- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07426224
Blodglukosescreening hos patienter med avanceret parodontitis: specialistparodontalbehandlingens rolle i identifikation af hyperglykæmi og støtte til patientcentreret behandling
Blodsukkermåling Ved Avanceret Parodontitis; hvordan specialtandplejen kan identificere hyperglykæmi og bidrage til individtilpasset pleje
Periodontitis er en kronisk inflammatorisk sygdom, og personer med fremskreden periodontitis har en øget risiko for hyperglykæmi. Bakteriel plak, rygning og forhøjede blodsukkerværdier betragtes som nøglemodificerbare risikofaktorer for periodontitisprogression. Konventionel periodontalbehandling har til formål at fjerne og kontrollere bakterielle aflejringer og at opnå rygestop. På trods af det gensidige forhold, hvor periodontitis også kan bidrage til nedsat glykæmisk kontrol, vurderes eller adresseres glykæmisk status sjældent i tandplejen.
Formålet med dette projekt er at implementere og evaluere rutinemæssig blodsukkermåling som en del af den periodontale undersøgelse i specialiseret tandpleje. Patienter diagnosticeret med fremskreden periodontitis (stadie III eller IV ifølge den aktuelle klassifikation) vil blive tilbudt kapillær blodsukkermåling under deres periodontale vurdering.
Formålene med denne undersøgelse er at fastslå forekomsten af hyperglykæmi blandt patienter med fremskreden periodontitis og at evaluere klinikerrapporterede og patientrapporterede oplevelser af rutinemæssig blodsukkermåling som en del af den periodontale vurdering i specialiseret periodontalbehandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periodontitis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker tandens støttestrukturer og udgør en af de mest udbredte ikke-smittende sygdomme globalt. Epidemiologiske undersøgelser viser, at befolkningsbaserede forebyggelsesstrategier rettet mod kontrol af dental biofilm og rygningophør har bidraget til forbedringer i parodontal sundhed, men disse tiltag har ikke ført til en signifikant reduktion i forekomsten af avanceret periodontitis over de sidste årtier. Personer, der udvikler alvorlige og hurtigt fremskridende former for parodontal sygdom, har en øget følsomhed, og hyperglykæmi synes at spille en central rolle.
En tovejsrelation mellem hyperglykæmi og periodontitis er veldokumenteret. Forhøjede blodsukkerværdier er forbundet med øget risiko for nedbrydning af parodontalvæv, nedsat sårheling og accelereret sygdomsprogression, mens parodontal inflammation kan påvirke glykæmisk kontrol. Hyperglykæmi er derfor ikke kun et systemisk sundhedsproblem, men også en klinisk relevant, modificerbar risikofaktor, der direkte påvirker parodontal prognose. Moderne parodontale klassifikationssystemer inkorporerer eksplicit glykæmisk status i sygdomsgraduering, hvilket understreger vigtigheden af at identificere og adressere denne risikofaktor hos patienter med avanceret sygdom.
På trods af denne anerkendte sammenhæng udføres rutinemæssig vurdering af glykæmisk status sjældent i tandplejemiljøer i Sverige, primært på grund af manglen på etablerede protokoller og adgang til point-of-care-testning. Dette repræsenterer en mistet mulighed, især inden for specialiseret parodontalbehandling, hvor patienter med stadium III og IV periodontitis identificeres gennem omfattende parodontale undersøgelser. En betydelig andel af personer med type 2-diabetes eller prædiabetes forbliver udiagnosticeret, og mange af disse personer kan søge tandpleje regelmæssigere end lægehjælp. Specialiserede parodontalklinikker kan derfor tjene som et værdifuldt miljø for selektiv screening for hyperglykæmi i en klart defineret højrisikobefolkning.
Nærværende studie har til formål at integrere kapillær HbA1c-testning som en rutine i parodontal vurdering inden for specialiseret tandpleje og at evaluere dens evne til at identificere tidligere uerkendt hyperglykæmi eller suboptimal glykæmisk kontrol samt at undersøge patienternes og tandlægernes oplevelse af denne rutine. Studiet er designet som en tværsnitsobservationsundersøgelse udført på Parodontologiafdelingen, Eastmaninstituttet, Stockholm, over en 12-måneders periode.
Berettigede deltagere er voksne patienter henvist til evaluering og behandling af periodontitis, som efter en fuld parodontalundersøgelse og radiografisk vurdering klassificeres som havende stadium III eller stadium IV periodontitis i henhold til aktuelle klassifikationskriterier. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke, har kognitiv svækkelse eller præsenterer periodontitis som en manifestation af en systemisk sygdom eller syndrom, udelukkes. For at sikre informeret deltagelse inkluderes kun patienter, der kan forstå skriftligt og mundtligt svensk.
Efter bekræftelse af berettigelse gives patienter mundtlig og skriftlig information om studiet, og skriftligt informeret samtykke indhentes. Kapillær blodprøvetagning udføres ved fingerprikmetode med en engangslancet, og HbA1c analyseres ved stolen ved hjælp af en valideret point-of-care-enhed. Testen kræver ikke faste eller anden patientforberedelse og udføres i direkte forbindelse med den parodontale undersøgelse. Den biologiske prøve opbevares ikke; kun testresultatet registreres i patientens tandplejeprotokol.
Deltagere modtager individuel feedback vedrørende deres HbA1c-resultat. For patienter uden en kendt diabetesdiagnose, der præsenterer HbA1c-værdier over den foruddefinerede tærskel, der indikerer hyperglykæmi, gives information om den potentielle risiko for diabetes eller prædiabetes, og patienten opfordres til at kontakte primærplejen til yderligere medicinsk evaluering. Patienter med kendt diabetes, der udviser HbA1c-værdier, der indikerer suboptimal glykæmisk kontrol, opfordres til at konsultere deres diabetesbehandler. I alle tilfælde formidles det klart, at den tandplejemæssige vurdering ikke udgør en medicinsk diagnose, men tjener som en indikation, der berettiger yderligere evaluering.
Ud over HbA1c indsamles kliniske data, herunder alder, køn, rygestatus, antal tilbageværende tænder, blødning ved sondering, antal parodontale lommer ≥6 mm, furkationsinvolvering og parodontal klassifikation. Disse variabler muliggør fortolkning af glykæmiske fund i forhold til parodontal sygdoms alvorlighed. Alle data registreres i en pseudonymiseret form til statistisk analyse.
For at indfange oplevelsen af rutinen bedes patienter udfylde et kort spørgeskema, der vurderer opfattet meningsfuldhed forbundet med blodprøveudtagningsproceduren. Tandplejepersonale involveret i proceduren vurderer ligeledes opfattet meningsfuldhed og tidsforbrug. Disse kvalitative mål giver indsigt i praktisk anvendelighed af at implementere glykæmisk screening som en rutine i specialiseret parodontalbehandling.
Det primære resultatmål er HbA1c udtrykt i mmol/mol, analyseret som en kontinuerlig variabel og kategoriseret i henhold til etablerede kliniske tærskler. Sekundære resultater inkluderer forekomsten af tidligere uopdaget hyperglykæmi blandt patienter uden kendt diabetes og forekomsten af utilstrækkelig glykæmisk kontrol blandt patienter med kendt diabetes. Beskrivende statistiske analyser anvendes til at opsummere HbA1c-fordelinger og forekomstestimater i forhold til parodontale karakteristika. Alle analyser udføres på pseudonymiserede datasæt, og resultater rapporteres i aggregeret form.
Fra et etisk perspektiv betragtes studiet som lavrisiko. Kapillær blodprøveudtagningsprocedure er minimalt invasiv og bredt anvendt i rutinemæssig sundhedspleje. Potentiel psykologisk ubehag relateret til identifikation af forhøjede HbA1c-værdier anerkendes; dog afvejes denne risiko mod fordelen af tidlig opsporing af hyperglykæmi og forebyggelse af langvarige diabetesrelaterede komplikationer. Selektiv screening begrænset til patienter med objektivt verificeret avanceret periodontitis har til formål at reducere risikoen for unødvendige henvisninger.
Personoplysninger håndteres i overensstemmelse med databeskyttelsesregler og retningslinjer. Identificerbare data opbevares sikkert inden for autoriserede kliniske systemer, mens forskningsdatasæt brugt til analyse er pseudonymiserede. Intet biologisk materiale opbevares efter analyse. Ansvar for databehandling ligger hos sundhedsudbyderen, og al forskningsdokumentation arkiveres i henhold til institutionelle arkiveringskrav.
Ved at integrere glykæmisk vurdering i specialiseret parodontal evaluering udforsker dette studie en model for tværfaglig forebyggelse, der tilpasser oral sundhedspleje til bredere folkesundhedsmål. Resultaterne forventes at informere fremtidige kliniske rutiner og bidrage til udviklingen af evidensbaserede protokoller til selektiv metabolisk screening inden for tandplejespecialistmiljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 10231
- Folktandvården Eastmaninstitutet Parodontologi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter >18 år
- klassificeret som havende stadie III eller stadie IV paradentose (ifølge nuværende internationale kriterier)
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af betydelig kognitiv svækkelse eller ikke kan forstå skriftlig og mundtlig svensk
- Patienter med paradentose som manifestation af systemisk sygdom eller syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c mmol/mol
Tidsramme: Blodprøven tages ved stolen og analyseres øjeblikkeligt med et Point-of-Care-apparat, hvilket betyder, at proceduren er begrænset til maksimalt 5 minutter.
|
Det primære udfaldsmål er HbA1c udtrykt i mmol/mol, analyseret som en kontinuerlig variabel og kategoriseret efter etablerede kliniske tærskler.
Beskrivende statistiske analyser bruges til at opsummere HbA1c-fordelinger og prævalensestimater i forhold til parodontale karakteristika.
|
Blodprøven tages ved stolen og analyseres øjeblikkeligt med et Point-of-Care-apparat, hvilket betyder, at proceduren er begrænset til maksimalt 5 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperglykæmi
Tidsramme: Som tidligere beskrevet, for patienterne indsamles og analyseres kapillærblodprøven inden for maksimalt 5 minutter
|
Forekomsten af tidligere uopdaget hyperglykæmi blandt patienter uden kendt diabetes og forekomsten af utilstrækkelig glykæmisk kontrol blandt patienter med kendt diabetes
|
Som tidligere beskrevet, for patienterne indsamles og analyseres kapillærblodprøven inden for maksimalt 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FTV 2510-0527
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .