Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг уровня глюкозы в крови у пациентов с тяжелым пародонтитом: роль специализированной пародонтологической помощи в выявлении гипергликемии и поддержке ориентированного на пациента лечения

6 мая 2026 г. обновлено: Folktandvården Stockholms län AB

Измерение уровня сахара в крови при запущенном пародонтите; как стоматологическая специализированная помощь может выявить гипергликемию и способствовать индивидуализированному лечению

Пародонтит - это хроническое воспалительное заболевание, и люди с запущенным пародонтитом имеют повышенный риск гипергликемии. Бактериальный налет, курение и повышенный уровень глюкозы в крови считаются ключевыми изменяемыми факторами риска прогрессирования пародонтоза. Обычное пародонтологическое лечение направлено на удаление и контроль бактериальных отложений и отказ от курения. Несмотря на двустороннюю взаимосвязь, при которой пародонтит также может способствовать нарушению гликемического контроля, гликемический статус редко оценивается или учитывается в стоматологической помощи.

Цель этого проекта - внедрить и оценить рутинное тестирование уровня глюкозы в крови как часть пародонтологического обследования в специализированной стоматологической помощи. Пациентам с диагностированным запущенным пародонтитом (стадия III или IV согласно текущей классификации) будет предложено капиллярное тестирование уровня глюкозы в крови во время их пародонтологической оценки.

Задачи этого исследования - определить распространенность гипергликемии среди пациентов с запущенным пародонтитом и оценить опыт врачей и пациентов в отношении рутинного тестирования уровня глюкозы в крови как части пародонтологической оценки в специализированной пародонтологической помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Пародонтит — это хроническое воспалительное заболевание, поражающее опорные структуры зубов, и представляет собой одно из наиболее распространённых неинфекционных заболеваний в мире. Эпидемиологические исследования показывают, что популяционные профилактические стратегии, направленные на контроль зубного налёта и отказ от курения, способствовали улучшению здоровья пародонта, однако эти меры не привели к значительному снижению распространённости тяжёлого пародонтита за последние десятилетия. У лиц, у которых развиваются тяжёлые и быстро прогрессирующие формы пародонтита, наблюдается повышенная восприимчивость, и гипергликемия, по-видимому, играет ключевую роль.

Двусторонняя связь между гипергликемией и пародонтитом хорошо установлена. Повышенный уровень глюкозы в крови связан с повышенным риском разрушения тканей пародонта, нарушением заживления ран и ускоренным прогрессированием заболевания, в то время как воспаление пародонта может влиять на гликемический контроль. Таким образом, гипергликемия является не только проблемой системного здоровья, но и клинически значимым, модифицируемым фактором риска, который напрямую влияет на прогноз пародонтита. Современные системы классификации пародонтита явно включают гликемический статус в оценку тяжести заболевания, подчёркивая важность выявления и коррекции этого фактора риска у пациентов с тяжёлыми формами болезни.

Несмотря на эту признанную взаимосвязь, рутинная оценка гликемического статуса редко проводится в стоматологических учреждениях Швеции, в основном из-за отсутствия установленных протоколов и доступа к экспресс-тестированию. Это упущенная возможность, особенно в рамках специализированной пародонтологической помощи, где пациенты с пародонтитом III и IV стадии выявляются с помощью комплексного пародонтологического обследования. Значительная доля лиц с диабетом 2 типа или преддиабетом остаётся недиагностированной, и многие из этих людей могут обращаться за стоматологической помощью чаще, чем за медицинской. Таким образом, специализированные пародонтологические клиники могут служить ценным местом для выборочного скрининга гипергликемии в чётко определённой группе высокого риска.

Настоящее исследование направлено на внедрение капиллярного тестирования HbA1c в качестве рутинной процедуры при пародонтологической оценке в рамках специализированной стоматологической помощи, а также на оценку его способности выявлять ранее нераспознанную гипергликемию или неоптимальный гликемический контроль, а также на изучение опыта пациентов и стоматологов в отношении этой рутинной процедуры. Исследование спланировано как перекрёстное обсервационное исследование, проводимое на кафедре пародонтологии Института Истмана в Стокгольме в течение 12 месяцев.

Подходящие участники — взрослые пациенты, направленные на оценку и лечение пародонтита, которые после полного пародонтологического обследования и рентгенологической оценки классифицируются как имеющие пародонтит III или IV стадии в соответствии с действующими критериями классификации. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие, имеют когнитивные нарушения или у которых пародонтит является проявлением системного заболевания или синдрома, исключаются. Для обеспечения информированного участия включаются только пациенты, способные понимать письменный и устный шведский язык.

После подтверждения соответствия критериям пациентам предоставляется устная и письменная информация об исследовании, и получается письменное информированное согласие. Забор капиллярной крови проводится методом укола пальца одноразовым ланцетом, а HbA1c анализируется непосредственно в кресле с использованием валидированного экспресс-анализатора. Тест не требует голодания или другой подготовки пациента и проводится непосредственно в рамках пародонтологического обследования. Биологический образец не хранится; в стоматологической карте пациента фиксируется только результат теста.

Участники получают индивидуальную обратную связь относительно своего результата HbA1c. Для пациентов без известного диагноза диабета, у которых значения HbA1c превышают предопределённый порог, указывающий на гипергликемию, предоставляется информация о потенциальном риске диабета или преддиабета, и пациенту рекомендуется обратиться в первичное звено здравоохранения для дальнейшего медицинского обследования. Пациентам с известным диабетом, у которых значения HbA1c указывают на неоптимальный гликемический контроль, рекомендуется проконсультироваться со своим лечащим врачом по диабету. Во всех случаях чётко сообщается, что стоматологическая оценка не является медицинским диагнозом, а служит указанием, требующим дальнейшего обследования.

Помимо HbA1c, собираются клинические данные, включая возраст, пол, статус курения, количество оставшихся зубов, кровоточивость при зондировании, количество пародонтальных карманов ≥6 мм, вовлечение фуркаций и классификацию пародонтита. Эти переменные позволяют интерпретировать гликемические находки в связи с тяжестью пародонтального заболевания. Все данные записываются в псевдонимизированном формате для статистического анализа.

Для оценки восприятия рутинной процедуры пациентам предлагается заполнить краткий опросник, оценивающий воспринимаемую значимость процедуры забора крови. Стоматологический персонал, участвующий в процедуре, аналогичным образом оценивает воспринимаемую значимость и временные затраты. Эти качественные показатели дают представление о практичности внедрения гликемического скрининга в качестве рутинной процедуры специализированной пародонтологической помощи.

Основной показатель результата — HbA1c, выраженный в ммоль/моль, анализируемый как непрерывная переменная и категоризированный в соответствии с установленными клиническими порогами. Вторичные показатели включают распространённость ранее не выявленной гипергликемии среди пациентов без известного диабета и распространённость неадекватного гликемического контроля среди пациентов с известным диабетом. Для обобщения распределений HbA1c и оценок распространённости в зависимости от характеристик пародонтита используются описательные статистические анализы. Все анализы проводятся на псевдонимизированных наборах данных, и результаты представляются в агрегированной форме.

С этической точки зрения исследование считается низкорисковым. Процедура забора капиллярной крови минимально инвазивна и широко используется в рутинной медицинской практике. Признаётся потенциальный психологический дискомфорт, связанный с выявлением повышенных значений HbA1c; однако этот риск сопоставляется с пользой раннего выявления гипергликемии и профилактики долгосрочных осложнений, связанных с диабетом. Выборочный скрининг, ограниченный пациентами с объективно подтверждённым тяжёлым пародонтитом, призван снизить риск ненужных направлений.

Персональные данные обрабатываются в соответствии с правилами и руководствами по защите данных. Идентифицируемые данные хранятся безопасно в авторизованных клинических системах, в то время как исследовательские наборы данных, используемые для анализа, псевдонимизируются. После анализа биологический материал не хранится. Ответственность за обработку данных лежит на поставщике медицинских услуг, и вся исследовательская документация архивируется в соответствии с институциональными требованиями к ведению записей.

Интегрируя оценку гликемии в специализированную пародонтологическую оценку, это исследование исследует модель междисциплинарной профилактики, которая согласует стоматологическую помощь с более широкими целями общественного здоровья. Ожидается, что полученные данные послужат основой для будущих клинических рутин и будут способствовать разработке основанных на доказательствах протоколов для выборочного метаболического скрининга в условиях специализированной стоматологической помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stockholm, Швеция, 10231
        • Folktandvården Eastmaninstitutet Parodontologi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, направленные на обследование и лечение пародонтита в специализированную клинику Folktandvarden Eastmaninstitutet, у которых после полного пародонтологического обследования и рентгенографической оценки диагностирован пародонтит III или IV стадии согласно действующим международным критериям.

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты >18 лет
  • классифицированные как имеющие пародонтит III или IV стадии (в соответствии с действующими международными критериями)

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие из-за значительных когнитивных нарушений или не понимают письменный и устный шведский язык
  • Пациенты с пародонтитом как проявлением системного заболевания или синдрома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c ммоль/моль
Временное ограничение: Забор крови проводится непосредственно в кресле и немедленно анализируется с помощью устройства для оказания медицинской помощи, что означает, что процедура ограничена максимум 5 минутами.
Основным критерием оценки является уровень HbA1c, выраженный в ммоль/моль, анализируемый как непрерывная переменная и классифицируемый в соответствии с установленными клиническими пороговыми значениями. Описательные статистические анализы используются для обобщения распределений HbA1c и оценок распространенности в связи с пародонтальными характеристиками.
Забор крови проводится непосредственно в кресле и немедленно анализируется с помощью устройства для оказания медицинской помощи, что означает, что процедура ограничена максимум 5 минутами.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипергликемия
Временное ограничение: Как уже было описано ранее, для пациентов капиллярный образец крови собирается и анализируется в течение максимум 5 минут
Распространённость ранее не выявленной гипергликемии среди пациентов без известного диабета и распространённость неадекватного гликемического контроля среди пациентов с известным диабетом
Как уже было описано ранее, для пациентов капиллярный образец крови собирается и анализируется в течение максимум 5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться