- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07426224
Blodglukosescreening hos pasienter med avansert periodontitt: spesialistperiodontal behandlings rolle i å identifisere hyperglykemi og støtte pasientsentrert behandling
Blodsukkermåling ved avansert parodontitt; hvordan spesialisttannhelsetjenesten kan identifisere hyperglykemi og bidra til individuelt tilpasset behandling
Periodontitt er en kronisk inflammatorisk sykdom, og personer med avansert periodontitt har økt risiko for hyperglykemi. Bakterieplakk, røyking og forhøyede blodsukkernivåer regnes som viktige modifiserbare risikofaktorer for progresjon av parodontitt. Konvensjonell parodontittbehandling har som mål å fjerne og kontrollere bakterielle avleiringer og å hjelpe med røykeslutt. Til tross for det toveis forholdet, hvor periodontitt også kan bidra til forstyrret glykemisk kontroll, blir glykemisk status sjelden verken vurdert eller adressert i tannhelsetjenesten.
Målet med dette prosjektet er å implementere og evaluere rutinemessig blodsukkertesting som en del av parodontittundersøkelsen i spesialist tannhelsetjeneste. Pasienter diagnostisert med avansert periodontitt (stadium III eller IV i henhold til gjeldende klassifisering) vil bli tilbudt kapillær blodsukkertesting under deres parodontittvurdering.
Målene med denne studien er å fastslå forekomsten av hyperglykemi blant pasienter med avansert periodontitt og å evaluere klinikerrapporterte og pasientrapporterte erfaringer med rutinemessig blodsukkertesting som en del av parodontittvurderingen i spesialist parodontittbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er en kronisk inflammatorisk sykdom som påvirker støttestrukturene til tennene og representerer en av de mest utbredte ikke-smittsomme sykdommene globalt. Epidemiologiske studier viser at forebyggende strategier på befolkningsnivå som retter seg mot kontroll av dental biofilm og røykeslutt har bidratt til forbedringer i parodontal helse, men disse tiltakene har ikke ført til en meningsfull reduksjon i forekomsten av avansert periodontitt de siste tiårene. Personer som utvikler alvorlige og raskt progressiv former for parodontal sykdom har økt sårbarhet, og hyperglykemi ser ut til å spille en sentral rolle.
En toveis sammenheng mellom hyperglykemi og periodontitt er godt etablert. Forhøyede blodsukkernivåer er assosiert med økt risiko for nedbrytning av parodontalvev, nedsatt sårheling og akselerert sykdomsprogresjon, mens parodontal inflammasjon kan påvirke glykemisk kontroll. Hyperglykemi er derfor ikke bare en systemisk helsebekymring, men også en klinisk relevant, modifiserbar risikofaktor som direkte påvirker parodontal prognose. Moderne parodontale klassifiseringssystemer inkorporerer eksplisitt glykemisk status i sykdomsgradlegging, og understreker viktigheten av å identifisere og adressere denne risikofaktoren hos pasienter med avansert sykdom.
Til tross for denne anerkjente sammenhengen, utføres rutinemessig vurdering av glykemisk status sjelden i tannhelseinstitusjoner i Sverige, hovedsakelig på grunn av fravær av etablerte protokoller og tilgang til punkt-av-omsorg-testing. Dette representerer en tapt mulighet, spesielt innenfor spesialisert parodontalbehandling, hvor pasienter med stadium III og IV periodontitt identifiseres gjennom omfattende parodontale undersøkelser. En betydelig andel av personer med type 2-diabetes eller prediabetes forblir udiagnostisert, og mange av disse personene kan søke tannhelsetjenester mer regelmessig enn medisinsk behandling. Spesialiserte parodontalklinikker kan derfor tjene som et verdifullt miljø for selektiv screening av hyperglykemi i en klart definert høyrisikopopulasjon.
Denne studien har som mål å integrere kapillær HbA1c-testing som en rutine i parodontal vurdering innen spesialisert tannhelsetjeneste og å evaluere dens evne til å identifisere tidligere uerkjent hyperglykemi eller suboptimal glykemisk kontroll, samt å undersøke pasientenes og tannlegenes erfaring med denne rutinen. Studien er utformet som en tverrsnittsobservasjonsundersøkelse utført ved Parodontologiavdelingen, Eastmaninstituttet, Stockholm, over en 12-måneders periode.
Kvalifiserte deltakere er voksne pasienter henvist for vurdering og behandling av periodontitt som, etter en fullstendig parodontal undersøkelse og radiografisk vurdering, klassifiseres som å ha stadium III eller stadium IV periodontitt i henhold til gjeldende klassifiseringskriterier. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke, har kognitiv svikt, eller presenterer periodontitt som en manifestasjon av systemisk sykdom eller syndrom, er ekskludert. For å sikre informert deltakelse, inkluderes kun pasienter som forstår skriftlig og muntlig svensk.
Etter bekreftelse av kvalifikasjon, får pasientene muntlig og skriftlig informasjon om studien, og skriftlig informert samtykke innhentes. Kapillær blodprøvetaking utføres ved hjelp av en fingerprikkmetode med en engangslansett, og HbA1c analyseres ved stolen ved hjelp av en validert punkt-av-omsorg-enhet. Testen krever ikke faste eller annen pasientforberedelse og utføres i direkte forbindelse med den parodontale undersøkelsen. Den biologiske prøven lagres ikke; kun testresultatet registreres i pasientens tannhelseregister.
Deltakere mottar individuell tilbakemelding om sitt HbA1c-resultat. For pasienter uten kjent diabetesdiagnose som presenterer HbA1c-verdier over den forhåndsdefinerte terskelen som indikerer hyperglykemi, gis informasjon om den potensielle risikoen for diabetes eller prediabetes, og pasienten anbefales å kontakte primærhelsetjenesten for videre medisinsk vurdering. Pasienter med kjent diabetes som viser HbA1c-verdier som indikerer suboptimal glykemisk kontroll, oppfordres til å konsultere sin diabetesbehandlingsleverandør. I alle tilfeller formidles det klart at tannhelsevurderingen ikke utgjør en medisinsk diagnose, men tjener som en indikasjon som krever videre evaluering.
I tillegg til HbA1c, samles kliniske data, inkludert alder, kjønn, røykevaner, antall gjenværende tenner, blødning ved sondering, antall parodontale lommer ≥6 mm, furkasjonsinvolvering og parodontal klassifisering. Disse variablene muliggjør tolkning av glykemiske funn i forhold til parodontal sykdomsalvorlighet. Alle data registreres i en pseudonymisert format for statistisk analyse.
For å fange opp erfaringen med rutinen, blir pasienter bedt om å fylle ut et kort spørreskjema som vurderer opplevd meningsfullhet knyttet til blodprøveprosedyren. Tannhelsepersonell involvert i prosedyren vurderer tilsvarende opplevd meningsfullhet og tidskrav. Disse kvalitative målene gir innsikt i praktisiteten ved å implementere glykemisk screening som en rutine i spesialisert parodontalbehandling.
Det primære utfallsmålet er HbA1c uttrykt i mmol/mol, analysert som en kontinuerlig variabel og kategorisert i henhold til etablerte kliniske terskler. Sekundære utfall inkluderer forekomsten av tidligere uoppdaget hyperglykemi blant pasienter uten kjent diabetes og forekomsten av utilstrekkelig glykemisk kontroll blant pasienter med kjent diabetes. Beskrivende statistiske analyser brukes til å oppsummere HbA1c-fordelinger og forekomstestimater i forhold til parodontale egenskaper. Alle analyser utføres på pseudonymiserte datasett, og resultater rapporteres i aggregerte former.
Fra et etisk perspektiv anses studien som lav risiko. Kapillær blodprøvetakingsprosedyren er minimalt invasiv og mye brukt i rutinemessig helsetjeneste. Potensiell psykologisk ubehag knyttet til identifisering av forhøyede HbA1c-verdier anerkjennes; imidlertid veies denne risikoen mot fordelen av tidlig oppdagelse av hyperglykemi og forebygging av langvarige diabetesrelaterte komplikasjoner. Selektiv screening begrenset til pasienter med objektivt verifisert avansert periodontitt har som mål å redusere risikoen for unødvendige henvisninger.
Personopplysninger håndteres i henhold til personvernforskrifter og retningslinjer. Identifiserbare data lagres sikkert innenfor autoriserte kliniske systemer, mens forskningsdatasett brukt for analyse er pseudonymiserte. Inget biologisk materiale lagres etter analyse. Ansvar for databehandling ligger hos helsetjenesteleverandøren, og all forskningsdokumentasjon arkiveres i henhold til institusjonelle journalføringskrav.
Ved å integrere glykemisk vurdering i spesialisert parodontal evaluering, utforsker denne studien en modell for tverrfaglig forebygging som sammenfører oral helsetjeneste med bredere folkehelsemål. Funnene forventes å informere fremtidige kliniske rutiner og bidra til utviklingen av evidensbaserte protokoller for selektiv metabolsk screening innen tannhelsespesialistmiljøer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 10231
- Folktandvården Eastmaninstitutet Parodontologi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter >18 år
- klassifisert som å ha Stage III eller Stage IV periodontitt (i henhold til gjeldende internasjonale kriterier)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av betydelig kognitiv svikt eller ikke forstår skriftlig og muntlig svensk
- Pasienter med periodontitt som en manifestasjon av systemisk sykdom eller syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c mmol/mol
Tidsramme: Blodprøven tas ved stol og analyseres umiddelbart med en Point-of-Care-enhet, noe som betyr at prosedyren er begrenset til maksimalt 5 minutter.
|
Hovedutfallsmålet er HbA1c uttrykt i mmol/mol, analysert som en kontinuerlig variabel og kategorisert i henhold til etablerte kliniske terskler.
Deskriptive statistiske analyser brukes til å oppsummere HbA1c-fordelinger og prevalensestimater i forhold til parodontale karakteristikker.
|
Blodprøven tas ved stol og analyseres umiddelbart med en Point-of-Care-enhet, noe som betyr at prosedyren er begrenset til maksimalt 5 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperglykemi
Tidsramme: Som tidligere beskrevet, for pasientene blir kapillærblodprøven samlet og analysert i maksimalt 5 minutter
|
Forekomsten av tidligere ikke oppdaget hyperglykemi blant pasienter uten kjent diabetes og forekomsten av utilstrekkelig glykemisk kontroll blant pasienter med kjent diabetes
|
Som tidligere beskrevet, for pasientene blir kapillærblodprøven samlet og analysert i maksimalt 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FTV 2510-0527
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .