DES를 이용한 급성 관동맥 증후군에서의 최적 항혈소판 및 지질 치료: OPACT 시험
2026년 2월 19일 업데이트: Yonsei University
약물방출 스텐트로 치료된 급성 관상동맥 증후군 환자를 위한 최적의 의료 전략: 항혈소판 및 지질강하 치료로 결과 향상 (OPACT 시험)
급성 관동맥 증후군(ACS) 환자가 약물방출 스텐트(DES)를 사용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 후 재발성 심혈관 사건을 예방하기 위해 최적화된 약물 치료가 필요합니다. 여기에는 항혈소판 치료와 지질 저하 전략이 모두 포함됩니다.
항혈소판 치료의 경우, 아스피린과 강력한 P2Y12 억제제(티카그릴로 등)로 구성된 12개월간의 이중 항혈소판 치료(DAPT)가 현재 표준 치료법입니다. 이 치료법은 허혈성 사건을 줄이는 데 효과적이지만, 주요 출혈 위험을 상당히 증가시킵니다. 이러한 출혈 위험을 완화하기 위해 DAPT 강도 감소 전략이 제안되었으며, 여기에는 "중단 전략"(아스피린 조기 중단)과 "전환 전략"(덜 강력한 P2Y12 억제제로 전환)이 포함됩니다. 이전 연구에서 이러한 강도 감소 접근법이 표준 12개월 DAPT에 비해 안전성과 효과성을 개별적으로 보여주었지만, 중단 전략(1개월 후 티카그릴로 단독 요법)과 전환 전략(1개월 후 아스피린과 클로피도그렐 병용)을 직접 비교한 머리대머리 무작위 시험은 아직 없습니다.
지질 저하 치료의 경우, 현재 지침에서는 공격적인 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 목표(예: < 55 또는 < 70 mg/dL)를 달성하기 위해 고강도 스타틴 단독 요법을 권장합니다. 그러나 고강도 스타틴에 대한 순응도는 부작용에 대한 우려와 환자의 낮은 순응도로 인해 제한될 수 있습니다. 이러한 맥락에서 중강도 스타틴과 에제티미브의 병용 요법이 대안으로 부상하고 있습니다. 이전 시험에서 이 병용 전략이 죽상동맥경화성 심혈관 질환을 가진 광범위한 인구에서 비열등성을 입증했지만, ACS에 대한 PCI 직후 1차 지질 저하 치료로 중강도 스타틴과 에제티미브 병용 요법을 시작하는 것의 효과성과 안전성은 아직 확립되지 않았습니다.
본 연구(OPACT 시험)의 목적은 DES 삽입 후 ACS 환자를 위한 최적의 항혈소판(OPACT-P) 및 지질 저하(OPACT-L) 전략을 규명하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이 연구는 DES를 이용한 PCI 시행 후 ACS 환자를 위한 최적의 항혈소판 및 지질강하 전략을 평가하기 위해 설계된 전향적, 개방형, 다기관, 무작위, 2x2 요인 설계 임상시험입니다.
DES를 이용한 PCI를 성공적으로 시행받은 ACS 환자 약 4,400명이 등록될 예정입니다. 적격 환자는 지표 시술 직후 2x2 요인 설계에 따라 무작위 배정됩니다. 이 설계는 OPACT-P(항혈소판) 및 OPACT-L(지질강하) 임상시험 내에서 두 가지 별도의 주요 목적을 동시에 조사할 수 있게 합니다.
OPACT-P(항혈소판) 임상시험은 두 가지 다른 DAPT 강도 감소 전략의 안전성과 효능을 조사할 것입니다. 아스피린과 티카그렐러를 이용한 초기 1개월 DAPT 기간 후, 환자는 1:1 비율로 다음 중 하나에 무작위 배정됩니다:
- "중단 전략": 티카그렐러(90mg 1일 2회) 단독요법.
- "전환 전략": 아스피린(100mg 1일 1회) 및 클로피도그렐(75mg 1일 1회). OPACT-P의 주요 목적은 1년 시점에서 두 군 간 주요 출혈 또는 임상적으로 의미 있는 비주요 출혈(BARC 유형 2, 3 또는 5로 정의)의 발생률을 비교하는 것입니다. 핵심 2차 종료점은 1년 및 3년 시점의 주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE) 복합입니다.
OPACT-L(지질강하) 임상시험은 PCI 직후 시작되는 두 가지 지질강하 전략의 효능과 안전성을 비교할 것입니다. 환자는 1:1 비율로 다음 중 하나에 무작위 배정됩니다:
- 병용요법: 중등도 강도 스타틴(로수바스타틴 10mg) 및 에제티미브(10mg).
- 단독요법: 고강도 스타틴(로수바스타틴 20mg). OPACT-L의 주요 종료점은 3년 시점의 전원사망, 자발성 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 또는 말초 재관류술, 심혈관계 사건으로 인한 입원의 복합입니다.
모든 등록 환자는 총 3년 동안 추적 관찰될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19-85세 환자
- 불안정 협심증, 비ST분절상승 심근경색, ST분절상승 심근경색을 포함한 급성 관동맥 증후군 치료를 위해 DES 시술을 받은 환자
- 동의서 제공
제외 기준:
- 경구 항응고제 치료가 필요한 경우
- 기대 여명 <3년
- 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우
- 스타틴에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응 이력이 있는 환자
- 현재 스타틴과 강력하게 상호작용하는 약물(예: 시토크롬 P-450 3A4 또는 2C9 억제제)을 복용 중인 환자
- 유전성 근육 장애, 갑상선기능저하증, 알코올 중독, 중증 간 기능 장애(> 3x UNL)와 같은 근병증 또는 횡문근융해증 위험 요인이 있는 환자
- 임상시험 참여 동의를 거부하거나 이해할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티카그렐러 단독요법 및 중등도 강도 스타틴/에제티미브 병용
DES를 이용한 ACS에 대한 PCI 후, 환자들은 로수바스타틴 10 mg qd + 에제티미브 10 mg qd를 즉시 시작하여 36개월 동안 계속합니다.
그들은 아스피린 100 mg qd + 티카그렐로 90 mg bid를 1개월 동안 복용한 후, 아스피린을 중단하고 티카그렐로 90 mg bid를 12개월까지 계속합니다.
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활성 비교기: 아스피린 + 클로피도그렐 및 중강도 스타틴/에제티미브
DES를 사용한 ACS에 대한 PCI 후, 환자는 즉시 로수바스타틴 10 mg qd + 에제티미브 10 mg qd를 시작하여 36개월 동안 계속합니다.
환자는 1개월 동안 아스피린 100 mg qd + 티카그렐로 90 mg bid를 복용한 후, 12개월까지 아스피린 100 mg qd + 클로피도그렐 75 mg qd로 전환합니다.
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활성 비교기: 티카그렐러 단독요법 및 고강도 스타틴 단독요법
DES를 이용한 ACS에 대한 PCI 후, 환자는 즉시 로수바스타틴 20 mg을 1일 1회 복용하기 시작하여 최대 36개월 동안 유지합니다.
환자는 아스피린 100 mg 1일 1회 + 티카그렐러 90 mg 1일 2회를 1개월 동안 복용한 후, 아스피린을 중단하고 티카그렐러 90 mg 1일 2회를 12개월까지 계속합니다.
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활성 비교기: 아스피린 + 클로피도그렐과 고강도 스타틴 단일요법
DES를 이용한 ACS에 대한 PCI 시술 후, 환자는 즉시 로수바스타틴 20 mg을 1일 1회 투여하고 최대 36개월 동안 유지합니다.
환자는 1개월 동안 아스피린 100 mg 1일 1회 + 티카그렐러 90 mg 1일 2회를 투여받은 후, 12개월까지 아스피린 100 mg 1일 1회 + 클로피도그렐 75 mg 1일 1회로 전환합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 또는 임상적으로 유의한 비중증 출혈 (OPACT-P)
기간: 등록 후 1년 이내
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3 또는 5 출혈
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등록 후 1년 이내
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중대한 심혈관계 이상 사건 (OPACT-L)
기간: 등록 후 3년 이내
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전원 사망, 자발성 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 또는 말초혈관 재관류술 및 심혈관계 사건으로 인한 입원의 복합 지표
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등록 후 3년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OPACT-P 시험의 주요 2차 결과
기간: 등록 후 1년에서 3년 사이에
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AA. MACCE (전 사망, 자발성 심근경색증, 스텐트 혈전증, 뇌졸중 또는 대상 혈관 재혈관화의 복합 지표) B. NACE: 주요 또는 임상적으로 유의한 비주요 출혈(BARC 유형 2, 3, 5) 및 MACCE C. BARC 유형 2 출혈 D. BARC 유형 3 출혈 E. BARC 유형 5 출혈
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등록 후 1년에서 3년 사이에
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모든 원인으로 인한 사망 (OPACT-P 시험)
기간: 등록 후 1년에서 3년 이내에
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연구 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자 수
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등록 후 1년에서 3년 이내에
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심혈관 사망 (OPACT-P 시험)
기간: 등록 후 1년에서 3년 이내
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연구 기간 중 심혈관 질환으로 인해 사망한 참가자 수
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등록 후 1년에서 3년 이내
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자발성 심근경색증 (OPACT-P 임상시험)
기간: 등록 후 1년에서 3년 이내
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연구 기간 동안 자발적 심근경색을 경험한 참가자 수
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등록 후 1년에서 3년 이내
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뇌졸중 (OPACT-P 임상시험)
기간: 등록 후 3년 이내에
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연구 기간 동안 뇌졸중을 경험한 참가자 수
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등록 후 3년 이내에
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표적혈관 재혈관화술 (OPACT-P 임상시험)
기간: 등록 후 1년에서 3년 이내
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연구 기간 동안 대상 혈관 재개통술을 받은 참가자 수
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등록 후 1년에서 3년 이내
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표적병변 재관류술 (OPACT-P 임상시험)
기간: 등록 후 1년에서 3년 이내
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연구 기간 동안 표적 병변 재관류술을 받은 참가자 수
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등록 후 1년에서 3년 이내
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확정 또는 가능성 있는 스텐트 혈전증 (OPACT-P 시험)
기간: 등록 후 1년에서 3년 이내
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연구 기간 동안 확실 또는 가능성이 있는 스텐트 혈전증을 경험한 참가자 수
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등록 후 1년에서 3년 이내
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전원 사망, 자발성 심근경색증 또는 뇌졸중의 복합 위험 (OPACT-P 임상시험)
기간: 등록 후 1년에서 3년 이내
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모든 원인에 의한 사망, 자발성 심근경색 또는 뇌졸중의 복합 종말점을 경험한 참가자 수
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등록 후 1년에서 3년 이내
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(OPACT-P 시험) 심혈관 사망, 자발성 심근경색증 또는 스텐트 혈전증의 복합 사건
기간: 등록 후 1년에서 3년 이내에
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심혈관계 사망, 자발성 심근경색 또는 스텐트 혈전증의 복합 종료점을 경험한 참가자 수
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등록 후 1년에서 3년 이내에
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대출혈 또는 임상적으로 관련된 비대출혈 - BARC 유형 2, 3, 5 (OPACT-P 임상시험)
기간: 등록 후 1년과 3년 사이
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BARC 유형 2, 3 또는 5 기준에 의해 정의된 주요 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈을 경험한 참가자 수
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등록 후 1년과 3년 사이
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주요 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈 - ISTH 기준 (OPACT-P 시험)
기간: 등록 후 1년에서 3년 이내
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ISTH 기준에 따라 정의된 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈을 경험한 참가자 수
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등록 후 1년에서 3년 이내
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중증 또는 경증 출혈 - TIMI 기준 (OPACT-P 시험)
기간: 등록 후 1년에서 3년 이내
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TIMI 기준으로 정의된 주요 또는 경미한 출혈을 경험한 참가자 수
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등록 후 1년에서 3년 이내
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중등도, 중증 또는 생명을 위협하는 출혈 - GUSTO 기준 (OPACT-P 임상시험)
기간: 등록 후 1년에서 3년 이내
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GUSTO 기준에 의해 정의된 중등도, 중증 또는 생명을 위협하는 출혈을 경험한 참가자 수
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등록 후 1년에서 3년 이내
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OPACT-P 시험을 위한 기타 사전 지정 분석
기간: 등록 후 1년에서 3년 사이에
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A. 처방된 항혈소판 치료 유형 B. 연구 기간 동안 할당된 치료에 대한 비순응 비율 및 이유
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등록 후 1년에서 3년 사이에
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전체 원인 사망 (OPACT-L 시험)
기간: 등록 후 1년에서 3년 이내
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연구 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자 수
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등록 후 1년에서 3년 이내
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자발성 심근경색증 (OPACT-L 임상시험)
기간: 등록 후 1년에서 3년 이내
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연구 기간 동안 자발적 심근 경색을 경험한 참가자 수
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등록 후 1년에서 3년 이내
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뇌졸중 (OPACT-L 임상시험)
기간: 등록 후 1년에서 3년 이내
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연구 기간 동안 뇌졸중을 경험한 참가자 수
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등록 후 1년에서 3년 이내
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관상동맥 또는 말초 혈관 재개통 (OPACT-L 시험)
기간: 등록 후 1년에서 3년 이내
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연구 기간 동안 관상동맥 또는 말초 혈관 재관류술을 받은 참가자 수
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등록 후 1년에서 3년 이내
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심혈관계 사건으로 인한 입원 (OPACT-L 임상시험)
기간: 등록 후 1년에서 3년 이내
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연구 기간 동안 심혈관계 사건으로 인해 입원이 필요한 참가자 수
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등록 후 1년에서 3년 이내
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전원 사망, 자발성 심근경색 또는 뇌졸중의 복합 지표 (OPACT-L 시험)
기간: 등록 후 1년에서 3년 이내
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전체 사망, 자발성 심근경색 또는 뇌졸중의 복합 종점을 경험한 참가자 수
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등록 후 1년에서 3년 이내
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전 원인 사망, 자발성 심근경색증, 스텐트 혈전증, 뇌졸중 또는 TVR의 복합 지표 (OPACT-L 임상시험)
기간: 등록 후 1년에서 3년 이내
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전원사망, 자발성 심근경색증, 스텐트 혈전증, 뇌졸중 또는 대상혈관 재혈관화의 복합 종말점을 경험한 참가자 수
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등록 후 1년에서 3년 이내
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심혈관계 사망, 자발성 심근경색 또는 관상동맥 재개통술의 복합 평가(OPACT-L 임상시험)
기간: 등록 후 1년에서 3년 이내
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심혈관계 사망, 자발성 심근경색증 또는 대상 혈관 재관류술의 복합 종점을 경험한 참가자 수
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등록 후 1년에서 3년 이내
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OPACT-L 시험의 치료 순응도
기간: 등록 후 3년 이내
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추적 관찰 중 할당된 지질 강하 요법의 중단 또는 용량 감소가 있는 참가자 비율.
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등록 후 3년 이내
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LDL-C 55 mg/dL 미만 달성 환자 비율 (OPACT-L 시험)
기간: 등록 후 3년 이내
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연구 기간 동안 LDL 콜레스테롤 수치가 55 mg/dL 미만으로 유지된 참가자의 비율
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등록 후 3년 이내
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LDL-C 70 mg/dL 미달 환자 비율(OPACT-L 시험)
기간: 등록 후 3년 이내
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연구 기간 동안 LDL 콜레스테롤 수치가 70 mg/dL 미만으로 감소한 참가자의 비율
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등록 후 3년 이내
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LDL-C 변동성 (OPACT-L 시험)
기간: 등록 후 3년 이내
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연구 기간 동안의 LDL 콜레스테롤 변동성 (변동 계수)
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등록 후 3년 이내
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기저치 대비 HbA1c가 0.5% 이상 증가한 참가자 수 (OPACT-L 시험)
기간: 등록 후 3년 이내
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연구 기간 동안 기준치 대비 HbA1c가 0.5% 이상 증가한 참가자 수
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등록 후 3년 이내
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CPK가 ULN의 4배 이상인 참가자 수 (OPACT-L 시험)
기간: 등록 후 3년 이내
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연구 기간 동안 정상 상한치의 4배 이상의 크레아틴 포스포키나제(CPK) 상승을 경험한 참가자 수
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등록 후 3년 이내
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AST 또는 ALT가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상인 참가자 수 (OPACT-L 임상시험)
기간: 등록 후 3년 이내
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연구 기간 동안 AST 및/또는 ALT가 정상 상한치의 3배 이상 상승한 참가자 수
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등록 후 3년 이내
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기준치 대비 50% 이상 증가한 혈청 크레아티닌 수치를 보인 참가자 수 (OPACT-L 임상시험)
기간: 등록 후 3년 이내
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연구 기간 동안 혈청 크레아티닌이 기준치보다 50% 이상 증가한 참가자 수
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등록 후 3년 이내
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중재가 필요한 스타틴 관련 근육 증상이 있는 참가자 수 (OPACT-L 임상시험)
기간: 등록 후 3년 이내
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연구 기간 동안 중재(용량 감소, 중단 또는 치료)가 필요한 스타틴 관련 근육 증상을 경험한 참가자 수
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등록 후 3년 이내
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새로 발생한 당뇨병 또는 새로운 약물 요법이 필요한 당뇨병이 있는 참가자 수 (OPACT-L 임상시험)
기간: 등록 후 3년 이내
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연구 기간 동안 신규 당뇨병이 발생했거나 새로운 항당뇨 약물이 필요한 참가자 수
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등록 후 3년 이내
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연구 기간 중 신규 당뇨병이 발생하거나 새로운 항당뇨제 투약이 필요한 참가자 수
기간: 등록 후 3년 이내
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연구 기간 중 표적 병변 재혈관술을 받은 참가자 수
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등록 후 3년 이내
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표적 혈관 재혈관화 환자 수 (OPACT-L 시험)
기간: 등록 후 3년 이내
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연구 기간 동안 표적혈관 재혈관화술을 받은 참가자 수
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등록 후 3년 이내
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악성 종양 신규 진단 환자 수 (OPACT-L 임상시험)
기간: 등록 후 3년 이내
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연구 기간 중 악성 종양이 새로 진단된 참가자 수
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등록 후 3년 이내
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백내장으로 인한 수술이 필요한 참가자 수 (OPACT-L 시험)
기간: 등록 후 3년 이내
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연구 기간 동안 백내장 수술을 받은 참가자 수
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등록 후 3년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2033년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .