância de identificar e abordar este fator de risco em doentes com doença avançada.
Apesar desta relação reconhecida, a avaliação rotineira do estado glicémico raramente é realizada em contextos dentários na Suécia, principalmente devido à ausência de protocolos estabelecidos e ao acesso limitado a testes de ponto de cuidado. Isto representa uma oportunidade perdida, particularmente nos cuidados periodontais especializados, onde os doentes com periodontite de Estádio III e IV são identificados através de exames periodontais abrangentes. Uma proporção substancial de indivíduos com diabetes tipo 2 ou pré-diabetes permanece não diagnosticada, e muitos destes indivíduos podem procurar cuidados dentários com mais regularidade do que cuidados médicos. As clínicas periodontais especializadas podem, assim, servir como um contexto valioso para o rastreio seletivo da hiperglicemia numa população de alto risco claramente definida.
O presente estudo visa integrar o teste de HbA1c capilar como rotina na avaliação periodontal nos cuidados dentários especializados e avaliar a sua capacidade para identificar hiperglicemia previamente não reconhecida ou controlo glicémico subótimo, bem como investigar a experiência dos doentes e dos dentistas relativamente a essa rotina. O estudo está desenhado como uma investigação observacional transversal, realizada no Departamento de Periodontologia do Instituto Eastman, em Estocolmo, durante um período de 12 meses.
Os participantes elegíveis são doentes adultos encaminhados para avaliação e tratamento de periodontite que, após um exame periodontal completo e avaliação radiográfica, são classificados como tendo periodontite de Estádio III ou Estádio IV de acordo com os critérios de classificação atuais. São excluídos doentes incapazes de dar consentimento informado, com défice cognitivo, ou que apresentem periodontite como manifestação de uma doença ou síndrome sistémica. Para garantir uma participação informada, apenas são incluídos doentes capazes de compreender sueco escrito e falado.
Após confirmação da elegibilidade, é fornecida aos doentes informação oral e escrita sobre o estudo, e é obtido consentimento informado por escrito. A colheita de sangue capilar é realizada através do método de picada no dedo com uma lanceta descartável, e a HbA1c é analisada na cadeira do doente utilizando um dispositivo de ponto de cuidado validado. O teste não requer jejum ou outra preparação do doente e é realizado em conjunto direto com o exame periodontal. A amostra biológica não é armazenada; apenas o resultado do teste é registado no processo clínico do doente.
Os participantes recebem feedback individualizado relativamente ao seu resultado de HbA1c. Para doentes sem um diagnóstico conhecido de diabetes que apresentem valores de HbA1c acima do limiar pré-definido indicativo de hiperglicemia, é fornecida informação sobre o risco potencial de diabetes ou pré-diabetes, e o doente é aconselhado a contactar os cuidados de saúde primários para uma avaliação médica mais aprofundada. Doentes com diabetes conhecida que exibam valores de HbA1c indicativos de controlo glicémico subótimo são encorajados a consultar o seu prestador de cuidados de diabetes. Em todos os casos, é claramente comunicado que a avaliação dentária não constitui um diagnóstico médico, mas serve como uma indicação que justifica uma avaliação mais aprofundada.
Para além da HbA1c, são recolhidos dados clínicos, incluindo idade, sexo, estado tabágico, número de dentes remanescentes, sangramento à sondagem, número de bolsas periodontais ≥6 mm, envolvimento de furca e classificação periodontal. Estas variáveis permitem interpretar os achados glicémicos em relação à gravidade da doença periodontal. Todos os dados são registados de forma pseudonimizada para análise estatística.
Para captar a experiência da rotina, é pedido aos doentes que preencham um breve questionário avaliando a perceção de significado associada ao procedimento de colheita de sangue. O pessoal dentário envolvido no procedimento avalia de forma semelhante a perceção de significado e os requisitos de tempo. Estas medidas qualitativas fornecem informações sobre a praticabilidade da implementação do rastreio glicémico como uma rotina dos cuidados periodontais especializados.
A medida de resultado primária é a HbA1c expressa em mmol/mol, analisada como uma variável contínua e categorizada de acordo com os limiares clínicos estabelecidos. Os resultados secundários incluem a prevalência de hiperglicemia previamente não detetada entre doentes sem diabetes conhecida e a prevalência de controlo glicémico inadequado entre doentes com diabetes conhecida. Análises estatísticas descritivas são utilizadas para resumir as distribuições de HbA1c e as estimativas de prevalência em relação às características periodontais. Todas as análises são conduzidas em conjuntos de dados pseudonimizados, e os resultados são relatados de forma agregada.
Do ponto de vista ético, o estudo é considerado de baixo risco. O procedimento de colheita de sangue capilar é minimamente invasivo e amplamente utilizado nos cuidados de saúde de rotina. O desconforto psicológico potencial relacionado com a identificação de valores elevados de HbA1c é reconhecido; no entanto, este risco é ponderado face ao benefício da deteção precoce da hiperglicemia e da prevenção de complicações relacionadas com a diabetes a longo prazo. O rastreio seletivo restrito a doentes com periodontite avançada objetivamente verificada visa reduzir o risco de encaminhamentos desnecessários.
Os dados pessoais são tratados de acordo com os regulamentos e diretrizes de proteção de dados. Os dados identificáveis são armazenados de forma segura dentro dos sistemas clínicos autorizados, enquanto os conjuntos de dados de investigação utilizados para análise são pseudonimizados. Nenhum material biológico é armazenado após a análise. A responsabilidade pelo tratamento dos dados cabe ao prestador de cuidados de saúde, e toda a documentação da investigação é arquivada de acordo com os requisitos institucionais de manutenção de registos.
Ao integrar a avaliação glicémica na avaliação periodontal especializada, este estudo explora um modelo de prevenção interdisciplinar que alinha os cuidados de saúde oral com objetivos mais amplos de saúde pública. Espera-se que os resultados informem futuras rotinas clínicas e contribuam para o desenvolvimento de protocolos baseados em evidências para o rastreio metabólico seletivo em contextos de especialidade dentária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 10231
- Folktandvården Eastmaninstitutet Parodontologi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes adultos >18 anos
- classificados como tendo periodontite em Estádio III ou Estádio IV (de acordo com os critérios internacionais atuais)
Critérios de Exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado devido a deficiência cognitiva significativa ou incapazes de compreender sueco escrito e falado
- Pacientes com periodontite como manifestação de doença ou síndrome sistémica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c mmol/mol
Prazo: A colheita de sangue é feita à cadeira e é analisada imediatamente com um dispositivo Ponto de Cuidado, o que significa que o procedimento está limitado a um máximo de 5 minutos.
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A medida de desfecho primária é a HbA1c expressa em mmol/mol, analisada como uma variável contínua e categorizada de acordo com os limiares clínicos estabelecidos.
As análises estatísticas descritivas são utilizadas para resumir as distribuições de HbA1c e as estimativas de prevalência em relação às características periodontais.
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A colheita de sangue é feita à cadeira e é analisada imediatamente com um dispositivo Ponto de Cuidado, o que significa que o procedimento está limitado a um máximo de 5 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hiperglicemia
Prazo: Como anteriormente descrito, para os pacientes a amostra de sangue capilar é recolhida e analisada em no máximo 5 minutos
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Prevalência de hiperglicemia previamente não detetada entre doentes sem diabetes conhecida e a prevalência de controlo glicémico inadequado entre doentes com diabetes conhecida
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Como anteriormente descrito, para os pacientes a amostra de sangue capilar é recolhida e analisada em no máximo 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FTV 2510-0527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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