- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07426224
Detección de Glucosa en Sangre en Pacientes con Periodontitis Avanzada: el Papel de la Atención Periodontal Especializada en la Identificación de Hiperglucemia y el Apoyo al Tratamiento Centrado en el Paciente
Medición de Glucosa en Sangre en Periodontitis Avanzada; Cómo la Odontología Especializada Puede Identificar Hiperglucemia y Contribuir a la Atención Personalizada
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica y las personas con periodontitis avanzada tienen un mayor riesgo de hiperglucemia. La placa bacteriana, el tabaquismo y los niveles elevados de glucosa en sangre se consideran factores de riesgo modificables clave para la progresión de la enfermedad periodontal. La atención periodontal convencional tiene como objetivo eliminar y controlar los depósitos bacterianos y promover el cese del tabaquismo. A pesar de la relación bidireccional, donde la periodontitis también puede contribuir a un control glucémico deficiente, el estado glucémico rara vez se evalúa ni se aborda en la atención dental.
El objetivo de este proyecto es implementar y evaluar la prueba rutinaria de glucosa en sangre como parte del examen periodontal en la atención dental especializada. A los pacientes diagnosticados con periodontitis avanzada (Etapa III o IV según la clasificación actual) se les ofrecerá una prueba de glucosa en sangre capilar durante su evaluación periodontal.
Los objetivos de este estudio son determinar la prevalencia de hiperglucemia entre pacientes con periodontitis avanzada y evaluar las experiencias reportadas por los clínicos y los pacientes sobre la prueba rutinaria de glucosa en sangre como parte de la evaluación periodontal en la atención periodontal especializada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta a las estructuras de soporte de los dientes y representa una de las enfermedades no transmisibles más prevalentes a nivel mundial. Los estudios epidemiológicos muestran que las estrategias preventivas a nivel poblacional dirigidas al control del biofilm dental y al abandono del tabaquismo han contribuido a mejoras en la salud periodontal, estas medidas no han resultado en una reducción significativa de la prevalencia de periodontitis avanzada en las últimas décadas. Los individuos que desarrollan formas graves y de progresión más rápida de la enfermedad periodontal tienen una susceptibilidad aumentada y la hiperglucemia parece desempeñar un papel central.
Se ha establecido bien una relación bidireccional entre la hiperglucemia y la periodontitis. Los niveles elevados de glucosa en sangre se asocian con un mayor riesgo de destrucción del tejido periodontal, cicatrización de heridas alterada y progresión acelerada de la enfermedad, mientras que la inflamación periodontal puede afectar al control glucémico. Por lo tanto, la hiperglucemia no es solo una preocupación de salud sistémica, sino también un factor de riesgo modificable clínicamente relevante que influye directamente en el pronóstico periodontal. Los sistemas de clasificación periodontal contemporáneos incorporan explícitamente el estado glucémico en la graduación de la enfermedad, enfatizando la importancia de identificar y abordar este factor de riesgo en pacientes con enfermedad avanzada.
A pesar de esta relación reconocida, la evaluación rutinaria del estado glucémico rara vez se realiza en entornos dentales en Suecia, en gran parte debido a la ausencia de protocolos establecidos y acceso a pruebas en el punto de atención. Esto representa una oportunidad perdida, particularmente dentro de la atención periodontal especializada, donde los pacientes con periodontitis en Estadio III y IV se identifican mediante exámenes periodontales integrales. Una proporción sustancial de individuos con diabetes tipo 2 o prediabetes permanece sin diagnosticar, y muchos de estos individuos pueden buscar atención dental con más regularidad que atención médica. Por lo tanto, las clínicas periodontales especializadas pueden servir como un entorno valioso para el cribado selectivo de hiperglucemia en una población de alto riesgo claramente definida.
El presente estudio tiene como objetivo integrar la prueba de HbA1c capilar como rutina en la evaluación periodontal dentro de la atención dental especializada y evaluar su capacidad para identificar hiperglucemia previamente no reconocida o control glucémico subóptimo, así como investigar la experiencia de los pacientes y dentistas con esa rutina. El estudio está diseñado como una investigación observacional transversal realizada en el Departamento de Periodoncia, Instituto Eastman, Estocolmo, durante un período de 12 meses.
Los participantes elegibles son pacientes adultos remitidos para evaluación y tratamiento de periodontitis que, tras un examen periodontal completo y evaluación radiográfica, se clasifican como portadores de periodontitis en Estadio III o Estadio IV según los criterios de clasificación actuales. Se excluyen pacientes que no pueden dar su consentimiento informado, tienen deterioro cognitivo o presentan periodontitis como manifestación de una enfermedad o síndrome sistémico. Para garantizar una participación informada, solo se incluyen pacientes capaces de comprender sueco escrito y hablado.
Tras la confirmación de la elegibilidad, se proporciona a los pacientes información oral y escrita sobre el estudio y se obtiene el consentimiento informado por escrito. El muestreo de sangre capilar se realiza mediante el método de punción en el dedo con una lanceta de un solo uso, y la HbA1c se analiza al lado del sillón dental utilizando un dispositivo validado de punto de atención. La prueba no requiere ayuno ni otra preparación del paciente y se realiza en directa conjunción con el examen periodontal. La muestra biológica no se almacena; solo el resultado de la prueba se registra en la historia clínica dental del paciente.
Los participantes reciben retroalimentación individualizada respecto a su resultado de HbA1c. Para pacientes sin un diagnóstico conocido de diabetes que presentan valores de HbA1c por encima del umbral predefinido que indica hiperglucemia, se proporciona información sobre el riesgo potencial de diabetes o prediabetes, y se aconseja al paciente que contacte con atención primaria para una evaluación médica adicional. Se anima a los pacientes con diabetes conocida que exhiben valores de HbA1c que indican control glucémico subóptimo a consultar con su proveedor de atención de diabetes. En todos los casos, se comunica claramente que la evaluación dental no constituye un diagnóstico médico, sino que sirve como una indicación que justifica una evaluación adicional.
Además de la HbA1c, se recopilan datos clínicos, incluyendo edad, sexo, estado de tabaquismo, número de dientes remanentes, sangrado al sondaje, número de bolsas periodontales ≥6 mm, afectación de furcación y clasificación periodontal. Estas variables permiten interpretar los hallazgos glucémicos en relación con la gravedad de la enfermedad periodontal. Todos los datos se registran en un formato seudonimizado para el análisis estadístico.
Para capturar la experiencia de la rutina, se pide a los pacientes que completen un breve cuestionario evaluando la percepción de utilidad asociada con el procedimiento de muestreo de sangre. El personal dental involucrado en el procedimiento evalúa de manera similar la percepción de utilidad y los requisitos de tiempo. Estas medidas cualitativas proporcionan información sobre la practicidad de implementar el cribado glucémico como rutina de la atención periodontal especializada.
La medida de resultado principal es la HbA1c expresada en mmol/mol, analizada como una variable continua y categorizada según umbrales clínicos establecidos. Los resultados secundarios incluyen la prevalencia de hiperglucemia previamente no detectada entre pacientes sin diabetes conocida y la prevalencia de control glucémico inadecuado entre pacientes con diabetes conocida. Se utilizan análisis estadísticos descriptivos para resumir las distribuciones de HbA1c y las estimaciones de prevalencia en relación con las características periodontales. Todos los análisis se realizan en conjuntos de datos seudonimizados, y los resultados se reportan en forma agregada.
Desde una perspectiva ética, el estudio se considera de bajo riesgo. El procedimiento de muestreo de sangre capilar es mínimamente invasivo y ampliamente utilizado en la atención sanitaria rutinaria. Se reconoce la posible incomodidad psicológica relacionada con la identificación de valores elevados de HbA1c; sin embargo, este riesgo se sopesa contra el beneficio de la detección temprana de hiperglucemia y la prevención de complicaciones relacionadas con la diabetes a largo plazo. El cribado selectivo restringido a pacientes con periodontitis avanzada objetivamente verificada tiene la intención de reducir el riesgo de derivaciones innecesarias.
Los datos personales se manejan de acuerdo con las regulaciones y directrices de protección de datos. Los datos identificables se almacenan de forma segura dentro de sistemas clínicos autorizados, mientras que los conjuntos de datos de investigación utilizados para el análisis están seudonimizados. No se almacena material biológico después del análisis. La responsabilidad del procesamiento de datos recae en el proveedor de atención médica, y toda la documentación de investigación se archiva de acuerdo con los requisitos de mantenimiento de registros institucionales.
Al integrar la evaluación glucémica en la evaluación periodontal especializada, este estudio explora un modelo para la prevención interdisciplinaria que alinea la atención de salud oral con objetivos más amplios de salud pública. Se espera que los hallazgos informen futuras rutinas clínicas y contribuyan al desarrollo de protocolos basados en evidencia para el cribado metabólico selectivo dentro de entornos de especialistas dentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 10231
- Folktandvården Eastmaninstitutet Parodontologi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos >18 años
- clasificados como pacientes con periodontitis en Estadio III o Estadio IV (según los criterios internacionales actuales)
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no puedan dar su consentimiento informado debido a un deterioro cognitivo significativo o que no puedan entender el sueco escrito y hablado
- Pacientes con periodontitis como manifestación de una enfermedad o síndrome sistémico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c mmol/mol
Periodo de tiempo: La extracción de sangre se realiza junto a la silla y se analiza inmediatamente con un dispositivo Point-of-Care, lo que significa que el procedimiento se limita a un máximo de 5 minutos.
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La medida de resultado principal es la HbA1c expresada en mmol/mol, analizada como una variable continua y categorizada según los umbrales clínicos establecidos.
Los análisis estadísticos descriptivos se utilizan para resumir las distribuciones de HbA1c y las estimaciones de prevalencia en relación con las características periodontales.
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La extracción de sangre se realiza junto a la silla y se analiza inmediatamente con un dispositivo Point-of-Care, lo que significa que el procedimiento se limita a un máximo de 5 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hiperglucemia
Periodo de tiempo: Como se describió anteriormente, para los pacientes la muestra de sangre capilar se recoge y se analiza en un máximo de 5 minutos
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Prevalencia de hiperglucemia no detectada previamente en pacientes sin diabetes conocida y prevalencia de control glucémico inadecuado en pacientes con diabetes conocida
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Como se describió anteriormente, para los pacientes la muestra de sangre capilar se recoge y se analiza en un máximo de 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- FTV 2510-0527
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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